Download
1 / 96
970 likes | 1.17k Views
药事管理学. Q&A?. 药剂学教研室. 齐二药事件. 2006 年 5 月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭而死亡。引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。. 2006 年 5 月 15 日，国家食品药品监督管理局通报了案件查处的最新进展。现已初步查明，犯罪嫌疑人王桂平以江苏秦兴化工总厂的名义，用二甘醇假冒丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药公司，而药厂又违反有关规定，将二甘醇辅料用于生产，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。. 抢救受害者.
E N D
药事管理学 Q&A? 药剂学教研室
齐二药事件 2006年5月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭而死亡。引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
2006年5月15日，国家食品药品监督管理局通报了案件查处的最新进展。现已初步查明，犯罪嫌疑人王桂平以江苏秦兴化工总厂的名义，用二甘醇假冒丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药公司，而药厂又违反有关规定，将二甘醇辅料用于生产，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。2006年5月15日，国家食品药品监督管理局通报了案件查处的最新进展。现已初步查明，犯罪嫌疑人王桂平以江苏秦兴化工总厂的名义，用二甘醇假冒丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药公司，而药厂又违反有关规定，将二甘醇辅料用于生产，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
抢救受害者 2007年8月8日上午，“齐二药”假药案5名涉案人员，在广州市中级人民法院出庭受审。
欣弗事件 2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。
1、为什么要学习《药事管理学》？ 2、从这门课程中我们能学到什么？ 3、本课程的概况和任务是什么？ 4、课程的目的、学时和考试要求 5、课程结构
为什么要学习《药事管理学》 医药专业人员必修课程之一 联系自然科学知识与药学实践的桥梁 执业药师考试的重要内容之一
考试科目 法规知识 中药综合知识与技能 考试科目 专业知识（一） 药理学 药物分析 中药学 中药药剂学 药事管理与法规 药物化学 中药鉴定学 中药化学 综合知识 药学综合知识与技能 药剂学 专业知识（二） 执业药师! 中药学类 药学类
从这门课程中我们能学到什么？ • 1. 药品管理领域的基本概念 • 2. 药学实践必须遵守的法律规范 • 3. 药品生产、经营、流通等领域的基本管理 规则 • 4. 药师职业道德的和必须遵守的行为规范 • 5. 解决药学实践问题的方法和技能
课程概况 《药事管理学》是药学、中药学专业一门专业课。是研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是运用管理学、社会学、法学、经济学等学科的原理和方法总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。药事管理学是现代药学的重要组成部分，是药学类各专业的主要课程。
药事管理学是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。药事管理学是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
本课程的任务 是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
考核方式 实践(工厂见习) 占20% 平时成绩 (考勤)占10% 闭卷(百分制) 期末占70%
第一章 绪论 Chapter 1 Introduction
Question & Thinking 新药R&D Rx&OTC “药价 虚高？” 临床药师 基本药物制度 执业药师 药品不良反应 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？
学习要求 熟悉 掌握 了解 • 药事的含义 • 《药事管理学》教材的结构与特点 • 《药事管理学》课程的教学方法 • 药事管理的含义及其重要性 • 药事管理学科的定义、性质 • 药事管理学课程的研究内容 • 药事管理学科的发展过程 • 药事管理研究特征与方法类型
章节安排 药事管理概述 1 药事管理学科的发展、性质和定义 2 药事管理学课程概述 3 药事管理研究特征与方法类型 4
Section1 Overview of Pharmacy Administration 第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义 （一） 药事（Pharmaceutical Affairs） “药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。
药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义 （一） 药事 “药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）
一、药事及药事管理的含义 我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理的含义 （二）药事管理 • 药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 • 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
一、药事及药事管理的含义 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。 宏观的 药事管理
一、药事及药事管理的含义 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。 微观的 药事管理
二、药事管理的重要性 （一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水 平，必须加强药事管理 • 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。 • 建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。
二、药事管理的重要性 （二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理 • 药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。 • 药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。
二、药事管理的重要性 （三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。
二、药事管理的重要性 政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。 《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice GLP 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice GCP
GMP 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice GSP GAP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration 第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
一、药事管理学科发展概况 （一） 药事管理学科的法定地位 1910年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 1916年ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一
1924年 原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”
（二） 美国药事管理学科的发展及影响 • 商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercial and legal pharmacy） • 药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代） （Pharmaceutical Economics） • 药事管理学科阶段（20世纪50～90年代） (Pharmacy Administration, Ph.A)
学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 • 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） • （Social and Administrative Sciences，简称SAdS）
（三）原苏联的药事组织学 • 原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。
药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。 • 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。
（四）日本和欧洲国家的社会药学 日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。 20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。
（五）中国药事管理学科的发展 我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段： • 第一个阶段 20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课程； • 第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。
中国药事管理学科发展大事记： • 1930－1949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设《药房管理》、《药物管理与药学伦理》课程； • 1954－1963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药 事组织》； • 1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；
1985年，华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时, 成立药事管理教研室； • 1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药事管理专业委员会； • 1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课；
中国药事管理学科发展大事记： • 1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同编写教学参考书《药事管理学》并由人民卫生出版社出版发行； • 1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； • 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；
1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材《药事管理学》（第一版）；1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材《药事管理学》（第一版）； • 1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科协作组；
中国药事管理学科发展大事记： • 1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南； • 1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《药事法规》法学类课程改革”；
