Publicitatea la medicamentele de uz uman eliberate pe ba ză de prescripţie medicală

1. Publicitatea la medicamentelede uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală Dr. NicolaeFotin

2. Public ţintă • Profesioniştii în domeniul medical • Medici • Medici dentişti • Farmacişti • Asistenţi

3. Tipuri de materiale publicitare • Tiparite(volante, pliante, triptice, broşuri, etc.) • Audio-vizuale (prezentări ppt) • Format electronic (site-uri) • Speciale - tipizate (reţetare, carnete cu sfaturi pentru pacienţi, caiete de scrisori medicale, carnete de foi de tratament) - obiecte promoţionale

4. Materiale tipărite: Sa conţină informaţii corecte şi complete, bazate pe date ştiinţifice: • Afirmaţiile despre caracteristicile produsului vor fi susţinute de referinţe ştiinţifice (studii efectuate de specialişti în domeniul medical şi publicate în reviste/jurnale de specialitate) Ex. “Medicamentul X scade parametrul Za” a – autor/autori, publicaţie, număr, volum, pagini

5. Cazuri practice • Reprezentările grafice ale acţiunii medicamentelor vor conţine toate informaţiile relevante: care sunt parametrii care variază, care este numărul de pacienţi incluşi în studiul/meta – analiza ilustrată şi semnificaţia statistică a datelor Evoluţia simptomului A la pacienţii trataţi cu medicamentul X n = 12456 p < 0,001 Pacienţi tratati cu medicamentul X(%)

6. Cazuri practice Să conţină: • doza zilnică recomandată în cazul medicamentelor recomandate în administrare cronică • schema de administrare în cazul medicamentelor cu doze de inducţie • schema pentru un tratament complet în cazul medicamentelor recomandate în episoade acute • informaţii despre modul de administrare, în cazurile în care acestea sunt speciale • RCP varianta scurtă

7. Cazuri practice • Nu trebuie să conţină: • Mesaje exagerate sau care nu pot fi susţinute ştiinţific şi logic • Menţiuni despre caracteristici care nu sunt cuantificabile din punct de medical • Ex. • Unic • Sigur • Extraordinar

8. Materiale • Audio- vizuale: setul de slide-uri despre produs folosit în cadrul prezentărilor susţinute în diferite formate, la întâlnirile cu profesioniştii în domeniul medical • Format electronic: web-site-uri

9. Materiale • Tipizate Au 2 tipuri de public ţintă: • Profesioniştii în domeniul medical – aceleaşi reguli ca mai sus • Pacienţii – volantele destinate pacientului nu vor conţine brand-name-uri sau DCI-uri • Obiecte promoţionale • Materiale educaţionale – nu pot conţine informaţii decât despre patologie

10. Publicitatea înşelătoare Publicitateaînşelătoare presupune orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană. Orice formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un produs medicamentos sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific. Aceasta este o prevedere cu spectru larg de acoperire. Pentru determinarea caracterului înşelător al publicităţii se vor lua in considerare toate caracteristicile acesteia şi, în mod deosebit, elementele componente referitoare la: • caracteristicile produsului medicamentos (indiferent care sunt acestea), măsura în care acestea corespund scopului destinat şi rezultatele care se aşteaptă în urmă utilizării acestuia;

11. omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la identificarea şi caracterizarea respectivului produs medicamentos, cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresat. • de asemenea, un material publicitar care conţine informaţii prezentate cu acurateţe poate fi considerat că induce în eroare prin impresia generală creată. În această categorie poate să fie inclus un material publicitar care prezintă imagini referitoare la şofat în cazul în care medicamentul prezentat poate să afecteze capacitatea de a conduce autovehicule.

12. Publicitatea comparativă Publicitatea comparativă care se adreseaza profesionistilor din domeniul sanitar este interzisă dacă:a) comparaţia este înşelătoare, potrivit referirilor mai sus menţionate; b) se utilizează numele de marcă al unui competitor. Este permisă numai menţionarea denumirilor comune internaţionale. c) se compară medicamente având indicaţii terapeutice diferite

13. d) nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esenţiale, relevante, verificabile şi reprezentative - între care poate fi inclus şi preţul - ale unor produse medicamentoase. Singura excepţie îngăduită este compararea preţului, citată direct de pe pagina web oficială a autorităţilor române din sistemul de sănătate. e) se creează confuzie pe piaţă între cel care îşi face publicitate şi un concurent sau între diferitele mărcile de comerţ, denumirile comune internaţionale sau alte însemne distinctive ale celui care îşi face publicitate şi cele aparţinând unui concurent;

