Patsiendi teavitamine teadusuuringutes – uued Euroopa Nõukogu standardid

1. Patsiendi teavitamine teadusuuringutes – uued Euroopa Nõukogu standardid Hüvasti Nürnberg ja Helsingi, tere tulemast Oviedo ja Strasbourg! Ettekanne Tervishoiufoorumil 2005 Dr. iur Ants Nõmper

2. Käsitletavad dokumendidI • Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni lisaprotokoll biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta – Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research • Nn. Oviedo konventsiooni (1997) kolmas lisaprotokoll (kloonimine 1997 ja siirdamine 2002) • Lisaprotokoll on Eestis allkirjastamata ja ratifitseerimata – seega õiguslikult veel mittesiduv Dr. iur Ants Nõmper

3. Käsitletavad dokumendidI • Lisaprotokoll kehtib igasugusele tervishoiu valdkonnas tehtavale teaduslikule uurimistööle, millega kaasneb sekkumine inimesel • Sekkumine tähendab nii füüsilist sekkumist kui ka mistahes muud sekkumist niivõrd, kuivõrd sellega kaasneb oht asjaomase inimese vaimsele tervisele • Lisaprotokoll ei kehti in vitro embrüote uurimisele, kuid kehtib in vivo loodete ja embrüote uurimisele Dr. iur Ants Nõmper

4. Käsitletavad dokumendidII • Inimpäritolu bioloogilise materjali teadusuuringute soovituse eelnõu – Draft Recommendation on Research on Human Biological Materials • Soovitus ei tekita õiguseid ja kohustusi, ometi on selle autoriteetsus suur • Soovitus reguleerib inimpäritolu bioloogiliste materjalide eemaldamist nende säilitamiseks biomeditsiiniliste uuringute läbiviimiseks tulevikus – Eesti Geenivaramu • Soovitus reguleerib ka inimpäritolu bioloogiliste materjalide kasutamist teadusuuringutes, kui materjal oli eemaldatud inimeselt muul eesmärgil, s.h. mõne varasema teadusprojekti läbiviimiseks – haiglate ja teadlaste koepangad • Soovitus ei reguleeri embrüotelt või loodetelt kudede eemaldamist • Soovitus ei reguleeri kudede eemaldamist konkreetse teadusprojekti läbiviimiseks Dr. iur Ants Nõmper

5. Siseriiklik õigus • Eestis on siseriiklikul tasandil reguleeritud vaid ravimi kliiniline uuring (Ravimiseadus § 87 jj) • Teadusuuringuid taheti reguleerida ka Patsiendiseaduse eelnõus (§ 30 jj) • Üldreeglid teadusuuringutele kehtestab Oviedo konventsioon Dr. iur Ants Nõmper

6. Teavitamine lisaprotokollis • Inimesele, kellel palutakse uuringuprojektis osaleda, tuleb anda piisavat ja arusaadavas vormis teavet • See teave peab olema dokumenteeritud • Uuringuprojektis osalema palutud inimesi tuleb teavitada ka seadusega nende kaitseks ettenähtud õigustest ja kaitseabinõudest ning eeskätt nende õigusest keelduda nõusoleku andmisest või võtta nõusolek igal ajal tagasi ilma igasuguse vahetegemiseta • Inimuuringut ei tohi teostada ilma isiku teadva, vaba, selge, täpse ja dokumenteeritud nõusolekuta Dr. iur Ants Nõmper

7. Teavitamine lisaprotokollis • Enne, kui asjaomastelt isikutelt küsitakse nõusolekut uuringuprojektis osalemiseks, tuleb neid vastavalt uuringu olemusele ja eesmärkidele täpselt teavitada järgmisest: • kaasnevate menetluste sisu, ulatus ja kestus ning eeskätt uuringuprojektist tulenev võimalik koormus • olemasolevad ennetus-, diagnostika- ja ravimenetlused • menetlused, mida rakendatakse ebasoovitavate sündmuste või uuringuosalistel tekkivate probleemide korral Dr. iur Ants Nõmper

8. Teavitamine lisaprotokollis • menetlused, millega tagatakse austus eraelu vastu ja isikuandmete salastatus • menetlused, millega tagatakse ligipääs uuringu käigus saadud, osalejat käsitlevale teabele ja uuringu üldistele tunnustele • menetlused, millega tagatakse õiglane hüvitis kahju tekkimisel • kõik uuringu tulemuste, andmete või bioloogiliste materjalide ettenähtavad kasutusvõimalused, sealhulgas nende kasutamine äriotstarbel • uuringuprojekti rahastamisallikas Dr. iur Ants Nõmper

