Iebildumi pret izmaiņām vakcinācijas kalendārā

1. Iebildumi pret izmaiņām vakcinācijas kalendārā Preses konference 2009. gada 3. decembrī

2. Iekļaušanas kritēriji • Infekcijas slimības epidemioloģiskā aktualitāte valstī • Vai pastāv citas efektīvas profilakses metodes? • Klīniskie pētījumi par vakcīnu drošību un efektivitāti • PVO un ECDC rekomendācijas • Ko dara citas valstis? • Ekonomiskie ieguvumi – farmakoekonomiskais aprēķins • Prioritāšu noteikšana

8. Vakcīna pret HPV: Vai pastāv citas efektīvas profilakses metodes? PVO Starptautiskās Vēža pētniecības aģentūras rekomendācijas:organizēts dzemdes kakla skrīnings paliek galvenā dzemdes kala vēža kontroles metodearī vakcīnas pret HPV ieviešanas laikā un daudzus gadu desmitus pēc šīs vakcīnas ieviešanas, tassamazina saslimstību un mirstību no šī vēža līdz 85% (vakcīna pret HPV aptuveni par 70%).

9. Vakcīna pret HPV: Klīniskie pētījumi par vakcīnu drošību un efektivitāti Kvadrivalentā vakcīna: • Sievietes vecumā no 15-26 gadiem • Uzraudzība 3 gadi tikai 240 pacientēm 5 gadi • Efektivitāte ir 99% (95% TI, 93-100%). Bivalentās vakcīnas • Sievietes vecumā no 15-25 gadiem • Vidējais uzraudzības ilgums 18644 sievietēm 1,23 gadi un 776 sievietēm 6,4 gadi • Efektivitāte attiecīgi 90% un 100% Visi šie dati attiecas uz sievietēm, kas pirms vakcinācijas nebija inficētas ar HPV vīrusu. Efektivitātes rādītāji attiecināmi tikai uz 16. un 18. HPV apakštipu, nevis uz dzemdes kakla vēzi. Jāuzsver, ka pētījumi meitenēm 11-12 gadu vecumā nav veikti. Vairākās valstīs neiesaka vakcinēt meitenes ar smagām blakusslimībām, jo ASV vakcinēto personu vidū novēroti 32 nāves gadījumi, kas tiek saistīti ar smagām pamatslimībām. Kopš vakcīnas reģistrācijas zāļu aprakstā ieviesta jauna blakusparādība – postvakcinācijas sinkope. Vakcinācija kontrindicēta grūtniecības laikā.

10. Vakcīna pret HPV: PVO un ECDC rekomendācijas un izmaksu efektivitāte • PVO iesaka iekļaut vakcināciju pret HPV, ja dzemdes kakla vēzis ir sabiedrības veselības prioritāte, vakcinācijas ieviešana ir iespējama un ekonomiski pamatota un, ja pienācīgi ir izvērtēta izmaksu efektivitāte. • PVO norāda, ka HPV vakcīnas iekļaušana nacionālajās imunizācijas programmās būs efektīva valstīs ar augstu IKP • Vairāki pētījumu modeļi liecina, ka valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem vakcinācija pret HPV ir izmaksu efektīva gadījumā, ja skrīnings nav plaši izplatīts un vakcinācijas izmaksas uz 1 meiteni (3 vakcīnas devu cena, ieskaitot programmas nodrošināšanas izmaksas) nepārsniedz 10-25 ASV dolārus

11. Vakcīna pret HPV: Ko dara citas valstis? • Pozitīvu rekomendāciju par HPV vakcināciju sniegušas 21 valstu konsultatīvās institūcijas • HPV vakcināciju nacionālajā imunizācijas kalendārā nolēmušas ieviest 15 valstis (Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Nīderlande un Lielbritānija) • Īrijā un Īslandē programmas īstenošana ir atlikta finansiālās krīzes kontekstā

12. Vakcīna pret rotavīrusu infekciju: Infekcijas slimības epidemioloģiskā aktualitāte valstī Izšķiroša nozīme lēmuma pieņemšanai par vakcīnas nepieciešamību un tās ietekmi uz saslimstības mazināšanu ir rotavīrusa izraisītas saslimstības uzskaite un uzraudzība.