14. f) se discreditează sau se denigrează marca de comerţ, denumirea comună internaţională, alte semne distinctive, activităţi sau orice alte caracteristici ale unui concurent; g) se profită în mod incorect de renumele unei mărci de comerţ, de denumirea comună internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate; h) se încalcă orice alte prevederi in domeniulconcurentei

15. Încurajarea utilizării raţionale Orice material publicitar trebuie să încurajeze utilizarea corectă şi adecvată a medicamentului. De aceea este obligatorie prezenţa în cadrul oricărui material publicitar a informaţiilor referitoare la: • doza recomandată/schema de administrare/instrucţiuni specifice de administrare dacă acestea există • indicaţiile exacte ale medicamentului conform cu RCP-ul • atenţionări speciale şi precauţii speciale conform RCP • contraindicaţii conform RCP Orice informaţie conţinută într-un material publicitar trebuie să fie susţinută de referinţe ştiinţifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.

16. De exemplu, - un material publicitar la un medicament care ameliorează simptomatologia unei boli nu poate să sugereze că medicamentul respectiv vindecă boala. - un material publicitar în care date sau rezultate ale studiilor clinice nu sunt prezentate cu acurateţe sau în context va fi considerat că exagerează proprietăţile medicamentului respectiv.

17. Conformitatea cu conţinutul RCP-ului Orice material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea medicamentului în afara indicaţiilor terapeutice enumerate în RCP-ul aprobat pentru acel medicament. De asemenea, un material publicitar la un medicament nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament de către anumite categorii de pacienţi pentru care nu există indicaţie în RCP. De exemplu, prezenţa imaginii unui sugar în cadrul unui material publicitar pentru un medicament care nu este recomandat la sugari reprezintă încălcarea acestei prevederi.

18. Materiale publicitare tipărite Materialul publicitar pentru medicamente Rx trebuie trimis sau distribuit numai profesioniştilor din domeniul medical. Este interzis ca astfel de materiale promoţionale să fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, aşa cum sunt, dar nu limitat la farmacii, sălile de aşteptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor şi ale clinicilor, etc.

19. Materiale publicitare tipărite Orice material publicitar tipărit destinat profesioniştilor din domeniul sanitar trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii: - denumirea medicamentului; - substanţa activă (DCI = denumirea comună internaţională/INN= denumirea internaţională non-proprietară); - forma de prezentare şi dozajul; - eventual modul de eliberare a produsului şi durata de valabilitate a prescripţiei medicale; - informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - informaţii esenţiale, argumentate, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

20. Materiale publicitare tipărite RCP-ul abreviat care să conţină: indicaţii, doze şi mod de administrare, - data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei; - data revizuirii textului (pentruRCP); - recomandarea de a consulta RCPpentru o informare completă asupra caracteristicilor, efectelor şi beneficiilor medicamentului; - menţiunea: “Acest material promoţional este destinat profesioniştilor din domeniul sanatatii.”

21. Materiale publicitare tipărite Dacă materialele publicitare adresate profesioniştilor din domeniul sanatatiiconţin citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, acestea trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei (referinţe). Este interzisă prezenţa în cadrul materialelor publicitare a unor mesaje care să afirme sau doar să sugereze că utilizarea medicamentului ar fi sigură. Trebuie luate toate măsurile astfel încât profesioniştii în domeniul medical să nu fie induşi în eroare de afirmaţii care susţin că un produs este mai bun sau mai sigur decât altă metodă terapeutică decât dacă există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie.

22. Materiale publicitare tipărite • Afişe (postere), invitaţii: Posterele(afişele) promoţionale destinate profesioniştilor din domeniul sanitar trebuie să includă clar şi lizibil următoarele informaţii: - informaţii esenţiale concordante cu RCP-ul, specificând data la care informaţiile esenţiale de acest fel au fost generate sau cel mai recent revizuite. Informaţiile esenţiale de acest fel trebuie să conţină cel puţin următoarele: denumirea mărcii;dci; indicaţii; doze şi mod de administrare; contraindicaţii, precauţii şi reactii adverse; numele şi adresa DAPPcare promovează medicamentulsimodul de eliberare

23. Materiale publicitare tipărite Invitaţiile adresate profesioniştilor din domeniul sanitar, în situaţia în care nu fac referire la efectele terapeutice ale unui produs medicamentos pot să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca şi eventual o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a produsului sau calea de administrare.

