FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT ( salep )

1. FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT (salep)

2. SAP FTS CSP Formula, alat, danevaluasisediaancairdansemipadatmeliputisuppositoria, salep, salepmata, pengawetsalep, pengemassalep, absorbsipercutan Mengenalsediaantransdermal, dispersi, suspensi, emulsidanevaluasisertamasalahdalampembuatannya

3. Sediaansemipadatbersifat: dapatmelekatpadapermukaantempatpemakaiandalamwaktu yang cukup lama sebelumsediaandicuci. Macam-macamsediaan semi padat: salep, pasta, cream, gel

4. Perbedaannya ? Salep : sediaan semi padat yang terdiridarikomponen basis yang dapatberupa basis larut air (polietilenglikol/PEG), atau basis berlemak, sepertiminyak mineral, petrolatum Pasta: sediaan semi padat yang mengandungzatpadat yang tidaklarutdalamkonsentrasi yang tinggi, zatpadattersebutdapatterdispersidalampembawanya

5. Krim : sediaansemipadatdengansistememulsi yang tidakjernih, tidaktembuscahaya, konsistensinyatergantungpadatipeemulsinya Gel : sediaan semi padat yang fasecairnyadibentukdalam matrix polimertigadimensi yang mempunyaiikatanfisikataukimiawi yang tinggi Contohpolimernya: - polimeralam ( gom, tragakan, pektin, agar, asamalginat), danpolimersemisisntetikatausintetik (metilselulosa, karboksimetilselulosa, hidroksimetilselulosa, carbopol)

6. Pemilihandasarsalep yang tepat Faktor-faktor yang perludiperhatikan: 1. Lajupenglepasanobat yang diinginkan 2. keinginanpeningkatanabsorbsiobatolehdasarsalep 3. kelayakandasarsalepdalammelindungikelembapankulit 4. kestabilanobatdalambasisnya 5. pengaruhobatterhadapviskositassalep .

7. Macam-macam basis salep • 1. Basis hidrokarbon (bersifatlemak) • Memberikanefekemolien, dapatmelekatdikulitdalamwaktu yang lama • -sukardicuci • Dapatmengurangipenguapankelembapanpadakulit • mudahmenyebarsaatdigunakandikulit, lunak

8. Contoh: Petrolatum USP, adalahcampuranhidrokarbonsetengahpadatdiperolehdariminyakbumi, warnakuning, meleburantarasuhu 38 dan 60 derajat C. Dapatdigunakantunggalataukombinasidenganzat lain Sinonim:petrolatumkuning, petrolatum jelly, dalamperdagangandikenalsebagaivaselinkuning (cheesebrought)

9. 2) petrolatum putih,USP, berasaldarivaselinkuningygdihilangkanwarnanya sinonim: white petrolatum jelly, vaselinputih 3) salepkuning (yellow ointment) Tiap 100 g yellow ointment mengandung 5 gram lilinkuning (berasaldarisarangtawon (apismelifera) dan 95 g petrolatum Sinonim: salepsederhana (simple ointment).

10. 4) salepputih (white ointment) Mengandung 5% lilinputih (lilinlebahmurniygdiputihkan) dan 95% petrolatum putih 5) parafin Merupakancampuranhidrokarbonpadatygdimurnikanygdiperolehdariminyakbumi, tidakberwarna, dapatmembuatdasarsalepberlemakmenjadikerasataukaku

11. Minyak mineral adalahcampurandarihidrokarboncairygdihasilkandariminyakbumi. Bergunadalammenggerusbahanygtidaklarut pd salepdengan basis lemak sinonim: petrolatum cair (liquid petrolatum)

12. 2. basis serap • Berperansebagaiemolienmeskidayapenutupanterhadapkulittidaksepertipada basis berlemak • Basis initidakmudahhilangdenganpencuciandengan air • Basis salepinidapatdigunakanuntukmencampurkanlarutanberairdanberlemak • -dibentukdarikombinasihidrokarbondengansenyawa yang bersifathidrofil (misalsenyawa yang mempunyaigugus polar, sepertisulfat, karboksil, hidroksil, sterol, sorbitanmonostearat) • Jikadisentuhsebenarnyatidakmenyerap air, tapidenganpengadukan, dapatmenyeraplarutan air (dapatmembentukemulsi air dalamminyak)

