Sklop M

1. Sklop M Patentiranje v molekularni biotehnologiji Etika pri delu z rDNA

2. Intelektualna lastnina V interesu firm z lastnim razvojem je, da investirajo v nove izdelke, ki bodo tržno uspešni. V interesu države je, da ima uspešne firme.Družba spodbuja inovacije zaradi možnosti novih zaslužkov, izboljšanja kvalitete življenja in ideje o napredku. Da bi država zaščitila interese izumiteljev, sprejema več ukrepov, ki izumitelja za določen čas ščiti pred konkurenco v zvezi s postopki ali izdelki, ki so jih odkrili. Skupno ime za te privilegije je ‘intelektualna lastnina’. To je lastnina, ki obstoja v stvaritvah človeškega uma: izdelki, postopki za izdelavo, procesi, know-how,… Idej ni mogoče varovati. Intelektualna lastnina: • avtorska dela • industrijska lastnina Intelektualne stvaritve niso varovane pred uporabo s strani tretjih oseb samo z lastništvom nad njimi. Zato jih je treba zaščititi z zakonom. Obstajajo pravice, ki jih ni treba registrirati (avtorske pravice, modeli, skrivnosti, topografije) in pravice, ki jih registriramo (patenti, blagovne znamke, modeli, topografije). Registrirane pravice morajo biti formalno izpeljane: vloga – preizkušanje – podelitev (objava).

3. Intelektualna lastnina /2 V RS od 7.12.2001 velja Zakon o industrijski lastnini, ki razen splošnih določb vsebuje postopke za pridobitev patenta, modela, znamke in geografske označbe. Zakon je usklajen z evropsko patentno zakonodajo. Za biološke vzorce velja tudi Budimpeštanska pogodba o deponiranju bioloških materialov. Patent je izključna pravica fizične ali pravne osebe za izum, ki je nov, dosežen z ustvarjalnim delom na ravni izumiteljstva in je industrijsko uporabljiv. Z modelom zavarujemo novo zunanjo obliko industrijskega ali obrtnega izdelka oziroma njegovega dela. Z blagovno oziroma storitveno znamko zavarujemo znak, ki je v gospodarskem prometu namenjen razlikovanju blaga in storitev iste ali podobne vrste. SIPO = Urad Republike Slovenije za intelektualno lastnino EPO = Evropski patentni urad

4. Intelektualna lastnina /3 Zakon o avtorskih in sorodnih pravicah v RS velja od leta 1995. Avtorska dela so individualne intelektualne stvaritve s področja književnosti, znanosti in umetnosti, ki so na kakršenkoli način izražene. Pogoji za kvalifikacijo avtorskega dela: individualnost / intelektualnost / stvaritev / področje / izraženost. Avtorsko delo je na področju biokemije lahko znanstveni članek, izvedensko mnenje ali predavanje. Za avtorje postopkov, izdelkov ali drugih izumov pa je najpomembnejša zaščita v obliki patenta. Predpogoj za dodelitev patenta je, da je izum industrijsko uporabljiv. Patentirati ni mogoče: odkritij, znanstvenih teorij, matematičnih metod, računalniških programov, pravil, metod in postopkov za duhovno aktivnost. Za industrijsko uporabljiv izum tudi ne štejejo metode kirurških ali terapevtskih posegov na ljudeh in živalih, zaščitimo pa lahko izdelke ali snovi, ki se pri takih posegih uporabljajo.

6. Patenti Patent je javni dokument, ki mora vsebovati natančen opis izuma, tako da s tem razkrijemo področje dela konkurentom. Vendar pa nam patentna zaščita daje časovno prednost pri razvoju nadaljnjih izvedenih izumov; konkurenti bi morali, če bi hoteli izkoriščati naše znanje, patent prej odkupiti po pogojih, ki bi jih izpogajali z nami. Do objave patenta (RS: 18 mesecev od dneva vložitve prijave) je patent tajen vključno z obstojem vloge. Patent lahko obnavljamo (ob plačevanju pristojbine) do največ 20 let. Izpeljava patentne zaščite pa je povezana tudi z velikimi stroški – cena je odvisna tudi od območja, za katerega zaščita velja. Slovenska patentna zaščita ni draga, za celoten postopek z veljavnostjo v EU pa so stroški reda velikosti nekaj 10.000 EUR. V Evropi je trenutno več kot 35 milijonov patentov. Izumi, ki jih je mogoče patentirati, morajo razen industrijske uporabnosti izpolnjevati še več drugih pogojev: • biti mora nov - “ni zaobsežen v stanju tehnike”, ni bil patentiran že pred tem (tudi ne v kakšni drugi državi), ni bil objavljen • biti mora inventiven (ne izhaja direktno iz predhodnih podobnih objav) • mora delovati

