1 / 95

Ing. Oldřich Petira, CSc., VUOS Ing. Pavel Pavlas, MBA, SCHP ČR

RESPONSIBLE CARE. Projekt „Adaptabilita a posílení konkurenceschopnosti chemického průmyslu ČR“ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 REACH. Ing. Oldřich Petira, CSc., VUOS

moanna
Download Presentation

Ing. Oldřich Petira, CSc., VUOS Ing. Pavel Pavlas, MBA, SCHP ČR

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. RESPONSIBLE CARE Projekt „Adaptabilita a posílení konkurenceschopnosti chemického průmyslu ČR“Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 REACH Ing. Oldřich Petira, CSc., VUOS Ing. Pavel Pavlas, MBA, SCHP ČR

  2. Obsah přednášky • Historie a účel nařízení REACH • Obsah dokumentu • Implementace a působnost • Registrace • Předregistrace a SIEF • Sdílení informací • Hodnocení a povolování • Doporučený postup

  3. Proč REACH ?

  4. Nařízení (ES) č. 1907/2006 RREGISTRATION EEVALUATION A AUTHORISATIONandRESTRICTIONof CHCHEMICALS

  5. Cíle REACH • Ochrana zdraví • Ochrana životního prostředí • Volný pohyb látek na vnitřním trhu EU • Zvýšení konkurenceschopnosti a inovace Kdo vyrábí, uvádí na trh nebo používá nebezpečné látky, musí zajistit, aby nepoškozoval zdraví nebo životní prostředí. Nařízení se opírá o zásadu předběžné opatrnosti. Do roku 2020 v EU pouze chemické látky se známýmivlastnostmi

  6. Dokument REACH

  7. Obsah nařízení Preambule (131 bodů) (1 – 40) I Obecné otázky (47- 61) II Registrace látek (62 – 95) III Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám (96–107) IV Informace v dodavatelském řetězci (107 – 115) V Následní uživatelé (115 – 121) VI Hodnocení (121 – 138) VII Povolování (138 – 162) VIII Omezení výroby, uvádění na trh a používání (163 – 171) IX Poplatky a platby (171 – 172) X Agentura (173 – 208) XI Seznam klasifikací a označení (208 – 212) XII Informace (213 – 218) XIII Příslušné orgány (219 – 220) XIV Prosazování (221 – 222) XV Přechodná a závěrečná ustanovení (222 – 234)

  8. Přílohy I Obecná ustanovení o posuzování látek a vypracování CSR(237–266) II Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů (267 – 293) III Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami (294) IV Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 a) (295 – 303) V Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 b) (304 – 305) VI Požadavky na informace uvedené v čl. 10. (306 – 315) VII Standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším (316 – 329) VIII Doplňkové standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 t nebo větším (330 – 343) IX Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 t nebo větším (344 – 359) X Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 t nebo větším (360 – 370)

  9. Přílohy XI Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X (371 – 378) XII Obecné pokyny pro následné uživatele k posuzování látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti (379 – 382) XIII Kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakum. a toxických látek a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (383 – 386) XIV Seznam látek podléhajících povolení (386 – 386) XV Dokumentace (387 – 391) XVI Socioekonomická analýza (392 – 394) XVII Omezení výroby, uvádění na trh a používání … (395 – 851)

  10. Implementace REACH

  11. Harmonogram nabývání platnosti REACH • 1.6.2007 - vstup nařízení v platnost • 1.6.2008 - zahájí činnost Agentura • 1.6.2008 - začátek předregistrace zavedených látek • 1.12.2008 - konec předregistrace • 1.1.2009 - zveřejnění dat na internetu - SIEF • 1.12.2010 - lhůta pro registraci > 1000 t/rok, CMR látek > 1 t/rok a látek s R 50/53 > 100 t/rok • 1.6.2013 - lhůta pro registraci > 100 t/rok • 1.6.2018 - lhůta pro registraci > 1 t/rok

