Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

1. Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Resolução RDC 44/2009

2. Aspectos gerais e contexto internacional • Organização Mundial da Saúde: • Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly] • Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos. Boas práticas em farmácia (BPF): em ambientes comunitários e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.

3. POLÍTICAS DE SAÚDE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (2004) PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004) CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000) I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001) CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002) I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)

4. Política Nacional de Medicamentos: (Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998) • O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. • A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

5. CPI de medicamentos (2000): Recomendações • Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante; • Proibir venda, nas farmácias e drogarias, de produtos alheios à natureza sanitária, comochocolates, sorvetes, filmes fotográficos, brinquedos, refrigerantes, eletrodomésticos, bijuterias, rações para animais e outros. (PL 3324/2000) • Proibir a venda eletrônica de medicamentos, por qualquer meio, por configurar prática perigosa para a saúde dos cidadãos.

6. I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (2001): Deliberações 51. Estabelecer um novo modelo de farmácia, que garanta ao cidadão o direito à atenção farmacêutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Saúde, que atenda às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (...)

7. I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (2003): • Exigir oficialmente do poder público e privado a efetivação dos programas de Atenção Farmacêutica em todos os níveis de assistência farmacêutica no Brasil. • Garantir a Atenção Farmacêutica integral em todas as farmácias, drogarias, dispensários, farmácias hospitalares e unidades de dispensação, em todas as esferas de governo e na iniciativa privada, bem como oferecer condições ideais de trabalho.

8. Política Nacional de Assistência Farmacêutica: (Resolução n.º 338, de 6 de maio de 2004, Conselho Nacional de Saúde) • Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. • As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica. • Atenção Farmacêutica: é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.

9. Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicações em seres humanos. http://www.fiocruz.br/sinitox/

10. Influência infantil na aquisição de produtos pela família Empresas calculam que as crianças responderão por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa até 2010. http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml Casos de intoxicações por medicamentos em crianças (Sinitox – 2005): < 1a: 750 1 – 4a: 5.842 5 – 9a: 1.593 10 – 14a: 1.188

11. Marco Regulatório: • Constituição Federal (art. 197): ações e serviços de saúde são de relevância pública • No âmbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 9.782/99 (SNVS), Resolução n. 328/99 e Resolução RDC n. 173/03. • Estados e Municípios: Variedade de normas (produtos e serviços) • Mercado: diversidade de produtos e serviços estranhos ao comércio farmacêutico. Farmácias e Drogarias são Estabelecimentos Diferenciados!

12. Lei Federal n. 5991/1973: • XI – Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio dedrogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; • X – Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio dedrogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; • IV – Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

13. Decreto n. 74.170/74 (art. 4º): • É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.

14. Regulamentação anterior editada pela Anvisa: Resolução n. 328/99, alterada pela Resolução RDC n. 173/03 • Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de: medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e acessórios, alimentos para fins especiais, alimentos com alegação de propriedade funcional e alimentos com alegação de propriedades de saúde. - Vedada a prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos;  - Vedada a utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.

15. Farmácias e Drogarias Cenário Atual

28. Empresas componentes da ABRAFARMA: Faturamento • Total R$ 4,3 bilhões • Medicamentos: R$ 3,2 bilhões (corresponde a 74,42%) • Não Medicamentos*: R$ 1,1 bilhão (corresponde a 25,58%) *inclui cosmético, perfumes e produtos de higiene) Fonte: Fundação Instituto de Administração/USP – 1º sem/ 2008

29. Linha do tempo (2007) Consulta Pública n. 69/07 Prorrogação de prazo da CP Encerramento da CP Audiências Públicas Início da Consolidação das contribuições Diretoria Colegiada Anvisa Audiência Pública Câmara do Deputados OUT e NOV/O7 SET/07 OUT/07 OUT/07 JUL/07 SET/07

30. Linha do tempo (2008) Apresentação Diretor-Presidente Nova Consolidação das contribuições Consolidação das contribuições Nova Consolidação das contribuições Apresentações nos Estados NOV/08 JAN à MAR/08 OUT/08 OUT e NOV/08 ABR à SET/08

31. Linha do tempo (2009) Reunião Técnica Entidades Nova Consolidação das contribuições Dicol Publicação RDC 44/09 Dicol Audiência Pública Senado CNS JUN/09 JUN/09 MAR/09 MAIO/09 AGO/09 MAIO/09 JUN/09

32. Consulta Pública nº 69, de 2007 Manifestações à CP 69/07 (opiniões e contribuições) E-mail: 600 mensagens Carta/fax: 30 volumes Fórum: 4.000 membros

33. Audiências Públicas promovidas pela Anvisa Participações em Audiências Públicas: Florianópolis (SC): 270 participantes São Paulo (SP): 150 participantes Recife (PE): 115 participantes Total Audiências e Consulta: mais de 5.000 participantes

34. OBJETIVO GERAL Estabelecer os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

35. ABRANGÊNCIA • se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. • não se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, sujeitando-se às disposições contidas em legislação específica. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

36. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim. Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

37. O ambiente que demanda atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. Deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos. O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente. Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

38. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas • Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica. • IN 09/09: • Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias

39. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida • plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias); • drogas vegetais; • cosméticos; • perfumes; • produtos de higiene pessoal; • Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo. • produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e • Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina. • para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos); • Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.

40. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida • essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias); • mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos • lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores • brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular • É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.

41. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida I – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet). 3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético. b) alimentos para dietas com restrição de gorduras; c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos) d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet

42. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida II – Alimentos para ingestão controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)ex: barrinhas de proteína c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).

43. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida III – Alimentos para grupos populacionais específicos: a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria). e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano

44. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6º, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.

45. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Suplementos vitamínicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associações de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;

46. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares. I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana

47. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida • A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica. • - chá • mel, própolis e geléia real. • (regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) • É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09

48. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos • Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. • A Anvisa poderáeditar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. (IN 10/09)

49. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos • Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: • “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. • EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.

50. Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos IN 10/09 Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias. I – medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa; II – medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.