1 / 34

ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN

ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN. Emil Huriani. Pengertian etik dan etika. Sejarah etika penelitian kesehatan. Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian. LATAR BELAKANG. Percobaan tidak

marly
Download Presentation

ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN Emil Huriani

  2. Pengertian etik dan etika

  3. Sejarah etika penelitian kesehatan • Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian

  4. LATAR BELAKANG Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh dokter NAZI pd PD II • Nuremberg Code • Deklarasi Helsinki I (1964) • Deklarasi Helsinki II (1975) • Penyempurnaan: • Venesia (1983), • Hongkong (1985), • Edinburg (2000) Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance) Mencantumkan pertimbangan etik

  5. LATAR BELAKANG Di Indonesia • PANCASILA = azaz perikemanusiaan • UU tentang Kesehatan No. 23/1992 • PP No. 39 / 1995 Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan sangsi pelanggaran

  6. LATAR BELAKANG Subyek Penelitian = Manusia • Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabat • Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati

  7. Definisi • Etika (Yunani) = ethos. • Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. • Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral). • Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

  8. Meanings of ethics:(Downie & Calman, 1987) • Filosofi moral • Moralitas sehari-hari • Kode untuk tindakan profesional

  9. Prinsip-prinsip etika penelitian

  10. Etika Penelitian Ilmiah(Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004). • menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), • menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), • keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), • memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

  11. Penelitian keperawatan membawa keuntungan positif bagi masyarakat Telah banyak disalah gunakan

  12. Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan • Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian • Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. • Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. • Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang

  13. PRINSIP KOMITE ETIK PENELITIAN KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBASDARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

  14. TUJUAN • Menjaga privasi partisipan • Memastikan integritas etik selama penelitian • Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian • Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan • Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

  15. PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE • SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN • CONTOH : • PENELITIAN FARMASETIKA • ALAT KESEHATAN • RADIASI DAN PEMOTRETAN • PROSEDUR BEDAH • REKAM MEDIS • BIOLOGIK • EPIDEMIOLOGIK • SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

  16. Pedoman Etik Penelitian KesehatanKomite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

  17. Pedoman Etik Penelitian KesehatanKomite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003) • Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian • Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan • Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian • Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi • Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS • Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai

  18. ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subyek Kemungkinan risiko kesehatan Penjelasan kompensasi bagi subyek

  19. ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK • Penjelasan terjaminnya rahasia subyek • Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu • Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis • Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri • Kesediaan dari subyek penelitian

  20. status partisipan tujuan penelitian jenis data prosedur penelitian komitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitian alternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaan persetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu Isi dari Informed Consent

  21. MENGAPA E.C PERLU ? • * BAGI SUBYEK : • KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM • * BAGI PENELITI : • MENGHINDARI PELANGGARAN HAM • PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL • INTERNASIONAL • 3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

  22. Penanda perlindungan etik dalam penelitian

  23. Penanda perlindungan etik dalam penelitian • Partisipasi sukarela • Informed consent • Resiko yang membahayakan • Kerahasiaan • Anonimity • Hak untuk mendapatkan pelayanan  Review oleh Komite Etik

  24. KOMISI ETIK

  25. Komisi etik di Indonesia • Komisi etik Litbangkes • Komisi etik di Fak Kedokteran • Komisi etik gabung dengan RS • Komisi etik bagian dari komisi medik RS • Komisi etik Lembaga Penelitian • Komisi etik ad hoc

  26. ANGGOTA KOMISI ETIK MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDIS • PEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKAT • AWAM (LAY PERSON) • SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

  27. SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES • DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989 • KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : • Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS 10. Dra. Harijani A.M., APU

  28. SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS 13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc 14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D 15. DR. Sandjaja, MPH 16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc 17. Dra. Siwi Wresniati Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan 4. Anni Yulianti, SKM

  29. TANGGUNG JAWAB DAN TUGAS KOMISI ETIK 1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN. 2. MEMBAHAS HASIL REVIEW 3. MENELITI INFORMED CONSENT 4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE 5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK 6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLU

  30. KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN E.C • SURAT USULAN DARI INSTITUSI • REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG. • PROTOKOL PENELITIAN, • DAFTAR TIM PENELITI, • CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA, • ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA). • PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK • KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

  31. No Persyaratan Surat permohonan dari institusi Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada) FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE  KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES No. urut : Hari/Tanggal : Institusi : Nama Peneliti : Judul Penelitian : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

  32. PROSEDUR PENGAJUAN E.C CEK KELENGKAPAN BERKAS USULAN E.C SEKRETARIAT PPI LIT. HUMAN SUBJECT TDK LENGKAP LENGKAP Ka. K.E PENELITI PROSES ETHICAL REVIEW PERBAIKAN/ KEKRGAN DITOLAK OK K.E E.C DITERBITKAN

  33. PEMANTAUAN PELAKSANAAN PENELITIAN OLEH KOMISI ETIK • PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK • KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

  34. TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN ANDA

More Related