1 / 46

Gyógyszerek életútja Magyarországon I.

Gyógyszerek életútja Magyarországon I. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, EKK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. Gyógyszerek útja a betegig. Preklinikai, klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás

nau
Download Presentation

Gyógyszerek életútja Magyarországon I.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Gyógyszerek életútja Magyarországon I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, EKKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

  2. Gyógyszerek útja a betegig Preklinikai, klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás Nagykereskedő Gyógyszertár DR. ZAJZON GERGELY DR. ZAJZON GERGELY

  3. Kapcsolodó jogszabályok • Hazai jogszabályok - törvények - • Eütv - Egészségügyi tv. (1997. évi CLIV tv.) - • Gytv. - Gyógyszertörvény ( 2005. évi XCV. tv) • Hazai jogszabályok – EüM rendeletek • Gyógyszerek forgalomba hozataláról – 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet DR. ZAJZON GERGELY

  4. Kapcsolodó jogszabályok • Európai Uniós (közösségi) jog Gyógyszer engedélyezésre vonatkozó kódex: EUDRALEX http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm • 10 fejezetből áll – 1 tartalmazza az emberi gyógyszerekre vonatkozó joganyagot • Volume 1 – Pharmaceutical Legislation – Human Medicinal Products DR. ZAJZON GERGELY

  5. EudraLex DR. ZAJZON GERGELY

  6. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról -összhangban a 2001/83/EC irányelvvel (direktíva) – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről DR. ZAJZON GERGELY

  7. Gyógyszer: • bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő; vagy • azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható. DR. ZAJZON GERGELY

  8. Gyógyszer alkalmazható • Forgalomba hozatali engedélye van • Magisztrális gyógyszer Speciális esetek: • Egyedi import engedély, gyógyszeradomány (más országban rendelkezik forg. engedéllyel) • IMP – Investigational Medical product = Klinikai vizsgálati készítmény DR. ZAJZON GERGELY

  9. Gyógyszer forgalmazható Gyógyszer Magyarországon csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát az GYEMSZI-OGYI vagy az EMA engedélyezte. DR. ZAJZON GERGELY

  10. A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése, törzskönyvezés A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges folyamat a törzskönyvezés. Engedélyezés: Szakmai és Jogi procedúra. => Közigazgatási eljárás Időtartama: kb. 210 nap (eljárástípustól függően; korábban 2 év volt) DR. ZAJZON GERGELY

  11. Forgalomba hozatali engedély: • az arra illetékes hatóság által kiadott, • a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező • hatósági határozat. (Közig. Eljárás eredménye) • Angolul: Marketing Authorisation (MA) DR. ZAJZON GERGELY

  12. A forg. engedély jellemzői • A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak • a) minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá QUALITY • b) terápiás hatásossága - az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével -klinikailag is bizonyított, valamint EFFICACY • c) előny/kockázat aránya kedvező, azaz a készítmény relatív ártalmatlansága, biztonságossága megfelelő. SAFETY DR. ZAJZON GERGELY

  13. A gyógyszer engedélyezés főbb hazai szereplői: NEFMI: Nemeztei ErőForrás Minisztériuma(korábbi nevei: EüM: Egészségügyi Minisztérium, ESZCSM: Egészségügyi és Szociális Minisztérium, NM: Népjóléti Minisztérium) GYEMSZI* - OGYI: Országos Gyógyszerészeti Intézet OEP: Országos Egészségbiztosítási Pénztár Forgalombahozatali engedély jogosultMarketing Authorisation Holder (MAH) DR. ZAJZON GERGELY

  14. 2011. május elsejétől az egészségügyi struktúraátalakítás jegyében gazdasági együttműködésben folytatja tovább tevékenységét a NEFMI egészségügyi háttérintézményeinek egy része. DR. ZAJZON GERGELY

  15. EMA: European MEdicines Agency Európai Gyógszerügynökség 1995-ben hozták létre A 2309/93/EGK tanácsi rendelet az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az EMA létrehozásáról szóló jogszabály (2004-ig European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2010-ig rövidítése: EMEA) Székhelye: London, UK Honlap: www.ema.europa.eu DR. ZAJZON GERGELY

  16. Többféle törzskönyvezési folyamat létezik: Nemzeti törzskönyvezés MRP: Kölcsönös elismerési eljáráson alapuló törzskönyvezés Decentralizált törzskönyvezés Centralizált törzskönyvezés Az egyes eljárás típusokról részletesen az EudraLex Vol.2a (Procedures for Marketing Authorisation) ír részletesen. DR. ZAJZON GERGELY

  17. Nemzeti törzskönyvezés a folyamatot az OGYI-nál (illetve az illetékes nemzeti hatóságnál) kell kezdeményezni Az így megszerzett forgalomba hozatali engedély csak Magyarország területén érvényes jelentősége 1998 óta az Európai Unión belül fokozatosan csökken(MR, DC és CP nő) DR. ZAJZON GERGELY

