Il processo di Technology Assessment

1. Il processo di Technology Assessment

2. Introduzione Esistono molte definizioni di technology assessment, ma la definizione più appropriata è certamente quella che ne sottolinea il carattere di connessione tra la scienza e le scelte politiche. La valutazione delle tecnologie sanitarie infatti affonda le sue radici nella scienza e proietta le sue ramificazioni nella politica sanitaria. I suoi caratteri distintivi sono l’orientamento, la natura interdisciplinare dei suoi contenuti e della sua pratica, i metodi e le strategie di disseminazione dei risultati che essa utilizza.

3. Introduzione Cosa contraddistingue la valutazione delle tecnologie sanitarie da altre aree di ricerca in questo settore? L’orientamento verso la formulazione di politiche sanitarie: coloro che si occupano di assessment si propongono di produrre informazioni utili alla definizione di scelte politiche. È una posizione scomoda per chi se ne occupa: • ricercatori ”puri” li accusano di mancanza di rigore metodologico • politici lamentano la mancanza di collegamento delle loro proposte con la pratica

4. Introduzione La valutazione delle tecnologie sanitarie costituisce un’area di attività e un tentativo di integrazione di diverse discipline. I processi di technology assessment utilizzano informazioni relative agli interventi sanitari in termini di: • caratteristiche tecniche • fattibilità • efficacia teorica e pratica • sicurezza • efficienza • implicazioni sociali ed etiche.

5. Introduzione La flessibilità che si richiede nella valutazione delle tecnologie appare evidente ove si tenti di fissare un limite tra scienza e politica. Una definizione rigida dei rispettivi confini condannerebbe ogni organismo incaricato della valutazione delle tecnologie sanitarie e lo stesso processo di valutazione a non produrre alcun effetto, poiché il confine è normalmente molto sfumato e deve essere negoziato per ogni specifica tecnologia sottoposta a valutazione.

6. Introduzione Esempio: Un ministro della sanità richiede ad un organismo di assessment di produrre un documento riassuntivo che valuti l’efficacia dello screening del tumore del seno nel ridurre la mortalità e, nel caso, di presentare una stima del rapporto costo-efficacia. La richiesta in questo caso è limitata alla valutazione dell’efficacia e dell’efficienza dell’intervento.

7. Introduzione Esempio 2: Un ministro richiede di valutare l’efficacia di un intervento di trapianto e di determinare, nel caso, la distribuzione ottimale dei centri di trapianto da realizzare in una certa regione. La richiesta in questo caso non si limita ad aspetti strettamente scientifici, ma anche alle implicazioni di queste informazioni nella definizione delle scelte di politica sanitaria.

8. Introduzione Questi esempi sottolineano l’importanza di un dialogo costante tra i valutatori ed i decisori, se i due gruppi devono comprendere in modo appropriato sia le richieste che i risultati. Il technological assessment deve essere una scienza utile al processo decisionale. La sua credibilità e la sua legittimità come fattore che influenza il processo decisionale derivano dalla sua distanza dalla politiche sanitarie, tenendo tuttavia ben presenti le loro problematiche.

9. Definizione La definizione technology assessment è stata per la prima volta utilizzata dal rappresentante del congresso americano, Emilio Q. Daddario, chairman del Subcommittee on Science, Research and Devolpment, nel 1967, per definire: la ricerca tecnologica - sociale che definisca sia i benefici che i rischi provenienti da percorsi alternativi nello sviluppo di opportunità scientifiche e tecnologiche e ne rilevi l’impatto per la società.

10. Definizione Nel 1967, il signor Daddario ha fondato il Technology Assessment Board (T.A.B.) con il compito di studiare una metodologia per identificare, valutare, pubblicizzare e trattare gli impatti e gli effetti della ricerca tecnologica e scientifica applicata. Lo statuto del T.A.B. individua: • la necessità di identificare le potenzialità della ricerca applicata e di promuovere vie e mezzi per l’introduzione di tali tecnologie nell’uso pratico • la necessità di identificare gli effetti collaterali e non desiderati delle tecnologie prodotte, informando la società del loro potenziale rischio, affinché possano essere intrapresi i necessari passi per eliminare o minimizzare gli effetti non desiderati.