8. Patenti /2 Patentirati ni mogoče izuma, ki nasprotuje morali in javnemu redu. Prav tako ni mogoče patentirati stvari ali bitja, ki obstajajo v naravi. Patentirati pa se da postopek za izolacijo neke stvari ali bitja iz narave v čisti obliki. Sort in pasem v Evropi ni mogoče zaščititi s patentom, v ZDA pa je to dovoljeno (v Evropi je izjemoma dovoljeno, “če tehnična izvedljivost ni omejena na sorto ali pasmo”). Med patenti zavzemajo najpomembnejše mesto patenti za izdelke in patenti za postopke. V molekularni biotehnologiji so primeri patentov: IZDELKI:Čiste snovi: monoklonska protitelesaMešanice snovi: bioinsekticidi, multivalentna cepivaNaprave: DNA-sekvenator POSTOPKI: Postopki priprave: PCR, izolacija DNADelovni postopki: diagnostični postopki, hibiridizacijaNačini uporabe: fermentacija gensko spremenjenih organizmov

11. Patentiranje v biotehnologiji Za biotehnološki izdelek, ki ga je mogoče patentirati, štejejo tudi nukleotidna ali aminokislinska zaporedja z znano zgradbo ali funkcijo. Prav tako je mogoče patentirati sredstva za zdravljenje ljudi (ne pa tudi “kirurških postopkov na živem človeku”), naprave za izolacijo DNA, ipd. Biološki material v čisti obliki izpolnjuje pogoj inventivnosti, ker je bilo treba izpeljati postopek izolacije iz narave, kar je inventiven proces. Tako lahko patentiramo tudi orodja (vektorje, protitelesa), gene in genske produkte (encime, receptorje, hormone), transgenske organizme (tudi celične linije in proizvajalce sekundarnih metabolitov). Patentirati je mogoče tudi biotehnološke postopke, kot so: proizvodnja bioloških materialov, genska terapija, protismerna tehnologija in njihova uporaba. Sestavine človeškega telesa je mogoče patentirati, če so izolirani in je njihova industrijska uporaba jasno navedena. Ne moremo pa zaščititi razvojnih faz in elementov človeškega telesa z neznano funkcijo. Tako lahko patentiramo sonde na osnovi človekove DNA (gre za funkcijo), tudi mutante in komplementarna zaporedja, antigene s znano funkcijo, monoklonska protitelesa (proizvedena v liniji XY), peptide in proteine z znano funkcijo, nove 3D strukture proteinov.

12. Patentiranje v biotehnologiji /2 Ne moremo pa patentirati: DNA z neznano funkcijo, DNA z nizko homologijo (40%), zapis za znani protein (ni inventivno), rekombinantni protein s funkcijo proteina XX (nejasna funkcija; jih ima lahko več), naravna protitelesa proti znanemu proteinu (ker gre za znan postopek) – ne velja za mcAb, kjer gre za patentibilnost preko postopka. Patentiranje prav tako ni mogoče postopkov zdravljenja (ker smo vsi različni, bo tudi odziv različen; vendar pa lahko patentiramo preparate za zdravljenje – ker je proizvodnja ponovljiva in jo je mogoče definirati). Zaradi pogoja etičnosti ni dovoljeno patentirati nemoralnih in nezakonitih postopkov (kloniranje človeških bitij, spreminjanje genske identitete človeka in živali (zaradi nekoristnosti)).

14. BACKGROUND OF THE INVENTION • SUMMARY OF THE INVENTION • BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES • DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION:- Definitions • Regulated Gene Expression using Promoters of the Invention • Promoter Isolation and Characterization- Promoter Activity Screening - Cyclin D1 Promoter • CD40 Ligand (CD40L) • Hepatitis B (HBV) - Vancomycin-Resistant Enterococci (VRE) - Androgen Receptor • Her2 • Beta-lactamase (Bla) Promoter - Utility/Applications • Materials and Methods • Examples 1-7 • 60 strani, 26 tabel, vključno z nukl. zaporedji

