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MACRO A L’IGR

Réunion DM-CLCC. MACRO A L’IGR. Marseille - Mai 2010. N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa. L’HISTOIRE DE MACRO À L’IGR. L’IGR a été impliqué très tôt dans le développement de MACRO Il est utilisé dans le service depuis 2003 Pour chaque étude :

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Presentation Transcript

  1. Réunion DM-CLCC MACRO A L’IGR Marseille - Mai 2010 N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa

  2. L’HISTOIRE DE MACRO À L’IGR • L’IGR a été impliqué très tôt dans le développement de MACRO • Il est utilisé dans le service depuis 2003 • Pour chaque étude : 1 DM et 1 biostatisticien utilisent les modules : • - Study Definition • - Data Entry • - Batch validation • - Library Management • - System Management (administration des sites)

  3. EQUIPE INFORMATIQUE POUR LA RECHERCHE CLINIQUE • Muriel Wartelle : En charge de l’implémentation des outils pour la recherche clinique • Benoît Royer :Développements spécifiques pour la recherche clinique • Anh Trinh :Promotion de TenALEA en France • Service informatique pour : Installation et maintenance des serveurs et ordinateurs Oracle

  4. EXPORT DES DONNEES

  5. Create Data view Fil ODBC LE FLUX DES DONNEES Saisie & gestion des données MACRO ORACLE ACCESS SAS ANALYSE

  6. ORACLE - CRÉER DES VUES Le module « Create Data Views » • RECODAGE : • - Missing- NA- ND • Codes des catégories STRUCTUREDES DONNEES eFORMSDISPONIBLES 3 ETAPES POUR LA CREATION

  7. Structure de la base de données ACCESS Table Form DATAITEM Table Form VALUEDATA 1 Table/fiche Valeurs des questions category Patients Data Formats de toutes les variables Patients Data Données des Patients ACCEDER AUX ‘VUES’ • Le module d’interrogation des bases ORACLE de SAS est coûteux • Le fil ODBC est une solution pour travailler sur les ‘vues’ ORACLE via ACCESS On peut donc travailler les données dans ACCESS

  8. ACCESS - ORGANISATION DES DONNÉES Table Form DATAITEM Table Form VALUEDATA 1 table/fiche Valeurs des Questions category Format de toutes les variables Patients Data Patients Data Données des patients • Merge de toutes les fiches uniques (une ligne par patient) • Gestion des fiches répétées (plusieurs lignes par patient) • Suppression des lignes vides (si fiches enregistrées mais vide) Requête Données des patients Toutes les tables/requêtes d’ACCESSpeuvent ensuite être transférées dans SAS

  9. SAS - REQUETES proc format; … Value EVE 0= 'no' 1= 'yes' ; … run; PROC IMPORT OUT= WORK.FichesUniques DATATABLE = "FichesUniques" DBMS = ACCESS2000 Replace; LABEL AVOL = 'AVOL'; Format AVOL 4.; … run; Un code VBA scan les tables DATAITEM and VALUEDATA pour générer les scripts SAS

  10. HOME PAGE

  11. HOME PAGE • La «Home Page» développée à l’IGR, contient tous les rapports qui permettent d’obtenir des informations et données relatives à l’étude

  12. HOME PAGE Description générale de l’etude : phase, recrutement, modifications, dates, libellé patient, nb items, questions, enregistrement … Lien vers tous les documents de référence de l’étude

  13. HOME PAGE Planning de l’étude

  14. HOME PAGE Description complète des variables : questions, nom d’export, dérivations, validations …

  15. HOME PAGE Par centre et par patient

  16. HOME PAGE • Ces listes sont présentées sous forme de tableaux qui peuvent être envoyées directement aux centres par email

  17. HOME PAGE

  18. HOME PAGE

  19. HOME PAGE Vue générale du statut des fichespar patient et par visite

  20. HOME PAGE Définition des unités Définition des grades Définition des normales qui peuvent être centre-dépendant Liste des centres utilisant lesnormales de laboratoire

  21. Gestion des fiches manquantes

  22. GESTION DES FICHES MANQUANTES • Création d’une fiche supplémentaire ‘DATAMANAGEMENT’sur MACRO • Pour chaque fiche du CRF, création de 2 variables dérivées : f1_1_etatEtat de la fichereçue, manquante ou sans objet f1_1_dateDate théorique de réception de la fiche(par rapport à l’inclusion)

  23. GESTION DES FICHES MANQUANTES • Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESSsous forme de requêtes f1_1_dateDate théorique de réception de la fiche(par rapport à l’inclusion) f1_1_etatEtat de la fichereçue, manquante ou sans objet

  24. GESTION DES FICHES MANQUANTES • Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme d’état • Cet état peut être envoyé par mail avec la liste de demande complémentaire (données manquantes et queries) créée sur la Home page

  25. WEB MACRO(e-CRF)

  26. e-CRF – DEUX OPTIONS • Option DECENTRALISEE Macro doit être installé sur chaque poste investigateur - Chaque utilisateur gère ses données sur son ordinateur - L’ordinateur est configuré pour que celles-ci soient régulièrement transférées sur le serveur - Un gros investissement pour les informaticiens à l’installation et à la maintenance du logiciel • Option INTERNET Les investigateurs se connectent au serveur IGR via le navigateur internet explorer 6 ou 7 - Les données saisies par l’investigateur sont instantanément disponibles sur le serveur IGR - La vitesse d’accès à la base et la vitesse de navigation dans les dossiers dépendent de la qualité de la connection internet et du poste investigateur - La mise à jour des études et des logiciels sont disponibles dès l’installation sur le serveur IGR

  27. e-CRF – OPTION INTERNET • La création de la base MACRO est identique à la version classique même si la conception du masque de saisie doit répondre à certaines exigences (fiches plus courtes en terme de nombre de questions, variables dérivées…) • La page d’accueil est personnalisée en fonction de l’étude • Il faut veiller à avoir : • Des libellés de questions clairs et précis • Des conditions d’ouvertures des questions et des fiches très précises

  28. Totalité des fiches du CRF e-CRF – OPTION INTERNET • Des conditions d’ouverture de fiche très précises

  29. Fiches disponibles par l’investigateur au moment de l’enregistrement d’un patient. Les fiches suivantes s’afficheront au fur et à mesure du remplissage du CRF e-CRF – OPTION INTERNET • Des conditions d’ouverture de fiche très précises

  30. e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE

  31. e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE

  32. CONCLUSION • INCONVENIENTS • Enregistrement de fiches vides qui ne peuvent pas être supprimée et qui génère des données manquantes • Le mode web ne supporte qu’Internet Explorer 6 ou 7 • Pas de sélection possible des DCF à envoyer • Mise en page des ‘question group’ non paramétrable • Il n’existe pas d’éditeur de validation (obligation de travailler question par question) • En préparation, un seul module peut être ouvert à la fois • Library management : gestion des normes de laboratoire très lourde • Pas de gestion des fiches manquantes intégrée à MACRO

  33. CONCLUSION • AVANTAGES • Logiciel sûr et fiable • Possibilité de connexion simultanée sur le module data entry (mais dans des dossiers patients différents) • Personnalisation de la page d’accueil du logiciel pour les data managers en mode local ou les utilisateurs du mode web • Saisie aisée et peut être effectuée directement par l’investigateur en mode web • Vérification des données en ligne et en temps réel en mode web (réduction du nombre de valeurs manquantes et des requêtes à traiter • Des développements parallèles sont possibles mais demandent un investissement

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