REACH - Verordnung CSA & Down Stream Users

1. REACH - VerordnungCSA & Down Stream Users Erwin Tomschik FCIO Stakeholder Dialog; 2. Juli 2003, WKÖ

2. Down Stream User • maßgebliche Aspekte: • Title II „Duty of Care“ • Title III „Information through the supply chain“ • Title VI „Downstream Users“ • …gelten uneingeschränkt – und unabhängig von Registrierung, Evaluierung und Zulassung - für alle Stoffe, auch Kosmetika oder Pflanzenschutzmittel, ohne Mengenschwellen oder Konzentrationsgrenzen Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

3. Down Stream User • Duty of Care • Hersteller, Importeure, Downstream User • Herstellung, Vermarktung und Anwendung von Stoffen (einzeln oder in Zubereitungen) • Sorgfaltspflicht unter vorhersehbaren, ver- nünftigen Bedingungen • Ziel: Keine nachteilige Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt • Down Stream User: Hersteller von Zubereitungen oder gewerblicher Verwender Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

4. Down Stream User • Information through the supply chain • Sicherheitsdatenblatt, • Chemical Safety Report, • Registriernummer, • Verwendungsbeschränkung (Zulassungen) • alle weiteren erforderlichen vorhandenenInformationen • Alle Akteure in der Produktkette müssen diese Infos mit der ersten Lieferung für jeden Stoff an den nächsten Downstream User weitergeben Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

5. Chemical Safety Report • CSA / CSR muss alle beabsichtigten Verwendungen (intended uses) über den Lebensweg eines Stoffes abdecken • Inhalte • Human health hazard assessment • Human health hazard assessment der PC-Eigenschaften • Environmental hazard assessment • PBT und vPvB assessment • Exposure assessment (Expositionsszenarien/ Maßnahmen) • Risk characterisation Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

6. Chemical Safety Report • Hazard Assessment • Bewertung der Daten • Einstufung und Kennzeichnung • Ableitung vom “Derived No-Effect Levels (DNEL)” für den Menschen • Ableitung von “Predicted No-Effect Concentrations (PNEC)” für die Umwelt (Umweltkompartimente) • Jede fehlende Angabe zu Wirkungsparametern des Chemical Safety Reports ist zu dokumentieren / zu begründen (z.B. nach der Verordnung nicht erforderlich) Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

7. Chemical Safety Report • Exposure Assessment • Erstellung von Expositionsszenarien mit Beschreibung der vorhandenen und empfohlenen Maßnahmen (Kernelement des CSR) • Beschreibung der Aktivitäten / der Verfahren beim Hersteller und beim Downstream user • Dauer / Häufigkeit der Aktivitäten, von Emissionen in die Umwelt (Wasser, Boden, Luft) • Emissionsmengen; Verbleib in der Umwelt (chemical fate / pathways) • Höhe der Exposition für Mensch (z.B. oral, dermal, inhalativ) und für die Umwelt / Umweltkompartimente. Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

8. Chemical Safety Report • Risikobewertung • Vergleich der Expositionen mit DNELs für jeden Aufnahmeweg des Menschen / Menschengruppen und mit PNECs für die Umweltkompartimente • Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere von Effekten bei physikalischen / chemischen Gefahren • sichere Kontrolle, wenn Expositionen DNEL / PNEC nicht überschritten oder Eintritt / Schwere für Schäden von PC-Eigenschaften vernachlässigbar sind. Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

9. Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

10. Down Stream User • Erstellung eines „Downstream User Chemical Safety Assessment“ (gem. Anhang XI unter Berücksichtigung aller Informationen in der Produktkette und der öffentlichen Datenbank der European Chemicals Agency) • Berichtspflicht an die Agentur • bei anderem Verwendungszweck • andere Risikomanagementmaßnahmen • Vorschläge für zusätzliche Tierversuche Stakeholder Dialogue - E. Tomschik

11. CSA & DU – Bewertung I • Verpflichtung zur Erstellung des CSA nicht erfüllbar: • für jeden Stoff (inkl. In Zubereitungen) • Prüfung aller Verwendungen • mehrere hundert bis mehrere tausend Stoffe von unterschiedlichen Lieferanten • KMUs habe weder die personelle Kapazität noch die fachliche Expertise zur Durchführung des CSA • Offenlegung von Rezepturen Stakeholder Dialogue - E. Tomschik