  12. 1. červen 2007 Nabytí účinnosti nařízení REACH Nabytí účinnosti hlav: • I – Účinnost, definice • IV – Informace v dodavatelském řetězci – BL • IX – Poplatky a sazby • X – Evropská agentura pro chemikálie • XIII – Příslušné úřady • XIV – Vymáhání • XV – Přechodná ustanovení

  13. Implementace REACH – RIPs • RIP 1 Popis procesu • RIP 2 Vývoj IT systémů ( IUCLID 5 a REACH – IT) • RIP 3 Příručky pro průmysl • RIP 4 Příručky pro úřady • RIP 5/6 Založení Agentury Celkem 15 RIP – příruček na http:// ecb.jrc.it/ ECB (European Chemicals Bureau): termín: od 1.6.2007 do 31.12.2007

  14. Implementace REACH - RIP 3 • 3.1 Příprava registrační technické dokumentace • 3.2 Příprava zprávy o chemické bezpečnosti • 3.3 Informační požadavky • 3.4 Příručka o sdílení dat • 3.5 Příručka pro následné uživatele • 3.6 Příručka o klasifikaci a označování podle GHS • 3.7 Příručka o žádosti o autorizaci • 3.8 Požadavky na předměty • 3.9 Příručka o socio-ekonomické analýze • 3.10 Příručka o prověření identifikace látky

  15. Působnost REACH

  16. Působnost REACH REACH neměníani neomezuje působnost předpisů pro bezpečnost a hygienu práce a pro ochranu životního prostředí! • 89/391/EHS (ochrana a bezpečnost práce) • 98/24/ES (práce s chemickými látkami) • 96/61/ES (IPPC) • 2000/60/ES (ochrana vody)

  17. Působnost REACH Nařízení REACH stanoví povinnosti pro výrobce, dovozce a uživatele • Látek jako takových • Látek obsažených v přípravcích • Látek obsažených v předmětech

  18. Definice • LÁTKA - chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení; • PŘÍPRAVEK - směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek; • PŘEDMĚT - předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení;

  19. Působnost REACH - výjimky Nařízení REACH nepodléhají • radioaktivní látky • látky pod celním dohledem, které nejsou zpracovávány • neisolované meziprodukty • látky ve fázi přepravy • Odpady nejsou látkami, přípravky ani předměty pokud jsou v působnosti předpisů pro odpady

  20. Působnost REACH – výjimky Povinnosti registrace (II), hodnocení rizik látek následnými uživateli (V), hodnocení registrací a látek (VI) a povolování (VII) se nevztahují na •      léčiva pro humánní a veterinární použití • potraviny, krmiva, přísady do potravin a krmiv.

  21. Působnost REACH - výjimky BLa informace pro následné uživatele (hlava IV) není nutné zpracovávat a poskytovat pro • léčiva pro humánní a veterinární použití • kosmetické výrobky • zdravotnické prostředky • potraviny, krmiva a přísady do potravin a krmiv

  22. Působnost REACH - výjimky Povinnost registrace (II), hodnocení rizik následnými uživateli (V) a hodnocení registrací a látek (VI) se neuplatňují pro • látky zařazené v příloze IV (je dostatek informací) • látky zařazené v příloze V (nevhodné pro registraci) • reimportované registrované látky • látky regenerované z odpadů vzniklých z registrovaných látek a výrobce má k dispozici informace o regenerovaných látkách

  23. Působnost REACH - výjimky z povinnosti registrace -Příloha IV 68 látek převážně rostlinného nebo živočišného původu se známými vlastnostmi Např.: Glukóza, sacharóza, vitamin C, mastné kyseliny, glyceridy, rostlinné oleje, estery mastných kyselin, škrob, dextrin, CO2, CaCO3, grafit, C, voda, dusík, celulózová vláknina

  24. Působnost REACH - výjimky z povinnosti registrace – Příloha V 9 skupin látek: • Produkty vzniklé: reakcí s faktory životního prostředí, při skladování, při používání, vedlejší produkty, produkty reakce s aditivy • Hydráty a hydratované ionty • Chemicky neupravené přírodní materiály – rudy, koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, ropa, uhlí, koks, plyny ze zpracování a jejich složky • Přírodní látky, které nejsou nebezpečné • Vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny

