O Infarmed e o Sistema Europeu do Medicamento

1. O Infarmed e o Sistema Europeu do Medicamento Jorge Torgal Presidente do Conselho Directivo do Infarmed Setembro de 2010

2. O INFARMED I.P., missão, estrutura, organização e atribuições

3. Laboratório e Centro de Conferências

4. U.E. PORTUGAL 2009 Pacote Farmacêutico 2007 Nova Lei Orgânica DL 269/2007, de 26 de Julho 2006 Estatuto do Medicamento DL 176/2006, de 30 de Agosto Novo Estatuto Reforço Função Reguladora 2005 EVOLUÇÃO Nova Legislação Farmacêutica 2001 Laboratório do INFARMED 1999 Lei Orgânica do INFARMED DL 498/99 de 18 de Novembro 1995 E.M.E.A. INFARMED no Parque de Saúde de Lisboa 1994 INFARMED 1993 1991 Estatuto do Medicamento 1990 Centro de Estudos do Medicamento 1984 D.G. de Assuntos Farmacêuticos 1975 C.E. Medicamentos Humanos 1973 INSA / CTNM 1965 Directiva 65/65/CEE 1957 Dir. Geral de Saúde C.T.N.M.

5. Natureza e Jurisdição • Instituto Público • Administração Indirecta do Estado • Organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional • Autonomia administrativa e financeira • Património próprio • Regime de Contrato Individual de Trabalho (CIT)

6. Natureza e Jurisdição • Prossegue as atribuições do Ministério da Saúde sob superintendência e tutela do Ministro da Saúde; • Conselho Directivo nomeado pelo Primeiro-Ministro sob proposta do Ministro da Saúde; • Organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos órgãos próprios das Regiões Autónomas, de acordo com as suas atribuições.

7. Áreas de Competência • Ensaios Clínicos • Medicamentos de Uso Humano • Medicamentos à Base de Plantas • Homeopáticos • Dispositivos Médicos • Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal

8. Órgãos do Infarmed • Conselho Directivo • Conselho Consultivo • Comissões Técnicas Especializadas • Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos • Fiscal Único

9. Comissões Técnicas Especializadas • Comissão de Avaliação de Medicamentos • Comissão de Farmacoeconomia • Comissão da Farmacopeia Portuguesa • Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos • Comissão do Prontuário Terapêutico • Comissão de Dispositivos Médicos • Comissão de Cosmetologia

10. Missão O INFARMED tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros.

11. Missão • Autoridade Nacional Competente no âmbito do Sistema Europeu Regulamentar do Medicamento • Agência Europeia de Medicamentos e seus comités científicos (Londres), União Europeia • Rede Europeia de (45) Autoridades Competentes de Medicamentos • Laboratório de Referência para a Comprovação da Qualidade dos Medicamentos, a nível nacional e integrante da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo (OMCL), coordenada pelo Departamento Europeu da Qualidade de Medicamentos (EDQM)/Farmacopeia Europeia, Conselho da Europa.

12. Visão “Sermos um modelo de excelência na prestação de um serviço público de qualidade e uma agência de referência na UE, valorizando os nossos colaboradores”

13. Quadro de Avaliação e Responsabilização - 2010 Objectivos estratégicos: • Conformidade do mercado e gestão do risco • Reforço da comunicação com os parceiros • Melhoria contínua e eficiência interna • Reforço do posicionamento no contexto internacional • Desenvolvimento dos sectores farmacêuticos e de produtos de saúde • Sustentabilidade do sistema de saúde

14. Atribuições • Regulamentar, avaliar, autorizar, aprovar, licenciar, registar, fiscalizar, verificar analiticamente, assegurar a vigilância e controlo de: investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos, e produtos cosméticos e de higiene corporal • Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos • Notificação de Produtos de Saúde • Autoridade Competente para Cosméticos

15. Atribuições • Avaliação de valor terapêutico e vantagem económica • Comparticipação pelo SNS • Informação • Publicidade • Regulação e autorização de preços de medicamentos comparticipados

16. O Infarmed e o Sistema Europeu • Desafios às Agências Nacionais Europeias

17. O INFARMED e o Sistema Europeu Rede de Agências Nacionais Europeias Heads of Medicines Agencies 16 Grupos de Trabalho EMEA Conselho Administração CHMP CVMP COMP HMPC PDCO CAT Parceiros Indústria, doentes, profissionais Instituições Europeias Comissão Europeia Farmacopeia Europeia EDQM OMCL Comissões Técnicas Especializadas Infarmed Internacional Conselho da Europa (CdE), ICH, PIC/S, Autoridades de países terceiros Serviços de Saúde OMS ONU - Estupefacientes e substâncias psicotrópicas

18. O Sistema Europeu de Medicamentos • 1 Sistema Europeu de Avaliação e Supervisão de Medicamentos e Produtos de Saúde • 4 Procedimentos de Autorização de Medicamentos: • Nacional • Centralizado • Reconhecimento Mútuo • Descentralizado

19. 4 Procedimentos de Autorização na Europa • Procedimento Nacional São aplicadas regras Europeias a um pedido requerido apenas para o território de um país. Em Portugal é o Infarmed que realiza esta avaliação e concede a autorização, e o medicamento apenas pode apenas ser comercializado em Portugal. Apenas peritos nacionais participam nesta avaliação. • Procedimento Centralizado Pedido de autorização avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, segundo regras europeias, resultando numa autorização de comercialização para toda a UE. Avaliação feita por peritos do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), composto por peritos nacionais provenientes de todos os Estados membros da UE. Avaliação dos dossiers em equipas de rapporteur e (co)rapporteur.

