Kolekcje genetyczne podstawowe informacje

1. Kolekcje genetyczne podstawowe informacje Prezentacja informacyjna dla kontrolowanego podmiotu Wojewódzki Inspektorat Ochrony Środowiska w Lublinie Październik 2018

2. Genetyka / Geny • Grzegorz Mendel - 1866 rok - podstawowe prawa dziedziczenia cech • William Bateson - 1905 rok - słowo „genetyka” • Materiał genetyczny – substancja chemiczna będąca fizycznym nośnikiem informacji genetycznej i dziedziczności… (Wikipedia) Materiał genetyczy = wiedza

3. Zasoby genetyczne • Zasoby genetyczne stanowią wartość, na której można zarobić • Wykorzystanie zasobów genetycznych jest nierówne • Bogaci bogacą się na biednych wykorzystując ich zasoby

4. Konwencja o różnorodności biologicznej • Konwencja o różnorodności biologicznej, sporządzona dnia 5 czerwca 1992 r. w Rio de Janeirow Brazylii - międzynarodowy dokument stanowiąc ogólne ramy ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych • Konwencja weszła w życie 29 grudnia 1993 r., • Polska stała się jej Stroną 19 grudnia 1996 r. • Konwencja wyznacza trzy równorzędne cele: • ochronę różnorodności biologicznej, • zrównoważone użytkowanie jej elementów, • uczciwy i sprawiedliwy podział korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych.

5. Protokół z Nagoi • 29 października 2010 r. w Nagoi na Dziesiątym Posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji przyjęto Protokół z Nagoi do konwencji o różnorodności biologicznej dotyczący dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z ich wykorzystania. • Polska podpisała Protokół dnia 20 września 2011 r. • Wejście w życie Protokółu z Nagoi w krajach Unii Europejskiej nastąpiło w dniu 12 października 2014 r.

6. Protokół z Nagoi • Protokół z Nagoi stworzył międzynarodowy system, który ma zapewnić, iż kraje dostarczające zasoby genetyczne będą mogły czerpać korzyści zarówno finansowe jak i niefinansowe z nowego sposobu wykorzystania tych zasobów oraz ma zapobiec praktykom bogacenia się kosztem krajów o wysokiej różnorodności biologicznej. Ma na celu ustanowienie systemu zobowiązującego użytkowników zasobów genetycznych do dzielenia się z dawcą tych zasobów korzyściami powstałymi w wyniku ich wykorzystania. Jednocześnie protokół ułatwi zainteresowanym podmiotom dostęp do zasobów genetycznych. • Protokół ma zastosowanie do wszystkich zasobów genetycznych w obrębie krajowych jurysdykcji, z wyjątkiem ludzkich zasobów genetycznych. Dotyczy więc zasobów roślin, zwierząt i drobnoustrojów zarówno gatunków lądowych jak i wodnych. Ma również zastosowanie do gatunków dzikich jak i udomowionych. • Nie ma natomiast zastosowania do zasobów genetycznych w odniesieniu do których dostęp i podział korzyści są regulowane Międzynarodowym Traktatem o Zasobach Genetycznych Roślin dla Wyżywienia i Rolnictwa.

7. Protokół z Nagoi • Zgodnie z art. 5 Protokółu oraz art. 15 ustęp 3 i 7 Konwencji, korzyści wynikające z wykorzystania zasobów genetycznych, jak również ich późniejszych zastosowań i komercjalizacji są dzielone w sposób uczciwy i sprawiedliwy ze Stroną dostarczającą zasoby genetyczne, to jest krajem pochodzenia tych zasobów lub Stroną, która pozyskała te zasoby zgodnie z Konwencją. Takie dzielenie odbywa się w oparciu o wspólnie uzgodnione warunki. • Po wejściu w życie Protokołu z Nagoi, co nastąpiło 12 października 2014 r., wszelkie podmioty pozyskujące zasoby genetyczne pochodzące z krajów, które ratyfikowały protokół, są zobowiązane do respektowania postanowień protokołu i instrumentów go wdrażających.

