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Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente

Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente. Razones de su necesidad Realidades Consideraciones y recomendaciones Problemas, dudas y controversias. Dr. Gonzalo Oliván Gonzalvo Servicios de Pediatra y Adolescencia. IASS-DGA Mesa Redonda, La Rioja, Noviembre 2002.

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Presentation Transcript

  1. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente • Razones de su necesidad • Realidades • Consideraciones y recomendaciones • Problemas, dudas y controversias Dr. Gonzalo Oliván Gonzalvo Servicios de Pediatra y Adolescencia. IASS-DGA Mesa Redonda, La Rioja, Noviembre 2002

  2. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Investigada y desarrollada en Estados Unidos por la compañía Wyeth Lederle Laboratories

  3. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en EE.UU. Elevada morbilidad y mortalidad de las enfermedades producidas por el neumococo Incidencia de Enfermedad Neumocócica Invasora (por 100.000 habitantes y año) 161 en niños menores de 2 años 30 en niños entre 2 y 4 años Una de las 10 primeras causas de muerte Centers for Diseases Control. ABCs. 2000

  4. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en EE.UU. Eficacia en niños menores de 2 años, edad en que la incidencia es más elevada Más de 80% de los casos de enfermedad neumocócica invasora se produce en menores de 2 años

  5. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en EE.UU. Alta prevalencia de portadores nasofaríngeos

  6. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en EE.UU Importante incremento de cepas multirresistentes

  7. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente • Estados Unidos • Comercializada en febrero de 2000 • Recomendada por el ACIP y la AAP en el año 2000 * • * A todos los niños menores de 2 años y • a aquellos entre 2 y 5 años con alto riesgo de contraer ENI • AAP. Pediatrics 2000; 106: 362-6 • AAP. Resolution N0.6/00-1, ACIP, 2001

  8. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente • Estados Unidos • Incorporada en enero de 2001 en su calendario de vacunas sistemáticas * • (pauta: 2,4,6 y 12-15 meses de edad) • * A propuesta de la AAP y de la ACIP

  9. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. Cobertura Incluye el 86% de los serotipos causantes de enfermedad invasiva neumocócica en los niños menores de 2 años

  10. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en USA Inmunogenicidad

  11. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU • Eficacia protectora • Enfermedad neumocócica invasora • Del 97,4% en ENI por serotipos vacunales (pauta vacunal completa) • Del 93,9% en ENI por serotipos vacunales (p.v. completa o incompleta) • Del 89,1% en EIN por todos los serotipos (p.v.completa o incompleta y no • vacunados (reactividad cruzada con serotipos 6A, 9N, 18B, 18F, 19A) • Black S et al. Pediatr Infect Dis J 2000;19: 187-95

  12. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Eficacia protectora • Enfermedad neumocócica invasora • Del 100% en niños con peso al nacimiento < 2.500 g • Del 100% en niños con edad gestacional < 38 y 37 semanas • Shinefield H et al. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 182-6

  13. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Eficacia protectora • Neumonía • Del 11,4% en neumonía clínica • Del 33% en neumonía confirmada por radiografía • Del 73,1% en neumonía con consolidación radiológica • Del 23,4% en neumonías no etiquetadas (neumocócicas o no) y a todas las edades* • Sobre todo el niños menores de 2 años y especialmente en menores de 1 año* * • * Black S et al. Abstracts 39th Annual ICAAC, 1999 • * * Black SB et al. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 810-15

  14. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Eficacia protectora • Otitis Media Aguda • Del 6-7% en OMA a germen indeterminado (reduce un 20% tubos timpanostomía)** • Del 66,7-64,7%enOMA por serotipo vacunal (pauta vacunal completa o incompleta)* • Del 51-57% en OMA por serotipo vacunal y no vacunal (reactividad cruzada)* • * Black S et al. Pediatr Infect Dis J 2000; 19: 187-95 • * Eskola J et al. N Engl J Med 2001; 344: 403-9

