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Ilaria Ciabatti Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM

Regolamento (CE) 882/2004: piani di controllo nazionali pluriennali e ruolo dei laboratori ufficiali e dei laboratori nazionali di riferimento. Workshop Controllo ufficiale OGM, validazione metodi ed accreditamento prove Roma, Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana,

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Ilaria Ciabatti Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM

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Presentation Transcript

  1. Regolamento (CE) 882/2004: piani di controllo nazionali pluriennali e ruolo dei laboratori ufficiali e dei laboratori nazionali di riferimento Workshop Controllo ufficiale OGM, validazione metodi ed accreditamento prove Roma, Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana, 17-19 dicembre 2008 Ilaria Ciabatti Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana ilaria.ciabatti@izslt.it

  2. Regolamento (CE) n° 882/2004relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animaliin applicazione dal 1 gennaio 2006

  3. Regolamento (CE) n° 882/2004 Considerandum (6) • Gli Stati membri dovrebbero applicare la normativa in materia di mangimi e di alimenti… nonché controllare e verificare il rispetto delle pertinenti disposizioni delle medesime da parte degli operatori del settore in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. A tal fine si dovrebbero organizzare i controlli ufficiali.

  4. Regolamento (CE) n° 882/2004 Consideranda (15) e (16)  Titolo II, capo II, art. 4, comma 3 • Se uno Stato Membro conferisce la competenza di effettuare i controlli ufficiali ad un’altra autorità o ad altre autorità che non siano l’autorità centrale competente, in particolare quelle a livello regionale o locale, si deve assicurare un coordinamento efficace ed efficiente tra tutte le autorità competenti interessate…

  5. Regolamento (CE) n° 882/2004 Titolo II, capo III, art. 12, commi 1 e 2 • L’autorità competente designa i laboratori per i controlli ufficiali • Valutati ed accreditati secondo le norme: • EN ISO/IEC 17025 • EN 45002 • EN 45003 Deroga fino al 31 dicembre 2009 (Reg. CE 2076/2005 Capo IV, art. 18)

  6. Regolamento (CE) n° 882/2004 Designazione e definizione dei compiti dei laboratori comunitari di riferimento (CRL) e dei laboratori nazionali di riferimento (NRL) Titolo III, art. 32 e 33

  7. Regolamento (CE) n° 882/2004 TITOLO III, art. 32 Compiti dei Laboratori comunitari di riferimento • fornire ai NRL dettagli sui metodi di analisi, compresi i metodi di riferimento, e coordinarne l’applicazione, in particolare organizzando test comparativi • coordinare le disposizioni pratiche necessarie per applicare nuovi metodi di analisi e informare i NRL dei progressi in tale ambito • formazione iniziale e avanzata a beneficio del personale dei NRL e di esperti dei paesi in via di sviluppo • assistenza scientifica e tecnica alla CE, particolarmente nei casi in cui gli Stati membri contestano i risultati delle analisi • collaborazione con i laboratori nei paesi terzi

  8. Regolamento (CE) n° 882/2004 TITOLO III, art. 33 Compiti dei Laboratori nazionali di riferimento • collaborazione con il CRL • coordinamento delle attività dei laboratori ufficiali • organizzazione test comparativi tra i laboratori nazionali ufficiali • trasmissione all'autorità competente e ai laboratori nazionali ufficiali delle informazioni fornite dal CRL • assistenza scientifica e tecnica all'autorità competente per l'attuazione di piani di controllo coordinati • altri compiti specifici eventualmente previsti

  9. Reg. (CE) 882/2004 e Reg. (CE) 1981/2006: problemi di nomenclatura per il CRL ed i NRL • CRL-GMFF (Community Reference Laboratory for GM food and feed)  Centro Comune di Ricerca di Ispra • NRL: laboratori che assistono il CRL nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione e di identificazione, come disposto dal Reg. (CE) 1829/2003 Reg. (CE) 1981/2006 Reg. (CE) 882/2004 • CRL-GMO (Community Reference Laboratory for GMO)  Centro Comune di Ricerca di Ispra • NRL: laboratori designati dalle Autorità competenti con i compiti definiti dal Reg. (CE) 882/2004  controllo ufficiale Laboratori dell’ENGL

