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ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA- PRODUTOS COSMÉTICOS Dr. CELSO PIERALINI . ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA OBJETIVO: Verificar a segurança de uso dos produtos cosméticos em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA l Avaliar caso a caso;
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ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA-PRODUTOS COSMÉTICOS Dr. CELSO PIERALINI
ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA OBJETIVO: Verificar a segurança de uso dos produtos cosméticos em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA lAvaliar caso a caso; lAvaliar risco potencial em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso: –condições de uso; –composição do produto; –histórico e conhecimento do produto.
CRITÉRIOS OBSERVADOS CONDIÇÕES DE USO lCategoria do produto; lFinalidade de uso; lModo de aplicação; lFreqüência de uso; lTempo de contato; lÁrea e superfície de aplicação; lConsumidor alvo; lAdvertências e restrições de uso.
CRITÉRIOS OBSERVADOS COMPOSIÇÃO DO PRODUTO lFórmula qualitativa; lConcentração dos ingredientes; lDados toxicológicos; lExistência de restrições ou regulamentações específicas; l Possíveisinterações entre ingredientes; l Capacidade de absorção.
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DE UM PRODUTO COSMÉTICO? • l BANCOS DE DADOS • lMETODOLOGIAS: • l “IN VITRO” • l “IN VIVO” – ENSAIOS CLÍNICOS • ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE • ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
ENSAIOS PRÉ- CLÍNICOS lSUBSTITUIÇÃO E REDUÇÃO NO USO DE ANIMAIS DE LABORARÓRIO lCONCEITOS 3 R’s –REFINE refinamento (minimizar a dor e o stress) –REDUCTION redução REPLACEMENT substituição (métodos alternativos)
ENSAIOS “IN VITRO” lAVALIAÇÃO DO POTENCIAL IRRITANTE OCULAR –HET – CAM (membrana carolantóide); –BCOP (permeabilidade e opacidade de córnea bovina); –Citotoxicidade pela difusão em gel de agarose; – Citotoxicidade pelo método do Vermelho Neutro.
POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS OCASIONADAS PELO USO DE COSMÉTICOS lIRRITAÇÃO DÉRMICA l IRRITAÇÃO OCULAR; lSENSIBILIZAÇÃO OU ALERGIA; lFOTOIRRITAÇÃO; lFOTOSENSSIBILIZAÇÃO; lEFEITOS SISTÊMICOS; l ACNE COSMÉTICA.
ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA l ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE lENSAIOS DE ACEITABILIDADE
ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE lComprovaçãoda inocuidade dos produtos cosméticos em contato com a pele humana. lRepresentam o primeiro contato do produto acabado com um ser humano; A aplicação dos produtos é realizada com apósitos oclusivos ou semi-oclusivos (patch-test) ou modelos abertos.
ENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADE As metodologias visam a comprovação da ausência de reações : lIrritação cutânea primária; lIrritação cutânea acumulada; lAlergenicidade; lFotoirritação; l Fotossensibilização.
ENSAIOS DE ACEITABILIDADE Os protocolos de aceitabilidade devem: –respeitar às condições normais de uso do produto testado; – incluir no mínimo 30 voluntários. O ensaio clínico deve ser conduzido por: –Dermatologista ou –profissional médico de acordo com a categoria do produto (ginecologista, oftalmologista, pediatra). A duração do ensaio e o número de aplicações dependem da categoria do produto.
TERMO DE RESPONSABILIDADE “Declara ainda que dispõem de dados comprobatórios que atestam a eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade”
OBRIGADO PELA ATENÇÃO Dr. Celso Pieralini www.cepad-skintest.com.br cpieralini@cepad-skintest.com.br
