Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

1. PELAYANAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL SESUAI OSS DirektoratRegistrasiObatTradisional, SuplemenKesehatandanKosmetik • Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik • Badan Pengawas Obat dan Makanan RI • 2019

2. OUTLINE • PENDAHULUAN REGULASI BIDANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL SISTEM REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

3. Pendahuluan

4. PENDAHULUAN • Obat tradisional yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. • Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional harus didaftarkan ke Badan POM • DirektoratRegistrasiObatTradisional, SuplemenKesehatan, danKosmetikmelakukanevaluasimutu, keamanan, dankhasiatproduksesuaidengankategoriproduk yang didaftarkan Diterima Mutu ProdukBeredardengan NIE Keamanan Ditolak Khasiat Evaluasi HasilEvaluasi cekbpom.pom.go.id

5. PRE-MARKET CONTROL SISTEM PENGAWASAN BADAN POM PRODUK REGISTRASI PRODUK DISTRIBUSI NOMOR IZIN EDAR INDUSTRI IKLAN SERTIFIKAT CPOTB FASILITAS PRODUKSI POST-MARKET CONTROL SAMPLING PRODUK dan UJI LABORATORIUM INSPEKSI SARANA PRODUKSI & SARANA DISTRIBUSI MONITORING IKLAN, PROMOSI, LABEL PHAMACOVIGILLANCE KONSUMEN SAFETY AND EFFICACY ASSURANCE KIE SanksidanPenegakanHukum 5

6. REFORMASI PELAYANAN PUBLIK BPOM DENGAN OSS (ONLINE SINGLE SUBMISSION) Tujuan : Untukpercepatan dan peningkatan penanaman modal dan berusaha sektor Obat dan Makanan. PelayananPublikKedeputian 2 (terintegrasi OSS)

7. ALUR REGISTRASI OT SESUAI OSS

8. Regulasi di Bidang Registrasi OT

9. DEFINISI OBAT TRADISIONAL UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

10. PRODUK OBAT TRADISIONAL TIDAK WAJIB DAFTAR Dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; Simplisia dan sedíaangalenikuntukkeperluanindustri dan keperluanlayananpengobatantradisional; Digunakan untuk penelitian, sample untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Pasal 4 Permenkes 007 Tahun 2012 tentang Registrasi OT

11. LARANGAN DALAM OT Dilarang untuk Obat tradisional (Isolat): • isolat phycocyanin(spirulina) • Anethol(oleum foeniculi)  minyak telon • terpineol  bahan aktif sintetik yang bersifat iritan. DilarangMengandung BentukSediaan yang dilarangdi OT • Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran dalam bentuk COD . • Bahan kimia obat • Narkotika atau psikotropika; • Bahan lain yang berdasarkanpertimbangankesehatandan/ atauberdasarkanpenelitianmembahayakankesehatan. • Menggunakantumbuhandanatauhewan yang dilindungi • Intravaginal • Tetes mata • Parenteral • Supositoria, kecuali untuk wasir.

12. REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT jdih.pom.go.id Proses Revisi Proses Revisi Proses Revisi

13. SURAT EDARAN BAHAN PEMANIS • Surat Edaran No.HK.04.01.42.421.12.17.1666 tanggal 11 Desember 2017 tentang Batas MaksimumPenggunaanPemanisBuatan yang Diizinkandalam OTdan SK Contoh: Batas maksimum Natrium siklamat yaitu 1250 mg/Kg produk dihitung sebagai asam siklamat BAHAN PENGAWET • Surat EdaranNo.HK.04.01.42.421.12.17.1672 tanggal 11 Desember 2017 tentangJenisPengawet dan Batas MaksimalPenggunaannyadalamObatBahanAlam dan SuplemenKesehatan. Contoh: As. Benzoat, Na Benzoat Contoh: Batas maksimum Natrium Benzoat yaitu 2000 mg/Kg produk dihitung sebagai asam benzoat

14. PELARUT • Surat EdaranNo.HK.04.02.42.421.12.17.1673 tanggal 11 Desember 2017 tentangPelarut yang DiizinkanDigunakandalam Proses Ekstraksi/ FraksinasiTumbuhandalamProdukObatBahanAlam dan SuplemenKesehatanbeserta Batasan Residunya. • Batas maksimum yang diizinkansesuaiPerKa BPOM No. 12 /2014 tentangPersyaratanMutuObatTradisional. Penggunaanpelarutselainetanoldan air harusmelampirkanpengujiansisapelarut yang digunakanpadaprodukjadi. BAHAN PEWARNA Contoh: Batas Maksimum penggunaan Ponceau 4R yaitu 300 mg/Kg Produk. Penggunaankombinasi pemanisbuatan/pengawet/ pewarnaharusmemenuhirasio1 untuk masing-masing kategori.