15. Patentiranje: dileme ZDA (1980): primer Diamond proti Chakrabartyju Vrhovno sodišče ZDA je s 5:4 odločilo v korist Chakrabartyja, ki je smel patentirati bakterijo, prirejeno za razgrajevanje olj. ‘Gensko spremenjene bakterije je mogoče patentirati, ker se ne pojavljajo v naravi.’ Ta primer je osnova za patentiranje genov, povezanih z znano funkcijo. Patente so kasneje odobrili tudi za dele genov; v tem primeru se pojavlja problem podvojevanja patentov (npr. pri prijavi celotnega zaporedja gena, ki je delno že patentiran - ali je drugi prijavitelj dolžan pridobiti licenco od prvega prijavitelja). Patentiranje v znanosti: ZA • Raziskovalci dobijo priznanje za svoja odkritja in licenčnino lahko porabijo za nadaljnje raziskave • Pospešuje vlaganje v raziskovalni potencial, saj daje izumitelju monopol na izkoriščanje izuma, tekmecem pa preprečuje izvedbo, uporabo in prodajo izuma brez plačila licenčnine • Preprečuje podvajanje dela za isti cilj • Usmerja raziskave na nova, še neodkrita področja • Zmanjšuje tajnost in zagotavlja dostop do izuma vsem raziskovalcem

16. Patentiranje: dileme /2 Patentiranje v znanosti: PROTI • Patentiranje neokarakteriziranih zaporedij cDNA (ZDA) postavlja v prednost rutinske laboratorije, ne pa tistih, ki določajo funkcijo ali se ukvarjajo z aplikacijami • Patentiranje lahko zaustavi zunanji razvoj diagnostičnih in terapevtskih sredstev zaradi stroškov, povezanih z odkupom licence • Kopičenje patentov za določena zaporedja (kot EST, SNP, gen) bo povezano z večkratnimi licenčninami in bo zmanjšalo raziskave na nekaterih področjih, stroške pa bodo morali nositi potrošniki • Ker so patentne prijave tajne do podelitve patenta se delo na istih področij podvaja, obstaja pa tudi možnost nenačrtnih kršitev patentov • Zaradi patentiranja nastajajo stroški že za preverjanje, ali je neko zaporedje/produkt patentiran ali ne in kdo ima pravice do njega ter do kakšne mere • Patente podeljujejo za dele narave, kar lahko privede do tega, da si bo en organizem lastil del ali celoten drug organizem. • Zasebniki, ki so pridobili patent na nekem področju, lahko monopolizirajo svetovno tržišče. • Znanstveniki objavljajo svoja odkritja v patentnih prijavah namesto v revijah in s tem zmanjšujejo obseg splošno dostopnega znanja.

18. Etika in morala O morali govorimo s stališča določene skupine ljudi (npr. religije - islamska/rimsko-katoliška) in izvira iz nekih tradicij. Etika mora presegati nivo posameznih moral in mora biti splošna. Morala se sklicuje na avtoritete in vire, etika pa na razum.

19. Etika: splošno ETIKA (iz predmetnika PF UniMB): Sistemi moralnih norm (normativna etika) in načini njihovega utemeljevanja (metaetika): Normativna etika: * vprašanje moralnih idealov - kako bi morali živeti? * vprašanje moralnih vrednot - katere cilje bi morali v svojem ravnanju zasledovati? * vprašanje moralnih norm (zapovedi, prepovedi in dopustitev) - kaj bi morali ne glede na posledice storiti in čemu bi se morali ne glede na posledice izogniti? Metaetika: * različna semantična, epistemološka in metodološka vprašanja, ki zadevajo status moralnih izrazov, moralnih sodb, moralnih načel, moralnih dejstev in moralne vrednosti; * odnos med moralnostjo in racionalnostjo (ali nam razum narekuje, da naj ravnamo moralno?; kje, če sploh, je v moralnih razpravah prostor za razumsko argumentacijo?); * moralna psihologija (individualni in družbeni dejavniki motivacije za moralno ravnanje). Praktična etika: * bioetika ali etika življenja in smrti (smrtna kazen, splav, evtanazija, ubijanje v vojni ...); * politična etika (distributivna in retributivna pravičnost, dolžnosti posameznika do skupnosti, civilna nepokorščina, politične in socialne pravice, razne oblike diskriminacije in ukrepi za odpravljanje njenih posledic, toleranca do drugačnih ...); * etika znanosti (moralna odgovornost znanstvenika, moralni zadržki v zvezi z raziskovanjem, morebitno zlorabo rezultatov in obveščanjem javnosti o njih ...).

