AB Hukuki Çerçevesi (REACH/CLP)

1. AB Hukuki Çerçevesi(REACH/CLP) Mevcut ve yeni kimyasallar mevzuatının yaptırım yönleri 26-29 Nisan 2010, Türkiye

2. GİRİŞ • Yaptırım ihtiyacı • - Ekonomik açıdan eşit şartlar • İnsan ve çevre güvenliği • Yaptırım şartları • Geçmişten öğrenilen dersler • REACH ile ne bekleyebiliriz?

3. YAPTIRIM İHTİYACI– Eşit şartlar Bildirim/kayıt Temel bildirim masrafı yaklaşık olarak €120,000 -€170,000 ve bütün verileri toplayabilmek için yaklaşık 1 sene gerekli. Tam bir HPV bildirimi €20 mln tutabilir. Bildirim/kayıt yapmayan bir şirket rekabette adil olmayan avantaja sahip olur. Bu yüzden kimyasal endüstrisi Avrupa’daki bütün şirketler için aynı Pazar koşullarının sağlanması için otoritelerden gözlemde uyumluluk istemektedir.

4. Veritabanı Veri girişi/İthalat/İhracat Programı AB Kimyasallar Bürosu Endüstri Veri girişi/ Üye ülke İthalat/İhracat Programı Otoritesi Veritabanı Data Entry / Import/ Export Database Program AB verilerin el değiştirmesi (IUCLID) Önceki kimyasallar mevzuatı/sistemi

5. BİLDİRİM & TEST FİYATLARI Önceki mevzuat/ssistem

6. Ek VII.A (“temel-set") >1 ton/yıl için Önceki mevzuat/sistem • kimyasal kimlik • üretim bilgisi • fiziksel özellikler bilgisi • en az 2 akut memeli toksisite çalışması • tekrarlanan doz çalışmaları • mutajenisiteçalışamaları • akut ekotoksikoloji çalışmaları • bozulma çalışmaları

7. KOMİSYON AJANS ENDÜSTRİ REACH ORGANİZASYONU Yetkili Otoriteler Denetleme AB ÜÜ Uzmanlar Temsilciler

8. KAYIT& TEST MASRAFLARI REACH Tüzüğü (1907/2006)

9. TEMEL SET (REACH EK VII) > 1 ton/y • kimyasal kimlik • üretim bilgisi • fiziksel kimyasal özellikler bilgisi • deri & göz iritasyon çalışmaları • in vitro (kavanozda)mutajeniteçalışamaları • akutoraltoksisite çalışmaları • akut ekotoksikoloji (Daphnia)çalışmaları • bozulma çalışmaları

10. YAPTIRIM İHTİYACI 2- insan ve Çevre Güvenliği Sınıflandırma & Etiketleme

11. YAPTIRIM İHTİYACI 2- insan ve Çevre Güvenliği MSDS MSDS ve çimentonun paketlenmesi ve çimento hazırlanmasında kuru ağırlığı % 0.0002’den fazla krom (VI) içeren çimento şu ibareyi taşımalıdır: “Krom (VI) içerir. Alerjik reaksiyon yaratabilir” Eğer preparat zaten R43 cümlesi ile etiketlenip sınıflandırılmadıysa. Örnek: Kanal Tünel İnşaatı 5000 işçi - 50% deri problemleri (50% hassas krom) Çözüm: Cr(VI)’e indirge, 0.35% ferrosulfat ekleyerek

12. YAPTIRIM İHTİYACI 2- insan ve Çevre Güvenliği S&E REACH kapsamında (Başlık XI) Uygun sınıflandırma ve etiketleme için teklif (Dir. 67/548/EEC’e göre). Kaydedilecek olan maddeler Ajans’a bildirilecektir. (art. 112 and 113). Ajans S&E envanteri tutacaktır (art. 114). Ön görülen zamanda AB, UN GHS sistemini uygulayacaktır (2010’dan başlayarak).