15. KepMenKes RINo: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai pelancar haid yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma karena menyebabkan bayi lahir cacat. • PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus karena kandungan alkaloidnya dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik dan Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang. • KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK yang Mengandung Tanaman Kava-kava karena memiliki efek samping hepatotoksik • PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe karena dapatmenyebabkanstimulasi dan paralisis sistem saraf pusat. • PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat menyebabkan resistensi Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria. • Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016 tentang Pelarangan penggunaan Mitragyna speciosa (Kratom) dalam OT dan SK karena pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika Bahan yang dilarang DIGUNAKAN

16. Bahan Yang DilarangDigunakan(Negative List) Sesuai Lamp 14 Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 dan Lamp. 3 Kepka BPOM No. HK.00.05.23.3644

17. TUMBUHAN DAN SATWA YANG DILINDUNGI (WILDLIFE CONSERVATION SOCIETY) • UU NO.5 tahun 1990 tentang Konservasi Alam Hayati dan Ekosistemnya • PP No. 7 tahun 1999 jenis tumbuhan dan satwa yang dilindungi Tumbuhan dan satwa yang dilindungi yang hidup atau mati termasuk bagian-bagian tubuhnya tidak boleh digunakan termasuk untuk Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, termasukproduk Daftar Ulang. Contoh : Biawak, Penyu, Kura-kura jenis tertentu • CITES (Convention On International Trade In Endangered Species Of Wild Fauna And Flora), contoh : Musk deer (Moschus spp), Hiu (Basking shark, Mackerel sharks), Hiu paus (Whale shark). Contoh bahan dari hiu yaitu Shark Cartilage, Shark Liver Oil https://www.cites.org/eng/app/appendices.php

18. Sistem Registrasi OT 3 18

19. RegistrasiObatTradisionaldan Suplemen Kesehatan menggunakansistemregistrasiberbasisaplikasion line www.asrot.pom.go.id/asrot • Untuksemuajenisregistrasitidakmemerlukan hardcopy kecualiregistrasiakunperusahaandanregistrasiprodukbaru high risk PenerapanTandaTanganElektronik (TTE) secarabertahap Paperless

20. TATA CARA PENGAJUAN REGISTRASI MELALUI E-REGISTRASI TERDAPAT 2 TAHAPAN PendaftaranAkun Perusahaan Output ID perusahaan PendaftaranProduk Output ID produk (NIE)

21. PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN Notifikasi e-mailuntukmelampirkandokumenhardcopy (Loket BPOM/ via POS) Mengisiformulirregistrasipendaftaranakun via online Pendaftar Pilih menu: Daftar (Registrasi Perusahaan) Verifikasi data oleh BPOM OK Catatan : *Badan POM akanmelakukanverifikasikebenarandokumen setelah pendaftar melampirkan dokumen hardcopy User ID and Password** via email

22. DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

23. OSS dan Sertifikat CPOTB Bertahap SEBELUM PENERAPAN OSS UMOT tidak dipersyaratkan adanya pemeriksaan/ audit dari Balai/Balai Besar POM setempat UKOT masih diperbolehkan menggunakan surat rekomendasi pemenuhan CPOTB. • Pada pendaftaran akun perusahaan yang merupakan data administrasi pelaku usaha, Izin Usaha/ Industri di bidang obat tradisional dapat digantikan dengan NIB (Nomor Induk Berusaha). • Dalam rangka memastikan bahwa sarana produksi yang digunakan oleh pelaku usaha telah sesuai dengan persyaratan, maka diwajibkanuntukmelampirkanSertifikat Cara PembuatanygBaikjikaada/ Sertifikat CPOTB Bertahapuntuk UKOT dan UMOT SETELAH PENERAPAN OSS

24. OSS dan Sertifikat CPOTB Bertahap UKOT/ UMOT YANG SUDAH MEMILIKI IZIN EDAR PRODUK UKOT/ UMOT BARU Registrasi produk selanjutnya diminta untuk melampirkan surat komitmen untuk pengurusan CPOTB bertahap. MelampirkanSertifikat Cara PembuatanygBaikjikaada/ Sertifikat CPOTB BertahapsesuaiketentuandenganmengajukankeBalai POM setempat

