BD/BE conceptos Básicos

1. BD/BE conceptos Básicos

2. Muchos terminos relacionados Genericos Productos Marcas Innovadores Similares Copias Genérico Intercambiable. Producto de referencia Productos multifuente patente Biodisponibilidad Requisitos Bioequivalencia Equiv. Farmac. Altern.Farmac. Equiv. Terapeut.

3. MEDICAMENTO ORGANISMO FASE FARMACÉUTICA LIBERACIÓN DEL FÁRMACO FASE FARMACOCINÉTICA • ABSORCIÓN • DISTRIBUCIÓN • METABOLISMO • EXCRECIÓN FASE FARMACODINÁMICA FÁRMACO RECEPTOR EFECTO TERAPÊUTICO

4. REQUISITOS • Eficacia producción de un efecto • Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos • Calidad: aptitud para el uso previsto Para todos los medicamentos: innovadores, genéricos, similares.

5. Calidad Para todos los productos farmacéuticos • Buen diseño. Definición de especificaciones • Cumplimiento BPM • Cumplimiento especificaciones farmacopeicas. Pruebas de laboratorio

6. Estudios clinicos Para demostrar eficacia y seguridad Fases: • Preclínicos • Fases I, II III, IV Parámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidad Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadores.

7. Los demás productos • Se substituyen los estudios clínicos por pruebas que demuestren que son equivalentes con el innovador: equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalencia

8. Recomendaciones de la OMS. Referencia: WHO Expert Comittee on specification for pharmaceutical preparations. Anexos 6 y 7 del Informe 40 de 2006 http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf

9. Biodisponibilidad y Bioequivalencia • BIODISPONIBILIDAD: • Es la medida relativa tanto de la velocidad como de la cantidad del Fármaco contenido en un medicamento que se absorbe y alcanza la circulación general. • BIOEQUIVALENCIA: • Relación entre dos medicamentos que son equivalentes farmacéuticos o alternativas y muestran la misma biodisponibilidad. Sus efectos serían esencialmente los mismos y por lo tanto habría una equivalencia terapéutica y la posibilidad de intercambiabilidad.

10. Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, forma farmacéutica y vía de administración, cumple iguales o equivalentes normas que un comparador. Se demuestra con ensayos in-vitro Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, pero puede cambiar la forma farmacéutica, ej: comprimido y capsula Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La equivalencia terapéutica es la condición para intercambiar dos productos.

11. Sistema de clasificación biofarmaceutica Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de acuerdo con su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la disolución, este sistema se usa para exceptuar algunos productos de la demostración de la equivalencia con pruebas in-vivo (bio-exención) Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidad Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidad Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidad Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III podrían con ciertas restricciones La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME.

12. BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD COMPARADA • Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos; • Es requerida en algunos países para autorizar la intercambiabilidad de genéricos en algunos productos, principalmente comprimidos y cápsulas; • Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote especial (biolote), para someterlo a aprobación por la autoridad sanitaria; • En muchos productos la bioequivalencia es auto-evidente, no necesita demostración: inyectables, soluciones orales; • En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de disolución, es suficiente.

13. Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. OMS Denominación Común internacional (DCI) En la región se habla indistintamente de nombre genérico, medicamento genérico y prescripción con genérico.

14. La OMS usa el término: • Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes terapéuticos son intercambiables. • Producto farmacéutico innovador: generalmente es el que fue primero autorizado para comercialización, con base en documentación de calidad, seguridad y eficacia. • Similares. Es un nombre dado en la región a productos que son equivalentes o alternativas farmacéuticas pero a los que no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.

15. Región de las Américas Grupo BE de la Red PARF Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación gradual basada en el riesgo sanitario. Documento: • MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIVALENCIA PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS • Enviado desde octubre a las autoridades de todos los países para comentarios. • El documento ajustado se presentara en la próxima Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenos Aires- noviembre 17-19 de 2008.

16. La región tiene diferentes conceptos y reglamentaciones de medicamentos genéricos. Artículos recomendados: Generics Drugs Policies in Latin America. Nuria Homedes, Roberto Lopez y Antonio Ugalde. Health Nutrition and Population (HNP). 2005 Claudia Vacca, James Fitzgerald, Jorge Bermudez. Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Revista Panamericana de Salud Publica. OPS, Volume 20 (5) | November 30, 2006 | page(s) 314-323