EL FUTURO DE LOS PRODUCTOS ANDINOS EN LA REGIÓN ALTA Y LOS VALLES CENTRALES DE LOS ANDES PLANTAS MEDICINALES

1. EL FUTURO DE LOS PRODUCTOS ANDINOS EN LA REGIÓN ALTA Y LOS VALLES CENTRALES DE LOS ANDESPLANTAS MEDICINALES Ezra Bejar, Ph.D. Vice Presidente Ciencia y Seguridad Herbalife International, Inc Los Angeles, California TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

2. Ingredientes Botánicos Incluyen: Frutas, vegetales, especies y plantas medicinales TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

3. Usos de Ingredientes Botánicos • Suplementos alimenticios o dietéticos • Alimentos • Alimentos que requieren prescripción médica • Medicinas o farmaceúticos TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

4. Ingredientes Botánicos forman Parte de Suplementos Alimenticios de Venta en E.U. De acuerdo al decreto de ley de E.U de 1994 Un producto se considera un suplemento dietético si: • Contiene uno o más ingredientes dietéticos (incluyendo vitaminas, minerales, hierbas u otro ingrediente botánico, amino ácidos y otras substancias) o sus constituyentes; • Se administra por via oral y su forma farmaceútica es: cápsula, tableta, o líquido; y • Su etiqueta lleva un panel al frente que indica su carácter de suplemento dietético. TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

5. Retos Para Comercializar Ingredientes Botánicos en E.U. • Clima Regulatorio • Control de Calidad • Seguridad (Efectos Adversos) • Validacion Científica • Estudios Clínicos TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

6. Legislados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) Requerimientos: Ingredientes han sido listados en la “Grandfather list” Se haya demostrado que el ingrediente tiene la misma identidad química que la fuente certificada Si el ingrediente es químicamente distinto o no aparece en la ”lista” hay que solicitar a la FDA el status de “New Dietary Ingredient” (NDI) requiriendo una notificación de Pre-mercado. Generally Recognized As Safe (GRAS) status aplica solamente para alimentos y alimentos con prescripción, no para suplementos. Retos Regulatorios TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

7. Control de Calidad Un producto de calidad requiere ingredientes botánicos de calidad y la certificación de proveedor: Proveedor debe proporcionar: • Identificación: especie correcta del ingrediente botánico • Pureza: libre de polvo y paja, pesticidas, aflatoxinas, microbios y metales pesados. • Calidad en el procesado: uso de técnicas de agricultura, de secado y extracción óptimas. • Consistencia: lote por lote brindando la misma cantidad de nutrientes, químicos y eficacia requerida. Certificados de análisis y muestras. TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

8. Control de Calidad, Nuevas GMPs RETO: Calidad del ingrediente debe apoyar los reclamos en el producto terminado Pero: La FDA tiene nuevas reglas de Buenas Practicas de Manufactura 2007 (GMPs): • Requiere calificación del proveedor • Evaluación de los Certificados de Análisis (C of A) incluyendo los métodos y los límites de sensibilidad • Rigurosa documentación de como se calificó al proveedor • Confirmación periódica de los C de A y auditorías • Demostrar que el personal de control de calidad revisó la documentación • Pasar las pruebas en los reclamos de prueba del producto terminado TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

9. Ingredientes Botánicos, Retos de Seguridad Se debe de seguir el acta de Proteccion al consumidor “Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act” • Requiere que cualquier fábrica, empacadora o distribuidora cuyo nombre aparezca en la etiqueta de un medicamento o suplemento dietético que es comercializado en los E. U debe de: • Enviar un reporte a la Secretaria de Salud y Servicios Humanos en un margen de 15 días laborales de los efectos adversos serios que sean relaciónados al uso del medicamento o suplemento dentro de territorio de los E. U. • Tengan archivos relacionadas a tal reporte por un periodo de 6 años • Permitan la inspección of tales archivos cuando sea requerido TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