  15. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Eficacia protectora • Portadores nasofaríngeos • Indices más bajos de portadores de serotipos vacunales (sobre todo 6B y 9V): • Del 68% en niños de 15-23 meses • Del 60%enniños de 24-35 meses • Del 43% en niños de 36-47 meses • Del 29% en niños de > 47 meses • Dagan R el at. J Infect Dis 2002; 185: 926-36

  16. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Efectividad • Importante disminución de la incidencia de la enfermedad neumocócica invasora debida a los serotipos vacunales • Inmunidad de grupo • Black SB et al. Pediatr Infect Dis J 2001; 20: 1105-7

  17. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Efectividad • No se evidencia un incremento de casos • de enfermedad neumocócica invasiva • por serotipos no vacunales • Black SB et al. Pediatr Infect Dis J 2001; 20: 1105-7

  18. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. • Seguridad • No aumenta la incidencia de muerte súbita • Bien tolerada y no da lugar a reacciones secundarias importantes • Las reacciones no difieren sensiblemente a las de otras vacunas incluidas en el calendario de vacunaciones sistemáticas • Black S et al. Pediatr Infect Dis J 2000; 19: 187-95

  19. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Realidades desde su comercialización en EE.UU. Centers for Disease Control and Prevention Octubre 2002 Concluye “Los ensayos clínicos indican que las vacunas conjugadas neumocócicas son sumamente eficaces frente a la enfermedad invasiva neumocócica y modestamente eficaces frente a otitis media y neumonía” Whitney CG. Pediatr Infect Dis J 2002; 10: 961-70

  20. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Comercializada en España en junio de 2001

  21. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Ministerio de Sanidad y Consumo Restringe el uso financiado de la VCN-7v a los niños de 2 meses a 2 años que pertenezcan a alguno de los siguientes grupos de riesgo: • Niños inmunocompetentes con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a:Enfermedades crónicas cardiovasculares o respiratorias (no incluye el asma); Diabetes mellitus; Pérdida de líquido cefalorraquídeo. • Niños inmunocomprometidos con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a:Asplenia anatómica o funcional; Enfermedad de Hodgkin; Leucemia; Linfoma; Insuficiencia renal; Síndrome nefrótico; Anemia falciforme; Transplante de órganos. • Niños con infección VIH, sintomáticos o asintomáticos. • Aquellas situaciones que determinen las autoridades sanitarias.

  22. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Problemas que planteaban las Administraciones Sanitarias para su inclusión en el calendario oficial de vacunaciones • No existen estudios suficientes sobre la incidencia de la enfermedad neumocócica invasora • No hay una situación de “epidemia” • La administración masiva representa un coste económico inusual en el ámbito de las vacunas • Se deben valorar los beneficios sanitarios de aporta la vacuna: económicos (relación coste / beneficio) y sociales (fallecimientos y secuelas)

  23. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Problemas que planteaban las Administraciones Sanitarias para su inclusión en el calendario oficial de vacunaciones Hasta el momento, ninguna comunidad autónoma ha tomado la decisión de incluirla en su calendario oficial de inmunizaciones

  24. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en España Elevada morbilidad y mortalidad de las enfermedades producidas por el neumococo

  25. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Incidencia de las infecciones neumocócicas pediátricas en España 18 estudios: años 1998 (n=1); 2001 (n=5); 2002 (n=12) Infección neumocócicaNº estudiosDiseño estudios* Incidencia** Incidencia** en < 1 añoen < 2años Invasora 9 R(6);RP(1);P(1);SD(1)(16)/84-118 48-166 Meningitis 15 R(8);RP(1);P(2);SD(4)9-22 5-14 Neumonía bacteriémica 6 R(3);RP(2);SD(1)12 14-50 Bacteriemia oculta 5 R(3);RP(1);SD(1)58 21-51 * R: retrospectivo; RP: retrospectivo-prospectivo; P: prospectivo; SD: sin diseño ** Casos / 100.000 habitantes y año Oliván Gonzalvo G. Revisión. Noviembre, 2002

  26. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en España Eficacia en niños menores de 2 años, edad en que la incidencia es más elevada

  27. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en España • Alta prevalencia de portadores nasofaríngeos • Hasta un 60% en menores de 2 años • Entre el 25-55% en la población infantil Baraibar R. Barcelona: Prous Science, 2001