13. Contoh: 1) petrolatum hidrofilik Berasaldarikolesterol, alkoholstearat, lilinputih, dan petrolatum putih Mempunyaikemampuanmengabsorbsi air denganmembentukemulsi air dalamminyak 2) Lanolin anhidrida Mengandungtidaklebihdari 0,25% air Tidaklarutdalam air, tapidapatbercampurdengan air, pencampurannyadengan air menghasilkanemulsi air dalamminyak Sinonim: Refined wool fat

14. 3)Lanolin Bahansemipadatygberasaldaribuludomba (Ovisaries), merupakanemulsi air dalamminyak, dengankandungan air antara 25-30% Sinonim: Hydrous whole fat 4) Cold cream (krimpendingin), merupakanemulsi air dalamminyak, semipadat, putih, dibuatdenganlilinsetil ester, lilinputih, minyak mineral, natriumborat, dan air murni Na boratdicampurdenganasamlemakbebasygadadlmlilin-lilinmembentuksabun Na ygbekerjasebagaizatpengemulsi Krimpendingindigunakansebagaiemoliendan basis salep

15. 3. Basis yang dapatdicucidengan air • Adalahemulsiminyakdalam air (krim), vanishing krim • Dapatdigunakanpadaluka yang basah, dengansistememulsiminyakdalam air mempunyaikemampuanmenyerapcairan yang dikeluarkanolehluka • Jikadigunakandapatmembentuklapisantipissemipermeabel (setelah air menguappadatempat yang digunakan), tapikalauemulsi air dalamminyakdarisediaansemipadatakanmembentuklapisanhidrofobikpadakulit.

16. Contoh: salephidrofilik, ygmengandung Na laurilsulfatsebagaibahanpengemulsi, denganalkoholstearatdan petrolatum putihsebagaifaselemaknya, propilenglikoldan air sebagaifase air Sebagaipengawetdigunakanmetildanpropilparaben

17. 4. Basis yang larutdalam air (tidakmengandunglemak)/ greaseless • Basis inisangatmudahmelunakdenganpenambahan air, sehinggalarutaninitidakefektifjikadicampurdenganlarutanberair. (lebihbaikjikadicampurdenganbahanygtidakberairataubahanpadat) • Basis terdiridarikombinasipolietilenglikol (PEG)dengan BM tinggi (padat)dan PEG dengan BM rendah (cair) • Sifatdapatlarutdalam air karenaadagugus polar danikataneter • Rumusumum: • HOCH2[CH2OCH2]nCH2OH

18. Pembuatansalep • 1. metodepencampuran • Caranyasemuakomponensalepdicampurbersamasampaisediaanhomogen • Alat yang digunakandapatberupalumpangaludariporselen • a) pencampuranbahanpadat • Biasanyadigunakan spatula logamtahan karat, ataubisajugadigunakan spatula darikaret yang keras • Bahanobatataubahantambahan lain yang berupaserbukdigerusterlebihdahulu, kemudianditambahkanbasisnyadandiaduksampaihomogen

19. b) pencampurancairan • Penambahanbahancairanataularutanobatakanmengalamikesulitanuntuk basis yang berlemak, perludiperhatikanpemilihanbasisnya Alat lain yang dapatdigunakanadalhpenggilingsalepmekanik (roller mill, colloid mill), denganmenggunakanpengaduklogamtahan karat, hasilnyalebihhalusdan rata

20. 2. Metodekedua: peleburan Semuaataubeberapakomponendarisalepdicampurkandenganmeleburbersamadandidinginkandenganpengadukan yang konstansampaimengental. Komponen yang tidakdicairkanbiasanyaditambahkanpadacampuran yang sedangmengentalsetelahdidinginkandandiaduk Bahn-bahan yang mudahmenguapditambahkanterakhir, bilatemperatursudahturun