  18. Kérelem benyújtásához kell: Az igazgatási szolg. díjakra vonatkozó min. rendeletben meghatározott értékelési díjat az OGYI felé előre kell kifizetnie. Application Form – törzskönyvezés iránti kérelemre vonatkozó űrlap (EudraLex – Vol. 2b) Törzskönyvi dosszié (CTD formátum) Minta DR. ZAJZON GERGELY

  19. A TÖRZSKÖNYVEZÉS FOLYAMATA ELŐÉRTÉKELÉS (formai) SZAKMAI ÉRTÉKELÉS Q S E Inspekció SPC, PIL, Label BEJEGYZÉS MA DR. ZAJZON GERGELY

  20. A TÖRZSKÖNYVEZÉS FOLYAMATA • Előértékelés (validálás): beadott anyagok átnézése formai szempontból • Szakmai értékelés: • Inspekció:Gyártási engedélyek (GMP) vizsgálata • Kémia: gyógyszer minőség (quality) vizsgálata (pl. Összetétel, stabilitás, lejárat) • Orvos-biológiai értekelés (safety, efficacy) – az elvégzett preklinikai és klinikai vizsg.ok eredményei alapján DR. ZAJZON GERGELY

  21. A TÖRZSKÖNYVEZÉS FOLYAMATA • Bejegyzés: • Kísérőiratok (SPC, PIL, Label) • Forgalomba hozatali engedély (MA) DR. ZAJZON GERGELY

  22. Eljárásban: 1 érintett tagállam Eljárásban: több érintett tagállam Eljárásban: EMEA érintett Nemzeti Kölcsönös elismerés (MRP) Centralizált (CP) Decentralizált (DCP) Összes tagállamra érvényes A kiadott engedély csak 1 tagállamban érvényes DR. ZAJZON GERGELY

  23. Több tagállamot érintő eljárások • MRP – Kölcsönös elismerésen alapuló eljárás (Mutual Recognition Procedure) • DCP – Decentralizált eljárás • CP – Centralizált eljárás DR. ZAJZON GERGELY

  24. MRP: Mutual Recognition Procedure • Kölcsönös elismerési eljáráson alapuló törzskönyvezés • 1995. január 1-én került bevezetésre választható jelleggel az Európai Unió tagállamaiban. • Célja: kölcsönös elismerés elvének alkalmazásával elősegítse a gyógyszerek egységes európai piacra történő bevezetését. DR. ZAJZON GERGELY

  25. MRP: Mutual Recognition • Több tagállamot érintő TK-i eljárás • Abban az esetben indítható, ha valamely tagállamban már volt az adott készítményre korábban nemzeti törzskönyvezés • A folyamatban érintett tagállamokat két csoportra bonthatjuk: • Referens tagállam (Reference Member State, RMS) • Érintett tagállamok (Concerned Member State, CMS) DR. ZAJZON GERGELY

  26. MRP: Mutual Recognition • a gyógyszergyártó vagy az őt képviselő cég, mint kérelmező indítja. • A kérelmezőnek minden tagállam illetékes hatóságához be kell nyújtania a kérelmet, és nyilatkoznia kell, hogy minden országba azonos dokumentációt mellékelt. • A kérelmező az egyes tagállamokhoz benyújtott kérelemmel egyidőben köteles értesíteni az EMEA-t is. DR. ZAJZON GERGELY

  27. MRP: Mutual Recognition RMS (Reference Member State) • már korábban nemzetileg engedélyezte a készítményt => Assessment Report: értékelő jelentés a korábbi nemzeti engedélyezés alapján • Koordináló szerep: biztosítja, hogy az eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön. DR. ZAJZON GERGELY

  28. MRP: Mutual Recognition CMS (Concerned Member State) • A folyamatban érintett többi tagállam (mindenki aki nem RMS) DR. ZAJZON GERGELY

  29. MRP: Mutual Recognition Procedure • Az értékelés párhuzamosan történik a referens és az érintett tagállamokban. • Az érintett tagállamokban az értékelés során felmerült kérdések, és a kérelmező válaszai az RMS megjegyzéseivel kerülnek továbbításra a CMS-ek, illetve a kérelmező felé. DR. ZAJZON GERGELY

  30. MRP: Mutual Recognition Procedure • Amennyiben a tagállamok a rendelkezésre álló határidőn belül nem hoznak döntést, akkor haladéktalanul az EMEA elé utalják az ügyet, hogy a bizottság foglaljon állást. Az EMEA-ban a centralizált eljárásokkal is foglalkozó CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hoz döntést. DR. ZAJZON GERGELY

  31. MRP: Mutual Recognition • indulhat egy tagállam kezdeményezésére is • Amennyiben egy tagállam arról értesül, hogy egy gyógyszer törzskönyvezése egy másik tagállamban folyamatban van, felfüggesztheti a kérelem részletes elbírálását annak érdekében, hogy megvárja a másik tagállam által elkészített úgynevezett értékelő jelentés (Assessment Report) eredményét. • Ebben az esetben a másik tagállamban folyó törzskönyvezés MRP eljárássá alakulhat és az az ország lesz a referens tagállam (RMS), ahol a kérelem értékelése már elkezdődött. DR. ZAJZON GERGELY