10. Validación Científica de Ingredientes Botánicos Validar los Reclamos de los Productos con estudios científicos • El standard de “oro" es el estudio clinico, aleatorio, doble ciego con el uso de grupos paralelos y uso de placebo como control en el diseňo del protocolo. Otros tipos de evidencia que pueden ser usados: • Estudios de intervención • Estudios observacionales Soporte a los reclamos: • Estudios en Animales de laboratorio • Estudios In vitro • Testimonios y evidencia anecdótica • Meta-análisis • Revisiones científicas • Comentarios y cartas al editor • Monografías de los productos TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

11. Botánicos, Validación Clínica de la Materia Prima y Producto Terminado Quimica-Manufactura-Control- Consideraciones del estudio clínico NCCAM (NCCAM=National Center for Complementary and Alternative Medicine) TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

12. Hipericina Ejemplo de especie conocida: Hipericón (HP) ´ • Retos: • Química variable dependiendo de geografía y época • Estándares de calidad cuestionables- USP • Percepción de los consumidores • Presión de la industria farmaceútica -antidepresivos Evidencia Científica: • in vitro e in vivo (animales) • Clínica, tratamiento de depresión ligera y moderada pero dos estudios recientes HP no fue más efectivo que el placebo. Seguridad (Efectos Adversos; EA): • No EA severos comparados con su equivalente farmaceútico • EA 2.4% únicamente. Interacciones medicamentosas: • Con Indinavir, un inhidor de proteasa (infecciones por VIH) • Con ciclosporina (trasplantes) • Inducción of enzimas hepaticas citocromo CYP P450 3A4. TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

13. Maca (Lepidium meyenii) Quinua (Chenopodium quinoa) Coca (Erythroxylum coca) Yacón (Smallanthus sonchifolius) Tara (Caesalpinia spinosa) Botánicos de Interés en la Región Andina del AltiplanoNuevos Ingredientes para Estados Unidos? TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

14. Nombre Común: Maca Nombre Científico: Lepidium meyenii Familia: Brassicaceae Parte Utilizada: Raíz Beneficios: Aumento del deseo sexual Aumento de energía Balance Corporal Hiperplasia Benigna de la Próstata Usos Posibles: Afrodisiaco Regulador del ciclo menstrual Botánico de Interés: Maca TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

15. Botánico de Interés: Maca 66 60 ? TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

16. Regulador Hierba permitida y aprobada como ingrediente dietético en los E.E.U.U.. En la lista prioritaria de botánicos protegidos en contra de la biopiratería por la Comisión Nacional Peruana (HerbalGram, 2007). Seguridad: Un ensayo clínico por 12-semanas, placebo-control, al azar, paralelo, y doble (n=56) no demostró ningún efecto secundario con respecto al placebo a la dosis de 1.5 g y 3.0 g (Gonzales et el al., 2003). Estudio clínico (n=32) de MacaPure® (extracto de maca, 900 mg) no demostró efectos secundarios indeseables (Naturex). Calidad Condición del cultivar: La baja temperatura es importante en el crecimiento de los hipocótilos (Valentova y Ulrichova, 2003). Justificación Científica Los estudios en animales han demostrado los efectos afrodisiacos de la maca En hombres adultos, después de 4 meses de tx con maca. Volumen del esperma, cuenta total y motilidad fueron aumentados significativamente (Valentova y Ulrichova, 2003) Botánico de Interés: Maca TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

17. Nombre Común: Quinúa Nombre Cientifico: Chenopodium quinoa Familia: Chenopodiaceae Partes Utilizada : semilla y hoja Beneficios: Altas concentraciones de proteína y minerales Perfil de aa equilibrado, conveniente para consumo humano Ricos en ácidos grasos, linoleico y linolenato esenciales Hojas usadas tradicionalmente como antiinflamatorias, analgesicas para desinfección del tracto urinario Usos Posibles : Fuente de proteína y de ácidos grasos Substituto de la crema de bajo carbohidrato (Nutrasweet) Suplementos dietéticos (saponina y salvado de la fibra) Botánico de Interés: Quinúa TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