11. Definizione Il termine assessment delle tecnologie sanitarie è usato per definire qualsiasi processo di esamina e di reportistica relativo ad alcune proprietà fondamentali delle tecnologie usate in ambito sanitario, quali ad esempio la sicurezza, l’efficienza, l’appropriatezza, il costo ed il rapporto costo-efficacia, nelle sue conseguenze sociali, economiche ed etiche, intrinseche o meno. • Il Technology Assessment delle tecnologie sanitarie rappresenta un ponte ideale tra la ricerca di base e lo sviluppo, e la cauta applicazione pratica.

12. Definizione I processi di technology assessment devono essere più estesi possibile, comprendendo la valutazione non solo dei risultati immediatamente ottenibili dalla tecnologia in esame, ma anche delle conseguenze a medio e a lungo termine. Il termine di technology assessment può essere inteso anche come una forma di strategia dell’analisi, che comprende il più limitato concetto di valutazione della tecnologia: infatti molti tentativi di assessment si fermano dopo lo sforzo fatto per effettuare la valutazione.

13. Definizione N.B.:Non tutte le tecnologie richiedono un processo completo di assessment, né è possibile realizzare un assessment di tutte le tecnologie in uso. Per assicurare il successo di un processo di technology assessment è importante disporre di professionalità creative, che, partendo da un framework di conoscenze logiche, possano applicare le loro intuizioni per prevedere impatti o conseguenze inaspettate anche a lungo termine. Pertanto è fondamentale che qualsiasi approccio ad un vero processo di technology assessment avvenga attraverso un team multi-disciplinare.

14. Assessment delle Tecnologie Sanitarie Gli algoritmi che regolano i processi di assessment relativamente alle tecnologie sanitarie sono diversi a seconda se l’assessment è pensato per servire: • ospedale singolo • l’ospedale è coinvolto nell’assessment di tecnologie primarie, con conseguente coinvolgimento della ricerca di base , con notevole impatto anche a livello regionale o nazionale.

15. Assessment delle Tecnologie Sanitarie Si illustrano alcune metodologie che possono essere applicate nell’assessment di tecnologie primarie, i risultati del quale vengono di norma utilizzati dalla maggior parte delle strutture sanitarie, ovviamente in dipendenza della tecnologia stessa da valutare.

16. Assessment delle Tecnologie Sanitarie

17. Assessment delle Tecnologie Sanitarie

18. Assessment delle Tecnologie Sanitarie

19. Assessment delle Tecnologie Sanitarie Alcune delle metodologie citate sono applicabili solo ai processi di assessment che riguardano tecnologie cosiddette primarie, cioè tecnologie i cui effetti presentano interesse di carattere generale e vanno quindi ben oltre lo specifico interesse di una singola struttura ospedaliera. Inoltre, presentando le diverse realtà ospedaliere notevoli differenze per quanto riguarda ad esempio la disponibilità di risorse, umane ed economiche, le priorità delle esigenze e gli stessi obiettivi di salute, i processi di technology assessment che possono venire adottati non sono mai gli stessi.

20. L’ingegnerizzazione del technology assessment Il technology assessment in ambiente ospedaliero si propone di valutare - in termini di benefici clinici, di rapporto costo/efficacia e di sicurezza - diverse soluzioni tecnologiche a bisogni clinici. Le basi decisionali possono variare dal ”good feeling” fino ad una dettagliata e profonda valutazione per tecnologie che presentano rischi clinici, economici o di sicurezza significativi.

21. L’ingegnerizzazione del technology assessment Una data tecnologia sanitaria è sempre parte di un sistema o di un processo il cui scopo finale è sempre quello di aumentare l’outcome dei pazienti,cioèil beneficio, in termini di salute, per il paziente. Questo modo di procedere è tipico dell’ingegneria dei sistemi: ogni processo di technology assessment dovrebbe essere visto sotto una prospettiva sistemistica.

22. Che cos’è l’ingegneria dei sistemi ? L’ingegneria dei sistemi è una disciplina scientifica assai complessa, difficile da definire con precisione. Nel manuale relativo al management ingegneristico della marina americana il processo di ingegnerizzazione dei sistemi è definito come: “la sequenza logica di attività e decisioni che trasformano i bisogni operativi in una descrizione dei parametri performanti del sistema ed in una descrizione della configurazione preferenziale”.

