Formation pour d istribut eu r s

1. Formation pour distributeurs Cette formation a été préparée par Amy Conway-Hatcher et Greg Jaeger of Kaye Scholer LLP, En consultation avec le groupe de travail commund’AdvaMed et Eucomed

2. Disclaimer & objectif • Cette formation a été préparée en consultation avec et pour Eucomed et AdvaMed ainsi que leurs adhérents. L’objectif est de faciliter la formation de distributeurs et autres organisations de services responsables du marketing et/ou de la vente de dispositifs médicaux. • Les informations présentées dans cette formation sont considérées comme fiables, mais ni Eucomed, ni AdvaMed, ni KayeScholer ne garantissent leur exactitude et exhaustivité. Les informations diffusées dans ce document sont fournies à titre d'informations seulement et sont susceptibles d'être modifiées sans avis préalable. • De plus, cette formation est d’ordre général et ne couvre pas les risques spécifiques, pour un business, une région ou une activité spécifiques. Les informations y figurant ne constituent en aucun cas un conseil d'ordre juridique ou autre. • Afin de faciliter l’utilisation de cette formation, KayeScholer, en consultation avec AdvaMed et Eucomed ainsi que de leurs adhérents, ont préparé un guide d’utilisation (existant seulement en anglais).

3. Disclaimer & objectif • Cette formation doitêtre lu en coordination avec: • Guidance for Training Tool • AdvaMed and Eucomed Joint Guidance for Medical Device and Diagnostics Companies on Ethical Third Party Sales and Marketing Intermediary (“SMI”) Relationships • The Third Party SMI Common Due Diligence Questionnaire • AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Healthcare Professionals • Eucomed Code of Ethical Business Practices

4. Table des matières • Pourquoi la compliance aux règles globales d’anti-corruption importe? • Qu’est ce que la corruption? • Risques pour les entreprises industrielles du secteur des dispositifs médicaux et les distributeurs de dispositifs médicaux ainsi que pour les agents, sous-traitants ou autres tiers • Minimization du risque de corruption • Exemples et FAQ

5. Pourquoi la complianceaux règles globales de lutte contre la corruption est-elle importante?

6. Pourquoi la “Compliance”? • La corruption estproscrite par la loi: • Lois locales, penales, civiles et administrativesdans la plupart des pays au monde • Certainesloisnationalesinterdisent la corruption par des entreprises, leursemployes, leursdistributeurs et agents, quelquesoitl’endroit de l’activite. • La violation de reglesd’anti-corruption peut: • Menervers la résiliation des contrats existants avec une entreprise, un gouvernment local ou autre autorite locale. • Risques de poursuites au criminel des distributeurs, sur base de : (i) lois locales; et (ii) U.S. Foreign Corrupt Practices Act, U.K. Bribery Act ouautresloisnationales aux competences extraterritoriales. • Risques d’injonctions, amendes civiles et poursuites pénales à la fois contre l’entreprise et contre les individus et exclusion d’offrespubliques et de contratsgouvernmentaux • Les entreprisespeuventavoir des procedures internes et autresregles de compliance qui s’appliquentaussi au distributeur.

7. Qu’estceque la corruption?

8. Qu’estceque la corruption? • Tout paiement, offre de paiement ou de remise d’objet de valeur • Direct ou indirect • À un représentant officiel d’un gouvernement, agence ou institution d’origine étrangère, à un homme politique ou à un parti politique étrangers, • Dans un objectif de corruption

9. Paiements illégaux • Promesse de paiement, offre de paiement, acceptation ou de remise d’objet de valeur • L’intentionsuffit, il ne faut pas necessairementque le paiementaiteu lieu ou meme aiteteaccepte • L’offre de paiementestsuffisant pour justifier des poursuites au penal • Un paiement par un intermediairereste illegal • Un distributeur, un agent ouautre tiers partiepeuventetrepoursuivient pour des paiementsdirects ouindirectspar un sous-distributeur, un agent ouuneautrepartie tiers.

