Monitorización de Ensayos Clínicos

1. Monitorización de Ensayos Clínicos Ana Gallego- Clinical Research Manager Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla Sevilla, 9 de noviembre de 2009

2. Incremento de los costes en I+D y disminución de nuevos lanzamientos 2 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

3. Inversión en investigación de la industria farmacéutica 2008 en España 3 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

4. Evolución de la investigación clínica por fases 4 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

5. Personal en I+D de la industria 5 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

6. ¿Qué es un Ensayo Clínico? REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los EECC con Medicamentos Ensayo clínico: Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar: - los efectos, farmacológicos y/o - demás efectos farmacodinámicos, y/o - detectar las reacciones adversas, y/o - estudiar la absorción, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia. 6 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

7. Objetivos del Ensayo Clínico • Comprobar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento, a las dosis adecuadas, en una o varias indicaciones, en diferentes poblaciones diana • Reunir la suficiente información documental que demuestre el adecuado balance beneficio-riesgo, que la información se ha obtenido de una forma ética y metodológicamente adecuada y siguiendo la normativa vigente EMEA 7 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

8. Monitor de Ensayos clínicos: definición RD Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. 8 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

9. Responsabilidades del Monitor de Ensayo Clínico • Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo. • Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el período de realización del ensayo. 9 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

10. Responsabilidades del Monitor de Ensayo Clínico • Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor. • Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas. • Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado. • Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador. 10 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

11. Como acceder al puesto de trabajo • Titulación Universitaria de Licenciado en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, química, medicina….) • Conocimiento de inglés (tanto hablado como escrito) • Disponibilidad de viajar • Conocimientos de informática e internet • Curso/master de monitorización de ensayos clínicos • Master Universitario en EECC (U. de Sevilla)-online: ensayos@us.es • Curso de Ensayos Clínicos (COFM)-Presencial • Master en Desarrollo de EECC Internacionales (IUSC. Centro de Estudios superiores. Barcelona)-Presencial 11 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only