23. Che cos’è l’ingegneria dei sistemi ? L’ingegnerizzazione dei sistemi è un processo iterativo che integra tutti quei fattori che presentano un impatto rilevante nella performance e nei risultati del sistema. Questo significa assicurare la compatibilità di tutte le parti fisiche e funzionali del sistema, compresi l’ambiente operativo ed i fattori umani, in maniera tale da garantire prestazioni ottimali.

24. Che cos’è l’ingegneria dei sistemi ? L’interesse primario dell’utente finale non è rappresentato dall’affidabilità dei componenti individuali del sistema, ma dall’assicurazione che il sistema nel suo complesso sia affidabile per quanto concerne le finalità di sicurezza e di costo-efficacia.

25. Che cos’è l’ingegneria dei sistemi ? È un dato di fatto che nella tecnologia moderna le disfunzioni avvengano a maggior frequenza nell’interfaccia tra le varie componenti che compongono il sistema e queste interfacce includono: • l’errore umano, • l’applicazione errata di apparecchiature, • il testing insufficiente, • l’installazione o la manutenzione non corretta, • i problemi di comunicazione e l’incompatibilità ambientali. Eseguire un assessment dell’impatto operativo e degli effetti di una specifica componente della tecnologia usando un approccio sistemistico aiuta a minimizzare tali errori di interfacciamento.

26. Il processo di technology assessment TECHNOLOGY ASSESSMENT INGEGNERIZZAZIONE DEI SISTEMI Entrambe le procedure richiedono processi logici e sequenziali guidati da specifici bisogni operativi. L’obiettivo del technology assessment è la valutazione di tecnologie esistenti per indirizzare i bisogni, mentre l’ingegneria dei sistemi si dedica al design di nuove configurazioni di sistema.

27. Il processo di technology assessment Per il technology assessment in ambiente ospedaliero, la definizione di ingegneria dei sistemi può essere ridefinita nel seguente modo: “Una sequenza logica di attività e decisioni che trasformano un bisogno clinico in una descrizione dei parametri performanti di un sistema e in una soluzione tecnologica preferenziale”.

28. Il processo di technology assessment Viene proposto un modello di technology assessment: è rappresentato da una progressione sistematica attraverso un algoritmo che consiste di 6 passi In questo modo si simula un intuitivo processo decisionale. Il modello valuta le appropriate tecnologie di un sistema, tenendo conto di condizioni ambientali, interfacce e fattori umani

30. Il processo di technology assessment Ogni step dell’algoritmo sopra riportato è ricorsivo e può essere ripercorso quando necessario. Il modello rappresentato può essere inteso come un elenco di linee guida generali, direttamente applicabile a tutta la strumentazione biomedica e, con minime modifiche, di possibile applicazione anche ad altre aree di supporto tecnologico alla sanità (sistemi informativi e telecomunicazioni).

31. Il processo di technology assessment I criteri specifici dell’algoritmo possono variare in dipendenza della tecnologia e del sistema da valutare. L’implementazione di un processo di questo genere ha come risultato un giudizio sicuramente meno parziale sulla tecnologia coinvolta, assicurando al contempo che il technology assessment è guidato da reali e chiaramente definiti bisogni clinici più che dalla giustificazione di acquisizione di una specifica tecnologia.

32. Il processo di technology assessment Tra i primi tre step dell’algoritmo proposto e la definizione di ingegneria dei sistemi, modificata nei sensi del assessment tecnologico in ambito ospedaliero, esistono delle profonde analogie: • identificazione dei bisogni clinici attraverso un assessment dei bisogni; • sviluppo dei parametri performanti del sistema attraverso un’analisi di applicabilità di potenziali soluzioni; • individuazione di una soluzione preferenziale attraverso un processo di assessment del sistema.

