1 / 33

Kísérőiratok, QRD, Readability

Kísérőiratok, QRD, Readability. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. Kísérőiratok. Alkalmazási előírás (SmPC) Betegtájékoztató (PIL) Címkeszöveg (Label).

maggie-brown
Download Presentation

Kísérőiratok, QRD, Readability

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Kísérőiratok, QRD, Readability Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

  2. Kísérőiratok • Alkalmazási előírás (SmPC) • Betegtájékoztató (PIL) • Címkeszöveg (Label) DR. ZAJZON GERGELY

  3. Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza • SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) • Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL) • PIL (Patient Information Leaflet) DR. ZAJZON GERGELY

  4. QRD -Quality Review of Documents • „Dokumentumok minőségi áttekintése” • összefoglalja mindazon tartalmi és formai ajánlásokat és háttéranyagokat, amelyek alapos, naprakész ismerete nélkülözhetetlen az elvárt színvonalú kísérőirat szerkesztéshez, illetve fordítói munkához http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdreference.htm DR. ZAJZON GERGELY

  5. DR. ZAJZON GERGELY

  6. Hatósági ellenőrzés • Az OGYI-n belül a kísérőirat-fordítások nyelvi minőségét a Kísérőirat-szerkesztő Osztály (KISZO) ellenőrzi. • A KISZO – a társosztályok szakmai értékelő munkájára támaszkodva – kizárólag a fordítások nyelvi minőségével és fordítási szempontból vett szakmai helyességével foglalkozik, az EMEA QRD előírásai és ajánlásai figyelembevételével. DR. ZAJZON GERGELY

  7. Mit szabályoz a QRD? Kísérőiratokra vonatkozó… • Formai előírásokConvention to be followed for the EMEA-QRD templates • Tartalmi követelményekSPC 10 (+2) pontPIL 6 pont • Mellékletek EN HU DR. ZAJZON GERGELY

  8. Formai előírások OLDALBEÁLLITAS: Fentről: 2.0 cm Lentről: 2.0 cm Balról: 2.5 cm Jobbról: 2.5 cm Margó: 0 cm Fejléc: 1.3 Lábjegyzet: 1.3 cm BETŰTIPUS: Times New Roman Méret: 11 Betű stilus: Regular Character Szóköz: Normal Betűszin: fekete • betűméret • betűtípus • sortávolság • térköz • szövegbeosztás DR. ZAJZON GERGELY

  9. Formai előírások NYELV: A megfelelő nyelvi beállítások használata SZÖVEG IGAZITÁS: • Balra igazítás, • Kivéve a címeket ahol középre zárt a szöveg. TÉRKÖZ: • Bekezdésnél: egysoros (egy-egy sort szöveg előtt és után üresen kell hagyni). • Bekezdések között: két egysoros térköz KARAKTERKÖZ: A számok és mértékegységek közti törés elkerülése végett használj: • Nem-törő szóközt (Ctrl + Shift + space): pl. 10 mg • Nem-törő kötőjelet (Ctrl + Shift + kötőjel): pl. 100-200 DR. ZAJZON GERGELY

  10. Formai előírások Bekezdések: 1.0 cm-re legyen az első betű a bal oldali margótól Felsorolási pontok: Balra zárás, 1.0 cm-re a bal margótól Lapcímek: Középre zárt, 24 (FÉLKÖVÉR, NAGY BETŰK). TUDOMÁNYOS SZIMBÓLUMOK: μ, α, 1/2, ≤, ±, stb. Táblázatok: Kicsit lehet kisebb betűméretet használni Szegély: automatikus szín, 1/2 pt szélesség Hátteret nem szabad használni. DR. ZAJZON GERGELY

  11. Tartalmi követelmények - SPC • 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {(Fantázia) név, hatáserősség, gyógyszerforma} • 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <Segédanyag(ok):> A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban. • 3. GYÓGYSZERFORMA <A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.> DR. ZAJZON GERGELY

  12. Tartalmi követelmények - SPC 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok 4.2 Adagolás és alkalmazás 4.3 Ellenjavallatok 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4.6 Terhesség és szoptatás 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 4.9 Túladagolás 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei DR. ZAJZON GERGELY

  13. Tartalmi követelmények - SPC 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK • 6.1 Segédanyagok felsorolása • 6.2 Inkompatibilitások • 6.3 Felhasználhatósági időtartam • 6.4 Különleges tárolási előírások • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS> <12. RADIOAKTÍVGYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK> DR. ZAJZON GERGELY

  14. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA • {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} • {Hatóanyagok(ok)} • Mielőtt elkezdené szedni,alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • - További kérdéseivel forduljon <orvosához> <vagy> <gyógyszerészéhez>. • - <Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.> • - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.> DR. ZAJZON GERGELY

  15. Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele, alkalmazása. • - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. • - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei (…… napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. • - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagygyógyszerészét. DR. ZAJZON GERGELY

  16. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? • <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.> 2. TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT • Ne szedje/alkalmazza az X-et • -ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyag(ok)}-ra vagy az X egyéb összetevőjére. • -ha ... • Az X fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • -ha ... • -amikor … • -Az X-kezelés előtt… • A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek • <Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.> • Az X egyidejű bevétele/alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal • Terhesség és szoptatás • <Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.> • A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre • <A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, mert …> • <X a javasolt dózisban adagolva nem csökkenti az éberséget, ill. nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.> • Fontos információk az X egyes összetevőiről DR. ZAJZON GERGELY

