Università degli Studi di Palermo

1. Università degli Studi di Palermo Corso di Laurea inTecniche della Prevenzione negli Ambienti e nei Luoghi di Lavoro Corso ADO – Tecniche di Campionamento di Matrici Ambientali FACOLTA’ DI MEDICINA E CHIRURGIA Istituto di Igiene G. D’Alessandro “Reg. CE 178/02: la gestione dei sistemi di allerta” Palermo, 20 giugno 2012 Dott. Simone Curti

2. Il Regolamento CE 178/02: (G.U.C.E., serie L, n. 31 del 01.02.2002) Obiettivi: -) Tutela della salute umana -) Tutelare gli interessi dei consumatori Istituisce: -) Sistema di allarme rapido -) EFSA Campo di applicazione: -) ALIMENTI e MANGIMI

3. CONSUMATORE FINALE Definizione (Art. 3): “Il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell’ambito di un’operazione o attività di un’impresa del settore alimentare” L’Art. 10 mette in evidenza un punto molto importante, cioè l’informazione dei cittadini, che nella maggior parte dei casi coincidono con i consumatori finali: qualora vi siano motivi per sospettare che un alimento possa comportare un rischio per la salute umana, le autorità competenti devono provvedere ad informare opportunamente il cittadino per quanto concerne la natura del rischio; devono altresì provvedere alla corretta identificazione dell’alimento, del rischio che può comportare e le misure adottate per prevenire, provvedere ed eliminare tale rischio.

4. Il Reg. CE 178/02 anticipa il Pacchetto Igiene: • Reg. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari • Reg. 853/2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale • Reg. 854/2004 che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano • Reg. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

5. Con Reg. CE 178/02: -)siconsidera l’intera catena della produzione alimentare -) i mangimi sono parte della filiera alimentare -) controllo dei pericoli per il consumatore sulla base della valutazione del rischio -) introduzione di nuovi principi e strumenti -) revisione del sistema di allerta che si estende anche ai mangimi

6. Argomenti: 1. Alimento 2. Mangime 3. Rintracciabilità 4. Rischio – Pericolo 5. OSA – OSM 6. EFSA 7. Sistemi di Allerta

7. 1. ALIMENTO Definizione (Art. 2): “[…] si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. […] • […] Non sono compresi: • i mangimi; • gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano; • i vegetali prima della raccolta; • i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio; • i cosmetici ai sensi della direttiva; • il tabacco e i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva; • le sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961 e della convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971; • residui e contaminanti. […]

8. 2. MANGIME (o alimento per animali) Definizione (Art. 3) qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali; 3. RINTRACCIABILITA’ Definizione (Art. 3) “la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione". Obiettivo: far sì che tutto ciò che entra nella catena alimentare (mangimi, animali vivi destinati al consumo umano, alimenti, ingredienti, additivi, etc.), o meglio nella filiera agroalimentare, conservi traccia della propria storia, seguendone il percorso che va dalle materie prime fino all’ erogazione al consumatore finale.

9. 4. RISCHIO E PERICOLO «rischio»: funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo; «pericolo» o «elemento di pericolo»: agente biologico,chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute;

10. Requisiti di Sicurezza degli alimenti (Art. 14) Quando un alimento si ritiene A RISCHIO? • Quando è: • DANNOSO per la salute • INADATTO al consumo umano • In generale, per stabilire se un alimento sia a rischio o meno risulta importante verificare: • le condizioni d’uso normali dell’alimento in ciascuna fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione; • le informazioni messe a disposizione del consumatore, comprese le informazioni riportate in etichetta o altre informazioni generalmente accessibili al consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi per la salute provocati da un alimento o categoria di alimenti. N. B. : Un alimento a rischio NON PUO’ ESSERE IMMESSO SUL MERCATO Inoltre se tale prodotto fa parte di una partita, lotto o consegna di alimenti della stessa classe o descrizione, si presume che tutti gli alimenti contenuti in quella partita, lotto o consegna siano a rischio a meno che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenerli a rischio.

11. Requisiti di Sicurezza degli alimenti (Art. 14) Quando un alimento si ritiene INADATTO al consumo umano? • Occorre vedere se lo stesso sia inaccettabile per il consumo umano secondo l’uso previsto: • in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo, • in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione. Quando un alimento si ritiene DANNOSO? • Bisogna prendere in considerazione: • i probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a lungo termine sulla salute della persona che l’ha consumato e sui suoi discendenti; • i probabili effetti tossici cumulativi di un alimento; • la particolare sensibilità di una specifica categoria di consumatori, nel caso in cui l’alimento sia destinato ad essa.

12. Requisiti di Sicurezza degli alimenti (Art. 14) Alimento SICURO? L’alimento conforme alle specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare. Ciò comunque non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro.

