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Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue). Hämovigilanz. Transfer des Registers: Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG.

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Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

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Presentation Transcript

  1. Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)

  2. Hämovigilanz Transfer des Registers: Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG. Ab Juli 2008: Übernahme des Hämovigilanzregisters durch die AGES PharmMed.

  3. Vigilanzsysteme der AGES PharmMed Pharmakovigilanz Institut Pharmakovigilanz Medizinprodukte- vigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Hämovigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Gewebevigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

  4. Ziele eines Vigilanzsystems Was soll erreicht werden? • Schutz des Patienten • Erkennen und Aufzeigen von Nebenwirkungen • Verbesserung der Produktqualität • etc.

  5. Meldepflichten Hämovigilanzverordnung und Meldepflichten • vermutete ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Rahmen der Spende/Apherese • vermutete ernste Zwischenfälle im Rahmen der Herstellung • vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen der Transfusion

  6. Meldepflichten Nach Aufklärung der Verdachtsfälle ist dem BASG eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln

  7. Meldepflichten Neuigkeiten: • Veränderter Webauftritt: www.basg.at Menü „Blutsicherheit“ • Ab 1.12.2008 – Analog zur Pharmakovigilanz müssen sofort meldepflichtige Ereignisse auch telefonisch angekündigt werden.

  8. Aussichten Was bringt die Zukunft? • Stichwort „Aktive Vigilanz“ - Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel) - Analyse des Meldeverhalten - Aktiver Kontakt zu Hämovigilanzverantwortlichen - Transparente Darstellung der erhobenen Daten

  9. Aussichten Was bringt die Zukunft? • Informationsaustausch durch europäische Netzwerke (Blood quick alert network, EHN) • Unterjährige Hämovigilanzauswertungen

  10. Fragen zur Hämovigilanz: AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Fachgruppe BLTI Schnirchgasse 9 1030 Wien Mag. Roswitha Frieht Tel.: 050555-36203 Dr. Robert Pilacek Tel.: 050555-36214

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