25. Prosedur Pengajuan Sertifikasi CPOTB Bertahap

26. TAHAPAN Proses registrasi PRODUK REGISTRASI BARU HIGH RISK 20 HK PRA REGISTRASI PerhatikanMasaBerlaku HPR (20 HK) • Prosedurpemeriksaan: • Kelengkapan dan keabsahan dokumen administrasiobattradisional; • Penentuan kategori registrasi dan jalur evaluasi; • Penentuan biayaevaluasi (sesuaidenganPeraturanPresiden No. 32 tahun 2017tentangJenis Dan TarifAtasJenisPenerimaan Negara BukanPajak Yang BerlakuPadaBadanPengawasObat Dan Makanan) REGISTRASI • Evaluasidokumen administrasi, mutu, keamanan, khasiat dan penandaan • Evaluasidilakukansetelahberkasdinyatakanlengkap • Timeline pendaftaranbaru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuaikategoriproduk PENDAFTAR DIHIMBAU UTK PRO AKTIF

27. PROSEDUR REGISTRASI OT & SK Penyerahan/ PengirimanBerkasKeLoketRegistrasiGd B Lt.2 Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot Memilih menu registrasi 20 HK Pendaftar Diterima Dikembalikan Ditolak • Pengisian template registrasiprodukbaru • Data produk • Komposisi • Klaimproduk • Data file pendukung Penerbitan SPB Registrasi Penerbitan SPB PraRegistrasi Pendaftarmembayarke Bank (Billing ID) Pendaftarmembayarke Bank (Billing ID) Cek status melaluiasrot,konsultasiatautelpon021.4244819 EVALUASI BERKAS REGISTRASI PRA PENILAIAN BERKAS ( 20 harikerja) TD Diterima Ditolak Input persyaratanmutu Diterima Ditolak (HPR) Pengambilan SK PersetujuanPendaftaran PerhatikanMasaBerlakuHPRDalam20 HK HarusMenyerahkanDokumen Hard Copy keLoketRegistrasi

28. PERSYARATAN Paperless PRA REGISTRASI REGISTRASI

29. PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI Perka POM No. 12 tahun 2014 PersyaratanMutuObatTradisional

30. REGISTRASI OT LOW RISK TandaTanganElektronik Definisi: ObatTradisionaldalambentuksediaanserbukobatluar, cairanobatluar, serbukobatdalamdancairanobatdalamdengankomposisisederhanamengandungsimplisia yang sudahdikenalsecaraempirisuntukpenggunaantradisionaldengantingkatpembuktianumum yang profilkeamanandankemanfaatan yang telahdiketahuidenganpasti Daftarsimplisia yang termasukdalamkategorilowrisk (70 bahanbaku) (positive list bahanbakulowrisk) https://asrot.pom.go.id/asrot

31. JenisProduk OT Low Risk Sediaan Topikal Cairan Obat Luar: Sediaan Oral Cairan Obat Dalam dan Serbuk

32. PERSYARATAN REGISTRASI OT LOWRISK DOKUMEN YANG DIUNGGAH

33. Registrasi KHUSUS EKSPOR • Output SK NomorIzinEdarKhususEkspor • Timeline 3 HK • Paperless (tidakada hard copy yang diserahkankeloket). • Harusmemenuhi aspek keamanaan dan mutu serta diproduksi dengan menerapkan CPOB/ CPOTB. • Penandaankhususekspor, harusmencantumkanklaim : “KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY” Registrasiuntuk produk yang tidakberedar di Indonesia dandikhususkanuntuk di ekspor. TandaTanganElektronik & Timeline: 3 HariKerja

34. Registrasiulang • Registrasi Ulang adalah registrasi untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. • RegistrasiUlanghanyadapatdilakukanuntukproduk yang NomorIzinEdarnyamasihberlaku (dilakukanpaling cepat 90 (sembilan puluh) hari kalender sebelum masa berlaku IzinEdar berakhir) • ApabilaNomorIzinEdartelahtidakberlaku diajukansebagaipendaftaranbaru. • Nomorizinedarproduksetelahdaftarulangtetapsama, kecualiterdapatperubahanpada status industri. NomorIzinEdarBerlaku 5 Tahun Timeline 10 HK

35. Registrasi VARIASI RegistrasiVariasiadalahregistrasidengan perubahanaspekapapunpadaprodukyang telahmemilikiIzinEdar, termasukpadaperubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasibahanbaku dan/atau produk jadi sertawadah, kemasandan/atau Penandaan • Variasi mayor  berpengaruhterhadapaspekkeamanan, khasiat, dan/ataumutu • Variasiminor dengannotifikasi by email  tidakberpengaruhterhadapaspekkeamanan, khasiat, dan/ataumutuproduk,sertatidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar. • Variasiminor dengansuratpersetujuan tidaktermasukkategoriregistrasivariasi minor dengannotifikasimaupunvariasi mayor

36. TERIMA KASIH SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI @bpom_ri Bpom RI bpom_ri halobpom@pom.go.id www.pom.go.id