Monitoreo de ESAVI : Aspectos Técnicos Vigilancia

1. XI REGÓN SANITARIA. DEPARTAMENTO CENTRAL Monitoreo de ESAVI: Aspectos Técnicos Vigilancia • Paraguay • 2009

2. Consideraciones Generales • Lasvacunas están entre los productos biológicos más seguros ycon relación costo/benefício más favorable. • Permitieron la erradicación de: • la viruela (último caso ocurrióen 1977; • OMS certificó la erradicación en las Americas en 1979) Poliomielitisen el hemisfério occidental desde 1994. Ultimo caso Paraguay 1985. • Ultimo caso de Sarampión 1998 • último caso de Rubéola 2005 • Sin embargo, no estántotalmente exentas de riesgos, de eventos adversos.

3. ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización) • Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización. • Son todas aquellas manifestaciones clínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas, en este caso la aplicación de doble viral (SR), y triple viral (SPR) y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica especifica. OPS/OMS Vacunación Segura

4. Manifestaciones leves

5. Manifestaciones severas

6. VACUNA EVENTO TIEMPO DE Tasa / APARICION 1.000.000 de dosis DTP Llanto persistente (dura 0 - 24 hs 1.000 - 60.0 00 mas de 3 horas) Convulsiones 0 – 1 ds 570 Episodio de hipotonía e 0 - 24 hs 570 hiporeactividad (EHH) Anafilaxia 0 – 1 hs 20 Encefalopatía 0 - 3 ds 0 - 1 Manifestaciones severas OPS/OMS Vacunación Segura

7. Inyección Segura • Tres principios: • Seguridad para quien recibe la inyección. • Seguridad para el trabajador de salud. • Seguridad para la comunidad y el medioambiente.

8. Elementos a tener en cuenta en un ESAVI • Tipo de vacuna: vivas atenuadas, inactivadas • Composición de los inmunobiológicos: líquido de suspensión, estabilizadores, antibióticos, adyuvantes • Vía de administración: SC, ID, IM • Tipo de huésped: Inmunocomprometidos, pacientes con VIH OPS/OMS Vacunación Segura

9. Clasificación de los ESAVI 1.Eventos Coincidentes 2.Errores Programáticos 3.Relacionadas a la vacuna OPS/OMS Vacunación Segura

10. 1.Eventos Coincidentes • Son frecuentemente malinterpretados como causados por la vacunación debido a que durante los primeros años de vida los niños son más vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo durante el cual son administradasla mayoría de las vacunas. OPS/OMS Vacunación Segura

11. 2. Errores Programáticos • Debido a un error en la preparación, manejo o administración de la vacuna. • Medidas correctivas deben implementarse inmediatamente y deben incluir aspectos logísticos, de capacitación y supervisión.

12. ERROR PROGRAMÁTICO

13. Tipos de error programático INFECCIOSO NO-INFECCIOSO Trasmisión de Patógenos a través de la sangre Infecciones debido a Equipos no estériles Daños debido a técnicas inapropias Inyecciones de sustancias equivocadas Absceso, septicemia, tétanos Hepatitis B, Hepatitis C, HIV Parálisis Traumática Becegeitis linfadenitis Inyección toxica, Shock anafiláctico

14. Error Programático Yemen 1997 Insulina administrada a 70 infantesen lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos Vial de Insulina Viales de vacunas OPS/OMS Vacunación Segura

15. ERROR PROGRAMÁTICO OPS/OMS Vacunación Segura

16. Error Operativo OPS/OMS Vacunación Segura

17. 3. Relacionadas a las vacuna • Leves y comunes • Graves y menos frecuentes OPS/OMS Vacunación Segura

18. Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas Irritabilidad, malestar & síntomas inespecíficos Reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento) Vacuna Fiebre >38C 90 - 95% - - BCG 5 - 15% 2 - 10% - Hib - 1 - 6% Hep B Adultos: 15%; Niños: 5% 5% rash Sarampión SPR ~10% 5 - 15% Polio (OPV) <1% - <1%** ~10%* ~10% ~25% Tétanos Td DPT Hasta 50% Hasta 50% Hasta 55% * Las tasas de reacciones locales puede incrementarse por bajas temperaturas de la vacuna y por las dosis de refuerzo hasta 50-85%. **Diarrea, cefalea y/o dolores musculares

19. TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA

20. TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA

21. Pautas a seguir frente a un ESAVI • Definición de caso • Manejo clínico • Notificación • Tratamiento • Investigación • Contraindicación para una siguiente dosis • Medidas en el lugar de atención (almacenamiento) • Medidas sobre el personal (supervisión,capacitación)

22. Convulsiones • Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa y DPT (componente pertusis) -Convulsiones febriles: Temp >38° -Convulsiones afebriles: Temp normal • Las convulsiones febriles son más comunes con la Pertusis. • La asociación con convulsiones no febriles NO ha sido demostrada.

