PRODUCTION OF RADIOISOTOPES FOR MEDICAL APPLICATIONS

1. PRODUCTION OF RADIOISOTOPES FOR MEDICAL APPLICATIONS LAS - ANS SYMPOSIUM 2005 Claudio Rodrigues 14/06/2005 Rio de Janeiro

2. Podemos viver sem os benefícios da Energia Nuclear? Quais são os reais impactos? A utilização e as aplicações da energia nuclear (power and non power nuclear energy) estão intensamente presentes e intimamente ligadas na vida das sociedades modernas, em diversos setores: energia, saúde, agro-negócios, indústria, preservação ambiental, entre outras. Geraram nos EUA em 1995, 4,4 milhões de empregos e movimentaram um mercado de US$ 421 bilhões. Desses, cerca de 80% são devido às áreas das aplicações da energia nuclear (non power energy). Fonte: “The untold story: the economic benefits os nuclear technologies” (publicado pelo Nuclear Energy Institute (NEI) - EUA - junho, 1997)

3. Podemos viver sem os benefícios da Energia Nuclear? Quais são os reais impactos? • Representaram em 1995, nos EUA: • 4% do total dos empregos • 6% do total do produto interno bruto • 5% do total dos impostos arrecadados Se a utilização e aplicações da energia nuclear nos EUA fosse “monopólio” de uma única companhia, seu impacto na economia norte americana seria 15% superior do que a da maior empresa desse país (General Motors). Fonte: “The untold story: the economic benefits os nuclear technologies” (publicado pelo Nuclear Energy Institute (NEI) - EUA - junho, 1997)

4. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 50-60 • São criados o IPR (hoje CDTN) em Belo Horizonte (1951), o IEA (hoje IPEN) em São Paulo (1956) e o IEN e IRD, ambos no Rio de Janeiro. • Inicia-se a instalação de reatores nucleares de pesquisa dentro do programa Átomos para a Paz (EUA). • Dentro desse programa foram instalados dois reatores nucleares de pesquisa no Brasil: um em São Paulo (IPEN) e outro em Belo Horizonte (CDTN) - sujeitos a cláusulas de salvaguardas internacionais. • Decidida a aquisição de um reator nuclear de potência para instalação na região Centro-Sul do país. • Adquirido da Westinghouse o reator nuclear de Angra dos Reis I (620 Mw) - compra do tipo “turn-key” - pacote tecnológico fechado.

5. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 70 • Criação da NUCLEBRAS (1974), companhia estatal para implementação do ciclo do combustível nuclear. • Assinado o Acordo Brasil-Alemanha Ocidental e criadas as empresas binacionais: NUCLEP (equipamentos nucleares), NUCLAM (mineração), NUCLEN (engenharia), NUCLEI (enriquecimento isotópico). • Objetivo: instalação de 8 reatores nucleares de 1.300 MW entre 1975 e 1990, com nacionalização progressiva dos equipamentos • Iniciados os programas de formação de recursos humanos especializados (Projeto Urânio da NUCLEBRAS e o Pró-Nuclear da CNEN). • Início dos trabalhos do Programa de Desenvolvimento Tecnológico Nuclear Autônomo - Programa Paralelo.

6. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 80 • Crise econômica - redução de recursos para a NUCLEBRAS com prejuízos para o programa nuclear brasileiro (acordo Brasil-Alemanha). • 1986 - Comissão Vargas - Avaliação do programa nuclear brasileiro - reconhece o fracasso do acordo nuclear com a Alemanha. • Amplia-se o programa de produção regular de radiofármacos no IPEN - lançamento do gerador de Tecnécio 99m, um marco para o desenvolvimento da medicina nuclear no país.

7. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 80 • Convênio Governo de São Paulo (USP e SCTDE) e Governo Federal (MME e CNEN) - O IPEN, autarquia estadual, passa a ser gerido técnica e administrativamente pela CNEN. • Criada a COPESP, hoje CTM/SP. • Convênio IPEN e COPESP (Marinha do Brasil), objetivando o desenvolvimento da propulsão naval nuclear. • Anunciado o domínio, pelo Brasil, das tecnologias do ciclo do combustível nuclear, inclusive o enriquecimento isotópico de urânio por ultracentrifugação (CNEN/IPEN - MM/COPESP). • Iniciada a operação do Reator Nuclear Ipen/MB-01 • - Projeto e construção nacionais

8. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 90 • Interrupção das atividades do Programa Nuclear Paralelo. • Extinção da NUCLEBRÁS. • Criação da INB para atividades na área industrial do ciclo do combustível. • Criação da ELETRONUCLEAR (operação de Angra I e os acervos de Angras II e III). • Crescimento, nos institutos de P&D nucleares, das áreas não nucleares (de maneira similar às instituições em diversos países). • Exemplos: Oak Ridge (USA), Julich (Alemanha), Ciemat (Espanha)

9. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 90 • As aplicações de técnicas nucleares na saúde, na indústria e no meio ambiente ganham progressivo destaque - grande desenvolvimento da medicina nuclear no país em decorrência do desenvolvimento de novos radiofármacos no IPEN. • Angra 2 entra em operação. • INB inaugura a unidade de concentrado de urânio em Caiteté.

10. Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro • Anos 2000 • A produção de radiofármacos no IPEN atinge US$ 11.000.000 de faturamento beneficiando mais de 2 milhões de pacientes em todo o Brasil • Iniciada a implantação da unidade de enriquecimento de urânio em Resende (INB), conforme contrato com o CTM/SP (Marinha do Brasil).

11. Organização atual da Energia Nuclear no Brasil • Ministério da Ciência e Tecnologia • CNEN • 1. Fiscalização, licenciamento, controle, segurança, atendimento a emergências e salvaguardas. • P&D na área nuclear • 2. Unidades de Pesquisa Vinculadas: • IRD (radioproteção) • CDTN • IEN • IPEN (autarquia estadual gerida técnica e administrativamente pela CNEN) • 3. Empresas controladas: • INB • Exploração de mineração e processamento de urânio; • Fabricação de elementos combustíveis para usinas nucleares. • NUCLEP • Fabricação de componentes pesados para o setor nuclear. • Ministério de Minas e Energia • ELETRONUCLEAR • Angra I • Angra II • Proposta de Angra III • Ministério da Defesa • Marinha/CTM-SP • Programa de Propulsão Nuclear: • Tecnologia de enriquecimento isotópico de urânio, desenvolvida em conjunto com o IPEN (contrato com a INB de transferência tecnológica); • Reator Nuclear de propulsão (protótipo em terra).

12. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL

13. RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL O mercado mundial de Radiofármacos por região geográfica (dados de 1996) Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)

14. RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL Os EUA são responsáveis por aproximadamente 47% do mercado mundial de radiofármacos para diagnósticos e tratamento. Obs: produzem apenas 10% dos radioisótopos necessários para atender sua demanda de radiofármacos.

15. RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL O mercado mundial de Radiofármacos por região geográfica (dados de 1996) Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)

16. RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL A participação da América Latina em somente 2,5% pode ser explicada também pelas barreiras de mercado (por exemplo: monopólios) e as dificuldades de incorporação dos procedimentos de medicina nuclear nas tabelas de convênios médicos. Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)

17. RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL Mercado dos Estados Unidos da América para radiofármacos (em milhões de dólares) (1) previsão Referência: The U.S. Market for Diagnostic Radiopharmaceutica Is, Bio-Tech Systems, June 2001

18. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL

20. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL A medicina nuclear no Brasil - a ação do IPEN na produção e distribuição de radiófármacos O Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, vinculado à Comissão Nacional de Energia Nuclear, órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia é a instituição, no país, responsável pelo desenvolvimento, produção e distribuição de praticamente todos os radiofármacos para uso em medicina nuclear. • A produção de radiofármacos do IPEN é certificada pela Norma ISO 9001-2000

21. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL ESTRATÉGIA DO IPEN inovação P&D Formação de RH demanda qualidade Parceria com especialistas da medicina nuclear ISO 9002 produção 32 radiofármacos e reagentes

22. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Dentre a gama de produtos atualmente produzidos e comercializados pelo IPEN, destacam-se: • Gerador de Tecnécio utilizado na localização de lesões cerebrais, estudos da tireóide, imagens de glândulas salivares e cintilografia gástrica. • Iodo-131, Iodo-131 em cápsula e Iodo-123 utilizados no estudo da função tireoidiana. • Gálio-67 utilizado na localização de tumores em tecido mole e lesões inflamatórias. • Tálio-201 utilizado em imagem cardíaca e avaliação do nível de lesão no músculo cardíaco em repouso e exercício. • MIBG 131-I utilizado em cintilografias de feocromocitomas e neuroblastomas. • MIBG 123-I utilizado na pesquisa da glândula supra-renal. • FDG-18 utilizado para diagnóstico em oncologia, cardiologia neuropsiquiatria.

23. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Mais de 2,3 milhões de pacientes atendidos com os radiofármacos produzidos pelo IPEN (dados de 2004) De 1996 a 2004, o IPEN registrou um crescimento superior a 135% na produção de radiofármacos. Evolução do número de pacientes/ano atendidos pelos radiofármacos do IPEN

24. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Evolução de alguns produtos

25. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL PRODUÇÃO DE FDG-18 Changing Market for PET Brings Challenges and Opportunities The demand for PET increased 48% in 2003, reaching 650,000 procedures. The rapid growth is expected to continue, with procedure volume rising as much as 35% in 2004, to about 900,000 procedures. By 2010, PET procedure volume should rise to 2.1 million procedures. Fonte:Boletim Bio-Tech Systems, Inc. – 01/03/2005

26. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL

27. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL O mercado atendido pelo IPEN Os produtos do IPEN alcançam todas as regiões do país! Mais de 260 clínicas e hospitais

28. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Um bom negócio... Com excelentes perspectivas... De 1995 a 2002 o faturamento do IPEN cresceu 292%

29. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Comentários importantes • Apesar dos esforços do IPEN para colocar à disposição da sociedade brasileira fármacos essenciais para diagnóstico e tratamento de várias doenças e anomalias a custos acessíveis e em sintonia com o estado da arte mundial neste setor... • Apesar das instalações de produção existentes no IPEN atenderem a atual demanda do país e o seu crescimento para os próximos anos sem necessidade de grandes investimentos... • Apesar de haver grandes possibilidades de inserção do Brasil no mercado de radiofármacos da América Latina...

30. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Comentários importantes Apesar disso tudo... O engessamento dos processos de gestão orçamentária e financeira e a falta de mecanismos flexíveis para gestão de pessoas... ... podem conduzir a um colapso no fornecimento desses produtos, com impactos sociais e estratégicos consideráveis para o país...

31. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Comentários importantes É necessário pensarmos e agirmos juntos de modo a preservar uma conquista de alto valor agregado com alcance e impactos importantes. Nessa área não nos faltam o engenho e a arte... e a vontade... o que faltam são modelos de gestão mais flexíveis e adequados para esse “negócio”.

32. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Proposta: constituição de uma empresa estatal EMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOS • Para: • Dispor de atribuições específicas ao “negócio radiofármaco”; • Possuir estrutura organizacional com características de empresa, que permita potencializar as oportunidades e os resultados; • Dispor de instrumentos de gestão mais ágeis e compatíveis com as necessidades de uma produção que já alcançou escala empresarial; • Aplicar política orçamentária/financeira que possibilite o gerenciamento das receitas obtidas com a produção e comercialização; • Desenvolver política de recursos humanos, com quadro e carreira adequados às necessidades da atividade industrial farmacêutica; • Propiciar uma estrutura de “marketing” e comercialização capaz de identificar novas oportunidades e ampliar a utilização dos produtos.

33. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL Proposta: constituição de uma empresa estatal EMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOS • Estratégia: • Iniciar por São Paulo, até que a produção no Rio de Janeiro e em novas unidades (BH, Recife e outras) tenham sustentabilidade. • Enquanto isso, a CNEN, por meio de seus Institutos de Pesquisa, continuará participando do esforço de pesquisa e desenvolvimento na área, inclusive com implantação de novos laboratórios de produção de FDG (cIiclotrons) como forma de incentivar hospitais a adquirirem novas tecnologias de imagem (PET).

34. RADIOFÁRMACOS SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL • É necessário pensarmos e agirmos juntos de modo a preservar uma conquista de alto valor agregado com alcance e impactos importantes. • Nessa área não nos faltam o engenho e a arte... e a vontade... ...o que falta são modelos de gestão mais flexíveis e adequados para esse “negócio”. Obrigado!