Полная уверенность в достоверности результатов - это концепци я контроля качества Sysmex

1. Roche / SYSMEX Семинар по гематологии 3rd April, Moscow, Russia Полная уверенность в достоверности результатов - это концепция контроля качества Sysmex Tanja TornowHead of Product Management HaematologySysmex Europe

2. Полная уверенность в достоверности результатов Надёжность и стабильность высочайшего качества для: • Гематологических анализаторов (производства Японии) • Реагентов (производства Германии и Японии) • Материалов Контроля качества(КК)(производства США) Total security - Sysmex QC concept

3. Sysmex отвечает за качество поставляемых медицинских услуг • Стабильное и высокое качество материалов и первоначальных ингредиентов для приборов, реактивов и КК (сравнимо с фармацевтической промышленностью) • Стабильность реагентов и КК от партии к партии • Задокументированная воспроизводимость всех продуктов согласно международным стандартам (например ISO) • Непрерывное улучшение процессов производства и предотвращение ошибок Total security - Sysmex QC concept

4. Критерии производства приборов Минимальное количество составных частей приборов – высокое качествомеханических частей • Высоко стандартизированный процесс производства, включающий настройку лазера и калибровку для каждого анализатора • Длительное время службы инструментов ( до 20 лет как показывает опыт) • Калиброванные механические части - гарантия абсолютного измерения объёма дозируемых жидкостей Total security - Sysmex QC concept

5. Корпорация Sysmex, Kobe, ЯпонияKakogawa Производство инструментов Total security - Sysmex QC concept

6. Материалы Подготовка Розлив Упаковка Блок-схема производства реагентов Sysmex Вода 5 шагов очистки питьевой воды Использование химического сырьявысокой чистоты (<1 %) Высоко стандартизированное хранение и смешивание Высоко стандартизированный процесс розлива Высоко стандартизированное хранение и маркировка Total security - Sysmex QC concept

7. SYSMEX EUROPE GmbH Reagent Production Neumünster Total security - Sysmex QC concept

8. Подготовка Набор параметров Контроль Технологическая схема производства Контроля Качества Sysmex Кровь Кровь человекаи контроль биологического риска Стандартизированное производство в США Многократные анализы на эталонных приборах для определения правильных целевых значений Участие во внешних схемах проверки качества и регулярная проверка аппаратов рефересными приборами Total security - Sysmex QC concept

9. Производство материалов Контроля Качества (КК) Sysmex Контрольная кровь Sysmex это высококачественный материал: • в основном человеческого происхождения • аналогичен крови человека, даже после стабилизации клеток • стабилен в течение более длительного времени (1 - 2 недели) • специально разработан для каждого вида анализатора • безопасный в использовании: человеческий материал крови дал отрицательный результат нагепатит B, ВИЧ, гепатит C, ВИЧ-1РНК и РНК HCV, сифилис, бактерии • уникальный контрольный материалспециально адаптированный к автоматизированным анализаторам Total security - Sysmex QC concept

10. e-CHECK (XE) EIGHTCHECK-3WP e-CHECK (XS) Для каждого класса анализатора определенный материал Контроля Качества Sysmex Low end Middle High end XE-5000 Masters XE-2100 Masters Function/Diagnostic Value XT-2000i XE-2100D XT-1800i XS-1000i XS-800i KX-21N pocH-100i Цена Total security - Sysmex QC concept

11. Гарантия качества с Контролем Качества продукции Sysmex • Регулярная проверка состояния системы, технологии, методологии и реагентов системы • Хорошийрезультат контроля качества указывает, что результаты анализа надежны и правильны для всех диагностических параметров • Инструмент выдаёт сигнал тревоги, когдарезультаты выходят за допустимые пределы. Total security - Sysmex QC concept

12. Комплект Контроля Качества Sysmex • Гарантия Контроля Качества Sysmex это больше, чем только один материал • Комплект Контрольной крови Sysmex включает: • Непосредственно продукт: Контрольную кровь • Надёжные значения параметров • Документацию, данные по воспроизводимости • Внешний Контроль КачестваSysmex (IQAS ONLINE) • Сервис от Sysmex и партнёров Total security - Sysmex QC concept