21. Alat-alat yang digunakandalampembuatansalepdenganpeleburan Untukskalakecildapatdigunakancawanporselenataugelasbekeruntukmencampurnya, dansetelahmembekudapatdigosok-gosokkandengan spatula ataulumpang Padaskalabesardigunakanketeluapberjaket dansetelahmembeku, salepdimasukkandalamgilingansalepuntukmemastikanhomogenitasnya

22. Padametodepeleburan, karenatitikleburmasing-masingbahanberbeda, makaakanmempengaruhibagaimanaprosespembuatannya, karenasuhuuntukmeleburbeda-beda. Bahandengantitiklebur paling tinggidileburkanterlebihdahulu, barukomponen lain ditambahkanpadacairan yang panas, makasemuakomponenakanterkenatemperaturini, sehinggapemilihantitikleburberdasarkantitikleburtertinggidaribahansalep

23. Pengawetansalep Contohbahanpengawet: Hidroksibenzoat, fenol, asambenzoat, asamsorbat, garamamoniumkuartener Jikaperludapatjugaditambahkanantioksidan, BHA, BHT

24. Pengemasandanpenyimpanansalep Dapatdisimpandalambotol (gelas , plastikatauporselen) atau tube (kalengatauplastik), tube untuksalepmatadikemasdalam tube kalengatauplastikkecildandapatdilipatdaptmenampungsekitar 3,5 g salep. Tube salepuntuktopikaldigunakanukuran 5-30 g. Untukbotolsalepdigunakanukuranantara ½ ounce sampai 1 pound ataulebih. wadahgelasdapatberwarnagelap, dengantujuanmelindungiobatterhadapcahaya Keuntungan tube dibandingkanbotol; pemakaianlebihmudah, mengurangikontaminasiselamapenggunaan. Penyimpanansaleppadasuhudibawah 30 derC, utkmencegahmelembek (terutamauntuk basis salepygmudahmencair)

25. Untukpengisiansaleppadawadahnya. Padaskalakecil,salepygsudahditimbangdimasukkankedalambotoldenganmemakai spatula ygfleksibeldanmenekannyakebawahsejajarmelaluitepibotoluntukmencegahterjebaknyaudaradlmbotol. Salepygdibuatdengancarapeleburan, pengisiandapatdilakukanlangsungsetelahdilelehkanlangsungdimasukkandalambotol, pembekuanterjadididalambotol

26. Padaskalabesar, tube umunyadiisidenganalatbertekanandaribagianujungbelakang yang terbuka (ujungygberlawanandariujungtutup) dari tube, ygkemudianditutupdandisegel. salepygdibuatdengancarapeleburandapatlangsungdimasukkankedalam tube Di industri, pengisian, penglipatan, penutupan, danpelabelan tube dilakukandenganmesinotomatis

27. Yang perludiperhatikandalamformulasisediaantopikal : Karakteristikfisikokimiabahanaktif yang meliputi: - kelarutan - koefisienpartisizataktif, perbandingankelarutanobatdalam lipid dibandingkankelarutannyadalam air , untuksediaantopikal, bahan-bahandalamsediaanharusdapatberpenetrasikedalamkulit, perludiperhatikansifat (lipofilisitaskulit) - titikleleh, sebaiknyakurangdari 200 derajat C,

28. 2. Karakterisrikfisikbahanaktif - warna, bau, rasa - ukuranmolekul (bobotmolekul, < 500 Dalton), dandistribusiukuranpartikel -densitas -viskositas 3. Stabilitaskimia, fisika, danmikrobiologi 4. Toksisitaszataktif 5. data biofarmasi (disolusi, absorbsi, metabolisme, bioavailability, waktuparuheliminasi) 6. Sifatbahantambahan

29. Perludiperhatikan : 1. jumlahzataktif yang adadalam formula, semakinbanyakakansemakinbanyak pula yang dapatmencapai stratum korneum, sampaidiperolehkonsentrasijenuh 2. Polaritasformulasirelatifterhadap stratum korneum, yang diharapkanyaituzataktifdalamsaleplebihmudahlarutdalam stratum korneumdibandingkandidalamformulanya