  28. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Razones de su necesidad en España • Importante incremento • de • cepas multirresistentes • Entre el 46-65% frente a penicilina * * • Entre el 27-36% frente a eritromicina ** • El 16% frente a cefotaxima * • Fenoll A, et al. Acta Paediatr 2000; Suppl 435: 44-50 • Pineda V et al. Acta Paediatr 2002; 91(11):1251-6

  29. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Cree y sugiereque: • Ya existe información científica suficiente para tomar una decisión por parte de la administración sanitaria • El coste económico debe ser un factor de discusión pero nunca un motivo de rechazo • La sociedad debe ser claramente informada de ello • An Esp Pediatr 2002; 57(4):287-9

  30. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Consideraque se trata de una vacuna: • Con buena cobertura (1) • De los serotipos más frecuentes en España responsables de ENI cubre: • el 80-88% en menores de 2 años** • el 67-95% en niños entre 2-5 años * • el 78% en niños entre 0-14 años* Fenoll A. Simposio. Madrid, 2002 Pineda V et al. Acta Paediatr 2002; 91(11):1251-6

  31. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Consideraque se trata de una vacuna: • Con buena cobertura (2) • De los serotipos resistentes a antibióticos en España (6, 9V, 14, 19F, 23) cubre: • el 83% en menores de 2 años * • el 100% de resistencias a penicilina o cefotaxima * Fenoll A, et al. Acta Paediatr 2000; Suppl 435: 44-50 Pineda V et al. Acta Paediatr 2002; 91(11):1251-6

  32. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Consideraque se trata de una vacuna: • Inmunógena • Con claras ventajas sobre las vacunas no conjugadas • Eficacia protectora en niños menores de 2 años • Produce respuesta de anticuerpos de alta especificidad • Genera memoria inmunológica • Elevada inmunogenicidad en inmunodeprimidos • Reduce el estado de portador nasofaríngeo • Confiere inmunidad de grupo (protección a los no vacunados) • Contribuye a disminuir el uso de antibióticos • Contribuye a disminuir las resistencias neumocócicas

  33. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Consideraque se trata de una vacuna: • Eficaz • Protección casi total frente a la infección neumocócica invasora • Alta protección frente a la neumonía neumocócica, incluso para las no secundarias a bacteriemia • Reduce la otitis media aguda neumocócica y, con ello, el número de timpanoplastias e intervenciones agresivas • Reduce el número de portadores nasofaríngeos • Hasta el momento no se ha observado un aumento de las enfermedades invasivas producidas por serotipos de neumococos no vacunales

  34. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Consideraque se trata de una vacuna: • Segura • Reactogenicidad similar a la de otras vacunas pediátricas

  35. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría • Recomiendavacunar a: • Todos los niños sanos menores de 2 años de edad • Los niños sanos de 2-3 años: • que asisten a guarderías • que tienen otitis media aguda de repetición • que presentan cualquier otra situación especial de riesgo • Los niños de cualquier edad con inmunidad comprometida • An Esp Pediatr 2002; 57(4):287-9

  36. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente Qué problemas y dudas suscita la existencia en el mercado de una vacuna efectiva frente a unas enfermedades de elevada morbimortalidad en nuestro país frente al hecho de no estar financiada por las administraciones sanitarias a: A los pediatras de atención primaria A las familias A los niños A la comunidad científica

  37. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente ¿Qué problemas puede plantear la SÍ/NO información y recomendación? A los pediatras de atención primaria

  38. Vacuna Conjugada Neumocócica Heptavalente ¿Qué problemas puede plantear la SÍ/NO información y recomendación? A los pediatras de atención primaria • Silenciar su existencia de forma sistemática o de forma aleatoria puede suponer responsabilidad ante posibles reclamaciones cuando ocurra una infección neumocócica grave • La información sistemática, a favor/en contra, puede suponer un gasto de tiempo y energía de los que se puede carecer • La información sistemática a su favor puede generar problemas frente a la administración sanitaria de la comunidad autónoma que establece el calendario vacunal

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