13. Requisiti di Sicurezza dei mangimi (Art. 15) Quando un mangime si ritiene A RISCHIO? • Quando è: • NOCIVO per la salute umana o animale; • se rende a rischio l'alimento ottenuto dall'animale destinato alla produzione alimentare e al consumo umano. N. B. : Un mangime a rischio NON PUO’ ESSERE IMMESSO SUL MERCATO né SOMMINISTRATO AD UN ANIMALE destinato al consumo umano Quando un mangime, riscontrato come non conforme ai requisiti di sicurezza, appartenga a una partita, lotto o consegna di mangimi della stessa classe o descrizione, si presume che tutti i mangimi della partita, lotto o consegna siano sprovvisti di tali requisiti salvo che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna non sia conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi.

14. Requisiti di Sicurezza dei mangimi (Art. 15) Mangime SICURO? I mangimi conformi a specifiche disposizioni comunitarie nel campo della sicurezza dei mangimi In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un mangime è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni in materia di sicurezza dei mangimi previste dalla legislazione nazionale dello Stato membro sul cui territorio è in circolazione

15. Analisi del rischio

16. Valutazione del rischio (risk assessment) • Definizione: • Valutazione scientifica degli effetti avversi per la salute che risultano dall’esposizione umana a pericoli trasmessi dagli alimenti • Il processo include le seguenti fasi: • Identificazione del pericolo: effetti avversi sulla salute associati ad un particolare agente. • Caratterizzazione del pericolo: valutazione qualitativa e/o quantitativa della natura degli effetti avversi. • Valutazione dell’esposizione al pericolo • Caratterizzazione del rischio: integrazione delle fasi precedenti in una stima degli effetti avversi che è probabile si verifichino in una data popolazione.

17. Gestione del Rischio (risk management) Definizione: Processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo. • La gestione del rischio comprende: • Attività preliminari: acquisire informazioni (comprese quelle acquisite attraverso il risk assessment). • Valutazione delle opzioni: pesare le opzioni disponibili per la gestione di un problema di sicurezza alimentare alla luce delle informazioni scientifiche sui rischi e su altri fattori e dell’analisi costo-beneficio. Può includereil raggiungimento di una decisione su un appropriato livello di protezione del consumatore. • Messa in atto delle decisioni (norme, HACCP). La flessibilità è un elemento desiderabile. Essenziale la verifica in itinere dell’applicazione delle misure. • Monitoraggio e revisione: ottenere e analizzare dati in modo da avere una visione integrata della sicurezza degli alimenti e della salute dei consumatori. • Attuazione del “Principio di precauzione” (art..7)

18. Comunicazione del rischio (risk communication) Definizione: lo scambio interattivo, nell'intero arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio, tra responsabili della valutazione del rischio, responsabili della gestione del rischio, consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica e altri interessati.

19. Legislazione Alimentare e Analisi del rischio L’Analisi del Rischio è quindi unapproccio metodologicoai problemi di sanità pubblica,basatosulla separazionetra chi valutaechi gestisce il rischio, elaborate sufondamento scientifico, nonché sullainterazionee comunicazionecon i consumatori e le parti interessate

20. 5. OPERATORE DEL SETTORE ALIMENTARE Definizione (Art. 3): “La persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo.” • Ha i seguenti obblighi (Artt. 17, 19): • garantire che gli alimenti soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione; • saper individuare chi abbia fornito loro un alimento o la sostanza destinata a far parte di un alimento; • disporre di sistemi e di procedure che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti le informazioni a riguardo; • disporre di sistemi e procedure per poter individuare facilmente le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti; • qualora abbia il sospetto che una alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza, avviare le procedure idonee al ritiro del prodotto. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, deve informare lo stesso; • informare immediatamente le autorità competenti quando ha motivo di ritenere che un alimento da lui stesso immesso sul mercato possa essere dannoso per la salute umana.

21. 5. OPERATORE DEL SETTORE DEI MANGIMI Definizione (Art. 3): “La persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa dei mangimi posta sotto il suo controllo.” Ha i seguenti obblighi (Art 20): Se ritiene o ha motivo di credere che un mangime da lui importato, prodotto,trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi, deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dal mercato e informarne le autorità competenti. Informa in maniera efficace e accurata gli utenti del mangime del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti agli utenti quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. Gli OSM responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità del mangime devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza dei mangimi e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo informazioni necessarie ai fini della rintracciabilità di un mangime informano immediatamente le autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere che un mangime da essi immesso sul mercato possa non essere conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi. collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare i rischi provocati da un mangime che forniscono o hanno fornito.

22. 6. EFSA La European Food Safety Authority (Efsa) nasce dalla necessità di evitare il ripetersi degli scandali alimentari degli anni 90, tra cui la comparsa della malattia della mucca pazza e la minaccia costituita dalla presenza di diossina nella catena alimentare. Questi avvenimenti hanno suscitato una certa preoccupazione tra il pubblico in merito alla sicurezza degli alimenti. Per riconquistare e mantenere la fiducia dei consumatori, l’Unione Europea si è adoperata per creare un organismo scientifico in grado di valutare in modo indipendente i rischi associati alla catena alimentare. Le attività dell’Efsa: • Fornire pareri scientifici, guida e consulenza in risposta a domande presentate dalla Commissione Europea, dal Parlamento Europeo, o dagli Stati membri; • Valutare il rischio di sostanze regolamentate, quali OGM, pesticidi e additivi per alimenti/mangimi, ed elaborare proposte relative a temi quali i livelli massimi di residui per i pesticidi; • Monitoraggio di specifici fattori di rischio e malattie