20. 4 Procedimentos de Autorização na Europa Os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizados são procedimentos europeus que se baseiam no princípio do reconhecimento da avaliação pelo Estado membro de referência (país/agência que concede a primeira autorização). • Procedimento de Reconhecimento Mútuo Para casos em que já existe uma primeira autorização para um medicamento na UE, concedida pelo Estado membro de referência (EMR). O relatório de avaliação do EMR constitui a base para que, a pedido da empresa, seja requerido a outros Estados membros o reconhecimento mútuo dessa autorização, excepto quando exista uma ameaça séria à saúde pública. Neste caso, a questão é discutida no Grupo de Coordenação (CMD(h)). • Procedimento Descentralizado Para casos em que não existe ainda uma autorização do medicamento na UE, e a empresa apresenta um pedido de autorização em vários Estados-membros em simultâneo. A empresa solicita a um Estado membro que actue como Estado membro de referência. Em situações de ameaça séria à saúde pública, o processo é discutido no Grupo de Coordenação (CMD(h)). O CMD(h) é o grupo de coordenação, órgão consultivo, composto por todas as agências nacionais responsáveis por medicamentos de uso humano, responsável pelo funcionamento dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado. Nele são discutidos aspectos de procedimentos e científicos. http://www.hma.eu/cmdh.html

21. Avaliação Técnico-Científica • Em todos os procedimentos, as regras de avaliação técnico científica de medicamentos são as mesmas aplicadas em toda a União Europeia. É realizado grande esforço para a coordenação e consistência das decisões tomadas nos diferentes grupos de trabalho e procedimentos (ex: medicamentos da mesma classe terapêutica autorizados por procedimentos diferentes). • A avaliação técnico-científica tem por objectivo garantir a Qualidade, a Eficácia e a Segurança dos medicamentos colocados no mercado ou utilizados em ensaios clínicos com base em rigorosos critérios técnico-científicos, nomeadamente a legislação farmacêutica comunitária (alguma transposta para nível nacional) e orientações publicadas pela EMA e pela International Conference of Harmonization (ICH). • A condução de ensaios clínicos, de testes de bio-disponibilidade e bio-equivalência (BD/BE) e o fabrico de medicamentos fora da Comunidade Europeia devem obedecer legislação comunitária específica. • No entanto, nos últimos anos o INFARMED e a ANVISA têm desenvolvido um trabalho de aproximação ao nível dos conceitos e procedimentos nas áreas das Boas Práticas de Fabrico, Boas Práticas Clínicas e BD/BE (ex: realizadas inspecções conjuntas).

22. O INFARMED no contexto Europeu e Internacional O INFARMED participa em mais de 100 Grupos de Trabalho e Comités Europeus e Internacionais Âmbito Comissão Europeia; Conselho da União Europeia; EMEA; Chefes das Agências de Medicamentos; Conselho da Europa; Organização Mundial de Saúde. Áreas Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde; Avaliação Económica; Qualidade; Inspecção; Farmacovigilância; Biotecnologia; Terapias Avançadas; de Decisão e Gestão; entre outras. Peritos: 150

23. O INFARMED no contexto Europeu e InternacionalGRUPOS DE TRABALHO • Agência Europeia de Medicamentos (35) • Rede das Agências Nacionais de Medicamentos de uso humano e veterinário (16) • Comissão Europeia (39) • Conselho da União Europeia (2) • Conselho da Europa (22) • Organização Mundial de Saúde (2)

24. A Agência Europeia de Medicamentos • Comité de Medicamentos de Uso Humano • Comité de Medicamentos de Uso Veterinário • Comité de Medicamentos Órfãos • Comité de Medicamentos à Base de Plantas • Comité Pediátrico • Comité de Terapias Avançadas (Um 7º Comité de Farmacovigilância encontra-se em preparação) Outro trabalho é realizado por grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico (total de 35). A Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito da avaliação por procedimento centralizado, congrega os recursos científicos de 44 autoridades nacionais de 30 países da Área Económica Europeia, numa rede de cerca de 4 500 peritos europeus. O Infarmed está representado em todos estes grupos de trabalho, excepto nos grupos veterinários.

