INTRODUCERE

1. PROCEDURA ADMINISTRATIVĂ A UE DE ELIBERARE OFICIALĂ A SERIILOR – CONTRIBUŢIA LA ASIGURAREA CALITĂŢII ŞI SIGURANŢEI MEDICAMENTELOR BIOLOGICE Mirela Tavakol, Daniela Mădălina Doru Departamentul Evaluare şi Control Produse Biologice INTRODUCERE Medicamentele biologice sunt produse foarte complexe, caracterizate de o variabilitate ridicată. Pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii acestui tip de medicamente este nevoie de evaluarea calităţii şi activităţii biologice serie de serie, înainte de comercializare. Începând cu anul 2007, ANMDM aplică Procedura OCABR în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Directiva 2001/83/CE. ANMDM, ca Laborator Oficial de Control al Medicamentului (LOCM), poate efectua eliberarea oficială a seriilor pentru produse biologice fabricate in Romania sau în ţări terţe şi pentru care comercializarea se face numai în România. În acelaşi timp, ANMDM recunoaşte eliberarea oficială a seriei efectuată de oricare autoritate de control din alt stat membru al UE. CERINTELE PROCEDURII OCABR • În cazul seriilor care nu au fost eliberate oficial de o altă autoritate de control dintr-un alt stat membru, detinatorul APP va depune: • probe relevantepentru seria care urmează a fi comercializată în România, pentru testarea de laborator; • rezumatul protocolului seriei; • copie a certificatului de conformitateemis de fabricant; • scrisoarea de informare privind intenţia de comercializare • Pentru verificarea conformităţii cu specificaţiile prevăzute în documentaţia de obţinere a autorizaţiei de punere pe piata şi recomandările Farmacopeei Europene, in cadrul procedurii OCABR au loc testări de laborator indepedente a parametrilor relevantisi evaluarea rezumatelor protocolului de serie (conform ghidurilor specifice fiecarui tip de produs si FE) •  In situatia conformitatii tuturor parametrilor testati, se emite certificatul de eliberare oficiala a seriei respective, care va da drept de comercializare pe piata din Romania. • Pe baza rezumatului de protocol de serie si a rezultatelor de laborator se efectueaza: • analiza datelor de tendinţă, pentru parametrii critici, prezentate de producătorîn rezumatul de protocol de lot; • analiza comparativă a datelor de tendinţă a rezultatelor obţinute de producător pentru parametrii critici, comparativ cu rezultatele obţinute în cadrul laboratoarelor care efectuează testarea; • analiza internă a datelor de tendinţă, în cadrul laboratoarelor ANMDM. ANALIZA IMPACTULUI IMPLEMENTARII PROCEDURII OCABR IN ROMANIA CONCLUZII • Procedura OCABR nu reprezinta doar o repetare independenta a controalelor de laborator efectuate de catre producator. • Procedura OCABR permite obtinerea unei imagini de ansamblu asupra procesului de fabricatie si a calitatii produselor biologice prin analiza tendintelor in timp real. • Aplicarea procedurii OCABR determina reducerea consumului de resurse prin repetarea testării seriilor de catre mai multe laboratoare, asigurandu-se totodata distribuirea pe piaţă exclusiv a seriilor conforme cu specificaţiile prestabilite. • Atingerea obiectivului central al sistemului OCABR prin contributia substanţiala la creşterea încrederii publicului în siguranţa şi calitatea adecvată a medicamentelor imunologice şi derivate din sânge disponibile pe piaţa REFERINTE Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii – Titlul XVII Medicamentul; Procedura administrativa CE pentru eliberarea oficiala a seriilor de catre autoritatea de control – OCABR, EDQM,editia in vigoare; Hotararea Consiliului Stiintific Nr. 3/07.03.2012