23. Struttura dell'Efsa L'Efsa ha una propria personalità giuridica , è finanziata da fondi comunitari ma agisce in maniera indipendente. Nel dettaglio, è formata da un consiglio d'amministrazione , da un direttore esecutivo e dal suo staff, da un forum di consiglieri e da un comitato scientifico affiancato da 8 gruppi scientifici . Consiglio di amministrazione composto da 15 membri: 14 nominati dal Consiglio dei Ministri, in consultazione con il Parlamento europeo, e 1 nominato dalla Commissione. Il mandato dura 4 anni ed è rinnovabile. E’ responsabile del buon funzionamento dell’Autorità, dei programmi di lavoro, del bilancio, del rispetto delle regole interne. Direttore esecutivo nominato dal consiglio di amministrazione sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione europea, a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito manifestazione d'interesse nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee e su altri organi d'informazione. Resta in carica 5 anni e può essere riconfermato. E’ responsabile della gestione quotidiana dell’Autorità e risponde al consiglio d’amministrazione. Nomina il personale tecnico, scientifico, amministrativo e gli addetti alla comunicazione.

24. Foro consultivo Il foro consultivo è composto da rappresentanti degli organi competenti che svolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle dell'Autorità, in ragione di un rappresentante per Stato membro. I rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti nominati contestualmente. I membri del foro consultivo non possono appartenere al consiglio di amministrazione. Il foro consultivo consiglia il direttore esecutivo nello svolgimento dei suoi compiti secondo il presente regolamento, in particolare in sede di elaborazione di una proposta relativa al programma di lavoro dell'Autorità. Il direttore esecutivo può chiedere consiglio al foro consultivo anche in merito all'ordine di priorità da attribuire alle richieste di parere scientifico. Il foro consultivo rappresenta un meccanismo di scambio di informazioni sui rischi potenziali e di concentrazione. Gruppi di esperti scientifici Per alleggerire il carico di lavoro del comitato scientifico e dei gruppi, l’Efsa ha creato dei gruppi di esperti scientifici composti da scienziati dell’Efsa e da esperti provenienti da stati membri. Si tratta, in particolare, della revisione tra pari dei pesticidi esistenti, della valutazione geografica del rischio di BSE, della valutazione delle TSE (Encefalopatie spongiformi trasmissibili) nonché del coordinamento e della valutazione scientifica del monitoraggio delle zoonosi e dei loro agenti.

25. La gestione operativa dei sistemi di allerta per gli alimenti destinati al consumo umano 7. SISTEMA DI ALLERTA

26. Definizione • Sistema di allerta • procedura codificata atta a garantire larapidità delle comunicazioni e dei provvedimenti conseguenti, da adottare a seguito di riscontro di alimento che rappresenta grave rischio per la salute del consumatore

27. Campo di applicazione Per la gestione dei sistemi di allerta, per identificare le situazioni di grave rischio o nelle quali si rende necessaria una valutazione scientifica, la Comunità Europea fa riferimento al Draft, o documento di lavoro (Allegato D).

28. Soggetti coinvolti • Aziende Sanitarie Locali – Dipartimenti di Prevenzione Medico e/o Veterinario • Assessorato Regionale (Nodo regionale) • Ministero del lavoro, della sanità e delle politiche sociali (punto di contatto nazionale) • Uffici periferici del Ministero

29. Competenze dell’Azienda Sanitaria Provinciale: • Campionamento • Verifica Ritiro/Richiamo: • Comunicazione Non Conformità • Provvedimenti sugli alimenti RITIRATI: Ulteriore trasformazione • Scopi diversi • Distruzione • Provvedimenti sui MANGIMI: • Destinazione per specie animali diverse • Bonifica • Distruzione

30. Principali competenze del Nodo regionale Inoltre acquisisce informazioni provenienti dai IZS.

31. Principali competenze del Punto di Contatto Nazionale

32. Flusso Informativo Ministero (PCN) D 1 Regione (Nodo Regionale) ASL- Dipartimento D 2 Nodo regionale ASL Ritiro/ Richiamo ASL Regione (NR) Ministero Nodo regionale Nodo regionale ASL CE

33. La documentazione 1. In seguito al campionamento (da trasmettere ai nodi regionali) Allegato A – Attivazione del Sistema di Allerta Allegato B – Scheda di notifica dell’Allerta Copia del verbale di campionamento e Allegato G1 – Identificazione dell’alimento Copia DDT Elenco clienti (Lista di commercializzazione) 2. In seguito al sopralluogo: Verbale di sopralluogo Allegato F – Esiti degli accertamenti

34. Documentazione

35. La documentazione Documentazione

36. Verbale di campionamento (acquisire a scanner) Documentazione

37. Documentazione

38. Documentazione

39. Documentazione

40. Verbale di sopralluogo (acquisire a scanner) Documentazione

42. La documentazione