13. Vakcīna pret rotavīrusu: Vai pastāv citas efektīvas profilakses metodes? Personīgā higiēna un vecāku apmācība, kā rīkoties slimības gadījumā

14. Vakcīna pret HPV: Klīniskie pētījumi par vakcīnu drošību un efektivitāti • Pētījumu rezultāti liecina, ka abu vakcīnu efektivitāte pret smagu rotavīrusu infekciju ir apmēram 90-100%, bet pret jebkura smaguma rotavīrusu izraisītu caureju – 74-85%. • Vakcīnas darbības ilgums ir 2 gadi. • Nepieciešama plaša pēcmārketinga uzraudzības programma, jo vakcīna pret rotavīrusu ir jauna un attiecīgajā vecuma grupā nepieciešams uzraudzīt iespējamo ar vakcināciju saistīto blakusparādību – zarnu samešanos (1999. gadā reģistrētā vakcīna tika izņemta no tirgus pēc nepilna gada lietošanas, jo bija saistīta ar palielinātu šīs blakusparādības biežumu).

15. Vakcīna pret rotavīrusu: PVO un ECDC rekomendācijas un izmaksu efektivitāte • PVO iesaka iekļaut vakcīnas nacionālajās imunizācijas programmās tajos reģionos, kur pierādīta būtiska vakcinācijas ietekme uz sabiedrības veselību, pieejama atbilstoša infrastruktūra un finansējums.

16. Vakcīna pret rotavīrusu: Ko dara citas valstis? Vakcīna pret rotavīrusu tiek apmaksāta tikai: • Somijā, • Slovākijā, • vienā Vācijas pavalstī • Beļģijā (ar līdzmaksājumu).

17. Klīnisko pētījumu kopsavilkums un publikāciju kopijas(atbilstoši Veselības ekonomikas centra noteiktām prasībām) unpublikāciju kopijas (jaiesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanaikompensējamo zāļu sarakstā); • Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķins, ietverotsalīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arīaprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļuapjomu un prognozējamo apgrozījumu (Ls); • Farmakoekonomiskie aprēķini (saskaņā ar Zāļu ekonomiskās novērtēšanasvadlīnijām, ja iesniedz iesniegumujauna zāļu vispārīgā nosaukuma vaijaunas diagnozes un/vai pacientu mērķa grupas (atkārtotā iesniegumā)iekļaušanai); • Pamatojums kompensācijas bāzes cenas vai ražotāja cenas paaugstināšanasgadījumā (atkārtotam iesniegumam);  • Informācija par ražotāja realizācijas cenām ražotājvalstī un EiropasSavienības dalībvalstīs, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un latos;  • Apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo zāļu esības tirgū nodrošinājumulīdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā;  • Pilnvara, ja dokumentus iesniedz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka(turētāja) pilnvarots pārstāvis; • Dokuments, kas apliecina reģistrēšanos kādā no Eiropas Ekonomikas zonasvalstīm, kā arī pārstāvības tiesību apliecinošu dokumentu (kopijas).

18. Ko grib farmaceiti un ģimenes ārsti • Farmaceiti un ģimenes ārsti NAV PRET VAKCINĀCIJU • Farmaceiti un ģimenes ārsti respektē speciālistu viedokli, vienlaikus ir PAR izsvērtu uz pierādījumiem, faktiem un izmaksu efektivitāti balstītu valstisku lēmumu pieņemšanu • Mēs negribam, lai argumentu vietā tiktu manipulēts ar cilvēkiem • Farmaceiti un ģimenes ārsti ir PAR caurspīdīgu lēmumu pieņemšanu • Farmaceiti un ģimenes ārsti grib, lai VM respektē profesionāļu viedokli arī tad, ja tas nesaskan ar VM interesēm un pieņem lēmumus atbilstoši civilizētām normām