ALIMENTAÇÃO ANIMAL

1. ALIMENTAÇÃO ANIMAL LEGISLAÇÃO MAPA MARCOS FABIO LIMA POULTRY SCIENCE/MED.VET/MSc - ANIMAL PRODUCTION diretor@cienciaavicola.com.br

2. LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA DO SETOR DE ALIMENTAÇÃO ANIMAL 1 LEI 2 DECRETOS 3 INSTRUÇÃO NORMATIVA 4 PORTARIAS 5 RESOLUÇÕES 6ATOS 7OFÍCIOS

3. 1 – LEIS LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 1974: Dispõe sobre a Inspeção e a Fiscalização Obrigatórias dos Produtos Destinados à Alimentação Animal, e dá outras Providências.

4. LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 1974: O Presidente da Rébublica, Faço saber que o congresso nascional decreta e sanciono a seguinte Lei: Art. 1º - A inspeção e a fiscalização dos produtos destinados à alimentação animal, (Vetado) serão efetuadas, em todo o território nacional, obrigatoriamente, desde a produção até a comercialização, nos termos desta Lei. Art. 2º - A inspeção e a fiscalização referidas no art. 1º, a cargo do Ministério da Agricultura, terão em vista os aspectos industrial, bromatológico e higiênico-sanitário e far-se- ão: a) nos estabelecimentos que forneçam matérias-primas destinadas ao preparo de alimentos para animais, (Vetado); b) nos portos e postos de fronteira, quando se tratar de comércio interestadual e importação e exportação de matérias-primas e alimentos preparados, (Vetado); c) nos estabelecimentos industriais; d) nos armazéns, inclusive de cooperativas, e estabelecimentos atacadistas e varejistas; e) em quaisquer outros locais previstos no regulamento da presente Lei.

5. LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 1974: • Art. 4º - Sem prejuízo da responsabilidade penal cabível, a infração das normas legais relacionadas com o trato das matérias-primas ou produtos destinados à alimentação animal, acarretará, isolada ou cumulativamente, nos termos previstos em regulamento, as seguintes sanções administrativas: • advertência; • b) multa de até 10 (dez) vezes o maior salário mínimo mensal, vigente no País; • c) apreensão de matérias-primas e produtos acabados; • d) suspensão, impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento; • e) cassação ou cancelamento do registro ou licenciamento; • f) intervenção.

6. 2 – DECRETOS DECRETO Nº 4.680, DE 24 DE ABRIL DE 2003 - Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis. DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2007 - Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá nova redação aos arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e dá outras providências.

7. 01 - DECRETO N° 4.680, DE 24 DE ABRIL DE 2003 Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis. Art. 1° Este Decreto regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis. Art. 2° Na comercialização de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presença acima do limite de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.

8. § 1° Tanto nos produtos embalados como nos vendidos a granel ou in natura, o rótulo da embalagem ou do recipiente em que estão contidos deverá constar, em destaque, no painel principal e em conjunto com o símbolo a ser definido mediante ato do Ministério da Justiça, uma das seguintes expressões, dependendo do caso: "(nome do produto) transgênico", "contém (nome do ingrediente ou ingredientes) transgênico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico". § 2° O consumidor deverá ser informado sobre a espécie doadora do gene no local reservado para a identificação dos ingredientes. § 3° A informação determinada no § 1° deste artigo também deverá constar do documento fiscal, de modo que essa informação acompanhe o produto ou ingrediente em todas as etapas da cadeia produtiva. § 4° O percentual referido no caput poderá ser reduzido por decisão da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.

9. Art. 3° Os alimentos e ingredientes produzidos a partir de animais alimentados com ração contendo ingredientes transgênicos deverão trazer no painel principal, em tamanho e destaque previstos no art. 2º, a seguinte expressão: "(nome do animal) alimentado com ração contendo ingrediente transgênico" ou "(nome do ingrediente) produzido a partir de animal alimentado com ração contendo ingrediente transgênico". Art. 4° Aos alimentos e ingredientes alimentares que não contenham nem sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados será facultada a rotulagem "(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos", desde que tenham similares transgênicos no mercado brasileiro.

10. 2 - DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2007 Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá nova redação aos arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, DECRETA:

11. Art. 1º Fica aprovado, na forma do Anexo a este Decreto, o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974. .Art. 2º Os arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas.

12. Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos. § 1º Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. .Art. 4º Ficam revogados o Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, e o inciso I do art. 1º do Decreto nº 99.427, de 31 de julho de 1990. Brasília, 11 de dezembro de 2007; 186º da Independência e 119º da República. LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Reinhold Stephanes

13. REGULAMENTO DA LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 1974. TÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Este Regulamento estabelece as normas gerais sobre inspeção e fiscalização da produção, do comércio e do uso de produtos destinados à alimentação animal. Art. 2º A inspeção e a fiscalização de que trata este Regulamento são atribuições do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá celebrar convênios com os Estados e o Distrito Federal para a execução dos serviços relacionados com a inspeção e fiscalização do comércio e uso dos produtos destinados à alimentação animal, com atribuição de receita.

14. Art. 4º Os produtos destinados à alimentação animal somente poderão ser produzidos, fabricados, fracionados, embalados, importados, exportados, armazenados, comercializados ou utilizados em conformidade com este Regulamento. Art. 5º Para os efeitos deste Regulamento, são adotadas as seguintes definições: I - análise de fiscalização: análise laboratorial ou prova biológica para efeitos de avaliação dos produtos de que trata este Regulamento, com a finalidade de verificar o cumprimento dos dispositivos legais aplicáveis; II - análise pericial: análise laboratorial ou prova biológica realizada a partir da contraprova da amostra de fiscalização, por comissão constituída, para assegurar amplo direito de defesa ao infrator; III - boas práticas de fabricação: procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do produto final, com o objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos destinados à alimentação animal;

15. IV - controle da qualidade: conjunto de procedimentos que envolvem programação, coordenação e execução com o objetivo de verificar e assegurar a conformidade da matéria-prima, do ingrediente, do rótulo e da embalagem, do produto intermediário e do produto acabado com as especificações estabelecidas; V - embalagem: recipiente ou invólucro destinado a garantir a conservação e a facilitar o transporte e o manuseio dos produtos destinados à alimentação animal; VI - estabelecimento: instalação ou local onde se produza, fabrique, manipule, fracione, beneficie, acondicione, conserve, armazene, distribua ou comercialize produtos destinados à alimentação animal; VII - fracionamento: processo que visa à divisão dos produtos abrangidos por este Regulamento em quantidades menores, preservando as características e informações da sua rotulagem original, englobando as operações de pesagem ou medida, embalagem e rotulagem; VIII - identificação do lote: designação impressa na embalagem do produto que permita identificar o lote; IX - importador: empresa que importa produto destinado à alimentação animal para comercialização em embalagem original;

16. X - ingrediente ou matéria-prima: componente ou constituinte de qualquer combinação ou mistura utilizada na alimentação animal, que tenha ou não valor nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substâncias orgânicas ou inorgânicas; XI - lote: produto obtido em um ciclo de fabricação, sob as mesmas condições e tendo como característica a homogeneidade; XII - memorial descritivo: documento apresentado pela empresa descrevendo as instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe; XIII - nome do produto: designação do produto que o distingue de outros, ainda que do mesmo proprietário ou de mesma natureza; XIV - produto destinado à alimentação animal: substância ou mistura de substâncias, elaborada, semi-elaborada ou bruta que se emprega na alimentação de animais; XV - registro de estabelecimento: ato privativo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento destinado a conceder o direito de funcionamento do estabelecimento que desenvolva atividades previstas neste Regulamento;

17. XVI - registro de produto: ato privativo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento destinado a conceder o direito de fabricação ou importação de produto para a alimentação animal submetido ao regime da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974; XVII - relatório técnico do produto: documento apresentado pela empresa, que caracteriza o produto e possibilita a decisão sobre o pedido de registro pela autoridade responsável; XVIII - rótulo ou etiqueta: toda inscrição, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada gravada, gravada em relevo ou litografada, que identifique o produto.

18. TÍTULO II DA INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL CAPÍTULO I DOS ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS Seção I Do Registro do Estabelecimento Art. 6º Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado à alimentação animal deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. § 1º O registro de estabelecimento será efetuado por unidade fabril e terá prazo de validade de cinco anos, podendo ser renovado, pelo mesmo período, sucessivamente. § 2º A renovação do registro de que trata o § 1º deverá ser pleiteada com antecedência de até sessenta dias de seu vencimento. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009)

19. Art. 7º O registro a que se refere o art. 6º deverá ser requerido pela empresa em formulário próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, contendo as seguintes informações: I - nome empresarial; II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ; III - inscrição estadual; IV - localização do estabelecimento; V - atividade a ser exercida; VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e processos envolvidos; e VII - responsável técnico, indicando sua formação e inscrição no conselho profissional pertinente. § 1º O formulário deverá estar instruído com os seguintes documentos: I - cópia do cartão de inscrição do CNPJ; II - cópia do cartão de inscrição estadual; III - cópia do instrumento social e alterações contratuais devidamente registrados no órgão competente, com indicação do endereço e de objetivo condizente com a atividade a ser exercida; IV - memorial descritivo do estabelecimento, com especificação das instalações e equipamentos, mencionando os detalhes de tipo e capacidade dos equipamentos principais das linhas de produção ou formas de obtenção, a capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha produtiva;