10. Paiements illégaux (con’t) • Des pots-de-vin peuvent prendre la forme de paiements en “Cash” ou de la “remise d’objet de valeur” • Exemples:  Cash ou equivalent, niveaux de prix favorables, rabais, rebates, radiation du prêt, divertissements, voyage, cadeaux, gratuites, contributions a unecharite, produitsgratuit, contributions politiques, repas, sioffertdans un objectif illegal. • Un pot-de-vin peut être de peu de valeur… • Si le pot-de-vin est donné dans un objectif de corruption, afin d’influer sur un acte, une décision ou d’assurer tout avantage malhonnête.

11. Connaissance préalable & intention • Un acteouunepratique de corruption inclu: • Un paiement fait ouoffert • En connaissance de cause • Tout ouunepartie du pot-de-vin • Intention d’influer sur un acte/décision ou d’assurer tout avantage malhonnête. • La connaissancepréalable inclu: • Une connaissance effective de l’existence de pratiques de corruption, ou • Le fait de ne pas tenir compte, ignorer délibérément ou manquement conscient • Négligence ou évitement de la connaissance de circonstances pouvant raisonnablement être considérées comme un indice suffisant de pratiques illégales ou ignorance délibérée • Il peuts’agir d’un crime sivousavez raison a penserqu’il y a pratiquesillegales du fait d’uneautrepersonne et quevous ne faitesrien pour l’empecher

12. Influence indue  • Un acte de corruption inclu des paiementsdontl’intentionestd’influencer le bénéficiaire pour qu’il/elle pose: • Un acteou omission d’agir en violation de ses fonctions officielles • Abuse de son pouvoirdécisioneldiscrétionnaire • Un acteafind’assisterl’entreprisedansl’obtentionou la conservation d’un marche • Donner un marchéparticulier a unepersonneouuneentitédesignée • Un actegarantissant un avantagecompétitif illegal • Exemples: • Achatouutilisation d’un produit • Emission d’une license gouvernmentaleou d’un permis • Traitementprivilegié fiscal ou a la douane

13. Le bénéficiaire de pots-de-vin • Ne vous engager jamaisdansunequelconqueactivité qui serait considérée comme une pratique de corruption ou un pot-de-vin – quelque soit le bénéficiaire • Acteurs commerciaux privés • Les lois anti-corruption interdisentaussi: • Pratiques de corruption envers des acteursprivés • Reception de pots-de-vin Fonctionnaires d’Etat Employés ou toute autre personne dans une capacité officielle d’une entité gouvernementale ou contrôlée par un gouvernement. Ex.: Les travailleurs de la santé tels que les médecins, les infirmières, pharmaciens, laboratoires, hôpitaux publics, centres de recherche universitaires Quelque soit la position ou le grade de cette personne. Tout candidat, élu ou nomme, ou candidat étranger Les responsables étrangers ainsi que les responsables d’organisations internationales N.B.: Cela inclut aussi les enfants, femme et autre membre de la famille.

14. Variations locales • Les lois anti-corruption varient d’un pays àl’autre • Consultezl’entreprisepartenairesivousavez des questions quand aux règlesapplicables. • Mœurs et usages locaux n’évitent pas la responsabilité • Paiements de facilitation • Paiementsafin de facilitater, ougarantiruneactivitégouvernementale de routine (e.g. douanes) • Cespaiementssontinterditsdans la plupart des pays ainsiquedans les règlesinternes des entreprises • Vousavezl’obligation de consulterl’entreprisedontvousdistribuez les produitsavant un quelconque de cespaiements.

15. Activités de promotion • Des activités promotionnelles sont permises aux conditions suivantes: • Permis par les lois locales • Raisonnables et de bonnefoi • Directementliées au produitou service vendu • A la hauteur maximum du coutréellement encouru et être proportionnels aux services rendus • Enregistrer la transaction avec une précision dans la mesure du raisonnable, avec exactitude et justesse

16. Soutien financier & autresfrais Permis: Interdit: • Soutien financier de valeur raisonnable proportionnée de frais professionnels liés à: • Promotion et ventes de produits et services • Formations propres à faciliter une utilisation sûre et efficace de leurs produits et adaptées aux technologies mises en œuvre • Prise en charge des frais de repas, d’hébergement et/ou de transport encourus pour des réunions professionnelles • Support financier a la recherche et formation médicale “bona fide” • Objectifindu • Sans relation avec des activités promotionelles légitimes • Ostentation, et/ou niveau de luxe notoire • Payer pour des visitesd’attractiontouristiques • Payer pour des activités recreatives et d’amusement • Payer pour des membres de la famille • Payer un per diem si les fraissontrembourséssur facture Consultez l’entreprise partenaire pour les règles spécifiques. Des limitations additionnellespeuventexisterlocalement.