13. Значения параметровКонтроля Качества Sysmex Наша гарантия правильности Ваших результатов измерения • Значения параметров произведены в лаборатории Контроля Качества Sysmex в Neumünster, Германия • Комплекс ISO 9002 сертифицированная процедура применяется для • Новых параметров контрольной крови • Проверки поступающей контрольной крови • Ежедневная проверка стабильности продуктов • Значения параметров получены дляоткрытого и закрытого режима измерения Total security - Sysmex QC concept

14. Контроль Качества Новые табличные значения для каждого лота • Точность: Каждый лот контрольных материалов содержит целевые диапазоны для всех параметров на: • На лифлете-инструкции („Таблица значений“) • на CD-ROM („Диск значений“) • Воспроизводимость: Таблица значений и Диск значений содержат допустимые пределы диапозона измерения („% Предел“). • Качество результата гарантируется, если измеренные результаты попадают в пределыдиапазона Total security - Sysmex QC concept

15. Контроль Качества Воспроизводимость : хорошо Точность: хорошо Воспроизводимость : хорошо Точность: плохо Воспроизводимость: плохо Точноcть: плохо Комментарий: результат КК может отличаться от среднего значения, но должен оставаться в пределах допустимых норм. Total security - Sysmex QC concept

16. Файлы КК на анализаторах X-класса • 20 файлов ККдляe-CHECK (XE/XS) • Другие файлы ККдлясвежей крови человека • График L-J (Levy-Jennings) or X-bar • Показ результатов как: • Радарные диаграммы (в меню файла КК) • Графические линии (в меню диаграммы КК) • Резервное копирование результатов КК на любое запоминающее устройство • Простота введения значений с CD-ROM (нет необходимости делать это вручную • Автоматическая идентификация контрольных материалов с помощью штрих-кода Total security - Sysmex QC concept

17. Пример из XS: анализ КК Мониторинг данных ККна диаграмме КК: Total security - Sysmex QC concept

18. Непрерывная проверка качества: XbarM • Дополнительный внутренний КК, чтобы обнаружить дрейф параметров, особенно технических • Используется кровь пациентов • Не требует дополнительных расходов, так как используется образец крови пациента • Оптимальныйконтрольза реагентами • Отличный бесплатный дополнительный инструмент для оптимального контроля за состоянием анализатора во время работы Total security - Sysmex QC concept

19. Внешний КК Sysmex:Экономия времени и уменьшение затрат Автоматически включен в Sysmex КК: • Только одно измерение для внутреннего и внешнего КК с одним материалом: e-check (XE/XS) • Внутренний и внешний КК каждый день, для всех режимови всех уровней и всех параметров! • Сравнение собственных результатов с ежедневнымиреференснымизначениями, получаем для анализаторов по всему миру. • Данные доступны длякаждого пользователя компьютера, имеющего доступ к Интернету Total security - Sysmex QC concept

20. Внешний контрольдля анализаторов X-класса SNCS - IQAS ONLINE СЕРВЕР Total security - Sysmex QC concept

21. Внешний КК Sysmex:Экономия времени и уменьшение затрат Внешний КК „ в реальном времени“: • Результаты, доступные сразу: Отклонения обнаруживаются мгновенно • Исправление неисправностей может начаться намного быстрее • Несколько вариантов отображения данных, а также статистический анализ результатов Дополнительные услуги: • В случае • Общие вопросы КК • Жалобы на КК Вы можете связаться с представителем Sysmex • Раннее оповещение об ошибке Total security - Sysmex QC concept

22. Преимущества Sysmex качества • Надежные результаты в течение 24 часов / 7 дней в неделю • Проверенная стабильность инструмента • Раннее обнаружение возможных технических проблем • Гарантия обслуживания и поддержка • Минимальные усилия по обслуживанию • Уверенность в результате • Все приводит к минимальным затратамв обслуживании и минимальным простоям инструмента • Всегда душевное спокойствие пользователя за качество результата при выполнении рутинной работы Total security - Sysmex QC concept

23. Спасибо Total security - Sysmex QC concept