20. V - planta baixa das edificações em escala 1:100 (um por cem) com legenda indicando setores e instalações da indústria e disposição de equipamentos, em cor, com legenda e identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção; VI - planta do terreno, na escala 1:1000 (um por mil), com indicação da posição da construção em relação às vias públicas, confrontantes, cursos naturais e alinhamento do terreno; VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional; VIII - licença ambiental ou autorização emitida pelo órgão competente; e IX - alvará de licença para localização emitido pelo órgão municipal ou órgão equivalente do Distrito Federal. § 2º As plantas de que trata este artigo devem ser apresentadas em uma via, devidamente datada e assinada por profissional habilitado, com as indicações exigidas pela legislação vigente.

21. Art. 8º O estabelecimento que apenas comercialize, armazene ou distribua produtos destinados à alimentação animal fica isento de registro, devendo, obrigatoriamente, cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho e atender aos seguintes requisitos: I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; II - contar com dependências adequadas para correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza e higiene. Art. 9º O estabelecimento que apenas importe está dispensado das exigências previstas nos incisos IV, V, VI e VIII do § 1º do art. 7º e da inspeção prévia de que trata o art. 10. (Redação dada pelo(a) Decreto7.045/2009)

22. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN

23. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN 1- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 51, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011 – Dispõe sobre a importação de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resíduos de valor econômico e dos insumos agropecuários. 2- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 42, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 - Estabelece os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro. 3- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010 – Estabelece os procedimentos para a importação de produtos destinados à alimentação animal e a uso veterinário. 4- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 8 DE MARÇO DE 2010 - Regulamenta o registro de estabelecimento produtor de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal e o registro e o comércio de farinhas e produtos gordurosos destinados à alimentação animal obtidos de estabelecimentos que processam resíduos não comestíveis de animais.

24. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN 5- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 5 DE AGOSTO DE 2009 - Estabelece critérios e procedimentos para o registro de produtos, para rotulagem e propaganda e para isenção da obrigatoriedade de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia. 6- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 26, DE 9 DE JULHO DE 2009 - Aprovar o regulamento técnico para a fabricação, o controle de qualidade, a comercialização e o emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário. 7- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE JUNHO DE 2009 - Regulamenta a embalagem, rotulagem e propaganda dos produtos destinados à alimentação animal. 8- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 26 DE MAIO DE 2009 - Regulamenta o registro dos estabelecimentos e dos produtos destinados à alimentação animal.

25. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN 9 - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 49, DE 15 DE SETEMBRO DE 2008 - Estabelece as seguintes categorias de risco para a Encefalopatia Espongiforme Bovina - EEB: categoria I - países com risco insignificante para a EEB; categoria II - países com risco controlado para a EEB; categoria III - países com risco indeterminado ou não classificado para a EEB. 10 - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 34, DE 28 DE MAIO DE 2008 - Aprova o Regulamento Técnico da Inspeção Higiênico Sanitária e Tecnológica do Processamento de Resíduos de Animais e o Modelo de Documento de Transporte de Resíduos Animais. 11 - NSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 17, DE 7 DE ABRIL DE 2008 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, na mesma planta, de produtos destinados à alimentação de ruminantes e de não-ruminantes. 12 - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 34, DE 13 DE SETEMBRO DE 2007 - Proíbe o registro e a autorização para a fabricação, a importação, a comercialização e para o uso de produtos destinados à alimentação animal contendo a substância química denominada Violeta Genciana (Cristal Violeta), com a finalidade de aditivo tecnológico antifúngico.

26. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN 13- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2004 - Aprova o regulamento técnico sobre aditivos para produtos destinados à alimentação animal, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização. 14- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2004 – Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização e o uso da substância química denominada Olaquindox, como aditivo promotor de crescimento em animais produtores de alimentos. 15- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 17, DE 18 DE JUNHO DE 2004 – Proíbe a administração, por qualquer meio, na alimentação e produção de aves, de substâncias com efeitos tireostáticos, androgênicos, estrogênicos ou gestagênicos, bem como de substâncias ß-agonistas, com a finalidade de estimular o crescimento e a eficiência alimentar. 16- INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 1, DE 1º DE ABRIL DE 2004 – Define os procedimentos complementares para aplicação do Decreto no 4.680, de 24 de abril de 2003, que dispõe sobre o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares, destinados ao consumo humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados.

27. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN 17 - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 25 DE MARÇO DE 2004 - Proíbe em todo o território nacional a produção, a comercialização e a utilização de produtos destinados à alimentação de ruminantes que contenham em sua composição proteínas e gorduras de origem animal. 18 - PORTARIA Nº 2658, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003 - Define o símbolo de que trata o art. 2º, § 1º, do Decreto 4.680, de 24 de abril de 2003 (rotulagem - transgênico). 19 - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 27 DE JUNHO DE 2003 - Proíbe a fabricação, a manipulação, o fracionamento, a comercialização, a importação e o uso dos princípios ativos cloranfenicol, nitrofuranos e os produtos que contenham estes princípios ativos, para uso veterinário e suscetível de emprego na alimentação de todos os animais e insetos. 20 - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 20 DE MARÇO DE 2003 - Aprova as diretrizes técnicas para registro de estabelecimentos processadores de cal e de farelo de polpa cítrica destinados à alimentação animal.

28. 3 – INSTRUÇÕES NORMATIVAS - IN 21- PORTARIA Nº 31, DE 29 DE JANEIRO DE 2002 - Determina o cancelamento dos registros, na área de alimentos para animais, de todos produtos formulados com princípios ativos à base de arsenicais e antimoniais e proíbe o uso de princípios ativos à base de arsenicais e antimoniais, na fabricação de produtos destinados à alimentação animal, com finalidade de promotores de crescimento ou melhoradores de desempenho animal. 22- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 11 DE SETEMBRO DE 2001 - Institui o programa de monitoramento da incidência de dioxinas/furanos no farelo de polpa cítrica de uso na alimentação animal, estabelecendo procedimentos mínimos para coleta e análise de amostras dos ingredientes, adicionados ao bagaço da fruta cítrica no processo de fabricação, e dos produtos destinados ao comércio, interno ou de exportação, ao longo de todo o processo de fabricação, transporte e armazenagem. 23- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 10, DE 27 DE ABRIL DE 2001 - Proíbe a importação, a produção, a comercialização e o uso de substâncias naturais ou artificiais, com atividade anabolizante, ou mesmo outras dotadas dessa atividade, mas desprovidas de caráter hormonal, para fios de crescimento e ganho de peso em bovinos de abate. 24- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 18 DE MAIO DE 1999 - Determina que todos os estabelecimentos fabricantes de farelo de polpa cítrica destinado à alimentação animal estejam devidamente registrados no setor competente do Ministério da Agricultura e do Abastecimento-MA.

29. 4 – PORTARIAS

30. 4 – PORTARIAS 1- PORTARIA N° 241, DE 12 DE MAIO DE 2010, os procedimentos para a importação de insumos pecuários. 2- PORTARIA N° 98 DE 17 DE MARÇO DE 2010, estabelece os critérios e procedimentos para a isenção de registro de suplementos para bovinos, premix e núcleos destinados à alimentação animal. 3- PORTARIA Nº 03, DE 22 DE JANEIRO DE 2009, estabelece os critérios e os procedimentos para o registro de estabelecimentos e produtos, para a rotulagem e a propaganda e para a isenção de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia.

31. 1- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 51, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011 – Dispõe sobre a importação de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resíduos de valor econômico e dos insumos agropecuários. Art. 1º A importação de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resíduos de valor econômico e dos insumos agropecuários constantes do Anexo desta Instrução Normativa atenderá os critérios regulamentares e os procedimentos de fiscalização, inspeção, controle de qualidade e sistemas de análise de risco, fixados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

32. 2- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 42, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 - Estabelece os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro. Art. 3º Isentar de registro na forma desta Instrução Normativa os produtos a seguir relacionados: I - o produto destinado à alimentação animal classificado como suplemento para ruminante, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução Normativa; II - os grãos e sementes in natura e fenos de que trata o inciso II do art. 20 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, que sofrerem apenas o processo de moagem e que mantenham as suas características nutricionais; III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta Instrução Normativa. § 1º Para os efeitos desta Instrução Normativa, considera-se moagem a transformação física dos grãos destinada a reduzir a dimensão das partículas. § 2º Ficam excluídos da isenção de que trata o caput deste artigo os produtos importados que contenham em sua composição aditivos melhoradores de desempenho ou anticoccidianos.

33. 2- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 42, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 - Estabelece os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro. Art. 7º Compete ao Responsável Técnico do estabelecimento a aprovação das fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro e o preenchimento do respectivo Relatório Técnico de Produto Isento de Registro - RTPI, conforme modelo constante no Anexo I, atendendo à legislação vigente.