33. Il processo di technology assessment La figura illustra le relazioni che sussistono tra le tre parti della definizione di ingegneria dei sistemi, tra le tre parte della definizione modificata e tra i primi tre step dell’algoritmo proposto. TECHNOLOGY DEFINIZIONE DEFINIZIONE ASSESSMENT TECHNOLOGY INGEGNERIA DEI SISTEMI STEPS ASSESSMENT ASSESSMENT DEI BISOGNI OPERATIVI BISOGNI CLINICI BISOGNI PARAMETRI PARAMETRI ANALISI PERFORMANTI PERFORMANTI APPLICABILITA' DI SISTEMA DI SISTEMA CLINICA CONFIGURAZIONE SOLUZIONE ASSESSMENT DEL PREFERENZIALE TECNOLOGICA SISTEMA DI SISTEMA PREFERENZIALE

34. Il processo di technology assessment Gli ultimi tre step del processo assumono invece importanza per il successo dell’introduzione della tecnologia nell’Ospedale, in quanto sono relativi ai processi di approvazione, di installazione e di follow-up. Nel seguito andiamo ad analizzare nel dettaglio i sei passi necessari per portare a termine il processo.

35. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici La prima fase del technology assessment è relativa all’identificazione ed all’esplicitazione dei bisogni clinici da indirizzare, nonché alla determinazione dell’appropriatezza di una soluzione tecnologica prospettata. Il termine di ”problem solving” non è utilizzato, in quanto il bisogno di disporre di una determinata tecnologia non sempre deriva dalla necessità di risolvere un problema: i benefici potenziali derivanti dall’introduzione di una nuova tecnologia possono loro stessi rappresentare un bisogno.

36. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici Nel contesto di questo bisogno clinico le potenzialità per migliorare i benefici devono essere rappresentati da una o dalla combinazione di tre categorie generali: • potenzialità relativi al miglioramento del outcome di salute; • potenzialità relativi alla riduzione dei costi; • potenzialità relativi al miglioramento o alla semplificazione dei processi di fornitura di prestazioni sanitarie.

37. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici Un’accurata valutazione dei bisogni clinici è da considerarsi essenziale e fondamentale per tutto il processo di assessment. La valutazione dei bisogni dovrebbe essere sufficientemente dettagliata per giustificare il passaggio alle fasi successive dell’assessment ed assicurare al contempo che tutto il processo possa essere portato a termine con un livello gestibile di complessità.

38. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici La valutazione dei bisogni clinici fornisce le basi fondamentali per tutto il processo di technology assessment. Uno sforzo supplementare in questa fase aiuta a prevenire sforzi inutili e false partenze nelle fasi successive. Il risultato finale di questo step deve consistere in una chiara dichiarazione degli obiettivi prefissati all’interno del sistema di impatto.

39. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici Esempio: L’utilizzo di una apparecchiatura Laser per l’ablazione della prostata (VLAP) come alternativa chirurgica alla convenzionale resezione transuretrale della prostata (TURP) Possibile giustificazione: potenziale miglioramento dell’outcome clinico (riduzione delle emorragie) e un potenziale abbassamento dei costi (riduzione delle giornate di degenza). Obiettivo del processo di technology assessment: l’individuazione del metodo più efficace e più conveniente in termini di rapporto costo-beneficio per trattare l’iperplasia prostatica benigna (BPH).

40. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici Possibili considerazioni per lo svolgimento dell’assessment. • Requisiti clinici di sistema • Definizione degli outcomes di sistema • miglioramento del outcome dei pazienti / qualità della vita • riduzione dei costi • miglioramento dell’ambiente di lavoro • Identificazione degli utenti • ambiente di utilizzo • livello di conoscenza/competenza/esperienza • requisiti di aggiornamento o di certificazione • Previsione della domanda • carico di lavoro attuale e in prospettiva • grado di utilizzo • Determinazione dell’urgenza • patologie mortali • rischi correnti per i pazienti • disponibilità correnti di trattamenti alternativi

41. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici Possibili considerazioni per lo svolgimento dell’assessment. • Aspettative degli utenti / Accettanza • Pazienti • sollievo dai sintomi • migliore tecnologia disponibile • sistema sanitario con miglior rapporto costo-efficacia • Comunità • aumento della qualità di vita • aumento dell’accessibilità alle prestazioni sanitarie

