A gyógyszertörzskönyvezés éremmodellje

1. A gyógyszertörzskönyvezés éremmodellje Törzskönyvezés Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Jogok Kötelességek Mind a törzskönyvezést benyújtó, mind a hatóság részéről

2. preklinikai fázis klinikai fázis tudásszint I. II. III. IV. 85% IND NDA 30% 2-4 év 2-6 hó 3-6 év 1-3 év idő

3. A gyógyszer életútja,azaz a gyógyszervizsgálatok ütemezése SZABADALOM Vizsgálati készítmény Védett gyógyszer Generikus gyógyszer Új vegyület Fázis IV. klinikai gyógyszerterápiásvizsgálatok,Forga-lombahozatal utáni ellenőrzés, felhasználási megf. Preklinikai Farmakológia Toxikológia Fázis I. Fázis II. Fázis III. Összehasonlító Biológiai hasznosíthatóság MELLÉKHATÁS JELENTÉS Farmaökonómiai és életminőségi vizsg.

4. Alkalmazási előirat Minőségi és mennyiségi összetétel Gyógyszerforma Klinikai jellemzők

5. Klinikai jellemzők • Ellenjavallatok • Túladagolás • Terápiás javallatok • Adagolás és alkalmazás • vesekárosodás • májkárosodás • felnőtt/gyermek (3 hó alatti, 3 hó- 2 év közötti)

6. Klinikai jellemzők (folytatás) • Nem kívánatos mellékhatások • hipotónia / hipertónia • túlérzékenységi reakció • dermatológiai tünetek • neurotoxicitás / hepatotoxicitás • gyomor-béltraktus • központi idegrendszer • szív- és érrendszer • érzékszervek • vérkép

7. Klinikai jellemzők (folytatás) • Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések • Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában

8. Farmakológiai tulajdonságok • Farmakodinámiás tulajdonságok • Klinikai tapasztalatok • Hatásmechanizmus • Rezisztencia/keresztrezisztencia

9. Farmakológiai tulajdonságok • Farmakokinetikai tulajdonságok • Felszívódás • Eloszlás • Metabolizmus • Elimináció • Különleges betegcsoportra és speciális populációra nézve • A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

10. Gyógyszerészeti adatok • Segédanyagok jegyzéke • Inkompatibilitások • Lejárati idő • Különleges tárolási eljárások • Csomagolás • Csomagoló anyagok jellege, anyaga, összetevői • Kiszerelés egysége

11. Gyógyszerek osztályozása • I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN), • II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I) • a) orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V); • b) különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek, melyek közé tartoznak: • ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek (KP), • bb) azon gyógyszerek, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H), • bc) azon gyógyszerek, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek (Ú); • c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így • ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), • cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), • cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).