PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION WORLD HEALTH ORGANIZATION PAHO/WHO

1. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATIONWORLD HEALTH ORGANIZATIONPAHO/WHO LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS EN SALUD Y LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN Dr. Alberto Infante Asesor Regional en Sistemas y Servicios de Salud Programa de Organización y Gestión de Sistemas y Servicios de salud División de Desarrollo de Sistemas y Servicios de Salud

2. TECNOLOGÍAS EN SALUD Conjunto de medicamentos, equipos y dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención. (Institute of Medicine y OTA)

3. NIVELES DE DESAGREGACIÓN Tecnologías en Salud Atención a las Personas Atención al Ambiente Servicios de Salud Comunitarios Servicios de Salud Individuales Tecnologías Asistenciales Tecnologías de Apoyo Tecnologías de Protección Organización Tecnologías de Prevención Medicamentos y Otros Productos Equipos y Dispositivos Médicos Información Procedimientos Clínicos para el Manejo de Pacientes Tecnologías de Promoción Infraestructura y Equipo

4. EVALUACIÓN TECNOLOGÍAS EN SALUD Conceptos Habituales Erróneos Tecnologías en Salud = Equipamientos Sofisticados Evaluación de Tecnologías en Salud = Proceso Previo a su Registro. Homologación o Autorización Administrativa. Análisis de un Producto Material. Evaluación de Tecnologías en Salud = Investigación Básica

5. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD: ¿Por qué el creciente interés? 1) Crecimiento aparentemente no controlable del gasto en salud atribuido a la introducción y uso de las tecnologías. 2) Evidencia de gran variabilidad en el uso de las tecnologías en salud (variabilidad de la práctica profesional) 3) Rapidez en la introducción de nuevas tecnologías. 4) Incertidumbre acerca de los impactos sobre el estado de salud individual y colectiva, en la equidad y en la eficiencia que 1), 2), y 3) están determinando.

6. EVALUACIÓNDE TECNOLOGÍAS EN SALUD: Relevancia de la ETES • Se sabe que la mayor parte de los países desarrollados destinan parte importante de sus recursos en salud a prácticas inapropiadas o no suficientemente fundadas (25-35%) • Se desconoce el impacto real sobre el nivel de salud individual y colectivo de muchas prácticas profesionales. • De lo que se sabey de lo que se desconoce se concluye que existe un cierto gasto sanitario inefectivo o inútil, éticamente inaceptable. • Se proponereorientar la financiación hacia lo realmente útil y hacia la promoción de prácticas apropiadas.

7. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD: Definición • Forma comprensiva de investigación que examina las consecuencias técnicas (a menudo clínicas), económicas y sociales derivadas del uso de las tecnologías, incluyendo el corto y medio plazo, así como los efectos directos e indirectos, deseados e indeseados. • (OHTA)

8. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD: Misión • Generar Información para la toma de decisiones sobre el impacto de las Tecnologías: • En la situación de salud • En la eficiencia en la asignación de recursos • En la calidad con que se prestan los cuidados • Con respeto a los principios éticos • Teniendo en cuenta las prioridades sociales • Promover la Formulación y Aplicación de Principios de Práctica Apropiada: “Los probables beneficios de la aplicación de las TS para los pacientes sobrepasan a los probables riesgos por un margen suficientemente amplio”.

9. MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (MBE) La MBE es el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia disponible para tomar decisiones clínicas en individuos enfermos. Practicar la MBE significa integrar en la maestría clínica individual del médico la mejor evidencia clínica disponible a partir de la exploración sistemática de la literatura.

10. ¿ POR QUÉ NACE LA MBE ? • Porque sabemos que muchas de las prácticas médicas están basadas en la tradición, la autoridad de expertos o la intuición sustentada en la experiencia personal. • Porque nuevas evidencias (y la lectura crítica de las antiguas) • sustituyen o modifican el estado del conocimiento prevalente. • Porque la información clínica, biomédica y epidemiológica es hoy más accesible.

11. ¿Para que sirve la MBE? • Concarácter general: • Mejora de la calidad técnica (hacer más bien que daño) • En concreto: • Para modificar pautas de manejo de grupos-tipo de pacientes cuando nuevas evidencias (o lectura crítica de antiguas) así lo aconsejen. • Para aplicar a pacientes concretos el manejo que mejor se • ajuste a su perfil individual de acuerdo con las características • de la mejor evidencia disponible.

12. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD:Ambito de actuación • ¿Qué se evalúa? • ¿Cuándo se evalúa? • ¿Cómo se evalúa? • ¿A quienes van dirigidos los resultados de las evaluaciones?

13. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD:¿Qué se evalúa? • Seguridad • Eficacia • Efectividad • Utilidad • Beneficio • Costos

14. AGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Seguridad • El/los efectos esperado/s por el uso de la TS sobrepasa/n ampliamente el/los riesgo/s probable/s.

15. AGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Eficacia • El/los efecto/s esperado/s se obtiene/n de la forma esperada en condiciones ideales.

16. AGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Efectividad • El/los efecto/s esperado/s se obtiene/n de la forma esperada en las condiciones prácticas de aplicación de la TS.

17. AGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Análisis Costo-Efectividad • Relaciona la efectividad de una o varias TS (a menudo, expresada en unidades intermedias de medida) con los costos (expresados en unidades monetarias). Es una aceptable medida de Eficiencia.

18. AGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Utilidad • Una TS es útil si la calidad de vida mejora gracias a su aplicación(prolonga la vida, reduce el dolor o el sufrimiento, aumenta la capacidad funcional y el autovalimiento) • No todas las dimensiones de la utilidad son fácilmente objetivables y/o comúnmente aceptadas.

19. ALGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Análisis Costo-Utilidad Relaciona la utilidad de una o más TS con sus costes, expresados en unidades monetarias. Es una buena medida de Eficiencia. Como la utilidad incorpora una dimensión subjetiva, no está exento de controversia.

20. ALGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES Beneficio Es la expresión monetaria de la Utilidad. Existen diversos métodos para monetarizar la utilidad, ninguno exento de controversia.

21. ALGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS EN ETES • Análisis Costo-Beneficio • Relaciona los costos de una o más TS con los beneficios, reales o esperados, de su aplicación. • Teóricamente, es la mejor medida de eficiencia. En la práctica, es difícil de hacer y rara vez se hace sin controversia.

22. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD:¿Cuándo se evalúa? • Fase experimental: seguridad y eficacia • Fase de desarrollo: efectividad e impacto previsible • Fase de aplicación: efectividad, utilidad y eficiencia • Fase de decaimiento: utilidadyeficiencia encomparación con TS emergentes

23. Tasas de Episiotomía por hospital, de acuerdo al país. Mujeres primíparas con partos espontáneos. Tasa de Episiotomía (%) por hospital Nº de hospitales País Nº de partos Mediana Rango IQ * Bahamas Mexico Belize Panama Argentina Colombia Nicaragua Bolivia Paraguay Honduras Brasil Peru Dominican Rep. Uruguay Chile Ecuador 2 2 1 1 36 3 1 3 4 2 3 9 1 38 1 1 1,031 1,375 330 55 32,454 3,496 146 1,811 3,933 888 406 7,134 5,368 31,456 5,020 930 41.7 69.2 72.1 81.8 85.7 86.2 86.3 90.8 91.5 92.0 94.2 94.4 94.9 95.1 95.9 96.2 40.0 – 43.4 45.7 – 92.7 - - 78.7 – 91.3 85.7 – 88.5 - 88.5 – 95.2 90.7 – 92.5 90.7 – 93.2 47.2 – 98.9 93.1 – 94.8 - 93.3 – 96.4 - - Todos los hospitales 108 95,833 91.9 85.8 – 94.9