25. A Rede das Agências Nacionais de Medicamentos da UE • 44 agências nacionais da UE (e NOR, ISL e LIECH) constituem um grupo homogéneo com os mesmos objectivos. • São responsáveis pela regulação (avaliação e autorização) de medicamentos humanos e veterinários, dispositivos médicos e cosméticos no Espaço Económico Europeu. • Reúnem-se 2 vezes por semestre sob a Presidência da UE. • Esta rede é responsável por 16 grupos de trabalho, um grupo de coordenação, um secretariado permanente e um website (www.hma.eu).

27. A Rede das Agências Nacionais de Medicamentos da UE Visão: Proteger e promover a Saúde Pública e animal na Europa. Missão: Assegurar e promover um Sistema Europeu Regulamentar do Medicamento eficiente, promovendo a excelência científica e uma eficiente gestão dos recursos disponíveis.  

28. A Rede das Agências Nacionais de Medicamentos da UE Principais responsabilidades das Agências Europeias - Autorização - Ensaios Clínicos - Farmacovigilância, vigilância de produtos de saúde - Inspecção - Controlo da Qualidade - Libertação de lotes - Preços - Health Technology Assessment (HTA), Comparticipação - Aconselhamento científico - Informação ao doentes e profissionais de saúde - Controlo da publicidade - Monitorização de resíduos - Designação e supervisão de organismos notificados

29. A Rede das Agências Nacionais de Medicamentos da UEGRUPOS DE TRABALHO • CMD (h) – Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado • GT de Ensaios Clínicos • GT de Telemática • GT de Comprovação da Qualidade • GT de Inspectores • GT de Medicamentos Homeopáticos • EMACOLEX – Juristas das agências nacionais • Grupo de Facilitação da Estratégia Europeia de Gestão do Risco • GT sobre a gestão de recursos nas agências nacionais para os procedimentos de RM e DC • BEMA - Benchmarking • GT de Gestores de Qualidade • GT de Profissionais de Comunicação O Infarmed está representado em todos estes grupos de trabalho.

30. A Rede das Agências Nacionais de Medicamentos da UE • A rede das agências nacionais concentra-se sobretudo na coordenação e harmonização de actividades que são comuns no âmbito dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado. • Actividades como a agilização dos procedimentos de autorização (RM e DC), a farmacovigilância, os ensaios clínicos (harmonização de procedimentos na UE), a inspecção, a implementação de sistemas de informação (submissão electrónica de dossiers), bem como questões de natureza geral ou de gestão, como a utilização dos recursos disponíveis, a transparência, a disponibilidade de medicamentos, o exercício de benchmarking entre todas as agências europeias e a comunicação institucional com os principais parceiros. • A coordenação e harmonização é alcançada através do consenso. • Networking / worksharing: participação em rede nas actividades do Sistema Europeu Regulamentar do Medicamento, através de critérios de excelência e de racionalidade na utilização dos recursos disponíveis.

31. Desafios às agências nacionais • Contribuir para a Saúde Pública: garantindo a avaliação benefício-risco dos medicamentos, dando resposta a lacunas terapêuticas, promovendo a inovação, resolvendo problemas de disponibilidade de medicamentos e dando resposta a ameaças emergentes de saúde pública (ex: Gripe H1N1). • Promoção de boas práticas de farmacovigilância, comunicação da análise benefício risco e maior envolvimento dos doentes (o novo regulamento de farmacovigilância – em fase de conclusão - prevê a notificação directa pelos doentes). • Harmonização de procedimentos relativos à autorização de ensaios clínicos. • Reforço da comunicação com os parceiros (sobretudo indústria farmacêutica e autoridades reguladoras fora da UE). • Garantir uma gestão eficiente dos procedimentos de autorização comunitários através de gestão eficiente de recursos e elevados níveis de desempenho. • Dar uma resposta adequada às novas competências: pediátricos, terapias avançada e acompanhar a evolução técnico-científica e regulamentar. • Reforçar a participação no Sistema Europeu do Medicamento: • Participação activa e de alto nível nos grupos de trabalho; • Desenvolvimento de projectos de worksharing.

32. Infarmed e o Sistema Europeu O compromisso de salvaguarda da saúde pública é parte integrante dos valores da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento, estando presente nas actividades de cada autoridade a nível nacional, e está intimamente ligado à globalização da produção e comercialização de medicamentos. Como consequência da nossa integração na União Europeia e no mercado global, dependemos da acção de autoridades terceiras (enquanto outras dependem da nossa) para a existência de um elevado nível de segurança na cadeia do medicamento e de confiança no Sistema Europeu de Avaliação e Supervisão de Medicamentos e Produtos de Saúde.

33. Infarmed e o Sistema Europeu • É fundamental para o Infarmed uma participação activa em todos os procedimentos de autorização e no sistema europeu, para a consequente afirmação dos nossos peritos a nível internacional, da agência e sua sustentabilidade futura e, em simultâneo, concretizarmos a nossa visão: “Sermos um modelo de excelência na prestação de um serviço público de qualidade e uma agência de referência na UE, valorizando os nossos colaboradores”.

34. Questões ?