Maria Rosa Strada PAVIA

1. Accessibilità alla terapia: • le differenze regionali • Maria Rosa Strada • PAVIA

2. NUOVI FARMACI • EMA (CHMP) rilascia • AIC (Autorizzazione a Immissione in Commercio) • Italia quale stato membro recepisce mediante sottocommissione «Procedure Europee» della CTS di AIFA • Farmaco ‘teoricamente’ disponibile nelle farmacie ospedaliere ITER ≠ fra le diverse regioni fra le diverse aziende sanitarie (CTS, PTR, …) • Limitazione della disponibilità • Allungamento dei tempi [di fatto: disparità di accesso] Nonantola, 18 novembre 2011

3. le regole LABEL (AIC + 648/96) • Monitoraggio AIFA • Alto costo (File F) • Farmaci a basso costo consolidato e diffuso per singolo paziente OFF LABEL STUDIO CLINICO sponsorizzato o spontaneo NO LABEL importazione Nonantola, 18 novembre 2011

4. Farmaci ad alto costo • Farmaci ad alto costo non sono remunerati dalle tariffe del DRG • Risposte normative variabili da Regione a Regione • Rimborso del farmaco separato dalla valorizzazione della prestazione = FILE F ( elenco dei farmaci, uso in indicazione) Nonantola, 18 novembre 2011

5. Appropriatezza nell’impiego dei farmaci • Strumento fondamentale per orientare le scelte terapeutiche • in funzione di: • patologia • caratteristiche del paziente • organizzazione della struttura • disponibilità economica e di mercato • Scopo finale: • ottenere il miglior risultato possibile dalle risorse • E’ alla base del sistema economico-regolatorio del rimborso Nonantola, 18 novembre 2011

6. In alcune Regioni sono previste forme di finanziamento “ad hoc”, di natura retrospettiva (ma con controllo dei consumi) nel caso di costi dei farmaci eccedenti le tariffe per prestazione degli erogatori Nonantola, 18 novembre 2011

7. Regione LOMBARDIA • Tavolo Tecnico [Regione; Oncologi; Farmacisti ospedalieri] • inserito nella Commissione Oncologica Regionale (COR) e • nella Rete Oncologica Lombarda (ROL) • → indipendente decisionalmente • Elenco farmaci alto costo • Determinazione AIFA (nuovo farmaco o nuova indicazione): • circolare regionale (A.O, IRCCS, privato accreditato) • convocazione tavolo per revisione elenco Nonantola, 18 novembre 2011

8. Regione LOMBARDIA • Futuro Prossimo: • Già delibera di intenti che diventerà attuativa nel 2012 • Abbattimento di DH ordinari e DHJ dell’80% • Attivazione di MAC (Macro Attività Ambulatoriali) • 4 tipologie: • Ex-DH • Ex- DHJ • Terapie orali • Terapie di supporto Nonantola, 18 novembre 2011

9. Regione LOMBARDIA • Correla il sistema di finanziamento dei farmaci all’obbligo di compilazione della scheda di monitoraggio AIFA [tipologia 5 di File F regionale con DRG dedicato a tariffazione ridotta DH 410 J] e per la prestazione ambulatoriale all’obbligo di controllo di appropriatezza della prescrizione da parte dell’U.O. di farmacia ospedaliera e dei NOC (Nuclei Operatori di Controllo) della ASL Nonantola, 18 novembre 2011

10. Regione TOSCANA • Esistono: • un prontuario ospedaliero (PTO) • un prontuario di area vasta (le aree vaste sono 3: Nord-Ovest, Centro e Sud-Est) • un prontuario regionale • L’inserimento in ciascuno di questi prontuari è, TEORICAMENTE, necessario. • Nella pratica l’inserimento non è necessario per ottenere un nuovo farmaco, ovvero non ne blocca l’acquisto da parte delle aziende ospedaliere e sanitarie. L’acquisto così fatto, detto in economia, necessita di una relazione motivante da parte dell’oncologo sul singolo paziente; tale relazione tramite la farmacia ospedaliera va all’ESTAV (ente sanitario d’area vasta) di pertinenza che materialmente acquista il farmaco da chi lo produce • Questo permette di usare i farmaci una volta registrati per l’indicazione d’uso dato che le riunioni per il loro inserimento nei vari prontuari avvengono in maniera molto irregolare e con tempistiche diverse in tutta la regione • [Dalla cortesia di Editta Baldini] Nonantola, 18 novembre 2011

11. Regione PUGLIA • PTOR • PTO • PTOR si riunisce ogni 2-3 mesi (partecipa lo specialista oncologo) • Qualche difficoltà nei rapporti PTO/PTOR (es. necessità di ulteriore approvazione da parte di PTO su farmaci già inseriti in PTOR) • [Dalla cortesia di Saverio Cinieri (membro di PTOR)] Nonantola, 18 novembre 2011

12. La disparità assistenziale può creare flussi e costi sociali aggiuntivi • Mobilità interregionale fenomeno presente e suscettibile di incremento nel caso di differenziazione di performance dei servizi sanitari delle regioni • Tra gli strumenti per l’inversione di tendenza: anche l’attivazione di una valutazione omogenea dei nuovi farmaci Nonantola, 18 novembre 2011

13. […] There is no standard approach for patients requiring second- or further line treatment since there are few data supporting the superiority of any particular regimen … … Duration of each regimen and number of regimens should be tailored to each individual patient … … Continuing beyond third-line treatment may be justified in patients with good performance status and response to previous chemotherapy [...] Nonantola, 18 novembre 2011

14. […] No global consensus exists regarding the ideal treatment strategy for MBC, and no guidelines are available. The selection of treatment depends on several factors, including patient and tumor characteristics, aggressiveness of the disease, response to previous therapies, time since last exposure, agents used in the past, and cumulative doses. . . Availability and regulatory approval of various anticancer agents, along with regional diversity regarding what is expected from therapy, further diversify treatment patterns in various parts of the world. In addition, cost considerations such as those related to patients’ finances, physician reimbursement, and government regulated drug programs may affect treatment selection. The financial impact of breast cancer can be large, even among those with health insurance, and affected patients are at increased risk of financial hardship. Although a physician’s decision to administer chemotherapy was not measurably affected by higher reimbursement, providers who were more generously reimbursed prescribed more costly chemotherapy regimens to MBC patients ... Disparities in rates of reimbursement seemed to favor the use of older and sometimes outdated procedures over less invasive operations that produce better outcomes … … In Europe, the majority of the cancer therapy costs fall on third-party payers, usually the government or sickness funds. Drug budgets are regulated in most European countries, with reimbursement decisions involving reference pricing and cost-effectiveness considerations. Nevertheless, studies have shown a wide variation in access to cancer drugs among the various countries in Europe … … Differences in approval and labeling among national drug regulatory agencies may help to further explain this variation … … […] Nonantola, 18 novembre 2011

15. Un’ultima considerazione… • E’ possibile considerare l’innovazione tecnologica (clinica, farmacologica,..) come una forma di investimento sociale responsabile ? Quantità e Qualità di vita del paziente Costi sociali correlati con le fasi di malattia Nonantola, 18 novembre 2011