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Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais

Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais. SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08 Agosto de 2006 Jorge Costa e-mail: jorgecosta@far.fiocruz.br. FARMANGUINHOS Campus FIOCRUZ. 7.000 m2 área construída.

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Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais

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Presentation Transcript

  1. Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08 Agosto de 2006 Jorge Costa e-mail: jorgecosta@far.fiocruz.br

  2. FARMANGUINHOS Campus FIOCRUZ 7.000 m2 área construída

  3. FARMANGUINHOS COMPLEXO TECNOLÓGICO DE MEDICAMENTOS - CTM 48.000 m2 área construída

  4. Departamento de Síntese Orgânica Departamento de Produtos Naturais Departamento de Farmacologia CIVA (Centro de Instrumentação e Validação Analítica) Departamento de Tecnologia Farmacêutica CEF (Centro de Equivalência Farmacêutica) Assessoria de Negócios IPEC (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Serviço de Farmacocinética)* CDTS (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde)* Estrutura de P&D disponível em Farmanguinhos * Disponível na FIOCRUZ

  5. Orçamento Aprovado para Aquisição de Medicamentos Antiretrovirais - 2005 Ministério da Saúde

  6. Elenco de Medicamentos Antiretrovirais Distribuídos pelo Ministério da Saúde 80% do orçamento do MS em medicamentos para AIDS destina-se à importação de medicamentos patenteados

  7. 65% do orçamento do MS em med. aids Distribuição de ARVs Laboratórios Oficiais Laboratórios Privados Amprenavir Nelfinavir Lopinavir/Ritonavir Efavirenz Saquinavir Abacavir Tenofovir Atazanavir Zidovudina Zidovudina/Lamivudina Estavudina Lamivudina Didanosina Nevirapina Indinavir Ritonavir Ministério da Saúde

  8. Custo médio anual da terapia anti-retroviral por paciente/ano (em US$), Brasil, 2005 Introdução de novos ARV patenteados e de preços elevados - Numero de pacientes em uso destes medicamentos aumentou Fonte: Chequer, 3ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

  9. ARVs sob Patente no Brasil

  10. ARVssob Patente no Brasil – cont.

  11. Pedido de patente Monitoramento- vigilância Tecnológica Subsídio ao exame Nulidade Administrativa oujudicial Licença voluntária Licença compulsória Estratégia proposta Estratégia atual Proposta de Estratégia para Concessão de Patentes • Parcerias propostas: • Ministério da Saúde • INPI • Farmanguinhos Patente Analisar falta de novidade, atividade inventiva e suficiência descritiva

  12. Economia estimada resultante da aquisição dos medicamentos Efavirenz, Lopinavir/r e Tenofovir, fabricados localmente entre 2006-2011 (US$ milhões). Fonte: Chequer, 3ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

  13. Lei de Patentes – Licença voluntária x Licença compulsória Laboratórios Farmacêuticos x Indústria de IFA Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

  14. PRINCIPAIS ATORES: * Ministério da Saúde: Laboratórios Oficiais, ANVISA * Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio: INPI * Ministério da Fazenda: Receita Federal * Fomento: BNDES, FINEP * Iniciativa privada: * Indústria Farmacêutica * IFA Produção de ARVsProposta de parcerias

  15. Desenvolvimento de Medicamentos • Limitante: Aquisição de IFAs

  16. IFA SITUAÇÃO FASE 1- Efavirenz Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 2- Tenofovir Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 3- Nelfinavir Concluído Falta otimização do processo 4- Lopinavir Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 5- Atazanavir Em andamento Dificuldade na aquisição de matérias-primas. Desenvolvimento da síntese de ARVsPara desenvolvimento de medicamentos e registro

  17. DDI 10 mg/ml pó para reconstituição • Didanosina 250 mg entérica cpr • Didanosina 400 mg entérica cpr • Indinavir + Ritonavir(800+100)mg • Didanosina 400 mg entérica c/ liberação prolongada • 3Tc + Didanosina (300 + 400)mg cáps • Didanosina 250 mg entérica c/ liberação prolongada • D4t + Lamivudina (40+150)mg • Ritonavir + Saquinavir (100+1000)mg • D4t + 3Tc + Nevirapina (30+150+200)mg • D4t + 3Tc + Nevirapina (40+150+200)mg • Lamivudina + Didanosina (150+ 250)mg cáps Medicamentos ARVs de interesse • Lamivudina+Zidovudina+Nevirapina (150+300+200) mg • Efavirenz 50, 100, 200, 600 mg • Estavudina 1 mg/pó para reconstituição • Nelfinavir 250 mg • Nevirapina 10 mg/ml pó para reconstituição • Lopinavir + Ritonavir • Atazanavir • Tenofovir

  18. Vantagens de medicamentos em dose fixa: • ● Monoterapia é prevenida. Conseqüentemente o risco de desenvolver virus resistentes às drogas diminui. • ● Prescrição e administração são simplificadas com melhora da relação médico paciente e aumento da adesão. • ● Melhor gerenciamento de estoques, transporte e distribuição.

  19. Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais Objetivos finais • Melhora a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV- AIDS • Garantir a sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-retriovirais no Brasil • Melhora da adesão ao tratamento • Atender às demandas do MS (PN DST AIDS) • Possibilidade de cooperação internacional • Participação de Farmanguinhos e do Brasil no combate mundial contra HIV AIDS

  20. Obrigado jorgecosta@far.fiocruz.br

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