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Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos. Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010.

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Presentation Transcript

  1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISACoordenação de Produtos Biológicos – CPBIHAspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010.

  2. Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MSLei 6.360/76. Registro de MedicamentosBases legais

  3. VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;Revalidação: 6 meses antes de expirar a validade.Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

  4. LEGITIMIDADE: publicação no DOU;Registro cancelado: iniciar novo processo;Inspeção: requisitos de BPF.Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

  5. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99) - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99 - Hemoderivados – RDC 46/00 - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo) - Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (resolução vigente)

  6. Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos RDC 46/00 HEMODERIVADOS Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 47/09 BULAS RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 315/05 REGISTRO RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 81/08 IMPORTAÇÃO RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

  7. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005 Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações de Produtos Biológicos Terminados.

  8. RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 1. Vacinas 2. Soros Hiperimunes 3. Hemoderivados 4. Biomedicamentos: - medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal - medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos

  9. RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 5. Anticorpos Monoclonais 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 7. Probióticos 8. Alérgenos

  10. RDC 315/2005Definições Produto Biológico Novo: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.

  11. RDC 315/2005Definições Produto Biológico: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).

  12. RDC 315/2005Aspectos Gerais O Registro de Medicamentos Biológicos, fabricados em outros países, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu país de fabricação, de acordo com a legislação vigente. Lei 6.360/76.

  13. RDC 315/2005Aspectos Gerais Excepcionalmente, Medicamentos Biológicos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, após análise da documentação apresentada pelo solicitante, desde que comprovem o impacto epidemiológico de sua utilização, poderão ser registrados no Brasil. RDC 315/2005.

  14. RDC 315/2005Aspectos Gerais O registro de Produto Biológico Terminado está diretamente relacionado com a origem do(s) Princípio(s) Ativo(s) declarados na solicitação do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biológico Terminado não pode alterar o fabricante do Princípio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma). RDC 315/2005

  15. RDC 315/2005Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biológico Terminado trocar a empresa fabricante do Princípio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biológico e não poderá utilizar o nome de marca do produto biológico terminado anteriormente registrado. RDC 315/2005

  16. RDC 315/2005Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biológico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biológico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biológico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biológico terminado anteriormente registrado, a não ser que: RDC 315/2005

  17. RDC 315/2005Aspectos Gerais - Exista uma transferência de tecnologia; - Exista comprovação, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biológico terminado a granel (segurança e atividade), após a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas. RDC 315/2005

  18. Registro de produtos biológicosRequisitos para aprovação • Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade; • Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;   RDC 315/2005

  19. Registro de produtos biológicosRequisitos para aprovação • Nome e endereço • Produção e controle de qualidade • Certificado de Boas Práticas de Fabricação • Validação da cadeia de transporte Para todos as empresas envolvidas na produção RDC 315/2005

  20. RDC 315/2005Documentação exigida • FP1 e FP2; • Documentação legal; • Documentação técnica; • Relatório de experimentação terapêutica. RDC 315/2005

  21. RDC 315/2005Documentação exigida • FP1 e FP2: Resumo das características do registro Responsabilização Decisão da Anvisa Publicação do ato RDC 315/2005

  22. RDC 315/2005Documentação exigida • FP1

  23. RDC 315/2005Documentação exigida • Documentação legal: • Comprovante de Registro no país de origem; • Comprovante de Comercialização no país de origem; • Histórico de registro em outros países; • Nome e endereço do fabricante do ativo, do p.b a granel, do p.b. em sua embalagem primária, do produto biológico terminado e do emissor do certificados de liberação do lote;

  24. RDC 315/2005Documentação exigida • Documentação legal: • Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela autoridade sanitária do país de origem; • Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela ANVISA para o PRODUTO;

  25. RDC 315/2005Documentação exigida • Documentação técnica: • Modelo de bula original aprovada; • Modelo de bula proposta (RDC 47/2009); • Modelos de rótulo e cartucho; • Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;

  26. RDC 315/2005Documentação exigida • Documentação técnica: • Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto Biológico Terminado. • Relatório técnico; • Estudos de estabilidade. (RE 1/2005)

  27. RDC 315/2005Documentação exigida • Relatório de experimentação terapêutica: • Estudos pré-clínicos; • Toxicologia Geral • Toxicologia específica: sub-aguda, crônica, reprodutiva (quando aplicável); • Estudos farmacodinâmicos (incluindo estudos microbiológicos); • Atividade mutagênica; • Potencial oncogênico.

  28. RDC 315/2005Documentação exigida • Relatório de experimentação terapêutica: • Estudos Clínicos a) Estudos Clínicos Fase I  b) Estudos Clínicos Fase II  c) Estudos Clínicos Fase III • Estudos em populações especiais – quando aplicável • Estudos de não-inferioridade • Consultores Ad-hoc

  29. Consultas Públicas CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010 Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos

  30. Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos

  31. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

  32. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade.

  33. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado.

  34. Consulta Pública nº 49/2010 – Definições Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.

  35. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos • Dossiê completo; • Desenvolvimento individual; • Desenvolvimento por comparabilidade.

  36. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fase I, II e III).

  37. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.

  38. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.

  39. Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico Desenvolvimento por comparabilidade Desenvolvimento individual Solicitação completa de registro • Dossiê de qualidade completo • Exercício de comparabilidade • Dados não-clínicos reduzidos; • Dados clínicos comparativos - Dossiê completo - Estudos de não-inferioridade (demonstração de atividade terapêutica e segurança Dossiê completo (s/ redução de dados) Produto Biológico Não-novo Produto Biológico Novo Produto Biológico Não-novo

  40. Começar já é metade de toda ação. Obrigado, Produtos.biologicos@anvisa.gov.br (61) 3462-5591/5592

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