24. Materiale publicitare tipărite Materiale cu caracter de reamintire (reminder): În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată, cu caracter de reamintire (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepţie, să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, ori marca şi o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a produsului sau calea de administrare.

25. Publicitate în cadrul manifestărilor medicale Sub incidenţa acestei prevederi intră manifestările medicale cu caracter local, regional, naţional sau internaţional. Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesioniştilor în domeniul medical şi prin urmare DAPP sau reprezentanţii acestora trebuie să notifice ANMDMcu privire la următoarele aspecte: • informaţia medicală furnizată în cadrul acestor manifestări ( prezentare powerpoint, CD etc.) • targetul de medici/farmacisticărora le este adresat (specialitate) • materialele care vor fi distribuite în cadrul sau după manifestare • eventualele obiecte promoţionale distribuite

26. Publicitate în cadrul manifestărilor medicale Indiferent de suportul informaţiei, toate materialele publicitare folosite în acest context trebuie să nu contravină reglementărilor în vigoare. În cazul în care în cadrul acestor manifestări se oferă premii,acestea vor trebui să aibă valoare foarte mică şi să aibă relevanţă pentru practica medicală. Notificarea se va face cu 10 zileînaintea desfăşurării evenimentului. publicitate@anm.ro

27. Ospitalitatea Este permisă ospitalitatea către profesioniştii în domeniul medical în cadrul manifestărilor cu caracter certştiinţific/profesional doar în condiţiile prevăzute de reglementările legislative în vigoare. Aceasta implică ca ea să fie limitată la obiectivul principal al întâlnirii şi nu trebuie să fie extinsă şi la alte persoane care nu fac parte din categoria profesioniştilor în domeniul medical sau pentru care domeniul ştiinţific care face tema ospitalităţii nu are relevanţă profesională. Ospitalitatea se poate extinde excepţional la personalul din domeniul de asistenţă medicală în aceleaşi condiţii mai sus menţionate.

28. Oferirea de mostre Acordarea de mostre gratuite, ca modalitate de realizare a publicităţii, se poate face numai cu caracter excepţional, cu respectarea următoarelor reguli: a) mostrele trebuie oferite direct profesioniştilor din domeniul sanitar numai ca răspuns la o solicitare in scris, semnată şi datată de solicitant. Solicitantul poate fi doar medicul abilitat pentru a prescrie reţete. b) este interzisă distribuţia directă a mostrelor către populaţie de către companiile farmaceutice sau reprezentanţii acestora în scopuri promoţionale. c) fiecare mostră trebuie inscripţionată ca fiind „mostră medicală gratuită – nu este destinată vânzăriişi trebuie să fie însoţită de un exemplar al RCP- ului.

29. d) numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament şi pentru fiecare persoană abilitată să le elibereze pe bază de prescripţie trebuie să fie limitat; e) cei care distribuie mostre să menţină un sistem adecvat de control şi responsabilitate (evidenţă); f) fiecare mostră nu va fi mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă; g) nu pot fi furnizate mostre de medicamente care conţin substanţe psihotrope sau narcotice Este interzisă furnizarea de mostre gratuite către alte persoane decât profesioniştii în domeniul medical. Este interzisă furnizarea de mostre către persoanele calificate doar să distribuie medicamente.

30. Obiecte promoţionale Profesioniştilor din domeniul sanitar nu li se poate furniza, oferi sau promite nici un cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu în natură ca stimulent pentru a prescrie, achiziţiona, furniza, vinde sau administra un produs medicamentos. Se pot furniza sau oferi obiecte promoţionale unor astfel de persoane numai dacă cele în cauză sunt necostisitoare (maximum 150 RON înainte de personalizare) şi relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei

31. Obiecte promoţionale Obiectele de utilitate generală, folosite ca si obiecte promoţionale, pot include pixuri, agende, calendare, ceasuri de masă sau alte articole similare de papetărie.(sunt excluse din aceasta categorie umbrelele, prosoapele de baie, etc.) Obiectele promoţionale nu pot să poarte mai mult decât numele şi logo–ul companiei farmaceutice şi numele produsului medicamentos, sau denumirea sa comună internaţională, dacă există, sau marca comercială, şi o declaraţie simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a produsului sau modul de administrare

32. Obiecte promoţionale • Este interzisa inscriptionarea denumirii comerciale a medicamentelor promovate pe halatele oferite profesionistilor din domeniul sanatatii ca obiecte promotionale

37. Intrebari