  32. MRP forg. eng. • az MRP eljárás végén kiadott forgalomba hozatali engedély egyenértékű a nemzeti engedéllyel, mivel az MRP során szerzett engedély csak az adott országban jogosítja fel a céget forgalmazásra. • A különbség a nemzeti és az MRP törzskönyvezésben magában az eljárásban keresendő. Ahhoz, hogy az egyik tagállam forgalomba hozatali engedélyével már rendelkező készítmény a másik országban is forgalmazható legyen, le kell bonyolítani egy értékelő eljárást, szemben a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel. DR. ZAJZON GERGELY

  33. DCP: Decentralizált törzskönyvezés • az MRP-hez hasonlóan, több tagállamot érintő folyamat. • Az értékelés itt az összes folyamatban részt vevő országban egyidejűleg zajlik. • Nincs megelőző nemzeti törzskönyvezés, tehát a készítmény még egyik tagállamban sem volt forgalomban! DR. ZAJZON GERGELY

  34. DCP: Decentralizált törzskönyvezés • Itt is van RMS és CMS • Az RMS azonban korábban még nem engedélyezte a gyógyszert => nehezebb a feladata az eljárás során! • Az RMS országot a kérelmező válaszhtatja ki. (de jelenleg előre egyeztetni kell az érintett hatóságokkal!) DR. ZAJZON GERGELY

  35. DCP forg. eng. A decentralizált eljárás végén minden nemzeti hatóság külön forgalomba hozatali engedélyt állít ki, amely saját országára érvényes. DR. ZAJZON GERGELY

  36. Centralizált törzskönyvezés • Az eljárás lényege, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet csupán az EMEA-hoz kell benyújtani, és ha az értékelés kedvező döntéssel zárul a kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió minden tagállamában érvényes. A jogszabály 1995. január 1-én került bevezetésre. DR. ZAJZON GERGELY

  37. Centralizált törzskönyvezés • A 2309/93/EGK tanácsi rendelet az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az EMEA létrehozásáról szóló jogszabály fekteti le a központosított (centralizált) törzskönyvezés jogi feltételeit, eljárási rendjét és intézményi hátterét. DR. ZAJZON GERGELY

  38. Centralizált törzskönyvezés • Az EMA feladata a forgalomba hozatali engedély nyilvántartásba vétele, a módosítások, a megújítások valamint az időszakonkénti biztonságossági jelentések értékelése. DR. ZAJZON GERGELY

  39. Centralizált törzskönyvezés • EMEA-hoz kell benyújtani • De az értékelő munkát 2 kiválasztott tagállam végzi: • Rapporteur • Co-Rapporteur • Végső döntés: CHMP (Commitee – Human Medicinal Products) DR. ZAJZON GERGELY

  40. CENTRALIZÁLTAN ENGEDÉLYEZENDŐ GYÓGYSZEREK • Biotechnológiai eljárások valamelyikével kifejlesztett gyógyszerek • rekombináns DNS-technológia, • biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban • hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerek. • Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (1394/2007/EK rendelet) • Új hatóanyagot tartalmazó, „emberi” gyógyszerek: • szerzett immunhiányos betegség, • rák, • neurodegeneratív rendellenesség, • cukorbetegség, • autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai, • vírusos betegségek. DR. ZAJZON GERGELY

  41. Törzskönyvezésieljárástípusok megoszlása az EU csatlakozást követően DR. ZAJZON GERGELY

  42. A forg. engedély jellemzői • A forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének számát, annak jogosultjára és a gyártó(k)ra vonatkozó adatokat, alkalmazási előírását, betegtájékoztatóját, címkeszövegét, osztályozását, lejárati idejét és tárolásának körülményeit. DR. ZAJZON GERGELY

  43. Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza • SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) • Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL) • PIL (Patient Information Leaflet) DR. ZAJZON GERGELY

  44. ELJÁRÁS FAJTÁK • Új engedélyezés (törzskönyvezés, forgalomba hozatali engedélyezés) • Módosítás (VARIATION): kötelező, ha a készítményre vonatkozó bármely adat módosul • Felújítás (RENEWAL): engedélyezést követő 5 évben kötelező, dosszié felújítása – addigi tapasztalatok összefoglalása • Törzskönyvi törlés (WITHDRAWAL) DR. ZAJZON GERGELY

  45. ELJÁRÁS FAJTÁK • Véglegminta: a forgalomba hozatali engedély megszerzését követően benyújtandó termékminta. Mindenben meg kell felelnie a Forg. Eng. ben meghatározottaknak. Fontos lehet, pl. hamisítás kivédése szempontjából. • Alaki hiba: Forg. Eng.-től való eltérés engedélyezése, pl. külföldi doboz forgalmazása átmenetileg, termékhiány kivédése érdekében, felülragasztással + pótlolag behelyezett magyar nyelvű betegtájékoztatóval. (52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§) DR. ZAJZON GERGELY

  46. Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://www.gyogyszerugy.hu DR. ZAJZON GERGELY

More Related