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從新藥製造觀點來看 VIVA 公司的 研發與製造流程 (VIVA 以製藥的嚴謹，來生產營養科學食品 )

從新藥製造觀點來看 VIVA 公司的 研發與製造流程 (VIVA 以製藥的嚴謹，來生產營養科學食品 ). 創辦人介紹. 以製藥的嚴謹，來生產營養科學食品 1985 年 ，威望公司總裁 范寶炘 (David Fan) 先生斥資買下美西著名的 WESTAR 製藥廠 ，開啟了專業製造營養科學食品的先端。 1989 年購置美國 VIVA 公司，將產品直接銷售給消費者，讓消費者可以從中獲益。

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從新藥製造觀點來看 VIVA 公司的 研發與製造流程 (VIVA 以製藥的嚴謹，來生產營養科學食品 )

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  1. 從新藥製造觀點來看VIVA公司的 研發與製造流程 (VIVA以製藥的嚴謹，來生產營養科學食品)

  2. 創辦人介紹

  3. 以製藥的嚴謹，來生產營養科學食品 • 1985年，威望公司總裁范寶炘(David Fan)先生斥資買下美西著名的WESTAR製藥廠，開啟了專業製造營養科學食品的先端。 • 1989年購置美國VIVA公司，將產品直接銷售給消費者，讓消費者可以從中獲益。 • 威望美國總公司座落在美國加州生化科技重鎮之一的科斯塔梅莎市Costa Mesa，其位於Santa Ana 的WESTAR製藥廠，不但具備美國加州衛生部核發的藥品及食品生產執照，准予生產醫療用藥及營養保健食品。同時更實施「藥品優良製造規範 」( cGMP )及「危害分析與重要管制點」（HACCP），威望產品自1989年起就再美國及加拿大等地進行多個臨床實驗來證明，到現在威望於其他3個國家擁有超過10個以上的的臨床實驗，包括一個超過1000位受試者的大型實驗，並將實驗結果發表於專業的醫學期刊上，以證實威望產品的有效性及安全性。 • 　　以下我們要從全球新藥研發與製造流程來了解，威望公司與其他公司在產品研發與製造上的差異。

  4. 美國生物科技產業現況 年研發費用達美金500億 ( NT$1兆7千5佰億) 市值美金3,500億~4,000億 (NT$12兆2千5百億~14兆) 市值分佈

  5. 全球藥廠各研發階段投入經費 單位：% ( 以每年全球醫藥產業投入研發總經費為100% ,各階段 所佔比例) 2001全球醫藥產業投入研發總經費其總金額為429.7億美元

  6. 5,000-10,000 250 5 1 -6.5年 30天 1.5年 2年 3.5年 1.5年

  7. 新藥研究開發與上市流程圖 開發時程 GMP/GLP 工廠生產試驗用原料(DMF) • 化學結構 • 物理性質 • 分析檢驗方法確認 • 藥品安定性試驗─光照、溫度、溼度 • 藥品大量合成技術層面之探討 • MTD ( Max Tolerated Dose ) 和LD50 • (單一劑量使百分之五十動物死亡研究) • 計算治療指數 ( Therapeutic Index ) • 以RAT, MICE決定藥物之 • 中樞神經系統 • 自主神經系統 • 肌肉骨骼系統 • 泌尿生殖系統 • 內分泌系統 • 血液系統和免疫系統 • 藥物動力學研究( Phamnacokinetics) • 藥效動力學研究( Phamnacodynamics) 失敗 • 血液學 • 組織學 • 活體切片 • 顯微鏡檢 • 急性毒性試驗 • 亞急性毒性試驗 • 慢性毒性試驗 • 生殖試驗 • 生殖力影響試驗 • 胚胎毒性 • 催畸性 • 試產期及產後毒性測驗 • 母體反應試驗 • 授乳影響試驗 • 致癌試驗 • 致突變性試驗 • 依藥性試驗 • 抗原性試驗 • 局部刺激性試驗 • 細菌試驗 • 體外動物細胞試驗 • 動物活體試驗 • 賦形劑的選擇、成品的試劑 • 新劑型安裝測驗、分析方法確認 • 產製供試驗用之藥品樣品 失敗 失敗 GCP • TOXICITY劑量之確認，藥物動力學之確認：健康志願者(20名致數十名，但Cancer，AIDS除外) • 有效劑量和療效確定：少數患者(100名以上) • 最有效劑量和療效之再確定和副作用之 觀察：多數患者(數百人或千人以上) 放棄 • 了解不良反應發生情形 • 發覺罕見之不良反應 • 了解是否有其他新適應症

  8. 新藥研究開發與上市流程圖 開發時程 GMP/GLP 工廠生產試驗用原料(DMF) 1.GLP: 藥品研發動物實驗 實驗室優良操作規範 2.GMP: 優良原料藥製造規範 3.CGMP: 藥品優良製造規範 繼GMP 後更高一級之製造規範 最 大關鍵為『確效』確認至程 機械設備原料及系統在規定 兩年內確實維持導致預期之 效果與穩定台灣於二00一年 七月規定若不符合CGMP之規 範新藥將不得申請上市 4.GCP: 藥品優良臨床實驗規範 失敗

