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Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado

Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado. Iara Coelho Zito Guerriero Mestre em Psicologia Clínica PUCSP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP Coordenadora CEPSMS-SP Membro titular CONEP. Parecer consubstanciado tem 2 funções principais:.

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Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado

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Presentation Transcript

  1. Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado Iara Coelho Zito Guerriero Mestre em Psicologia Clínica PUCSP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP Coordenadora CEPSMS-SP Membro titular CONEP

  2. Parecer consubstanciado tem 2 funções principais: • Apresentar o protocolo para os membros do CEP, possibilitando que o plenário entenda o que o projeto propõe e como se dará a relação entre o pesquisador e o participante do estudo. • Analisar os aspectos éticos, fundamentando nas resoluções do CNS.

  3. Parecer consubstanciado • O protocolo de pesquisa precisa ser entregue completo ao CEP • Para emissão do parecer consubstanciado, todos os documentos que compõem o protocolo devem ser analisados.

  4. O parecer consubstanciado deve conter: • Descrição os objetivos • Desenho do estudo • Recrutamento, número de participantes, descrição de todos os procedimentos, explicitando o que é rotina do serviço e quais são os procedimentos da pesquisa

  5. O parecer consubstanciado deve conter: • Descrição dos possíveis riscos aos participantes do estudo • Análise dos riscos frentes aos possíveis benefícios

  6. O parecer consubstanciado deve conter: • Análise da vulnerabilidade dos participantes e identificação das medidas de proteção • Análise do TCLE: quem e onde será oferecido aos possíveis participantes

  7. TCLE • Linguagem acessível • Justificativa do estudo • Alternativas existentes • Procedimentos que serão realizados com os participantes • Explicitar quais são os procedimentos da pesquisa e quais os de rotina

  8. TCLE • Possíveis riscos para os participantes • Possíveis benefícios para os participantes • Forma de contato com o pesquisador • Assistência em caso de dano • Indenização em caso de dano irreversível • Possibilidade de utilização do material para outros estudos

  9. Orçamento • Observar se todos os procedimentos previstos estão previstos no orçamento • Quem receberá o dinheiro • Ressarcimento de gastos dos participantes

  10. Currículo • De todos os pesquisadores: identificar vulnerabilidade dos participantes • Compatível com o estudo

  11. O parecer consubstanciado deve conter: • Conclusão Se houver dúvida: questionar explicitamente o pesquisador, Se algum item das resoluções do CNS não foi observado, descrever qual é e remeter para a resolução e o item correspondente.

  12. O parecer consubstanciado • O parecer inicial do relator poderá ser modificado após a discussão da plenária. O que está escrito no parecer precisa concordar com a conclusão. • Nem sempre um bom parecer para discussão da plenária é o melhor a ser enviado ao pesquisador. Ao pesquisador interessa a conclusão fundamentada, e não a apresentação do projeto. • O parecer final será assinado pelo coordenador.

  13. Obrigada pela atenção!!! iarag@uol.com.br

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