17. Comptabilité • Les entreprisesdoiventconcevoir et tenir à jour une comptabilité qui rend compte des transactions et cessions des actifs de l’entreprise, avec une précision dans la mesure du raisonnable, avec exactitude et justesse • Vousdevez: • Rendre compte des transactions avec exactitude et justesse • Gardercorrectementtoutes les dépenses, transactions et cessions des actifs • Détailler les produits et activités promotionnelles • Evitez: • Créerunefaussecomptabilité et documentation • Dissimuler des paiementsoucadeauxdans les couts de production oudans les rabais accordés légalement • Fournir de fausses documentation ou information • Céerintentionnellement des descriptions vaguesafin de dissimuler des paiementsillegauxoudénaturer des paiements

18. Risques pour les producteurs et distributeurs de dispositifs médicaux

19. Risques en case d’abus des règlesd’anti-corruption Enquêtes Résolutions deContrats, Permis, et Licenses Humiliation publique Sanctions civiles et pénales Dommage a la réputation Emprisonnement Perturbations Exclusion de marchés publics Implications financieres (avocats, control gouvernemental) Pénalités et intérêts Poursuites pour dommages & intérêts Compliance Monitors

20. Risques de sanctions pénales • Possibilité depoursuites au pénal: • Distributeurs et leurs agents • Entreprises • Paiementsdirects ouindirects par le distributeuroutouteautre tiers • Le gouvernementanglaispeut engager des poursuites au pénalcontre des entreprisespour ommission de prevention de corruption • Individus • Les sanctions pénales varient d’un pays à l’autre et peuvent inclure: • Emprisonnement pour les individus • Importantes sanctions financières • Poursuites multi-juridictionnelles • Obligation de déclaration aux autorités ou monitoring par le government de l’entreprise

21. Autres conséquences sérieuses • Contentieuxjuridique, telque: • Procédurecivile d'exécution forcée • Poursuites par des actionnaires • Poursuites par des clients ou parties tiers ? • Poursuites par un concurrent pour concurrence déloyale • Pertes de parts de marché et future incertitudes économiques • Résiliation des contrats de distribution • Exclusion de marchés publics • Couts de l’investigation et dépenses liées au litige • Embarras public • Dommageà la marque • Perted’employés • Difficultés d’obtention de nouvelleslignes de crédit/assurances

22. Minimiser les risques

23. Comment limiter les risques de corruption? • La formation • La compréhension des règles et des activités interdites • Posez des questions • Discuter des risques spécifiquesàvotreentreprise, pays, marche • Ne payer jamais de pots-de-vin!

24. Exemples de documents utiles – industry codes • AdvaMed Code of Ethics • Eucomed Code of Ethical Business Practices • National Codes of Ethics

25. Exemples de documents utiles – Guides d’organisationsinternationales

26. Exemples de documents utiles • Lois nationalesd’anti-corruption • E.g. Art. 445-1 et suivants du Code Pénal (français) • Support de gouvernementsnationaux. Exemplesinclus: • U.S. Department of Justice • U.K. Serious Fraud Office

27. ExemplesQuestions & Réponses[A ajouter en fonction des besoinsspecifique de l'entreprise]

28. [A ajouter au cas par cas] • Les entreprises utilisant cette formation cadre sont invitées a ajouter des exemples spécifiques, bases sur leur risques spécifiques • Des exemples peuvent être inspires par des résultats d’audit, riskassessments, questions des employés, ou autre • Les distributeurs sont invites a vérifier avec le fabriquant quelque soit la question.