20. Bioetika Bioetika = medicinska etika; študij moralnih vprašanj na področju medicinskega zdravljenja in znanosti. Mejnika v bioetiki (v ZDA): 1966 - Henry Beecher (ugledni zdravnik na Harvard Medical School) objavi članek o različnih zlorabah ljudi pri medicinskih raziskavah v ZDA: izkoriščanje oseb za raziskave brez njihovega privoljenja, raziskave na pacientih, ki jim niso ponudili možnosti zdravljenja po standardnem postopku. Študija Tuskegee: Služba za javno zdravstvo ZDA je financirala projekt zasledovanja kliničnega poteka sifilisa. Projekt je trajal od 1932 do 1972 (na direktivo Kongresa). Opazovali so obolele črnce, ki so jim zamolčali diagnozo in možnost učinkovitega zdravljenja. Zaradi afere so ustanovili komisijo, ki je pripravila smernice za pripravo zakonodaje. Odtlej je pogoj za raziskave na ljudeh, ki jih sofinancira država, ‘informirani pristanek’udeleženih prostovoljcev in odobritev s strani pristojnega odbora za bioetiko. Bioetične teme, ki so trenutno v ospredju: - lastništvo nad genetskimi informacijami: samo pacienti ali pa se tiče tudi delodajalcev, zavarovalnic in družbe - ali je genetsko spreminjanje človeških celic v nasprotju z zakoni narave in ali obstaja nevarnost, da bi spreminjanje kličnih celic vodilo do evgenike (spreminjanje dednih lastnosti rase) - ali ima posameznik izključno pravico do kontrole nad lastnim telesom in zarodki, ki bi se razvili iz njegovih spolnih celic - kloniranje zarodnih celic: Kdaj se začne življenje (če je zarodek človek, ga ne smemo uporabiti za raziskave)? Katoliki, hinduisti: ob spočetju; muslimani: po 4 mesecih nosečnosti; budisti: se ne opredeljujejo. Singapur: dovoljene raziskave izvornih celic na zarodkih, mlajših od 14 dni, ker se živčni sistem začne razvijati šele po 2 tednih. Spodnji dom ruske Dume je glasoval za 5-letno prepoved kloniranja zarodkov ter uvoz in izvoz kloniranih človeških zarodkov, ker se boji, da bi Rusijo za poskuse izkoriščale tuje države. Italija: od 1.1.2002 ni več treba dobiti dovoljenja državnih organov za kloniranje živali.

21. Etika: pojem začetka življenja Ugotavljanje moralnega statusa bitij -> izhodišče za ugotavljanje obveznosti do tega bitja in stopnje zaščite (npr. živali, otrok, umirajočih,... zarodkov). Odnos do zarodka bi lahko bil enak, ko se odločamo za splav in za raziskave na zarodkih - gre za vprašanje začetka življenja. Dejanje ‘jemanja življenja’ ni bistveno drugačno z moralnega stališča. Razvojne faze med seboj niso strogo ločene; gre za procese in natančnost razločevanja je odvisna od metod opazovanja. Ob ugotavljanju dogodkov in procesov v razvoju pa šele nastopi faktor izbire in odločanja: kateri dogodek v razvoju je tisti, ki je odločujoč. Stopnja poosebljenja/individualizacije ni trenutek spočetja, pač pa molekularno gledano traja do 2 tedna. Ko bitje opredelimo kot človeka, mu pripadajo vse pravice, ki pripadajo odraslim ljudem (ali več). Ko se življenje konča, pravice prenehajo - prav tako, preden se začne. Ob prehodu v/iz življenja so pravice lahko zmanjšane: mrtvi ima pravico do spoštovanja trupla; po ameriški zakonodaji zarodek od 7. meseca naprej lahko odstranijo samo, če s tem zaščitijo življenje matere (čeprav zarodek ni pravna oseba). Širjenje vsake pravice ima svojo ceno. Pri zdravih ženskah se ~2/3 oplojenih jajčec ne vsidra v maternico in se izločijo iz telesa. Pri spontanih splavitvah ima ~50% fetusov kromosomske napake. To kaže na poseben odnos narave do zarodkov in zdi se nepotrebno, da bi ščitili moralne pravice zarodkov v zgodnjih fazah razvoja - predvsem ob upoštevanju pozitivnih strani, ki bi jih raziskovanje embrionalnih celic lahko prineslo človeštvu. Prelomnice, ko celice dobijo svojo človeškost in se poosebijo, ni. ________ Ustvarjanje klonov ljudi je morda neetično ker: - lahko ustvarjamo identične posameznike z izselekcioniranimi lastnostmi (evgenika); - se bodo potomci, dobljeni z jedrnim prenosom, starali hitreje; - podvojevanje samega sebe ni moralno SLO: Etična komisija na Onkol. inštitutu; Državna komisija za medicinsko etiko (MZ RS)