42. Step 1: Identificazione dei bisogni clinici Possibili considerazioni per lo svolgimento dell’assessment. • Implicazioni di carattere organizzativo • Compatibilità con gli obiettivi e le politiche sanitarie • Implicazioni nella pianificazione dei servizi • Determinazione della compatibilità con la cultura organizzativa esistente • Management del rischio • considerazioni di carattere normativo o legale • considerazioni di sicurezza e di responsabilità

43. Step 2: Analisi di applicabilità clinica L’analisi della applicabilità clinica è una macroanalisi intesa ad identificare potenziali soluzioni tecnologiche, effettuarne la comparazione ed individuare, se esiste, l’area tecnologica ottimale. Tecnologie differenti verranno confrontate in base ai benefici clinici, ai costi, ai rischi per il paziente e ai rischi finanziari. È chiaro che a questo punto del processo lo scopo dell’assessment deve essere stato individuato e definito.

44. Step 2: Analisi di applicabilità clinica Compito principale dello step relativo all’analisi della applicabilità clinica è di trasferire i bisogni clinici in parametri operativi adatti a confrontare l’impatto positivo o negativo di tecnologie alternative in condizioni di realistica operatività. Se esiste un cosiddetto benchmark, cioè una tecnologia standard già utilizzata, è importante includerlo in questa analisi; ciò garantisce che la tecnologia alla fine selezionata rappresenti un effettivo miglioramento, piuttosto che una tecnologia nuova senza chiari vantaggi.

45. Step 2: Analisi di applicabilità clinica Alcuni suggerimenti per condurre una analisi di applicabilità clinica • Tecnologie alternative • Efficacia / capacità di ottenere gli outcomes desiderati • aspetti tecnici • accuratezza diagnostica / terapeutica • impatto diagnostico / terapeutico • impatti su altre strutture che utilizzano la tecnologia • Costo di utilizzo • costi legati all’operatività (materiali di consumo) • costi di manutenzione / costi di installazione • utilizzo di risorse • costo / beneficio • utilità (outcome versus investimento) • Rischio / sicurezza • del paziente • del personale

46. Step 2: Analisi di applicabilità clinica Alcuni suggerimenti per condurre una analisi di applicabilità clinica • Implicazioni operative sul sistema • Necessità di introdurre cambiamenti alle procedure operative • training • licenze • Effetti sulla fornitura di servizi esistenti • le modalità attuale saranno rimpiazzate o ampliate ? • Effetti sulla pianificazione delle strutture e delle costruzioni • necessità di spazio • Valutazione del ruolo del produttore • manutenzione / servizio di assistenza post-vendita • training tecnico ed operativo

47. Step 2: Analisi di applicabilità clinica Analisi quantitativa vs. Analisi qualitativa L’analisi dell’applicabilità clinica può includere sia criteri quantitativi che qualitativi. Anche se la quantificazione è preferibile, alcune proposte non si prestano ad una analisi numerica. Nel caso di un processo di assessment qualitativo, basato sull’esperienza, è comunque necessario il contributo sia di professionisti che della ricerca scientifica rilevante.

48. Step 2: Analisi di applicabilità clinica Risulta essere di notevole importanza la chiara documentazione di tutti i presupposti assunti nell’analisi, in particolare in aree dove esistano rischi a causa di inevitabili lacune analitiche. Esempio:nell’assessment della procedura di ablazione della prostata con un’apparecchiatura Laser, limitati dati di follow-up creano una certa incertezza sulla percentuale di ritrattamenti necessari.

49. Step 2: Analisi di applicabilità clinica Costo del ciclo di vita Anche se l’efficacia e la sicurezza sono da considerarsi parametri primari per la valutazione tecnologica, è comunque necessario includere anche una misura dei costi, ad esempio tramite la determinazione del costo del ciclo di vita, la cui analisi può essere suddivisa in tre passi: • determinazione del ciclo di vita; • quantificazione dei costi rilevanti per il funzionamento; • determinazione del costo di acquisizione.

50. Step 3: Assessment del sistema L’assessment di sistema è sviluppato per confrontare e valutare le alternative proposte da vari venditori nell’area tecnologica individuata nell’analisi dell’applicabilità clinica. Esempio: se la tecnologia Laser Nd:YAG è stata scelta come la più appropriata per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, ci si deve chiedere qual è il modello di apparecchiatura Laser ritenuto ottimale all’interno di quella area tecnologica.