24. EPISIOTOMIA RESTRICTIVA vs. RUTINARIA 6 estudios 6600 mujeres Riesgo Relativo (95%CI) Número de episiotomías Trauma vaginal perineal severo Trauma perineal severo Cualquier trauma perineal posterior Cualquier trauma perineal anterior Necesidad de sutura del trauma perineal Dolor perineal moderado/severo a los 3 días Uso de analgésicos a los 10 días Algún episodio de dolor perineal a los 3 meses No intento de coito en 3 meses Algún episodio de dispareunia en los 3 meses Algún episodio de dispareunia en 3 años Hematoma perineal al alta Complicaciones de la cicatrización a los 7 días Dehiscencia de herida perineal a los 7 días Infección perineal Incontinencia urinaria a los 3 meses Score de Apgar <7 al minuto Internación del RN a Unidad de Cuidados Especiales 0.38 (0.35-0.41) 1.11 (0.83-1.50) 0.80 (0.55-1.16) 0.88 (0.84-0.92) 1.79 (1.55-2.07) 0.74 (0.71-0.77) 0.71 (0.48-1.05) 1.47 (0.63-3.40) 0.98 (0.62-1.55) 0.92 (0.61-1.39) 1.02 (0.90-1.16) 1.21 (0.84-1.75) 0.96 (0.65-1.42) 0.69 (0.56-0.85) 0.48 (0.30-0.75) 1.02 (0.48-2.16) 0.98 (0.79-1.20) 1.09 (0.78-1.51) 0.74 (0.46-1.19) .1 .2 1 5 10

25. Otras conductas adoptadas rutinariamente sin comprobación científica sobre beneficios: Enema rutinario  Rasurado rutinario  Colocación de suero intravenoso  Imposición de decúbito (cama)

26. ETES: ¿COMO SE HACE? Siempre: * Reformulación de la pregunta (precisión y acotamiento) * Revisión sistemática de la evidencia disponible * Análisis del contexto Muy a menudo: * Juicio de expertos * Análisis económicos Menos frecuentemente: * Modelizaciones predictivas

27. ANALISIS DE LA SOLICITUD • Quién la formula: Autoridad reguladora, Asegurador, Proveedor, Asociación. • Naturaleza de la pregunta: • ¿Eficacia? ¿Efectividad? ¿Utilidad? ¿Costes? • Clase de tecnología • - Tipo: Dx., Terapéutica, rehabilitadora, organizativa • - Grado de desarrollo: emergente, establecida, en desuso • Tipo de decisión que pretende apoyar: • ¿Aprobación/Registro? ¿Financiación/Cobertura? ¿Planificación? ¿Manejo clínico? • Tiempo requerido de respuesta.

28. REVISION SISTEMATICA DE LA EVIDENCIA DISPONIBLE • RECUPERACION • F. Bibliográficos convencionales(originales) • Medline • Embase • F. Bibliográficos específicos (Inf. secundaria) • Cochrane • Health Star • INAHTA • Literatura “gris” • ANALISIS CRITICO • Selección: Niveles y fortaleza de la evidencia • SINTESIS

29. CALIDAD DE LA EVIDENCIA SEGÚN EL DISEÑO DEL ESTUDIO (MODIFICADO DE BERTRAM Y GOODMAN) • Ensayos aleatorios controlados de gran tamaño, revisiones sistemáticas o meta-análisis de ensayos aleatorios controlados. • Ensayos aleatorios controlados de pequeño tamaño. • Ensayos no aleatorios con controles coincidentes en el tiempo. • Ensayos no aleatorios con controles históricos. • Estudios observacionales de cohortes. • Estudios observacionales casos-controles. • Vigilancia epidemiológica, Estudios descriptivos, Información basada en registros. • Estudio de series de casos multicéntrico. • Estudio de series de casos unicéntrico. • Estudio de un caso o anécdota. • Fuente: Bertram DA, Flynn K, Alligood E. Boston, Health Services Research & Development Service, Veteran Affairs Medical Center. Technology Assessment Program, Report nº 9. 1998

30. EVALUACIÓN TECNOLOGÍAS EN SALUD: ¿A quién va dirigido el resultado de las evaluaciones? • Primariamente a quien encargó el estudio • Secundariamente cada vez a más gente: • Políticos y administradores sanitarios • Profesionales de la salud • Pacientes • Público (medios de comunicación) • Industria

31. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD: ¿Cómo influir? (I) • Regulación: Registro y Autorización: • Instalaciones, equipos e insumos • Medicamentos y Productos sanitarios • Asignación eficiente de recursos públicos. • Aseguramiento: Cobertura y Reembolso: • Ordenación de las Prestaciones Médicas • Listado de medicamentos esenciales o financiación selectiva de medicamentos.

32. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD:¿Cómo influir? (II) • Gerentes de Servicios: Asesoría en compra, asignación y organización • Profesionales: Formación. Guías de Práctica Clínica (incentivo a la formación y a la calidad, y protección jurídica) y políticas de calidad • Pacientes: Información comprensible. Consentimiento Informado

33. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD:¿Cómo influir? (III) • Determinantes inmediatos de la Calidad: • Motivación: ++ • Competencia : +++ • Recursos adecuados: + • Definición de contenidos de la atención +++ • Organización de los cuidados: ++

34. VARIABILIDAD EN LA PRÁCTICA CLÍNICA Variación de uso de procedimientos en afiliados a Medicare en Estados de EE.UU. 1992-1993 Rango de la Indice de Tasa 0/00 Variación CABG 2.1 - 8.5 4 PTCA 1.6 - 12.8 8 BACK SURGERY 1.1 - 7.0 7 PROSTATECT. RADICAL 1.5 - 6.0 4 RTU 5.8 - 23.7 4 Fuente: The Dartmouth Atlas of Health Care. Hohne Wennberg, M.D. y Cols. 1996

35. VARIABILIDAD EN LA PRÁCTICA CLÍNICA • OXIGENOTERAPIA DOMICILIARIA: PREVALENCIA POR 100.000 • Cataluña I.V. Resto de España I.V. • 32 1.00 Prov. A 28 1.00 58 1.81 B 55 1.96 53 1.65 C 120 4.28 64 2.00 D 163 5.82 • Fuente: Oxigenoterapia Crónica a Domicilio. Informe de la AETS. Marzo 1995 (modificado)

36. VARIABILIDAD ACEPTABLE O INACEPTABLE • Inaceptable Tolerable Aceptable • Diferencias • estructurales + • Incentivos • económicos + • Incertidumbre + • Uso inapropiado +

37. IMPACTO DE UNA TECNOLOGÍA • BY PASS EXTRACRANEAL- INTRACRANEAL PARA PREVENIR ACV. • n MORT. PER. ACV. PER. TASA ACV FRE. AIT. • SERIE DE CASOS • (1977- 1985)1464 1.8% 2.5% 2% - 27% ? • (4.1%) • ENSAYO CLINICO • (1985) • OPERADOS 714 1.1% 3.4% 6.6 77% • NO OPERADOS 663 0 1.3% 6.2 80% • TOTAL 1377 6.3 • Fuente: AHCPR H.T. Assessment Reports 1990 Nº 6

38. IMPACTO EN SALUD DE DISTINTOS MODELOS DE INTERVENCIÓN Procedimientos cardíacos y resultados en IAM en > 65. Canadá vs. EE.UU. N Angiografia PTCA CABG +30 días +1año USA 22.4258 34.9% 11.7% 10.6% 21.4% 34.3% ONTARIO 9.444 6.7% 1.5% 1.5% 22.3% 34.4% I.V.5.2 7.8 7.06 P < 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.03 0.94 Fuente: Jack V. Tu, Chris L. Pashos, et all. NEJM. 336.21. 1500-1505

39. ENFASIS EN RESULTADOS • Mayor atención a la medida de resultado final que al intermedio • Comparando siempre • M. IntermediaM. Final • HTA mm Hg Superv. • ACV • DIABETES mg Gluc. Supervivencia • C. Funcional • TEST Dx % Casos Pat. Modificación de • manejo

40. FALACIAS DEL USO DE LA MEDIDA DE RESULTADOS CON UNIDADES INTERMEDIAS El caso del Cardiac Arthytmia Supression Trial U. IntermediaU. Global MORTALIDAD (10 meses) ArritmiaCard. No arr. Otras Supres. Arritmia Encainide ++ 43/755 22/755 3/755 Flecainide Placebo - 16/743 5/743 5/743 p 0.0004 0.01 NS Fuente: Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB et al. N. Eng J Med 1991; 324:781-788

41. ALGUNOS EJEMPLOS DE INFORME: Complicaciones patológicas de la menopausia SOLICITANTE: Ministerio de Salud PROPÓSITO: Definir alcance de la atención medica útil en este problema (THS, DO) MÉTODO: Revisión literatura y Panel de expertos RESULTADO: THS es razonablemente útil en M. precoz y muy sintomática y en el corto plazo. Dudosa al mediano y largo plazo. Cuestionable el uso de DO sistemática.