23. Parotiditis • Los ESAVI antiparotiditis son raros y de evolución benigna • Fiebre • Parotiditis • Meningitis aséptica • Su incidencia varía según • Cepas vacunales • Metodología de investigación utilizada OPS/OMS Vacunación Segura

24. ESAVI DE PAROTIDITIS • Campaña de Seguimiento contra el Sarampión y Rubéola que se está llevando a cabo actualmente en Paraguay es una oportunidad para documentar los ESAVI antiparotiditis • Meningitis aséptica • Ocurre 2 a 3 semanas después de la vacunación • Promedio 23 días; margen de 18 a 34 días

25. OBJETIVO • Documentar la ocurrencia y magnitud de meningitis aséptica y parotiditis asociadas a vacuna triple viral (SPR) • Tasa de incidencia de meningitis aséptica y parotiditis • Tasa de letalidad de meningitis aséptica y parotiditis • Impacto del uso de vacuna SPR en las campañas de seguimiento OPS/OMS Vacunación Segura

26. METODOLOGÍA • Población bajo vigilancia: Nacional de 1 a 4 años • Periodo de estudio: Desde el inicio de la Campaña de Seguimiento hasta 30 días después de concluida • Control de calidad • Actividades de búsqueda activa de casos sospechosos: 30 de mayo de 2009

27. METODOLOGIA • Criterio de Inclusión • Todo paciente que cumpla con la definición de caso sospechoso de meningitis aséptica o de parotiditis • Edad de 1 a 4 años OPS/OMS Vacunación Segura

28. DEFINICION DE CASO DE MENINGITIS • Caso Sospechoso: Toda persona de 1 a 4 años de edad que presente diagnóstico clínico de meningitis • Caso Probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días del inicio de los síntomas • Caso Confirmado: Todo caso probable con: • Pleocitosis:>5 leucocitos/mm3 y • Ausencia de microorganismos en la coloración de Gram y • Cultivos negativos en el LCR para microorganismos bacterianos, en ausencia de tratamiento previo antibiótico a la obtención de la primera muestra de LCR • Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal • Caso

29. Parotiditis • Caso sospechoso: Todo caso con aumento de volumen de la región parotidea, de las glándulas parotídeas, uni o bilateral • Caso probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días de inicio de síntomas • Caso confirmado: Todo caso probable que presente uno de los siguientes: • Cualquier título de anticuerpos IgM • Incremento de los títulos de anticuerpos IgG comparado con segundas muestras • Seroconversión de negativo a positivo • Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal OPS/OMS Vacunación Segura

30. - Envío de muestras - Citoquimico - Gram - Cultivos Caso Sospechoso Servicio de Salud Parotiditis Meningitis aséptica ó 1ml LCR Asepsia Refrigerado 5ml sangre Asepsia Refrigerado REGION SANITARIA LCSP

31. confirmado por detección viral o IgM: • Caso confirmado con uno de los siguientes: • PCR positivo para parotiditis virus en LCR o tejido neurológico • Detección de IgM para parotiditis virus en LCR

32. Notificación • Todo evento supuestamente atribuido a la vacunación debe ser notificado a los departamentos de epidemiología y de allí al MSP para su completa investigación. • La notificación de un ESAVI se torna inadecuada cuando en vez de hacerla por la vía institucional se informa directamente a familiares u otro público, o cuando se afirma una relación de causalidad sin haber realizado la investigación pertinente; generando frustración y confusión general. (Crisis). • Los efectos de una crisis pueden generar efectos negativos para la salud pública a mediano y largo plazo. OPS/OMS Vacunación Segura

33. Notificación de ESAVIS • Ante una situación de crisis es necesario: • Acompañar a la familia en la búsqueda de la causa del problema y su tratamiento. • Realizar una investigación exhaustiva para comprobar o rechazar la hipótesis de causalidad.

34. Notificación de ESAVI NIVEL DE ATENCION Hospital, C de S, P de S Manifestación Leve Manifestación Grave Manifestación Moderada InformeSemanal Notificación primeras 24 horas (inmediata) Región Sanitaria Servicios Privados DIVET OPS/OMS Vacunación Segura

35. Efectos a mediano y largo plazo de notificaciones Inadecuadas de ESAVIS Desconfianza del público Rechazo a las vacunas y por lo tanto Disminución de coberturas vacunales Reemergencia de enfermedades ya controladas

36. Conclusiones • Es importante entender el perfil de seguridad de las vacunas más usadas. • El perfil de seguridad de las vacunas depende de los factores de riesgo de la persona a vacunar. • El sistema de registros de ESAVI debe identificar los eventos prioritarios a ser reportados. • Es importante entender los posibles mecanismos, tratamiento y las medidas de prevención de las reacciones vacunales

37. La Responsabilidad Social • Antes de afirmar hipótesis de causalidad no probadas sobre efectos adversos a vacunas se debe: revisar la evidencia científica existente y hacer un ejercicio de reflexión sobre los efectos que ello ocasionará en la población Riesgo Beneficio

38. Muchas gracias OPS/OMS Vacunación Segura