Instruções aos requerentes e Avaliação Farmacêutica

1. Instruções aos requerentes e Avaliação Farmacêutica Vasco Conde Departamento de Avaliação Económica e Resultados de Saúde (vasco.conde@infarmed.pt) Manhãs Informativas do INFARMED Lisboa, 12 de Julho de 2004

2. Instruções aos requerentes Enquadramento legal Deliberação n.º 638/98, de 3 de Dezembro, publicada no Diário da República, 2ª série, n.º 294 de 22 de Dezembro de 1998. Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 205/2000, de 1 de Setembro e alterado pelo Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro e Decreto-Lei n.º 81/2004, de 10 de Abril.

3. Instrução do pedido de comparticipação • I - Requerimento • II - Fundamentação do pedido de comparticipação • Cópia de documentos oficiais • Documentação técnico-científica

4. Instrução do pedido de comparticipação • Requerimento • Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente • Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte • Objecto do requerimento, devendo ser explicitado: • Escalão de comparticipação (de acordo com a Portaria n.º 743/93, de 16 de Agosto) • Inclusão em sistemas de gestão integrada de doenças; • Inclusão em regimes especiais de comparticipação

5. Instrução do pedido de comparticipação Requerimento • Nome do medicamento • Substância activa (DCI) • Classificação farmacoterapêutica • Número de registo, forma farmacêutica, dosagem e apresentação • Código ATC • Dose diária definida, aprovada pela Organização Mundial de Saúde ou, na sua ausência, a posologia média diária;

6. Instrução do pedido de comparticipação • Requerimento • Indicações terapêuticas aprovadas; • Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público; • Preço aprovado pela Direcção-Geral de Empresa • Preço proposto para efeitos de comparticipação; • Preço expresso por unidade de massa da substância activa; • Informação relativa a situação de co-comercialização.

7. Instrução do pedido de comparticipação • Cópia de documentos oficiais • Certificado de autorização de introdução no mercado (AIM) • Documento donde conste o número de código nacional; • Documento de aprovação do preço emitido pela Direcção-Geral de Empresa; • Resumo das características do medicamento (RCM) aprovado; • Folheto informativo (FI) e rotulagem aprovados;

8. Instrução do pedido de comparticipação Cópia de documentos oficiais • Documento donde constem o preço e o regime de comparticipação nos Estados membros de referência e na União Europeia*; • Documento donde conste o país de referência ou de origem que serviu de base para o cálculo de preço*; • Comprovativos da autorização de alterações ao certificado da AIM, RCM, FI e rotulagem aprovados pelo INFARMED, se aplicável.

9. Instrução do pedido de comparticipação • Documentação técnico-científica • Comprovativa de vantagem terapêutica que responda aos critérios de comparticipação referidos no artigo 6º n.º 1 do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho com as suas sucessivas alterações; • Apresentação de estudos de avaliação económica, elaborados de acordo com as orientações metodológicas para estudos de avaliação económica de medicamentos, que comprovem vantagem económica, por forma a responder aos critérios de comparticipação;

10. Instrução do pedido de comparticipação • Documentação técnico-científica • Demonstração de adequação da dimensão da embalagem proposta para comparticipação, às indicações terapêuticas aprovada; • Situação de registo e de comparticipação na União Europeia com indicação das datas de submissão/decisão, bem como escalão de comparticipação atribuído*;

11. Instruções aos requerentes • IV – Submissão dos pedidos de comparticipação • V – Notificação aos requerentes • Os despachos de autorização de comparticipação são notificados os requerentes; • Após a notificação prevista no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado notifica o INFARMED, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, da data em que efectivamente iniciará a sua comercialização, tendo em consideração todas as apresentações comparticipadas, a qual deverá coincidir com o 1º dia do mês;

12. Instruções aos requerentes • V – Notificação aos requerentes • Após as notificações anteriormente referidas o medicamento é incluído nas listas e ficheiros de medicamentos comparticipados; • VI – Informatização • A introdução dos medicamentos comparticipados na base de dados de medicamentos realiza-se no 1º dia do mês da comercialização; • VII – Publicação no Diário da República • Publicada mensalmente lista de medicamentos comparticipados

13. Análise farmacêutica Validação do pedido de comparticipação Verificação do cumprimento do articulado legal relativo à comparticipação Medicamentos idênticos a outros já comparticipados Verificação da informação contida no RCM, FI e Rotulagem Restantes medicamentos Distribuição dos pedidos de comparticipação pelos avaliadores terapêuticos e ajuda na avaliação dos processos enviados.

14. Futuro... Requerimento Deverá ser explicitado o enquadramento do pedido conforme definido no art. 6º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho: Novas substâncias activas - Alínea a) ou d) do n.º 2 Novas formas farmacêuticas, dosagens ou apresentações – Alínea c) do n.º 2 Associações medicamentosas – Alínea e) ou f) do n.º 2 Medicamentos idênticos a outros existentes no mercado e comparticipados – Alínea b) do n.º 2 ou n.º 4

15. Futuro... Cópia de documentos oficiais Envio facultativo do RCM e FI para os medicamentos que tenham estes documentos disponíveis no INFOMED. Informação e esclarecimentos Explicitação da possibilidade de consulta do processo de comparticipação pelos titulares de AIM do medicamento em avaliação, após marcação prévia; Definição de um horário de atendimento telefónico para obtenção de informação sobre pedidos de comparticipação.