18. Regulador En la lista “Grandfather" de la FDA Seguridad Se considera un alimento La quinoa se conoce como gluten-libre Calidad Diversas condiciones climaticas afectan fotoperiodo e irradiación lo cual da un perfil nutritivo variable La materia prima debe estar libre de los glucósidos tóxicos (saponinas) cuando se consume como alimento Justificación Científica El cociente de la eficacia de la proteína (POR) de la quinua es comparable al de la caseína. Botánico de Interés: Quinua TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

19. Nombre Común: Tara Nombre Cientifico: Caesalpinia spinosa (Molina) Kuntze Familia: Caesalpinaceae Parte Utilizada: semilla Nativo de Sudamérica pero también cultivado en Marruecos y África del este Beneficios: El endospermo se compone de manosa y de los galactomanosas, polisacárido de alto peso molecular Usos Posibles : Se usa como espesante y estabilizante Ayuda en la gelificación y liberación controlada de sabores Sustitutos de grasa en los productos con pocas calorías Botánico de Interés: Tara Estructura de la goma de Tara TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

20. Regulador No necesita la notificación de la FDA para registro como suplemento dietético La goma de Tara es aprobada como aditivo alimenticio dentro del sistema del códice (2001) y por las normas alimenticias de Australia y Nueva Zelanda (2006) En la lista prioritaria de protección contra la biopiratería por la Comisión Nacional Peruana (HerbalGram, 2007). Calidad Identidad Adulteración (otros botanicos con galactomanano) Seguridad No hay evidencia de la toxicidad en los estudios de animales en la dosis más alta probada (5% o 50.000 PPM en la dieta). La goma de Tara no es carcinógena ni teratogénica en los estudios de animales y no produce ninguna evidencia de potencial genotóxico en análisis in vitro. Botánico de Interés: Tara TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

21. Nombre Común: Yacón Nombre Cientifico: Smallanthus sonchifolius Familia: Asteraceae Partes Utilizada: raíz, hoja Beneficios: Tiene un oligofructano similar a la inulina. Probiotico, desarrolla la flora bacteriana y disminuye la colonización de salmonelas en el intestino. Puede ser utilizado en una dieta baja en caloría para diabéticos. Los extractos de la hoja pueden tener efectos hipoglicémicos y efectos antioxidantes. Usos Posibles : Jarabe de Yacón como edulcorante de bajas calorias Suplemento dietético para mantener el nivel de la glucosa en lsangre Botánico de Interés: Yacón TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

22. Regulador Puede requerir la prenotificación de la FDA para registrarlo como suplemento dietético En la lista prioritaria de protección contra la biopiratería por la Comisión Nacional Peruana.(HerbalGram, 2007). Seguridad En mercados andinos locales el yacón se clasifica como fruta. En un estudio de toxicidad oral por 4 meses en ratas, 3400mg y 6.800 mg de la raíz del yacón por via oral a las ratas dos veces al día no evidenció ningun efecto hipoglicémico o de baja en la azúcar ni ninguna toxicidad. Calidad La composición del carbohidrato varía a través del ciclo después de cosecha, el grado de polimerización en los fructanos aumenta en crecimiento, mientras que disminuye durante almacenaje, aumentando del contenido de la fructosa, de la glucosa y de la sacarosa Justificación Científica: Los efectos hipoglicémicos de extractos acuosos de hoja del yacón en ratas normales y diabéticas La actividad antioxidante de la hoja también se ha demostrado en los estudios de animales. Botánico de Interés: Yacón TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

23. Beneficios: Enfermedad de alta altitud Fatiga, disminuir apetito Contenido de la cocaína en coca 6.5-12 mg/g (ca. 1% w/w) Dosis mortal Una sola inyección intravenosa de cerca de 1 g Uso medicinal de la cocaína Anestésico Local (ocular) Estimulante central Nombre Común: Coca Nombre Científico: Erythroxylum coca Familia: Erythroxylaceae Parte Utilizada: hoja Botánico de Interés: Coca TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