  10. Il “nuovo” ENGL Comunità scientifica con esperienza elevata e diversificata nel settore degli OGM Ideale per affrontare anche le problematiche del Reg. (CE) 882/2004 nel settore degli OGM Allargamento delle competenze al Reg. (CE) 882/2004 a supporto del CRL-GMO

  11. Regolamento (CE) n° 882/2004 Considerandum (34)  Titolo V, art. 41, 42 e 43 • Per realizzare un approccio uniforme e globale in materia di controlli ufficiali e garantire l’attuazione dell’art. 17, par.2 del Reg. (CE) 178/2002, gli Stati membri elaborano piani di controllo nazionali pluriennali conformemente a orientamenti generali elaborati a livello comunitario. Definizione di principi, requisiti ed orientamenti

  12. Regolamento (CE) n° 882/2004 Titolo V, art. 44 Gli Stati membri, con cadenza annuale, presentano alla Commissione una relazione comprendente una serie di informazioni Eventuale modifica dei piani, risultati dei controlli, tipo e numero di casi di mancata conformità, azioni intraprese

  13. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE Eventi GM autorizzati

  14. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Cotton 6 events Updated 16/12/2008

  15. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Maize 12 events Updated 16/12/2008

  16. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Maize 12 events Updated 16/12/2008

  17. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Maize 12 events Updated 16/12/2008

  18. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Oilseed rape 3 events Updated 16/12/2008

  19. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Soya - 3 events Updated 16/12/2008

  20. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati Sugar beet - 1 event Updated 16/12/2008

  21. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati + 2 GM microorganisms for feed uses Updated 16/12/2008

  22. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi autorizzati 6 cotton events + 12 maize events + 3 oilseed rape events + 3 soya events + 1 sugar beet event + 2 GM microorganisms 27 authorised events Updated 16/12/2008

  23. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE Eventi GM ritirati dal mercato

  24. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi ritirati dal mercato Products subject to Commission Decisions on withdrawal from the market: • Bt176 maize • GA21 x MON810 maize • MS1, RF1, MS1xRF1 swede-rape • MS1, RF2, MS1xRF2 swede-rape • TOPAS19/2 swede rape

  25. Stato delle autorizzazioni di alimenti e mangimi GM nell’UE: eventi ritirati dal mercato Products subject to Commission Decisions on withdrawal from the market: 5 year-tolerance in food or feed products provided that the presence is: • adventitious or technically unavoidable • in a proportion no higher than 0,9 %

  26. La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM: risultati e prospettive Ilaria Ciabatti Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM ilaria.ciabatti@izslt.it Workshop Controllo ufficiale OGM, validazione metodi ed accreditamento prove Roma, Istituto Zooprofilattico Sperimentale Lazio e Toscana, 17-19 dicembre 2008

  27. La rete italiana dei laboratori del controllo ufficiale degli alimenti e mangimi GM

  28. Laboratori del controllo ufficiale (attualmente in rete con il CROGM) Istituti Zooprofilattici • IZS Piemonte, Liguria e Valle d’Aosta • IZS Lombardia ed Emilia Romagna • IZS Venezie • IZS Umbria e Marche • IZS Lazio e Toscana • IZS Abruzzo e Molise • IZS Mezzogiorno • IZS Puglia e Basilicata • IZS Sardegna • IZS Sicilia • ARPA/APPA • ARPA Piemonte • ARPA Valle d’Aosta • APPA Bolzano • ARPA Friuli Venezia Giulia • ARPA Veneto • ARPA Ligure • ARPA Emilia Romagna • ASL • ASL Brescia • ASL Cremona • ASL Milano • ASL Lecco • ASL Firenze

  29. Il questionario 2008 • Inviato a inizio 2008 • Risposte ricevute nei mesi successivi • 21 laboratori su 22 hanno risposto

  30. Il questionario 2008 • Informazioni richieste: • Settore (alimentazione umana, animale, sementi) • Numero e qualifica operatori • Stato di accreditamento • Principali tecniche impiegate • Strumenti utilizzati • Metodiche per la valutazione della qualità/quantità del DNA estratto • Metodi per la stima dell’incertezza di misura • Impiego carte di controllo • Partecipazione a studi collaborativi e proficiency test • Dettaglio sui metodi impiegati