22. Bioetika in RKC Papež Janez Pavel II. je (28.11.2001) obsodil kloniranje človeka; poskusi v to smer naj bi predstavljali nevarnost za življenje. “Pravi humanizem ne sme nikoli dovoliti metod in poskusov, ki predstavljajo grožnjo za življenje in so načrtovane na znanstven in sistematičen način” (Reuters). Zdravniki naj “brezkompromisno branijo življenje in dostojanstvo človeka in delujejo ob spoštovanju moralnih zakonov”. Že pred tem se je papež izrekel proti raziskavam embrionalnih izvornih celic, poskus kloniranja pa je obsodil tudi uradni Vatikan. Posamezniki v RKC (pa tudi v drugih cerkvah) vendarle podpirajo razvoj metod kloniranja izvornih celic za terapevtske potrebe. RKC se angažirano opredeljuje o svetosti življenja že vsaj od razprav o splavu in oplojevanju z biomedicinsko pomočjo. Npr. Radio Vatikan ob pripravah na 23. evharstični kongres italijanske RKC (1997) poroča, da obstajajo 4 etični modeli: • liberalni (dovoljeno je vse, kar je svobodno hoteno in ne ovira svobode drugih – zapostavlja interese šibkih), • pragmatično-koristniški (sklicuje se na ‘socialno dobro’ – omogoča podleganje posameznika za interese družbe, znanosti,…) , • pojavni (vsa človeška bitja niso osebe; ne-osebe niso sposobne zavesti o smrti) in • personalistični model. Po personalističnem modelu je oseba moralno-filozofska kategorija, ki se je ne da opredeliti z biološkimi merili. Človek obstaja, da bi se osebno popolno razvil in uresničil. Zato človeka ne moremo uporabiti, ne glede na namen. Oseba je vsako človeško bitje, ne glede na /…/starost, stopnjo psihofizičnega razvoja, zdravja, torej tudi zarodek. Podmena, da zarodek do 14. dne ni človek – da je nekakšen ‘pred-zarodek’, je v nasprotju s poročilom Warnockove komisije (1984), ki ugotavlja, da v razvoju zarodka biološko ni nobenega stadija, ko ne bi bil živo bitje. Ker se razvoj zarodka konča s človeškim bitjem, v njegovem razvoju pa ni nobenega izrazitega stadija, je torej človek od trenutka spočetja naprej in ga zato ne smemo “uporabljati, sestavljati, manipulirati, zamrzovati, odmrzovati in ubijati brez kakršnega koli očitka vesti”. Katoličan naj bi vedno zagovarjal personalistično etiko in svoja prepričanja učinkovito branil izključno na razumski ravni. “Kljub temu pa mera bolečine in tesnobe v številnih okoliščinah preprečuje, da bi bilo mogoče razumsko upravičenost vedno tudi človeško sprejeti, razen v luči vere.”

23. Etika v molekularni genetiki Sociološki in etični vidiki dela z (rekombinantno) DNA se pojavljajo na več nivojih: • Poštenost pri uporabi genetskih informacij - kdo ima lahko dostop do teh podatkov in kako jih je dovoljeno uporabiti (zavarovalnice, delodajalci, sodišča, šole, vojska, komisije za posvojitve, …) • Tajnost in zasebnost genetskih podatkov (kdo je lastnik teh podatkov in kdo o njih odloča) • Psihološke posledice in stigmatizacija zaradi genetskih razlik: kako poznavanje genetskih podatkov vpliva na posameznika in kako gleda družba na posameznika z znano gensko spremembo; kako taki podatki delujejo na člane manjšinskih skupin • Reproduktivna vprašanja: informiranost o postopkih, izkoriščanje genetskih podatkov pri načrtovanju družine, uporabnost in zanesljivost prenatalne diagnostike • Klinična vprašanja: zanesljivost in izvajanje genetskega testiranja, izobraževanje zdravnikov in pacientov/uporabnikov o novih genetskih pristopih, uravnotežanje možnosti znanosti in vplivov na družbo • Vprašanje negotovosti pri genetskih testih: ali naj testiramo za bolezni, ki jih ne znamo ozdraviti, ali imajo starši pravico testirati otroke za bolezni, ki se bodo morda pojavile, ko bodo odrasli, ali so testi sploh dovolj zanesljivi in ali jih znamo pravilno interpretirati • Konceptualna in filozofska vprašanja: ali so geni odgovorni za posameznikovo obnašanje / ali človek vedno lahko kontrolira svoje vedenje, kaj imamo za dopustna odstopanja, kje je meja med zdravljenjem in izboljševanjem • Zdravstvena in okoljska vprašanja glede genetsko spremenjene hrane (varnost, odvisnost nerazvitih dežel od Zahoda) • Vprašanja trženja: kdo je lastnik DNA in ali bo patentiranje DNA zavrlo dostopnost in razvoj novih uporabnih izdelkov