42. ALGUNOS EJEMPLOS DE INFORME: PET en Oncología SOLICITANTE: Asegurador Público PROPÓSITO: Valorar su eficacia a efectos de cobertura pública MÉTODO: Revisión sistemática de la literatura RESULTADO: Técnica prometedora, no suficientemente validada como de utilidad relevante, en la práctica clínica. RECOMENDACIÓN: Empleo en régimen de investigación dirigida y/o uso tutelado.

43. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD: ¿Cómo influir? (IV) • Conclusiones del Análisis de Situación en 8 Países Industrializados: • En los últimos 12 años hubo gran desarrollo de la ETES. • El impacto de esta actividad varió según el sistema de salud existente: • Alto: Suecia • Moderado: Canadá, Holanda • Modesto: Australia, UK • Mínimo: EE.UU. • Nulo: Alemania • Todos están en procesos de reforma de sus sistemas de salud, y todos pretenden reducir el uso inapropiado de las TS y mejorar la satisfacción del consumidor.

44. ETES EN ALC: SITUACIÓN EN 1996 • En 1994, Inter. J. Tech. Ass. Health Care publicó un número especial con reimpresiones de artículos sobre: “Evaluación de Tecnologías en Salud en países en desarrollo” : Sólo un artículo se refería a ALC (publicado en 1992 y no específico sobre ETES sino sobre “Transferencia tecnológica”) • Una revisión mundial hecha en 1995-1996 mostró que de 103 instituciones públicas y privadas dedicadas a ETES en 24 países: Solo una institución estaba en un país de ALC (Uruguay)

45. ETES EN OPS/OMS: El marco político • Desde mediados de 1995, OPS/OMS decidió afrontar los efectos de las reformas del sector de la salud sobre la equidad, la efectividad y la calidad, la eficiencia, la sostenibilidad y la participación social. • Se indicó que las actividades de la OPS/OMS deberían ir dirigidas, entre otras cosas, a fortalecer la capacidad de los países para evaluar tecnologías, medicamentos y otros insumos críticos. • OPS/OMS: La cooperación de la Organización Panamericana en los Procesos de Reforma Sectorial (Esp. e Ing.), Washington DC, 1997, 20 págs.

46. ETES EN OPS/OMS:El enfoque institucional • Pese a la experiencia acumulada en muchas áreas, OPS/OMS no es, ni puede ser, una agencia internacional de ETES, sino una organización catalítica en este campo. • Internamente, se debe adoptar un enfoque interprogramático (sobre todo entre HSO y HSE) e interdivisional.

47. ETES EN OPS/OMS:El enfoque institucional • GESTIÓN TECNOLÓGICA • Trata de: regulación, provisión, instalación y mantenimiento de infraestructura, equipos y dispositivos médicos • Evalúa: Seguridad, Eficacia y Eficiencia • EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD • Trata de medicamentos, procedimientos clínicos, y modelos de organización clínica • Evalúa: Efectividad, Utilidad, Beneficio y Eficiencia

48. ETES EN OPS/OMS: • ELABORACIÓN Y DISEMINACIÓN DE UN MARCO CONCEPTUAL PARA LA ETES EN ALC: • 4000 copias de un folleto bilingüe titulado “Desarrollo de la Evaluación de las Tecnologías en Salud en América Latina y el Caribe” han sido distribuidas desde Feb. 98

49. ETES EN OPS/OMS: Abogacía Un capítulo sobre “Tecnologías en Salud uniendo las Américas”, que incluye la ETES, fue incorporado al Plan de Acción de la II Cumbre Hemisférica (Santiago, Chile, Abril 1998) Un folleto bilingüe con 7 casos prácticos de ETES en ALC fue diseminado (Enero 2000) ETES fue incluida como parte de una de las Funciones Esenciales de Salud Pública (Función 9 Calidad)

50. ETES EN OPS/OMS: Apoyo a la creación de una masa crítica de profesionales familiarizados con ETES, cercanos a los decisores y con acceso a recursos de información: • 25 Becarios a 4 Reuniones Anuales de ISTAHC • 10 Talleres Subregionales (250 profesionales y decisores y 40 expertos internacionales movilizados)