9. Nõusolekuvõimetud isikudlisaprotokollis • Isikut, kes ei ole võimeline andma uuringus osalemiseks nõusolekut, võib uurida üksnes siis, kui on täidetud kõik järgmised tingimused • on tõenäoline, et uuringu tulemused toovad otsest kasu asjaomase isiku tervisele • võrreldava efektiivsusega uuringut pole võimalik teostada inimestel, kes on võimelised nõusoleku andmiseks • uuringus osalevat inimest on teavitatud seadusega tema kaitseks ettenähtud õigustest (ka uuringu olemusest) ja kaitseabinõudest, välja arvatud juhul, kui selle inimese seisund ei võimalda teabe vastuvõtmist Dr. iur Ants Nõmper

10. Jätk… • seaduses ette nähtud seaduslik esindaja, ametiasutus, isik või organ on andnud uuringuks vajaliku selge ja kirjaliku loa, võttes arvesse isiku varem väljendatud selgeid soove või vastuväiteid • seaduslikku esindajat või muud siseriikliku õigusega õigustatud isikut on teavitatud nii, nagu oleks teavitatud nõusolekuvõimelist uuringu subjekti. • nõusoleku andmiseks võimetu täiskasvanu osaleb loa andmises nii palju, kui see on võimalik • alaealise arvamuse osatähtsus suureneb võrdeliselt tema ea ja küpsusastmega • asjaomane isik ei ole uuringu vastu Dr. iur Ants Nõmper

11. Jätk… • Kui otsest kasu ei ole oodata uuringusubjektile, siis rakendub minimaalse ohu nõue; • Uuringu käigus esinevat ohtu loetakse minimaalseks, kui arvestades sekkumise sisu ja ulatust võib eeldada, et selle tulemuseks on kõigest väga väike ja ajutine negatiivne mõju asjaomase isiku tervisele Dr. iur Ants Nõmper

12. Eluohtlikus seisundis inimesedlisaprotokollis • Seadusega tuleb määrata, kas eluohtlikus seisundis on uuringu tegemine lubatav ning milliseid täiendavaid kaitsenõudeid tuleb rakendada • Inimestele, kes osalevad eluohtlikus seisundis uuringuprojektis või vajadusel nende esindajatele, tuleb esimesel võimalusel esitada kogu asjakohane teave, mis puudutab nende osalemist uuringus. • Esimesel võimalusel tuleb küsida nõusolekut või luba osalemise jätkamiseks Dr. iur Ants Nõmper

13. Soovituse regulatsioon – materjali hankimine • Bioloogilise materjali hankimiseks antud informatsioon ja nõusolek peaks olema võimalikult spetsiifiline, pidades silmas tulevikus aset leida võivaid uuringuid • Surnult ei tohi bioloogilisi materjale eemaldada ilma kohase nõusolekuta, samuti ei tohi seda teha siis, kui on teada, et surnu oli elupuhuselt sellele vastu • Bioloogilist materjali, mis on eemaldatud muul otstarbel kui teadusuuring, ei tohi kasutada teadusuuringutes ilma asjakohase nõusolekuta või vastava organi loata Dr. iur Ants Nõmper

14. Soovituse regulatsioon - nõusolek • Uuringut bioloogiliste materjalidega võib läbi viia vaid siis, kui see on hõlmatud antud nõusolekuga • Juhul, kui see nii ei ole, tuleb teha mõistlikke pingutusi isikuga kontakteerumiseks eesmärgiga saada vajaminev nõusolek • Kui isikuga ei ole mõistlikke pingutusi tehes kontakti saavutada võimalik, võib kompetentne organ uuringuprojekti heaks kiita vaid siis, kui: • uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada, kasutades bioloogilisi materjale, millele oleks võimalik nõusolekut saada ja • uuring omab olulist teaduslikku kaalu • ei ole tõendeid, et otseselt puudutatud isikväljendaks vastuseisu sellisele uuringule Dr. iur Ants Nõmper

15. Soovituse regulatsioon - nõusolek • Uuringust otseselt puudutatud isik võib vabalt keelduda nõusoleku andmisest kasutada identifitseeritavat bioloogilist materjali, nõusoleku igal ajal tagasi võtta, samuti muuta selle ulatust • Selline käitumine ei tohi kaasa tuua mitte mingisuguses vormis diskrimineerimist • Isikul, kes on nõusoleku tagasi võtnud, on õigus lasta, järgides siseriiklikku õigust, materjalid kas hävitada või muuta anonüümseteks Dr. iur Ants Nõmper

16. Patsiendi teavitamine teadusuuringutes – uued Euroopa Nõukogu standardid Hüvasti Nürnberg ja Helsingi, tere tulemast Oviedo ja Strasbourg! Ettekanne Tervishoiufoorumil 2005 Dr. iur Ants Nõmper