24. Desafíos: FDA FTC Sensibilidad del mercado Problemas ambientales Imagen de la compañía Identidad y pureza Uso Histórico Civilizaciones del Pre-Inca en la alta región andina Siglo XVI: España como medicina Siglo XIX: Europa como infusión de la hoja de la coca en el vino (Vin coca Mariani) Regulador 1904: E.E.U.U. ha prohibido las bebidas que contienen cocaína El FDA de los E.E.U.U. concedió GRAS a la coca que ha sido descocainada Botánico de Interés: Coca TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

25. Buenos índices de mercado, estables y creciendo Una buena cadena productiva Diferentes canales de distribución Opciones de productos e industrias Alimentaria Suplementos Cosmeticos Posibilidades TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

26. Tamaño de Mercado dietético en los E.E.U.U. en 2006: 22,460 ($ millón) Tamaño de Mercado botánico en los E.E.U.U. en 2006 : 4,591 ($ millón) Más importantes en el mercado de Estados Unidos: Garlic ($155 millón) Mangosteen ($147 millón) Saw Palmetto ($ 134 millón) Echinacea ($129 millón) Ginkgo ($106 millón) Ginseng ($98 millón) Maca ($66 million) St. John’s Wort ($55 millón) Grape seed ($37 millón) (Source: NBJ/Newport Summit, 2007, New Hope 2007 and ABC 2007) Red: Star botanicals Black: Steady sellers Ventas de Ingredientes Botánicos TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

27. Recolección Recolectores de plantas medicinales Agricultores Transformación Recolectores que procesan plantas Laboratorios procesadores que exportan plantas procesadas con tecnología avanzada Comercialización Laboratorios que suplen el mercado nacional Compañías exportadores que suplen el mercado internacional Cadenas productivas TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

28. Alimentos con certificación orgánica Ingredientes para la industria alimentaria, gourmet o exótica Suplementos Alimenticios Cosméticos Alimentos funcionales Tisanas tradicionales (aguas aromáticas) con uso medicinal o económico Opciones TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

29. Comercio Justo Tiendas de comercio justo Vendedores a pequeña escala Tiendas de comercio electrónico con énfasis en comercio justo Procesadores Productos herbolarios medicinales Tiendas Botánicas (Latinas) Naturistas Tiendas de Salud Vendedores a pequeña escala y mayorista Canales de distribución TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

30. Futuro promisorio para las plantas medicinales del altiplano andino Requieren protección de derechos de propiedad intelectual Requieren control de calidad durante el crecimiento y producción Investigación enfocada a apoyar reclamos e impulsar diferencias con otros ingredientes equvalentes en el mercado Asequibilidad explorada, evitando sobreexplotación Posibilidades inmediatas y a mediano plazo para comercialización en varios mercados para la maca, tara, quinua y yacón Opciones de productos incluyen alimentos, envigorantes sexuales, nutricionales, comidas gourmet, antidiabéticos y probióticos Barreras existen en la comercialización de plantas no listadas por la FDA requiriendo estudios de seguridad y mayor sustentación cientifica y regulatoria. Conclusiones TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007

31. Agradecimientos • Steve Henig, Herbalife International • Mahabir Gupta, Universidad de Panamá • Xavier DeDiego, Nutrition & Santé,Iberia • Pilar Rodriguez-Ruiz, UNIDO • Michael McGuffin y Steven Dentali, AHPA • David Yvergniux y Kan He, Naturex • Chi Hee Kim, Herbalife International • John Venardos, Herbalife International, Inc. • Mark Blumenthal, American Botanical Council • Daniel Fabricant, Natural Products Association • Josie Beck, Herbalife International TERCERA CONFERENCIA REGIONAL Quito - Ecuador  18-19.10.2007