13. YAPTIRIM İHTİYACI 2- insan ve Çevre Güvenliği MSDS, REACH kapsamında (Başlık IV) • Eğer madde AB pazarına sunuluyorsa >10 ton/y bir Kimyasal Güvenlik deperlendirmesi yapılmalı • - İnsan sağlığına tehlikesi değerlendirmesi • - Çevre tehlike değerlendirmesi • - PBT ve vPvB değerlendirmesi • - Maruziyet değerlendirmesi • - Risk karakterizasyonu • Bu bilgi Kimyasal Güvenlik Raporunda sunulmalıdır: • - içerik, • - üretim & kullanım • - sınıflandırma & etiketleme • - maruziyet senaryoları • MSDS REACH kapsamında (ESDS) genişletilecektir, maruziyet bilgisi ilavesiyle.

14. YAPTIRIM ŞARTLARI Çevre ve kimyasal mevzuatlarının verimli uygulanışı ancak yaptırımların (izin, bildirim, uygun etiketleme…) uygun ve verimli kullanılması ile mümkündür. Bu mevzuatların anlaşılır olması ve endüstrı ile hükümetin sorumluluklarının belirli olması ile mümkündür. Avrupa’da çevre ve kimyasallar mevzuatında uyumlu çalışma metodları üstüne çalışan ulusal otoritelerle çalışan çok sayıda iş ağı vardır.

15. AVRUPA YAPTIRIM AĞI Çevre Mevzuatı: - IMPEL (Çevre Kanunu Ağının Uygulanması Ve Yaptırımı) Kimyasallar Mevzuatı: - CLEEN (Kimyasallar mevzuatı avrupa yaptırım ağı)

16. 1.Mevzuat 2. Not. S&E, SDS, İzin 4. Yaptırım 3. Uygulama Yaptırım: Düzenleme döngüsü

17. Poliçe planlama DÜZENLEME DÖNGÜSÜ Amaçlar Mevzuat Bild./S&E/İ Değerlendirme & geri besleme Uyum kontrolü Yaptırım Uyum promosyonu

18. Öğrenilen dersler – Geçmiş kimyasallar mevzuatı girişimleri CLEEN (Chemicals Legislation European Enforcement Network) NONS (Yeni maddelerin bildirimi), 1995 – 1996 Kapsam: Yeni maddelerin bildirimi Dir. 67/548/EEC and 92/32/EEC Focus: Dyestuffs SENSE(Avrupadaki kimyasalların katı yaptırımı), 1996 - 1997 Kapsam: Notification of New Substances, C&L and MSDS of Substances Dir. 67/548/EEC and 92/32/EEC Focus: Photochemicals, paints, intermediates, dyestuffs, paper industry chemicals EUREX (Mevcut kimyasalların avrupadaki yaptırımları projesi),1997 - 1999 Scope: Existing Substances Regulation Reg. (EEC) 793/93 Focus: Art. 3 and 4 (data submission) ECLIPS (Preparatların güvenlik veri formu dahil avrupa sınıflandırması ve etiketlenmesi), 2002-2003 Scope: European legislation on classification and labelling of chemical products and on Safety Data Sheets.

19. Öğrenilen dersler – Geçmiş kimyasallar mevzuatı girişimleri Bildirim SENSE NONS 1905 madde 4000 madde 305’I tanımlanmamış 100 tanımlanmamış 1805 tanımlanmış 163 mevcut 142 yeni 1572 mevcut 233 yeni 11 bildirilmemiş 53 bildirilmemiş

20. Öğrenilen dersler – Geçmiş kimyasallar mevzuatı S&E ve MSDS SENSE Projesi Etiketleme Sınıflandırma 1805 madde 1905 madde 513 (28%) doğru etiketlenmiş 1252 MSDS mümkün 1004 doğru

21. REACH ile ne beklemeliyiz? REACH Yaptırım ağı (Başlık X) REACH yaptırımı uyumlu olmalıdır. Bu proses Forumun kurulması ile kapsanacaktır (md.86). - Bu Forum Ajans tarafından kurulmuştur (Finlandiya) - Her bir üye ülke Forum Için bir üye atamalıdır. Bu Forum Avrupa REACH yaptırımlar mevzuatında uyumlu olunması Için tecrübenin paylaşılmasını sağlayacaktır.