24. Primer: Poustvaritev virusa gripe iz 1918 "I fail to understand what the real reason is for doing this,'' said Edward Hammond, director of the Sunshine Project of Austin, Texas, which advocates for controls on bio-warfare. "What happens if it becomes acceptable for scientists, on a lark, to develop novel strains of microbes capable of killing millions of people? It's crazy," he said. "What happens if the Chinese do this, if the Iranians do this, or the Pakistanis?" University of Pennsylvania bio-ethicist Arthur Caplan said the research would undoubtedly yield important clues but said it still raises troubling questions. "Microbiology is much more likely to present us with hard ethics choices than, say, the cloning of human beings, which is something that would happen far out in the distant future, if ever," he said. Caplan is particularly uncomfortable with the posting of the genetic blueprints for the 1918 virus on Genbank, an Internet resource freely available to the public. "In an age of terrorism, in a time when a lot of folks have malicious intent toward us, I am very nervous about the publication of accurate (gene) sequences for these pathogens and the techniques for making them.''

25. Associated Press03:08 PM Nov. 14, 2005 PT SAN FRANCISCO -- The work of the world's foremost human cloning researcher, Hwang Woo-suk, has been thrown under an ethical cloud, jeopardizing the bold international cloning project that he and several prominent U.S. researchers announced just last month. The World Stem Cell Hub foundation had announced plans to open cloning centers in San Francisco and London. But U.S. support for the effort is now waning after Hwang was accused of obtaining egg donations from a subordinate and misleading a U.S. collaborator about it./…/ Scientists and ethicists said Monday that collecting eggs from an employee is unethical because of the potential for subordinates to feel coerced. Hwang has steadfastly denied those accusations and again defended his research Monday in Seoul. "All research up until now has been conducted in strict observance of the government-set guidelines," Hwang said, according to South Korea's Yonhap news agency. He didn't elaborate, saying he would "divulge everything" at an appropriate time. Nonetheless, Schatten's accusation has cast a dark cloud over Hwang's work and is raising anew one of the thorniest ethical dilemmas cloning researchers face in collecting eggs for their work.

26. Deklaracija o človekovem genomu in človekovih pravicah Generalna konferenca UNESCO je 1997 sprejela Svetovno deklaracijo o človekovem genomu in človekovih pravicah. Je prvi svetovni dokument na področju biologije; uravnoteža človekove pravice, temeljne svoboščine in svobodo raziskovalnega dela. 2. člen: Vsakdo ima pravico do spoštovanja lastnega dostojanstva in pravic, ne glede na svoje genetske značilnosti. Zato posameznika ne smemo zmanjšati na nivo njegovih genetskih značilnosti, pač pa moramo spoštovati njegovo enkratnost in različnost. 4. člen: Človekov genom v svojem naravnem stanju ne sme biti vir finančnega dobička. 5. člen: Raziskovanje, zdravljenje in diagnosticiranje na osnovi posameznikovega genoma se sme izvajati samo po predhodnem ovrednotenju rizikov in prednosti in ob spoštovanju zakonov. Vedno je treba pridobiti prostovoljni predhodni informirani pristanek posameznika, kot to zahtevajo zakoni, napisani v skladu z najboljšimi interesi posameznika. Spoštovati je treba pravico posameznika, da se odloči o tem, ali želi biti obveščen o rezultatih genetskih preiskav in posledic, ki iz teh izhajajo. Pri raziskavah je treba postopke pred začetkom dela poslati v pregled v skladu z zakonodajo in mednarodnimi raziskovanimi standardi in merili. 6. člen: Nihče ne sme biti diskriminiran zaradi genetskih značilnosti na način, ki bi lahko vplival na človekove pravice, temeljne svoboščine in človekovo dostojanstvo. 7. člen: Genetski podatki, ki jih je mogoče povezati z določeno osebo, so tajni po zakonu. 8. člen: Vsak posameznik mora imeti pravico do pravičnega povračila škode, ki bi nastala zaradi delovanja, ki bi vključevalo njegov genom. 10. člen: Nikakršne raziskave ali aplikacije raziskav človekovega genoma ne smejo imeti prednosti pred spoštovanjem človekovih pravic, temeljnih svoboščin in človekovega dostojanstva posameznika ali skupin ljudi. 11. člen: Prakse, ki so v nasprotju s človekovim dostojanstvom, kot na primer reproduktivno kloniranje ljudi, ne smejo biti dovoljene. 12. člen: Dobrobiti na osnovi napredka v biologiji, genetiki in medicini, ki se tičejo človekovega genoma, morajo biti dostopne vsem ob spoštovanju človekovega dostojanstva in človekovih pravic vsakega posameznika. Svoboda do raziskovanja, ki je potrebna za napredek znanja, je del pravice misli. Aplikacije raziskav naj ponujajo možnosti za zmanjšanje trpljenja in izboljšanje zdravja posameznikov in človeštva v celoti. 13. člen: V okviru raziskav človekovega genoma je treba biti še posebej pozoren na odgovornosti pri raziskovalnem delu, ki vključujejo pazljivost, previdnost, intelektualno poštenost in integriteto pri izvedbi, predstavitvi in uporabi izsledkov. 14. člen: Države morajo sprejeti ukrepe za zagotavljanje intelektualnih in materialnih pogojev, ki omogočajo svobodno izvajanje raziskav človekovega genoma in upoštevati etične, pravne, socialne in ekonomske posledice teh raziskav. 16. člen: Države morajo spodbujati nastanek neodvisnih multidisciplinarnih in pluralističnih etičnih komisij, ki bi obravnavale etična, pravna in socialna vprašanja, ki se pojavljajo ob raziskavah človekovega genoma in aplikacijah, ki iz tega sledijo.