  9. 新藥研究開發與上市流程圖 開發時程 GMP/GLP 工廠生產試驗用原料(DMF) • 化學結構 • 物理性質 • 分析檢驗方法確認 • 藥品安定性試驗─光照、溫度、溼度 • 藥品大量合成技術層面之探討 • MTD ( Max Tolerated Dose ) 和LD50 • (單一劑量使百分之五十動物死亡研究) • 計算治療指數 ( Therapeutic Index ) • 以RAT, MICE決定藥物之 • 中樞神經系統 • 自主神經系統 • 肌肉骨骼系統 • 泌尿生殖系統 • 內分泌系統 • 血液系統和免疫系統 • 藥物動力學研究( Phamnacokinetics) • 藥效動力學研究( Phamnacodynamics) 失敗 • 血液學 • 組織學 • 活體切片 • 顯微鏡檢 • 急性毒性試驗 • 亞急性毒性試驗 • 慢性毒性試驗 • 生殖試驗 • 生殖力影響試驗 • 胚胎毒性 • 催畸性 • 試產期及產後毒性測驗 • 母體反應試驗 • 授乳影響試驗 • 致癌試驗 • 致突變性試驗 • 依藥性試驗 • 抗原性試驗 • 局部刺激性試驗 • 細菌試驗 • 體外動物細胞試驗 • 動物活體試驗 • 賦形劑的選擇、成品的試劑 • 新劑型安裝測驗、分析方法確認 • 產製供試驗用之藥品樣品 失敗 失敗 GCP • TOXICITY劑量之確認，藥物動力學之確認：健康志願者(20名致數十名，但Cancer，AIDS除外) • 有效劑量和療效確定：少數患者(100名以上) • 最有效劑量和療效之再確定和副作用之 觀察：多數患者(數百人或千人以上) 放棄 • 了解不良反應發生情形 • 發覺罕見之不良反應 • 了解是否有其他新適應症

  10. 新藥研究開發與上市流程圖 設GMP工廠生產臨床試驗用樣品 • TOXICITY劑量之確認，藥物動力學之確認：健康志願者(20名致數十名，但Cancer，AIDS除外) • 有效劑量和療效確定：少數患者(100名以上) • 最有效劑量和療效之再確定和副作用之 觀察：多數患者(數百人或千人以上) 失敗 GCP 失敗 放棄 • 了解不良反應發生情形 • 發覺罕見之不良反應 • 了解是否有其他新適應症

  11. 新藥研究開發與上市流程圖 開發時程 GMP/GLP 工廠生產試驗用原料(DMF) • 化學結構 • 物理性質 • 分析檢驗方法確認 • 藥品安定性試驗─光照、溫度、溼度 • 藥品大量合成技術層面之探討 • MTD ( Max Tolerated Dose ) 和LD50 • (單一劑量使百分之五十動物死亡研究) • 計算治療指數 ( Therapeutic Index ) • 以RAT, MICE決定藥物之 • 中樞神經系統 • 自主神經系統 • 肌肉骨骼系統 • 泌尿生殖系統 • 內分泌系統 • 血液系統和免疫系統 • 藥物動力學研究( Phamnacokinetics) • 藥效動力學研究( Phamnacodynamics) 失敗 • 血液學 • 組織學 • 活體切片 • 顯微鏡檢 • 急性毒性試驗 • 亞急性毒性試驗 • 慢性毒性試驗 • 生殖試驗 • 生殖力影響試驗 • 胚胎毒性 • 催畸性 • 試產期及產後毒性測驗 • 母體反應試驗 • 授乳影響試驗 • 致癌試驗 • 致突變性試驗 • 依藥性試驗 • 抗原性試驗 • 局部刺激性試驗 • 細菌試驗 • 體外動物細胞試驗 • 動物活體試驗 • 賦形劑的選擇、成品的試劑 • 新劑型安裝測驗、分析方法確認 • 產製供試驗用之藥品樣品 失敗 失敗 GCP • TOXICITY劑量之確認，藥物動力學之確認：健康志願者(20名致數十名，但Cancer，AIDS除外) • 有效劑量和療效確定：少數患者(100名以上) • 最有效劑量和療效之再確定和副作用之 觀察：多數患者(數百人或千人以上) 放棄 • 了解不良反應發生情形 • 發覺罕見之不良反應 • 了解是否有其他新適應症

  12. 全球生技公司的經營型態 基因研究 新藥開發 研發型 ( 長期效益具爆發力 ) 醫療器材 居家護理 週邊形 ( 短期效益 ) 學名藥 原料藥 醫療管理 保健食品

  13. 美國生物科技產業現況 年研發費用達美金500億 ( NT$1兆7千5佰億) 市值美金3,500億~4,000億 (NT$12兆2千5百億~14兆) 市值分佈

  14. 策略 「形」「勢」 勢 形 形

  15. 美國生物醫藥發明專利

  16. 美國生物醫藥發明專利

  17. 美國生物醫藥發明專利

  18. 我國生技公司的經營型態 基因研究 新藥開發 研發型 ( 長期效益具爆發力 ) 醫療器材 居家護理 週邊形 ( 短期效益 ) 學名藥 原料藥 醫療管理 保健食品

  19. 商品品質判斷標準 • 最高品質：人體臨床實驗＋醫學文獻 • 最高品質：人體臨床實驗（文獻未發表） • 高 品 質：動物實驗 • 高 品 質：實驗室實驗 • 數　　據：醫學統計數字 • 感　　官：只憑感覺而無實際臨床與實驗

  20. 公司背景之判斷準則 • 藥廠　　 ＶＳ　　食品廠 • cＧＭＰ ＶＳ　　ＧＭＰ 《cGMP-確效:確實有效/確實安定(FDA要求2年,V..要求3年)》 • 研發團隊 • 製造廠 • 人體臨床實驗 • 臨床實驗後醫學文獻 • 專利權 • 100%純天然（GC Mass）－以Ｏ環測試檢測之

  21. O環測試判斷（壓一壓） 正面能量 負面能量 有力 沒力 好 不好

  22. 策略 「形」「勢」 勢 形 形

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