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Estudio GBG-26 German Breast Group

Estudio GBG-26 German Breast Group. TRATAMIENTO CON TRASTUZUMAB TRAS PROGRESIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2+. SABC Diciembre 2007. Diseño del Estudio. Capecitabina 2500 mg/m² d 1–14 q3w. n=78. R. Capecitabina 2500 mg/m² d 1–14 q3w + Trastuzumab 6 mg/kg q3w. n=78.

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Presentation Transcript

  1. Estudio GBG-26 German Breast Group TRATAMIENTO CON TRASTUZUMAB TRAS PROGRESIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2+ SABC Diciembre 2007

  2. Diseño del Estudio Capecitabina 2500 mg/m² d 1–14 q3w n=78 R Capecitabina 2500 mg/m² d 1–14 q3w + Trastuzumab 6 mg/kgq3w n=78 R, randomización

  3. Criterios de inclusión • Cáncer de mama metastásico (CMM) Her2+ • No se permitía más de 1 tratamiento de quimioterapia • FEVI >50% • Intervalo libre sin trastuzumab <6 semanas FEVI, fracción de eyección ventricular izquierda

  4. Objetivos • Primario • Tiempo hasta la progresión (THP) • Secundarios • Tasa de respuesta (TRG) • Duración de la respuesta • Beneficio clínico (respuesta completa, parcial o enfermedad estable durante al menos 24 semanas) • Supervivencia libre de enfermedad (SLE) • Supervivencia global (SG) • Seguridad de la combinación capecitabina/ trastuzumab

  5. Características del Estudio • Se randomizaron 156 pacientes entre Enero 2004 y Mayo 2007 (78 en el brazo X y 78 en el brazo XH) • 111 pacientes habían recibido un tratamiento previo en 1ª línea con la combinación trastuzumab/taxano • 42 pacientes habían recibido como tratamiento de 1ª línea trastuzumab en monoterapia o en combinación sin taxano • 3 pacientes habían recibido taxano y trastuzumab como tratamiento en adyuvancia X: Capecitabina; XH: Capecitabina-Trastuzumab

  6. Características del Estudio 10090-80<80 Pre-Post- pT1pT2pT3/4 pN0pN1 G2G3/4 M0M1 NegativoPositivo X (n=78) 59.0(33-82) 52.029.318.7 15.884.2 43.742.314.0 21.178.9 39.460.6 76.423.6 42.157.9 XH (n=78) 52.5(30-78) 44.241.514.3 25.374.7 27.138.634.3 15.784.3 43.856.2 81.418.6 40.859.2 Mediana (rango) edad (años) Indice de Karnofsky, % Menopausia, % pT al 1er diagnóstico, % pN al 1er diagnóstico, % Grado al 1er diagnóstico, % Metastasis al 1er diagnóstico, % Receptor Hormonal, %

  7. 50 XH X 40 30 20 10 0 Fatiga Diarrea Vómitos Cardiaca Mucositis Neuropatía S.Mano-Pie Neutropenia Debilidad Ungueal Efectos Adversos Grado 3-4 Patients, %

  8. Seguridad Cardiaca • Antes de trastuzumab, todas las pacientes tenían una FEVI normal • Durante el tratamiento, sólo 1 paciente presentó una disminución de la FEVI <40% • 2,9% (n=2) de las pacientes que recibieron X y un 4,9% (n=3) de las pacientes que recibieron XH presentaron algún evento cardiaco grave • 1 insuficiencia cardíaca • 1 taquicardia • 3 hipertensión • Ninguna muerte cardiaca relacionada con el tratamiento

  9. Eficacia HR 0,71 HR 0,79 TRG, % SD, % SLE, meses SG, meses XH 48.9 35.1 8,548 eventos 20.326 eventos X 24.6 49.1 5,653 eventos 19.931 eventos

  10. Supervivencia libre de enfermedad (SLE) Probabilidad 1,0 XXH 0,8 0,6 X censurado XH censurado 0,4 0,2 0,0 Meses 0 10 20 30 40 Pacientes en riesgo XXH 1325 7878 43 3645 10

  11. Supervivencia global Probabilidad 1,0 Mediana seguimiento11 meses 0,8 XXH 0,6 X censurado XH censurado 0,4 0,2 0,0 Meses 0 10 20 30 40 Pacientes en riesgo XXH 3647 7878 1415 5855 41

  12. Conclusiones • El tratamiento con trastuzumab + capecitabina aumenta • Supervivencia libre de enfermedad a 8,5 meses • Supervivencia global a 20,3 meses • Respuesta global a 48,9% • Trastuzumab + capecitabina en CMM es una alternativa viable, donde no se encontraron efectos adversos inesperados, ni problemas cardíacos a largo plazo • El análisis estadístico final se espera para el primer cuatrimestre del 2008

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