27. Načrtovanje spola pri otroku: zakaj da, zakaj ne? S pomočjo pretočne citometrije (FACS) je mogoče ločiti spermije, ki nosijo X- oz. Y-kromosom.Spermiji s kromosomom X imajo 2.8% več DNA. XSort“XSort to increase the probability of conceiving a girl has resulted in an average of 88% X-bearing (female) sperm in the enriched specimen and 91% of the babies have been female. (295/325)” YSort“YSort to increase the probability of conceiving a boy has resulted in an average of 73% Y-bearing (male) sperm in the enriched specimen and 76% of the babies have been male. (39/51)” Podatki GIVF (2003) ZAKAJ: - preprečevanje razvoja bolezni, ki so vezane na kromosom X(500 znanih bolezni, pogostost 1/1000) - ‘uravnoteženje družine’ (family balancing)

28. Dedovanje kromosomov X in Y Pri vseh otrocih moškega spola se kromosom X deduje po materi, Y pa po očetu. Pri vseh otrocih ženskega spola se en kromosom X deduje po materi, drugi pa po očetu. Spermiji lahko vsebujejo (somatske kromosome in) kromosom Y ALI kromosom X. Pri boleznih, ki so vezane na kromosom X, so ženske prenašalke, zbolijo pa moški potomci. Oboleli moški ima zdrave moške potomce, če je mati zdrava. Vendar pa ima oboleli moški ženske potomce, ki so prenašalci. Odločanje o spolu je torej smiselno (etično?): če je oče bolnik, mu svetujejo, naj ima moške potomce, če pa je mati prenašalka, svetujejo, naj rodita deklico, ki bo sicer prenašalka, a ne bo zbolela.

29. Transgenska umetnost (?) Eduardo Kac, Leonardo Electronic Almanac, Vol. 6, N. 11, December 1998 Nove tehnologije spreminjajo pogled na človekovo telo. Telo kot podobo je mogoče umetniško preoblikovati (idealizirana, imaginarna telesa, utelešenja v navidezni resničnosti). Danes pa je mogoče spreminjati tudi telo ‘pod kožo’ in ‘telesa brez kože’ (bakterije) in s tem spreminjati nevidno. Najpomembnejši tehniki za spreminjanje notranjosti teles sta genetsko inženirstvo in digitalni implanti. Transgenska umetnost je nova umetnost na osnovi genetskega inženirstva. 1939 (Edward Steichen): Genetsko spreminjanje z namenom ustvariti lepše rastline, je kreativno dejanje. 1993 (George Gessert): ‘Notes on genetic art’. Naravo te nove umetnosti določa ne samo rojstvo in rast novega organizma temveč predvsem razmerje med umetnikom, publiko in transgenskim organizmom. Organizem lahko ljudje odnesejo domov in so v stiku z njim tudi izven galerije. Ker vsak dan izumre kakšna vrsta živih bitij, bi umetniki lahko širili genetsko raznolikost z ustvarjanjem novih življenjskih oblik. Projekt GFP K-9: vnos zapisa za zeleni fluorescirajoči protein iz meduze v psa.“Predpogoj za začetek dela je razjasnitev pasjega genoma.”Pri psih že vsaj 150 let izvajajo usmerjeno genetiko s tem, ko selekcionirajo najboljše pse čuvaje, najlepše pse za lepotna tekmovanja itd.