  17. 3. HOGYAN KELL SZEDNI/ALKALMAZNI AZ X-ET? • <Az X-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje/alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja ...> • Ha az előírtnál több X-et vett be/alkalmazott • Ha elfelejtette bevenni/alkalmazni az X-et • <Ne vegyen be/alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta/adag… pótlására.> • Ha idő előtt abbahagyja az X szedését/alkalmazását • <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagygyógyszerészét.> DR. ZAJZON GERGELY

  18. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK • Mint minden gyógyszer, így az X is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagygyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ X-ET TÁROLNI? • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • A címkén/dobozon/üvegen/.. feltüntetett lejárati idő lejárati idő rövidítése után ne szedje /alkalmazza az X-et. <A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik> • <Ne szedje/alkalmazza az X-et, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.> • <A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.> DR. ZAJZON GERGELY

  19. 5. TÁROLÁS • <Legfeljebb25°C/30°C-on tárolandó> • <Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)> • <Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)> • <Mélyhűtőben tárolandó (hőmérsékleti intervallum)> • <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}> • <Hűtőszekrényben nem tárolható/Nem fagyasztható> • <Az eredeti csomagolásban tárolandó> • <A gyógyszer tartályát jól lezárva kell {tartani}> • <A gyógyszert a külső csomagolásban kell {tartani}> • <A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel> • <Fénytől/nedvességtől védve tartandó> DR. ZAJZON GERGELY

  20. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK • Mit tartalmaz az X • - A készítmény hatóanyaga(i) … • - Egyéb összetevő(k)… • Milyen az X készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás • A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó • {Név és cím} • <{Tel.}> • <{Fax}> • <{E-mail}> A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} DR. ZAJZON GERGELY

  21. QRD Mellékletek • Appendix I SPC 4.6 – Terhességre és szpotatásra vonatkozó kifejezésekv. 10/2009 Updated on Thursday, November 05, 2009 • Appendix IISPC 4.8 Szervrendszerek megnevezése MedDRA szerint mellékhatások megadásához Rev. 1 07 /2009 • Appendix III SPC 6.4, Címke 9., PIL 5. - Tárolásra vonatkozó kifejezések Rev. 1 08/07/08 • Appendix IV Batch number / lejárati idő megadása címkénv. 07/2008 EN HU DR. ZAJZON GERGELY

  22. Readability Test • Betegtájékoztatók olvashatósági tesztelése • 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról: A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. DR. ZAJZON GERGELY

  23. Milyen esetekben kell elvégezni? • Első ízben a 30/2005. rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni. DR. ZAJZON GERGELY

  24. Milyen esetekben kell elvégezni? • Új törzskönyvezési kérelem beadásakor a Module 1.3.4 részeként kell benyújtani, kivéve, ha ez alól a kérelmező felmentésben részesül. • Új kémiai hatóanyag esetén • Vénykötelesről recept nélkülivé minősítés esetén • Speciális biztonságossági követelmények feltüntetése esetén • Új adminisztrációs lehetőséget biztosító eszközök • Új indikációs terület • Új betegpopuláció DR. ZAJZON GERGELY

  25. Felmentési lehetőségek • A Readibility teszt elvégzése tehát elsősorban új törzskönyvi kérelmek beadásakor kötelező, kivéve, ha a kérelmező felmentést kap. • Hivatkozni lehet már elvégzett tesztekre, ahol a készítmény: • azonos hatóanyag tartalmú, • ugyanaz az alkalmazás módja, • ugyanazok a biztonságossági paraméterek, • ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik. DR. ZAJZON GERGELY

  26. A teszt követelményei • Nem pontosan tisztázott, hogy hogy kell végrehajtani az olvashatósági tesztet, különböző módszerek vannak • A lényeg, hogy az „alany” • Megtalálja a kért információt • Megértse azt • Megfelelően használja DR. ZAJZON GERGELY

  27. Milyen egy jó betegtájékoztató? • 1. Betűméret és betűtípus • 2. A szöveg külalakja • 3. Fejezetek és kiemelésük • 4. Alkalmazott színek • 5. Szintaxis • 6. Stílus • 7. A felhasznált papír tulajdonságai • 8. Szimbólumok és piktogramok használata • 9. Különböző hatáserősség és gyógyszerforma • 10. Egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatója • 11. Templát-www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm DR. ZAJZON GERGELY

  28. A teszt • 2 kör, ált. 10-10 ember • max. 30-45 perc • Az olvashatósági teszt résztvevői között egyensúlyba legyen: • Nők és férfiak • Fiatalok és idősek • Különböző képzettségi szintűek • A tesztelés az olvashatóságra vonatkozik • Nem a résztvevő memóriáját illetve az olvasási készséget tesztelik DR. ZAJZON GERGELY

  29. A teszt fázisai • 3 fázisból áll • Interjú készítője felveszi a résztvevők személyes adatait, továbbá kor, nem, iskolai végzettség • A betegtájékoztató elolvasása után 15 szóban elhangzott kérdésre kell válaszolni • Hol találta meg • Saját szavaival összegezze • 5 írásbeli kérdésre kell válaszolni DR. ZAJZON GERGELY

  30. Szóbeli • A kérdező a kérdésekre kapott választ értékeli: • Fellelhetőség • Nem találta meg • Nehezen találta meg • Könnyen megtalálta • Érthetőség • Nem adott választ vagy rossz választ adott • Részleges választ adott vagy nem egyértelmű • Jó a válasz DR. ZAJZON GERGELY

  31. Írásbeli • Választós: • Nem érthető • Nehezen érthető • Könnyen érthető • Kifejtős DR. ZAJZON GERGELY

  32. A Folyamat OK A törzskönyvezési beadvány részeként beadásra kerül A teszt kitöltése A teszt kitöltése Új betegtájékoztató készül 1.kör 2. kör DR. ZAJZON GERGELY

  33. Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY

More Related