8. Protokół z Nagoi - Europa • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokółu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów. • Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2015/1866 z dnia 13 października 2015 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i rady (UE) nr 511/2014 w odniesieniu do rejestru kolekcji, monitorowania zgodności użytkowników i najlepszych praktyk.

9. Protokół z Nagoi - Polska • Rozporządzenia UE obowiązują bezpośrednio. • Ustawa z dnia 19 lipca 2016 r. o dostępie do zasobów genetycznych i podziale korzyści z ich wykorzystania (Dz.U. z 2016 r. poz. 1340) • Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 16 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu kontroli użytkowników (Dz.U. z 2018 r. poz. 297)

10. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 511/2014 • Wdrożenie Protokółu z Nagoi przez Unię Europejską w zakresie obowiązków użytkowników zasobów genetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokółu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów Rozporządzenie zwane jest w skrócie ABS (Access and Benefit Sharing)

11. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 511/2014 • W ramach stosowania Rozporządzenia zwanego dalej Rozporządzeniem ABS funkcjonuje platforma wymiany informacji ABS CH, w której państwa ratyfikujące Protokół z Nagoi umieszczają informacje związane z punktami kontrolnymi, legalizowaniem prawa w poszczególnych państwach i działań administracyjnych. Zamieszczane są również informacje dot. wydanych świadectw IRCC (InternationallyRecognizedCertyficate of Compliance – uznane międzynarodowe świadectwo zgodności oraz uzgodnień PIC (uprzednia zgoda) i MAT (wzajemnie uzgodnione warunki). • Platforma służy wymianie informacji pomiędzy dawcami i użytkownikami zasobów genetycznych.

12. Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2015/1866 • W rozporządzeniu określono, na jakim etapie należy złożyć oświadczenie o dołożeniu należytej staranności w związku z prowadzonymi badaniami związanymi z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi lub w przypadku końcowego etapu opracowywania produktu. W rozporządzeniu w postaci załączników zamieszczono wzory oświadczeń o dołożeniu należytej staranności, które należy złożyć na etapie finansowania badań, wzór oświadczenia o dołożeniu należytej staranności, które należy złożyć na końcowym etapie opracowania produktu.

13. Ustawa o dostępie do zasobów genetycznych i podziale korzyści z ich wykorzystania • Ustawa określa: • zadania i właściwość organów administracji publicznej w zakresie wykonywania przepisów rozporządzenia nr 511/2014 • wprowadza regulacje dotyczące: trybu w jakim mają być przeprowadzone kontrole, oraz zasady wpisu kolekcji zasobów genetycznych do rejestru kolekcji w obrębie UE oraz kompetencje organu kontrolującego kolekcje już umieszczone w rejestrze kolekcji w obrębie UE • zasady odpowiedzialności za naruszenie przepisów wynikających z ww. rozporządzenia i dotyczy wyłącznie zasobów genetycznych pozyskanych spoza obszaru Rzeczpospolitej Polskiej

14. Rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu kontroli użytkowników § 1. Kontrola użytkowników obejmuje sprawdzenie: 1) jakie środki użytkownik podjął w celu dołożenia należytej staranności, o której mowa w art. 4 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (Dz. Urz. UE L 150 z 20.05.2014, str. 59), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 511/2014”; 2) czy dla wykorzystywanych zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi zostały zawarte wzajemnie uzgodnione warunki, o których mowa w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 511/2014, oraz czy użytkownik wykorzystuje i przekazuje zasoby genetyczne i tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi zgodnie z tymi warunkami;

15. Rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu kontroli użytkowników 3) czy użytkownik posiada uznane międzynarodowe świadectwo zgodności lub informacje i dokumenty, o których mowa w art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 511/2014, a także czy przekazuje te dokumenty i informacje kolejnym użytkownikom; 4) czy użytkownik zrealizował obowiązki, o których mowa w art. 4 ust. 5, 6 lub 8 rozporządzenia nr 511/2014; 5) czy użytkownik złożył oświadczenie o dołożeniu należytej staranności zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 511/2014; 6) czy użytkownik złożył oświadczenie o dołożeniu należytej staranności oraz przedłożył informacje i dalsze dowody, zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 511/2014.