30. Etika: teme za diskusijo Kloniranje – nenaravno izgrajevanje samega sebe?Ali in do kakšne mere so sprejemljivi neuspehi pri kloniranju (defektni potomci)?Ali bo kloniranje privedlo do ‘dizajnerskih dojenčkov’ z omejeno prihodnostjo?Ali imajo kloni zajamčene pravice in zakonsko zaščito? GMO uporabljamo v prehrani ljudi, čeprav: • obstaja (pre)malo raziskav o rizičnosti za zdravje • tehnologija testiranja varnosti ni primerna za ugotavljanje potencialnih nevarnosti • lahko nosijo nepredvidljive toksine • lahko povečajo rizik za nastanek alergičnih reakcij Pri odkrivanju ozadja smrtnega primera pri genski terapiji se je izkazalo, da prihaja do: • nepopolnega informiranega pristanka s strani prostovoljcev • vprašljivega izbora prostovoljcev za poskuse • neustrezne kontrole s strani institucij in države • delo opravljajo zdravniki, ki jim lahko očitamo konflikt interesov Farmakogenetika obljublja razvoj zdravil, prilagojenih potrebam posameznika, vendar to vodi do: • vdora v zasebnost zdravljenja • neenakopravne porazdelitve dobrobiti • diskriminiranja na podlagi genetskih preiskav • konflikta interesov med raziskovalnim delom in poslovnostjo Mapiranje človekovega genoma lahko vodi do novih medicinskih odkritij, vendar tudi do: • izgube posameznikove zasebnosti • diskriminacije na osnovi genetskega profila • prednostnega obravnavanja posameznikov ali populacij pri rojevanju potomcev

31. Etika: teme za diskusijo /2 Zbirko medicinskih in genetskih podatkov državljanov Islandije pripravlja zasebna biotehnološka firma. Ali to lahko privede do: • kršitve zasebnosti? • stereotipiziranja posameznikov, družin in populacij s strani zdravnikov? • diskriminacije na osnovi medicinskih in genetskih podatkov? • monopolov medicinskih raziskav s strani velikih firm? Ali imajo zavarovalnice pravico zvedeti za rezultate genetskih testov? Zakaj? Ali je argument zavarovalnic, da bi jim to ‘pomagalo pri načrtovanju prihodnjih poslovnih potez’, sprejemljiv? Ali je etično patentiranje življenjskih oblik? Ali morda ni res, da bo to privedlo do ‘biopiratstva’ naravnih dobrin, spremenilo življenjske oblike v blago za profit, preprečilo prost pretok rezultatov raziskav, uničilo trajnostni razvoj dežel tretjega sveta? ______ Genetika – GenEtika Za tehnologijo rDNA se je v popularnih medijih razširil izraz ‘gensko inženirstvo’, za katerega velja kot privzeto, da je nevarno, nenaravno (‘igranje boga’ - zmanjšuje ‘skrivnost življenja’) in nemoralno, predvsem ko obravnavamo človeške kromosome. Ko govorimo o varnosti, moramo ločevati med varnostjo in občutkom varnosti (/ne/varnost, ki ni podprta s podatki).

32. Etika: teme GMO kot hrana: ZDA - oznaka ‘non-GMO’ FDA opozarja, da je oznaka zavajajoča, ker proizvajalci ne zagotavljajo preverjanja izdelkov (Wall Street Journal, 5.4.2001: 16 od 20 označenih izdelkov je vsebovalo sledove genskega spreminjanja rastlin) in ker navajajo na napačno domnevo, da je taka hrana bolj zdrava. spreminajnje kličnih celic - možne prednosti, a prepovedano! - primer pri zdravljenju hemofilije B! kloniranje izumrlih živali: Jarkovski mamut (star 47 let, poginil pred 20380 leti) - v jajčni celici afriške slonice. “Če je zaradi nas izumrl, naj ga spet oživimo.” (Jurski park) problem terminatorske tehnologije - odvisnost od proizvajalca smiselnost izboljševanja narave (toda: kulturne rastline, domače živali,... od nekdaj) moralnost patentiranja izumov, ki so rezultat javnega financiranja: “pospešuje tehnološki napredek” “izboljšuje kvaliteto življenja zardi aplikacij na osnovi bazičnih raziskav” Znanstvenike za delo motivira iskanje objektivne resnice - to dosegajo skozi sodelovanje in recenzirane objave del; objavljena dela so osnova za čim širšo nadgradnjo - patentiranje je naravna ovira temu procesu. Toda: Patentiranje genov, ki bi lahko bili uporabni (ZDA), ne onemogoča bazičnih raziskav tega gena drugim skupinam, saj patent le učvrščuje pozicijo izumitelja. patentiranje s strani raziskovalnih organizacij bo podražilo razvoj novih izdelkov s strani industrije medicinska molekularna genetika bo podražila zdravstveno varstvo tkivo posameznika pridobiva vrednost, ki presega pomen za posameznika, saj je lahko izhodišče za odkrivanje mutacij, vir DNA za prenos v druge celice, ... pacient, iz čigar tkiva so pridobili biološki material, ki ga patentirajo, nima pravic iz patenta, če je v sodelovanje privolil