  25. Působnost REACH - výjimky Na isolované meziprodukty se nevztahuje • obecná povinnost registrace látek (MP se registrují podle zvláštních podmínek) • povinnost povolování Na polymeryse nevztahuje • obecná povinnost registrace látek • hodnocení registrací a látek

  26. Definice (str. 53 – 61) - příklady • Přípravek • Předmět • Následný uživatel (ne distributor a spotřebitel) • Meziprodukt (látka pro přeměnu na jinou látku) neisolovaný isolovaný (spotřebovaný) na místě isolovaný přepravovaný (do místa spotřeby) • Zavedená látka (EINECS, NPL, vyrobená v minulých 15 letech) –phase -in • Oznámená látka (v Česku – registrovaná, ELINCS) (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) (European LIst of Notified Chemical Substnances)

  27. Registrace

  28. Obecná povinnost registrace látek • Každý, kdo chce vyrábět/dovážet látku jako takovou, obsaženou v přípravku nebo ve výrobku (předmětu) v množství 1 t/r nebo vyšším, musí ji nejprve registrovat. • Polymery se neregistrují, registrují se monomery a jiné vázané látky, kterých je v polymeru více než 2 % hm. a více než 1 t/r. • Pro registrované monomery neplatí zjednodušení platné pro meziprodukty.

  29. Registrace látek obsažených v předmětech • Látky obsažené v předmětech se registrují pokud jich je 1 t/r a více a pokud jsou z předmětu v souvislostí s plněním jeho funkce uvolňovány • Látky zařazené v „seznamu kandidátů na povolování“ se Agentuře oznamují, pokud jich je v předmětech obsaženo více než 0,1 % hm., více než 1 t/r a může dojít k jejich expozici (od 1. 6. 2011 6 měsíců po zařazení do seznamu kandidátů) (oznamovat se nemusí, pokud neexistuje riziko)

  30. Látky považované za registrované • Aktivní látky a formulační přísady pesticidů, pro které byla Komisi poskytnuta dokumentace pro jejich posouzení • Aktivní látky a základní látky biocidů zapsané v přílohách I, IA a IB nebo látky podstupující hodnocení rizik aktivních látek podle nařízení (ES) č. 2032/2003 • Látky oznámené (registrované) podle směrnice 67/548/EHS (Agentura přidělí registrační číslo do 18 měsíců od nabytí účinnosti)

  31. Výjimka z registrace pro látky PPORD • Na základě žádosti se nemusí 5 let registrovat látky určené pro PPORD • Výjimku lze prodloužit o dalších 5 let • Agentuře se musí ohlásit: a) identifikace výrobce/dovozce b) identifikace látky c) klasifikace látky, je-li známa d) množství (odhad) e) seznam a adresy zákazníků • Za žádost o výjimku se platí poplatek.

  32. Zjednodušená registrace izolovaných meziproduktů • Spotřebovaných na místě • Identifikace výrobce (odd. 1, příloha VI) • Identifikace meziproduktu (odd. 2. - 2.3, př. VI) • Identifikace meziproduktu (odd. 4, př. VI) • Jakékoliv dostupné informace o FCH vlastnostech a účincích na zdraví a ŽP (rešerše) • Obecný popis použití (odd. 3.5, př. VI) • Podrobnosti o opatřeních k omezování rizik • Přepravovaných 1 – 1000 t/r Informace o vlastnostech z rešerše 1000 t/r a více Informace o vlastnostech z rešerše + informace ze zkoušek podle přílohy VII Nutno doložit, že látka vyráběna/používána za řádně kontrolovaných podmínek.