36. 6- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 26, DE 9 DE JULHO DE 2009 - Aprovar o regulamento técnico para a fabricação, o controle de qualidade, a comercialização e o emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário. .Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA A FABRICAÇÃO, O CONTROLE DE QUALIDADE, A COMERCIALIZAÇÃO E O EMPREGO DE PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINÁRIO, na forma dos Anexos a presente Instrução Normativa. .Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. .Art. 3º Fica revogada a Portaria Ministerial nº 193, de 12 de maio de 1998 . REINHOLD STEPHANES

37. Art. 2º Para efeito deste Regulamento, considera-se: I - insumo farmacêutico ativo antimicrobiano: antibiótico ou agente antimicrobiano utilizado como ingrediente ativo em preparações farmacêuticas; II - antibiótico: substância química produzida ou derivada de micro-organismos que, em baixa concentração, inviabiliza ou inibe o crescimento de micro-organismos causadores de doenças; III - antimicrobiano: qualquer substância que, em baixa concentração, exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos; IV - sinergismo de potencialização: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais substâncias distintas, administradas em combinação, são maiores do que o efeito observado quando cada uma delas é utilizada isoladamente; V - sinergismo de adição: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais substâncias distintas, administradas em combinação, são iguais à soma dos efeitos observados na administração individual de cada substância; VI - limites de aceitação: limites físico-químicos estabelecidos com o objetivo de garantir que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade, durante o seu prazo de validade;

38. VII - limites de conformidade: limites físico-químicos e microbiológicos dentro dos quais um produto conserva suas características de qualidade, segurança e eficácia; VIII - concentração inibitória mínima (CIM): é a menor concentração (expressa em mg/L, µg/mL ou UI/mL) de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano; as determinações de CIM devem obedecer aos protocolos internacionais padronizados pelo ClinicalandLaboratory Standards Institute (CLSI); IX - concentração bactericida mínima (CBM): é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de reduzir a contagem microbiana em 99,9%; as determinações de CBM devem obedecer aos protocolos internacionais padronizados pelo CLSI; X - resíduos de produtos veterinários: são as substâncias originais e seus metabólitos em qualquer porção comestível do produto animal;

39. X - resíduos de produtos veterinários: são as substâncias originais e seus metabólitos em qualquer porção comestível do produto animal; XI - limite máximo de resíduo (LMR): é a concentração máxima permitida do resíduo de um produto de uso veterinário no alimento de origem animal, que é legalmente permitida ou reconhecida como segura à saúde do consumidor; XII - período de carência ou período de retirada: é o intervalo de tempo entre a suspensão da administração do produto veterinário até o momento em que os resíduos de relevância toxicológica, nas matrizes estudadas, sejam iguais ou inferiores aos LMRs estabelecidos; XIII - denominação comum brasileira (DCB): denominação do ingrediente farmacêutico ativo, aprovada pelo Brasil de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde; XIV - denominação comum internacional (DCI): denominação do ingrediente farmacêutico ativo, aprovada pela Organização Mundial da Saúde (OMS); XV - Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS): número de registro atribuído pelo Chemical Abstracts Service, órgão da Sociedade Americana de Química (AmericanChemicalSociety).

40. CAPÍTULO II DO RELATÓRIO TÉCNICO Art. 3º O relatório técnico apresentado pela empresa proprietária do produto ou pelo seu representante legal no país, quando se tratar de produto importado ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), para o licenciamento e renovação de licença de produto antimicrobiano de uso veterinário, deve conter, além do exigido pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e demais atos normativos complementares, as informações dispostas no Anexo II desta Instrução Normativa.

41. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº4, de 23/02/07

42. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº4, de 23/02/07 Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos fabricantes e industrializadores de alimentos para animais e o roteiro de inspeção.

47. BPF Grande peso à documentação, POPs e registros. Vários itens obrigatórios: estruturais, processo produtivo, limpeza, entre outros, verificados através de “checklist” na auditoria. Regras específicas para produtos com medicamentos e exportação Obrigatório: classificação no Grupo 1 Grupo 4  suspensão temporária Estabelecimentos novos: BPF implementado

48. Anexo I Definições Requisitos Higiênicos – Sanitários POP ( Procedimentos Operacionais Padrões) Documentação e Requisitos Manual BPF

49. Anexo II - Itens Item 1 = Instalações, Equipamentos e Utensílios Item 2 = Programa de Treinamento de Funcionários Item 3 = Controle do Processo de Produção

50. Anexo II – Check List