16. Wytyczne • Wytyczne dotyczące zakresu stosowania i głównych zobowiązań wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokółu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 2016/C 313/01) • Wytyczne nie mają wiążącej mocy prawnej. Ich celem jest zapewnienie informacji dot. Określonych aspektów odpowiednich przepisów UE. Wytyczne maja pomóc obywatelom, przedsiębiorstwom i organom krajowym w stosowaniu rozporządzenia Nr 511/2014 i rozporządzenia wykonawczego. Wytyczne nie zastępują, nie zamieniają ani nie stanowią uzupełnienia treści przepisów rozporządzeń. Nie należy stosować ich w oderwaniu, lecz w połączeniu z tym prawodawstwem.

17. Podsumowanie • Omawiane regulacje prawne dotyczą zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi pozyskanych: • spoza Rzeczpospolitej Polskiej, • z krajów będących stroną Protokółu z Nagoi, • z krajów regulujących dostęp do swoich zasobów genetycznych i posiadających legislację krajową w tym zakresie, • po dniu 12 października 2014 r. czyli po wejściu w życie Protokołu z Nagoi w UE, • w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych.

18. Materiały pomocnicze – check list http://biodiv.gdos.gov.pl/protokol-z-nagoi/pytania-kontrolne Pytania kontrolne/check list, w celu wstępnej oceny podlegania regulacjom wynikającym z Protokołu z Nagoi. • Postanowienia Protokołu z Nagoi nie mają zastosowania do ZG objętych odrębnymi instrumentami międzynarodowymi  zgodnymi z celami Protokołu z Nagoi, jak np. Międzynarodowy Traktat o zasobach genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa. • Postanowienia Protokołu z Nagoi mają zastosowanie, jeśli zasoby genetyczne zostały pozyskane: -  w obrębie krajowych jurysdykcji, -  z krajów,  które są stronami Protokołu, - z krajów, które uregulowały prawnie dostęp do swoich ZG. -  po wejściu w życie Protokołu z Nagoi dla UE, -  w celu prowadzenia podstawowych badań naukowych (np. taksonomicznych) lub w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych.

19. Materiały pomocnicze – check list •  Jeśli: • występujesz o środki na prowadzenie badań podstawowych lub prac badawczo-rozwojowych z wykorzystaniem zasobów genetycznych (ZG) • pozyskujesz z lub wysyłasz do innych instytucji naukowych/podmiotów ZG w celu prowadzenia badań podstawowych lub prac badawczo-rozwojowych • sprowadzasz ZG z państw – stron Protokołu z Nagoi regulujących dostęp do ZG – w celu prowadzenia badań podstawowych lub prac badawczo-rozwojowych • korzystasz z wyników prac badawczo-rozwojowych, prowadzonych na ZG, do wytworzenia produktu i wprowadzasz go na rynek

20. Materiały pomocnicze – check list •  Jeśli: • wprowadzasz na rynek substancje/półprodukty/produkty uzyskane z użyciem ZG, które będą wykorzystywane przez podmioty z różnych gałęzi przemysłu (spożywczy, farmaceutyczny, kosmetyczny i inne) • wprowadzasz na rynek produkty przeznaczone dla konsumentów, uzyskane z użyciem ZG • to jesteś potencjalnie zobowiązany do stosowania się do zapisów unijnego Rozporządzenia 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r.(w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi o dostępie do zasobów genetycznych oraz uczciwym i sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii - ABS) wdrażającego Protokół z Nagoi do Konwencji o bioróżnorodności biologicznej oraz przewidywanych regulacji krajowych w tym zakresie.

21. Internet • biodiv.gdos.gov.pl • https://webgate.ec.europa.eu/declare • www.cdb.int/abs • https://absch.cbd.int/ • http://ec.europa.eu/ • www.sejm.gov.pl • https://eur-lex.europa.eu/

22. Dziękuję za uwagę Paweł Strawski – Główny specjalista WIOŚ Lublin Tel. 81 718 62 43, e-mail: strawski@wios.lublin.pl Agnieszka Kamińska – Główny specjalista WIOŚ Lublin Tel. 81 718 62 22, e-mail: kaminska@wios.lublin.pl Ministerstwo Ochrony Środowiska e-mail: abs@mos.gov.pl