  33. Kontrolované podmínky • látka je po celou dobu existence držena pod kontrolou technickými prostředky • procesní a kontrolní technologie s nízkými emisemi • vyškolený personál • otevření systému je možné jen po důkladné očistě (proplachování, mytí) • omezení emisí a expozice v případě nehody • dokumentace všech postupů

  34. Registrační doklady a) Dossier (technická dokumentace) + b)CSR (zpráva o chemické bezpečnosti) (nezpracovává se pro látky s tonáží 1 – 10 t/r) IUCLID 5 (International Uniform ChemicaL Inforamation Database)

  35. Obsah dossier • Identifikace žadatele/ů • Identifikace látky (odd. 2, příl. VI) • Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI) • Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI) • Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI) • Souhrn studií podle příloh VII – XI • Podrobné souhrny/zprávy ze studií podle příloh VII – XI viii) Údaj o tom, které části registrace byly ověřeny nezávislou odborně způsobilou osobou • Plán doplňkového zkoušení podle příloh IX a X x) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI xi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na internetu

  36. Informace v závislosti na množství V bodech v) a vi) se uvedou všechny registrantovi známé informace o vlastnostech látky, alespoň: • 1 – 10 t/r, CMR 1. a 2. kat., nebezpečné, rozptýleně používané (příloha VII) • 1 – 10 t/r, ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky (pouze fyzikálně-chemické vlastnosti podle přílohy VII) • 10 – 100 t/r (příloha VII + VIII, base set) • 100 – 1000 t/r (příloha VII + VIII + plán z IX) • 1000 t/r a více (příloha VII + VIII + plán z IX a X)

  37. Požadavky na informace 1 – 10 t/r Příloha VII – Standardní požadavky • Bod tání, bod varu, relativní hustota, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient Kow, bod vzplanutí, hořlavost, výbušné vlastnosti, bod samozápalu, oxidační vlastnosti, granulometrie. • Kožní dráždivost/žíravost in vitro, oční dráždivost in vitro, senzibilizace kůže, mutagenita na bakteriích in vitro, akutní orální toxicita. Subakutní toxicita pro dafnie, inhibice růstu řas, snadná biologická rozložitelnost. ( Ne pro ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky ) 600 000 – 1 200 000 Kč

  38. Informace o vlastnostech 10 – 100 t/r Přílohy VII +VIII Kožní dráždivost/žíravost in vivo, oční dráždivost in vivo, senzibilizace kůže, cytogenita a genetické mutace na savčích buňkách in vitro, akutní dermální/inhalační toxicita, subakutní toxicita, screening reprodukční toxicity, toxikokinetika. Subakutní toxicita pro ryby, inhibice dýchání aktivovaného kalu, hydrolýza jako funkce pH, screening absorpce/desorpce. 4,5 – 6 mil. Kč

  39. Informace o vlastnostech 100 – 1000 t/r Přílohy VII + VIII + výběr z IX Stálost v organických rozpouštědlech, disociační konstanta, viskozita. Subchronická toxicita (90 dnů), prenatální vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita. Chronická toxicita na dafniích a rybách, konečný (inherentní) rozklad v povrchových vodách, rozklad v půdě, rozklad v sedimentu, určení produktů rozkladu, bioakumulace (ryby), další informace o adsorpci/desorpci, subakutní účinky na suchozemské organismy (bezobratlí, bakterie, rostliny). Metody analýzy. 10 – 15 mil. Kč

  40. Informace o vlastnostech >1000 t/r Přílohy VII + VIII + výběr z IX a X Chronická toxicita (2 roky), (vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita), karcinogenita. Další zkoušky biotického rozkladu, další informace o rozpadu a chování látky nebo produktů rozkladu, chronická toxicita na bezobratlých, chronická toxicita na rostlinách, chronická toxicita na organismech sedimentu, chronická reprodukční toxicita u ptáků. 30 – 45 mil. Kč

  41. Úlevy z poskytování informací v+vi Pro látky s tonáží 1 – 10 t/r – nejsou-li nebezpečné a nejsou-li dispersivně používány (jen fyz.- chem. podle VII) Pro látky s tonáží 10 – 100 t/r • výsledek 28-denní zkoušky toxicity při opakované dávce (6.6) a zkoušky reprodukční toxicity (6.7) není nutno dokládat, pokud lze vyloučit příslušnou expozici člověka podle přílohy XI, odd. 3

