VIII Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger Medizinprodukte

1. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Stand: 08.05.2012 • I Auswahl der Prüfmuster • Alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte einschließlich Importen (§ 73 Abs. 3 AMG) • Parallel- und reimportierte Fertigarzneimittel • Standardzugelassene Fertigarzneimittel • Registrierte Fertigarzneimittel • Im Herstellungsbereich gelagerte Fertigarzneimittel • Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte aus dem Wareneingang (keine Lagerartikel) Auswahl der Prüfmuster (stichprobenartig) • II Probenahme/III Häufigkeit der Prüfung • Möglichst täglich ein bzw. wöchentlich sechs Fertigarzneimittel/ apothekenpflichtige Medizinprodukte prüfen • Alle Darreichungsformen sind bei der Probenahme zu berücksichtigen • Die Probenahme erfolgt i. d. R. zufällig • Gezielte Probenahmen bei Hinweisen auf Qualitätsmängel aus der • Fachpresse II/III Durchführung der Probenahme • IV Durchführung der Prüfung • Spezifische Prüfung je nach Darreichungsform • Prüfung der Kennzeichnung (§ 10 AMG) • Prüfung des Verfallsdatums • Prüfung der Packungsbeilage (§ 11 AMG) • Prüfung des Primär- und Sekundärpackmittels (§ 12 ApBetrO) • (für apothekenpflichtige Medizinprodukte analog) IV Durchführung der Sinnesprüfung • V Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke • Datum und Unterschrift des Apothekers • Archivierung des Prüfprotokolls (§ 22 ApBetrO) V Erstellung des Prüfprotokolls Mängel festgestellt • VI Verfahren bei Qualitätsmängeln/ VII Quarantäne • Mitteilung an die zuständige Behörde (§ 21 ApBetrO) und AMK • (bei apothekenpflichtiger Medizinprodukten an die AMK) • Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen • Ggf. Einsendung beanstandeter Proben an die AMK • Verbleib der nicht einwandfreien Ware im • Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung VI/VII Maßnahmen einleiten und Sperrung der Ware Qualitätsmängel bei der Prüfung? Qualitätsmängel bei der Prüfung Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung – Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maß-nahmen in der Apotheke keine Mängel erkennbar Dokumentation der Prüfergebnisse Dokumentation der Maßnahmen Entscheidung über die Ware treffen • VIII Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel undapothekenpflichtiger Medizinprodukte • Ohne zerstörende Prüfung bleibt das Produkt • uneingeschränkt verkehrsfähig • Ggf. erklärende Kennzeichnung des geöffneten und geprüften • Fertigarzneimittels/Medizinproduktes VIII Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger Medizinprodukte