  31. AA AU AA-AU AA-AU-SEMENTI AU-SEMENTI 2 7 7 4 1 21 Risultato dell’elaborazione dei questionari • I campi di applicazione dei laboratori rispetto al controllo analitico sono così suddivisi:

  32. TECNICA N° lab ELISA 0 PCR END POINT QUALITATIVA 16 PCR REAL TIME QUALITATIVA 14 PCR REAL TIME QUANTITATIVA 18 ALTRO: NESTED PCR QUALITATIVA 1 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Principali tecniche impiegate

  33. ACCREDITATO IN FASE DI ACCREDITAMENTO NON ACCREDITATO 15 3 3 21 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Stato di accreditamento dei laboratori

  34. ORL SINAL ORL+SINAL 6 7 2 15 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Ente di accreditamento

  35. END POINT REAL TIME END POINT+REAL TIME 2 5 7 14 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Accreditamento metodi di prova Nota: 1 laboratorio accreditato non ha specificato per quale tipologia di prova

  36. Qualifica N° operatori Biologi 26 Chimici 7 Biotecnologi 1 Veterinari 1 Tecnici di laboratorio 19 54 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Operatori coinvolti

  37. Strumenti N° laboratori AB 7700 5 AB 7900 3 AB 7000 1 BIORAD I CYCLER 8 MASTER CYCLE 1 GENE AMP 1 19 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Strumenti utilizzati

  38. ELETTROFORESI FLUORIMETRIA SPETTROFOTOMETRIA MONITOR RUN 10 7 5 7 Risultato dell’elaborazione dei questionari • Metodi valutazione qualità e quantità DNA estratto

  39. Risultato dell’elaborazione dei questionari • Calcolo incertezza di misura: 8 • Adozione carte di controllo: 14 • Partecipazione a ring test: 5 • Partecipazione a proficiency test: 18

  40. TARGET ANALITICO END POINT REAL TIME TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA GENI ENDOGENI SOIA 11 15 18 MAIS 13 14 18 RISO 1 1 COTONE 1 IN ALLESTIMENTO PATATA 1 IN ALLESTIMENTO BARBABIETOLA 1 IN ALLESTIMENTO Metodi impiegati

  41. TARGET ANALITICO END POINT REAL TIME TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA SCREENING PROMOTORE 35S 14 12 21 TERMINATORE NOS 11 3 13 Metodi impiegati

  42. TARGET ANALITICO END POINT REAL TIME TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA EVENTI GM SOIA RR 11 18 19 MAIS BT10 2 3 4 MAIS BT11 10 14 16 MAIS BT176 12 16 18 MAIS MON810 11 16 18 MAIS MON863 3 7 10 MAIS NK603 7 10 14 1 1 MAIS T25 6 7 10 MAIS GA21 6 8 13 MAIS TC1507 1 5 5 MAIS DAS59122 MAIS STARLINK 3 1 4 Metodi impiegati

  43. La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM Risultati e prospettive

  44. La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM: risultati conseguiti • Controllo ufficiale OGM: attività analitica • Incremento del numero di prove effettuato • Accreditamento • Controlli di qualità interni ed esterni • Partecipazione allo studio collaborativo per la validazione di un metodo quantitativo di PCR real time specifico per il mais MON810: ottimi risultati!

  45. La rete italiana dei laboratori ufficiali OGM: prospettive • Completamento ed estensione dell’accreditamento • Calcolo incertezza di misura • Adozione carte di controllo • Ampliamento dei target analitici: • screening • geni endogeni • eventi di trasformazione • Armonizzazione

  46. Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Validazione metodi: • protocollo per la valutazione di un laboratorio rispetto all’impiego di un metodo di cui sono note precisione e esattezza: studio collaborativo mais DAS59122 • Protocollo/i determinazione del LOD • Studio collaborativo metodo multiscreening

  47. Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Praticabilità metodi: • Standardizzazione metodo qualitativo multi-evento mais • Stima incertezza di misura: • Definizione procedura/e

  48. Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Accreditamento: • Approccio flessibile

  49. Ipotesi piano di attività CROGM anno 2009 • Campionamento: • Valutazione applicabilità campionamento prodotti agricoli sfusi Raccomandazioe 787/2004 …….

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