  42. Obecné požadavky na informace o vlastnostech - Příloha XI • Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně- chemické zkoušky mohou být bez SLP) • QSAR odhady – schválené modely • Zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI d) Možnost neposkytnutí informace QSAR (Quantitative Structure-Actively Relationship)

  43. Možnosti neprovedení zkoušek A)Zkoušky nejsou vědecky nezbytné - existují informace o FCH získané bez SLP - existují informace o ZDRAV získané bez SLP - existují informace o ZDRAV z epidemiologických studií - průkaznost informací získaných z několika zdrojů - existuje vědecky ověřený model QSAR - existují výsledky vědecky ověřených in vitro metod - je možné využít analogie (read across) B) Zkoušky nejsou technicky možné C) Informace není potřebná s přihlédnutím k expozičním scénářům látky

  44. ObsahCSR • Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví • Posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti • Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí • Posouzení PBT a vPvB vlastností e) Posouzení expozice (případně kategorie použití a expozic) f) Popis rizik Postupuje se podle přílohy I nařízení REACH. Posouzení není nutné provádět pro látku obsaženou v přípravku v koncentracích nižších než jsou klasifikační limity (67/548/EHS, 1999/45/ES), nebo 0,1 % hm. (PBT, vPvB).

  45. Kritéria PBT P - perzistentní látka poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů B – bioakumulativní látka biokoncentrační faktor (BCF) vyšší než 2000 T – toxická látka • NOEC pro organismy v mořské a ve sladkovodní vodě je nižší než 0,01 mg/l, nebo • látka je C (1. a 2. kat), M (1. a 2. kat), R (1., 2. a 3. kat) • chronická toxicita odpovídající klasifikaci: T, R48 nebo Xn, R48 podle 67/548/EHS

  46. Kritéria vPvB vP • poločas přežití v mořské vodě, sladké vodě nebo v ústí řek je delší než 60 dnů • poločas přežití v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu a sedimentu ústí řek delší než 180 dnů • poločas přežití v půdě delší než 180 dnů vB - biokoncentrační faktor je vyšší než 5 000

  47. Sdílení údajů a zábrana zbytečného zkoušení • Zkoušky na zvířatech se provádějí jako poslední možnost. • Již provedené zkoušky by se neměly opakovat. • Výsledky zkoušek předložených při registraci před více než 10 roky jsou volně přístupné dalším výrobcům nebo dovozcům. • Pravidla sdílení výsledků zkoušek vlastností nových (non phase-in) látek jsou obdobná jako platí nyní (registrant se dotáže Agentury)

  48. Předregistrace - SIEF

  49. Předregistrace zavedených (phase-in) látek • Předregistrace látek a meziproduktů od 1.6. do 1.12.2008 a) název látka a identifikační čísla b) identifikace žadatele nebo jeho zástupce c) předpokládaná lhůta/tonáž registrace d) název látek, pro které jsou dostupné informace pro použití metod SAR a sdružování do bloků • Opomenutí předregistrace znemožňuje využití odkladné doby pro registraci phase-in látek • Agentura do 1 měsíce zveřejní seznam předregistrovaných látek na internetu

  50. Sdílení údajů při registraci zavedených látek – SIEF(Substance Information Exchange Forum) • Ke každé předregistrované látce vytvoří výrobci a dovozci forum pro výměnu informací (SIEF) • Forum má za účel usnadnit výměnu informací o vlastnostech látek a dohodnout se na klasifikaci a označení látky, pokud existují rozdíly mezi jednotlivými účastníky fora • Informace o výsledcích zkoušek se sdílejí za úhradu • O úhradě se dohodnou spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem s využitím zásad přijatých Agenturou • Nedohodnou-li se, podělí se na úhradě rovným dílem

More Related