Download
1 / 22
230 likes | 563 Views
KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX. Ľubica Procházková , Škola SM, 2010. II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava. Skleróza multiplex. Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi.
E N D
KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX Ľubica Procházková , Škola SM, 2010. II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava
Skleróza multiplex • Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi. • Ochorenie je v súčasnej dobe považované za liečiteľné. • Dostupná imunomodulačná liečba má za cieľ redukovať aktivitu ochorenia.
Liečba sklerózy multiplex. • Skleróza multiplex je ochorenie na celý život, preto si treba uvedomiť, že aj súčasná liečba je liečba dlhodobá. • Spokojnosť pacienta s liečbou je zárukou jeho adherencie k liečbe , to znamená, že dodržiavať dlhodobe režim podávania lieku ( frekvenciu, formu aplikácie ).
Nová liečba sklerózy multiplex • Hlavný dôvod hľadania a vývoja nových liečebných preparátov pre liečbu sklerózy multiplex je zlepšenie účinnosti liečby, zjednodušenie podávania ako i zlepšenie jej bezpečnosti a znášanlivosti. • Účinnosť a bezpečnosť lieku na dané ochorenie sa sleduje v klinických štúdiách Ich vykonávanie určuje Zákon 140/1998
Základné pojmy • Skúšanie liekov : 1. Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok, či majú vlastnosti liečiva. Hodnotí sa kvalita, bezpečnosť a účinnosť liečiv. 2. Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmaceutické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku.
Správna klinická prax • Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitných požiadaviek z etickej a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržiavať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracovávaní správ o klinickom skúšaní , ktoré sa vykonávaná človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby , ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní a zaručuje dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
Definícia klinickej štúdie • Klinická štúdia – výskumná metóda, určená na získavanie informácií, sledovanie efektivity klinických postupov na veľkej heterogénnej populácii • najčastejšie zameraná na sledovanie účinku nových liekov, lekárskych nástrojov, zariadení u pacientov v rámci liečebno-preventívnej starostlivosti • cieľ: sledovať bezpečnosť a efektivitu liečby, posúdenie miery benefitu a rizika u danej testovacej liečby, porovnávanie efektivity dvoch konvenčne používaných metód • všetky klinické štúdie musia byť schválené etickou komisiou
História • prvá zmienka o klinickej štúdii- v diele Kánon medicíny (Avicenna) • v tomto diele boli položené základy experimentálneho testovania a presné návody na testovanie efektivity danej liečby
Rozdelenie klinických štúdií. Štúdie zamerané na: • liečbu • prevenciu • diagnostiku • skríning • kvalitu života
Fázy klinických štúdií I. fáza: : prvé vyskúšanie nového lieku na človeku, na malej skupine pacientov (20-80), hodnotenie bezpečnosti, vedľajších účinkov II. fáza: Orientačný klinický pokus : väčšia skupina pacientov (100-300), hodnotenie efektivity a bezpečnosti liečby, výskyt prípadných nežiaducich účinkov. Definujú sa indikácie a kontraindikácie. Sleduje sa prípadná zmena kinetiky lieku v podmienkach patologického stavu organizmu .
Fázy klinických štúdií. III. fáza: Kontrolovaná klinická štúdia. (1000-5000) pacientov, multicentrická. Potvrdenie efektivity lieku, spresňuje sa dávkovanie lieku, jeho možné nežiaduce účinky. IV. fáza: postmarketingová štúdia hodnotí podmienky optimálneho užívania, benefit a risk . Umožňuje odhaliť nežiaduce a toxické účinky liečiva, ktoré sa vyskytujú vzácnejšie .
Druhy štúdií. • 1.otvorená klinická štúdia : sleduje zmeny sladovaných parametrov pred podaním, počas podávania po podávaní liečiva na skupine dobrovoľníkov. • Kontrolovaná klinická štúdia s kompartítorom : a/ placebom kontrolovaná b/ porovnnai e voči štandardnému lieku
Kontrolované klinické štúdie. • Dvojite zaslepené ( dvojito zašifrované ) ani pacient ani lekár nevedia, či pacient užíva liek alebo komparátor • Zaslepené klinické štúdie : pacient alebo skúšajúci nevedia, či pacient užíva lie • Nezaslepené klinické štúdie ( nezašifrované )
Výber pacienta do štúdií. • Pacient musí byť správne informovaný o dostupnej liečbe • Pacient musí byť správne a vyčerpávajúco oboznámený so štúdiou. • Informovaný súhlas. • Účasť v klinickej štúdii je dobrovoľná.
Informovaný súhlas • Pacient sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní dobrovošne po dôkladnom poučení o cieli, význame , následkoch a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť a po podpísaní tohto poučenia : informovaný súhlas.
Helsinská deklarácia. • Helsinská deklarácia - prijatá 18.svetovým lekárskym kongresom v Helsinkách v júni 1964, doplnená 29.svetovým kongresom v Tokiu v r. 1975 a 35. svetovým lekárskym kongresom v Benátkach v r. 1983. • Úloha : chrániť dôstojnosť a integritu človeka pred zneužitím na experiment.
Klinická štúdia • Tímová spolupráca: Lekár Zdravotná sestra Laborantka Farmaceut
Spolupráca sestry v klinickej štúdii. • Pravidelné rozhovory s pacientom, • Odber biologického materiálu a jeho odoslanie kuriérom • Objednávanie termínov pomocných vyšetrení
Záver • V posledných dvadsiatich rokoch sme zaznamenali výrazný posun v našich vedomostiach o záhadnom ochorení -skleróze multiplex. Nové možnosti liečby prispeli u mnohých pacientov k redukcii ochorenia, k zlepšeniu kvality života.
