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Revisión crítica

Revisión crítica. Ensayos clínicos aleatorizados: Muestra grande, multicéntricos. Variable principal: aparición de nuevas fracturas osteoporóticas. Analizar: Validez, efecto terapéutico y aplicabilidad. Alendronato: FIT (I) Lancet 1996 FIT (II) JAMA 1998 Risedronato:

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Presentation Transcript

  1. Revisión crítica • Ensayos clínicos aleatorizados: • Muestra grande, multicéntricos. • Variable principal: aparición de nuevas fracturas osteoporóticas. • Analizar: • Validez, efecto terapéutico y aplicabilidad

  2. Alendronato: • FIT (I) Lancet 1996 • FIT (II) JAMA 1998 • Risedronato: • VERT JAMA 1999 • Raloxifeno: • MORE JAMA 1999 • Calcitonina: • PROOF Am J Med 2000

  3. Características generales

  4. Validez (I) • Aleatorizados: SI • Controlados con placebo: SI • Enmascaramiento: PROOF conocían DMO. • Grupos tto. y placebo equiparables: SI • Cointervenciones: idem tto. Y placebo.

  5. Validez (II): control evolutivo

  6. PROOF: razones para su exclusión • Pérdidas de seguimiento > 50%. • Se rompe la intención de tratar en el análisis de variables principales y secundarias. • Los resultados significativos son: • Sólo en subgrupos de tratamiento. • Poco plausibles biológicamente. • Muy poco precisos para considerar su aplicación clínica.

  7. A) tratamiento de mujeres con baja masa ósea sin fracturas* * El el estudio MORE 10% tenían FxV de escasa intensidad

  8. A) tratamiento de mujeres con baja masa ósea sin fracturas: reducción del riesgo relativo * análisis “a posteriori”.

  9. A) tratamiento de mujeres con baja masa ósea sin fracturas: número necesario de tratamientos • Alendronato: • Evitar una Fx clínica: 15 m x 4 a (10-29) • id. FxV morfométrica: 34 “ (25-100) • Id. Fx cadera: 83 “ (56-167) • Raloxifeno: • id. FxV morfométrica: 46 m x 3 a (37-111)

  10. B) tratamiento de mujeres con fracturas osteoporóticas.

  11. B) tratamiento de mujeres con fracturas osteoporóticas: reducción del riesgo relativo.

  12. B) tratamiento de mujeres con fracturas osteoporóticas: numero necesario de tratamientos • Alendronato: • Evitar una FxV morfom: 14 m x 3 a (11-21) • Id. FxV clínica: 37 “ (27-71) • Id. Fx cadera: 91 “ (59-5000) • Risedronato: • Id. FxV morfom.: 20 m x 3 a (10-33) • Id. Fx no vertebr.: 31 “ (20-200) • Raloxifeno: • Id. FxV morfom.: 16 m x 3 a (12-48)

  13. Efectos adversos • Alendronato (id. placebo) • esofagitis 0,7% (0,4% P) • ulcera esofágica 0,3% (0,2% P) • Risedronato: (id. placebo) • Raloxifeno*: • enfermedad tromboembólica 1% (0,3% P) • edema,calambres musculares y sofocos. * disminución riesgo Ca mama: RR 0,3

  14. Resumen: mujeres osteoporóticas (sin fracturas) • Alendronato y raloxifeno disminuyen el riesgo de Fx vertebrales. • Alendronato disminuye las Fx clínicas y probablemente de cadera. • Evitar una Fx cuesta(comparado con Ca + vitD): • vertebral (morfométrica): • alendronato: 8,9-11,8 millones • raloxifeno: 11,2 millones • clínica, cualquier localización: 3,9-5,2 millones

  15. Resumen: mujeres osteoporóticas (con fracturas) • Alendronato, risedronato y raloxifeno disminuyen el riesgo de nuevas Fx vertebrales. • Risedronato disminuye las Fx de extremidad superior y alendronato las de cadera y muñeca. • Evitar una fractura cuesta: • vertebral (morfométrica): • alendronato: 2,4-3,6 millones • raloxifeno: 4,7 millones • vertebral (clínica): 6,5-9,6 millones

  16. Aspectos que deben ser aclarados: • Utilización de estos fármacos en otras poblaciones: varones*, etnias no caucásicas. • ¿Se mantiene el efecto en el tiempo? • microfracturas con bifosfonatos. • pérdida de eficacia a largo plazo. • ¿Qué ocurre al dejar el tratamiento? *existe un ensayo de alendronato en varones.

  17. Evolución DMO cuello femoral(FIT I, VERT y MORE)

  18. Evolución de DMO tras dejar alendronato: 5 mg/d x 2 años

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