22. REACH ile ne beklemeliyiz? Yaptırım (Başlık XIII & XIV) Üye Ülkeler Yetkili Mercileri REACH yaptırımlarından sorumludur (md. 121 ve 125) : - Farklı denetimler (Iş gücü,çevre, sağlık) tekrarlanmaları önlemek Için birlikte çalışmalıdırlar. - Uyumsuzluk cezaları Komisyona Aralık 2008’den önce bildirilmelidir. Üye Ülkeler yaptırım aktivitelerini Avrupa Komisyonuna bildirmek zorundadırlar (md. 127): - Bu rapor komisyona her 5 yılda bir sunulmalıdır (md.117) - İlk rapor Haziran 2010’da sunulmalıdır.

23. REACH’den ne beklemeliyiz? Hollanda örneği (1) Çeşitli denetleyiciler REACH Için eğitildiler. - Çevre Den. Yaptırımları koordine ederler - Su, Mallar, Sağlık & İş gücü den.denetlemenin tekrarlanamaması Için bilgilerini paylaşmalıdır Cezalar Hollanda parlamentosunda sunulur - İhlaller Ekonomik Suçlar Kanununa göre cezalandırılacaktır - Cezalar ihlallere göre hafif veya ağır olacaktır

24. REACH’den ne beklemeliyiz? Hollanda örneği (2) - Quiz Hollanda’da ihlaller ve bağlı olduğu cezalar : Md. 5: “veri yok Pazar yok” AĞIR Md. 7-2: Eşyaların üretimi veya ithalatının Ajansa bildirilme zorunluluğu. HAFİF Md 22-1: Kayıtın güncellenmesi zorunluluğu. HAFİF Md. 31-1: Madde ya da preparatın alıcısına Güvenlik Veri Formunun verilmesi zorunluluuğu. AĞIR

25. REACH’den ne beklemeliyiz? Hollanda örneği (3) - Quiz Hollanda’da ihlaller ve bağlı olduğu cezalar(2): Md. 25-1 Omurgalı hayvanların gereksiz test edilmesi veya hayvanlar üstünde yapılan testlerin tekrarlanması. HAFİF Md. 37-5: Al kullanıcılar yeterli kontrol Için uygun ölçüleri tanımlamalı, uygulamalı ve tavsiye etmelidirler Ağır Md. 14-1:Kimyasal güvenlik değelendirmesi yapılması ve kimyasal güvenlik raporunun tamamlanması zorunluluğu (>10 t/y) AĞIR Md. 46-2: Kayıt sahibi istenen bilgileri son tarihe kadar Ajansa sunmalıdır. HAFİF

26. Denetleme – saha çalışması izlenimi

27. DENETLEMEDE YAPILMASI GEREKENLER LİSTESİ 1 Mevcut mevzuat • Denetlemenin hazırlanması • Alakası olan otoritelerin seçilmesi ve alakalı denetçilerin eğitimi • Alakalı olabilecek organizasyonların katılması • Ziyaret edilecek olan şirketlerin seçimi • Bildirim ünitesine seçilen şirketler hakkında detaylı bilginin sorulması • Ziyaretin haber verilmesi Şirketin denetlenmesi Denetlemenin takibi

28. DENETLEMEDE YAPILMASI GEREKENLER LİSTESİ 2 Mevcut mevzuat Denetlemenin hazırlanması • Inspection of the company • Organizasyon hakkında bilgi toplamak ve dökümantasyon (sistem) • Maddelerin seçimi (seçme kriteri) • AB Pazarına verilen maddelerin seçilmesi • Her seçilen maddenin kimyasal olarak tanımlanması • madde EINECS’de listelenmiş mi • Eğer EINECS’de listelenmediyse: firma tarafından bildirilmiş mi? • Eğer bildirilmişse: bildirilen madde Için izin verilen miktarları kontrol et (uygun mu?) • h, i, j, k, l, m, n, o gelecek sayfayı takip edecektir Denetlemenin takibi

29. DENETLEMEDE YAPILMASI GEREKENLER LİSTESİ 3 Mevcut mevzuat Denetleme Için hazırlık • Şirketin denetlenmesi • a,b,c,d,e,f,g önceki sayfadaki • Eğer EINECS’de listelenmemiş ve bildirilmemişse : EEA’da pazarlanan yeni maddeler Için Pazar miktarlarını kontrol et • Muaf olma durumu var mı, eg. Ar&Ge • Muaf tutulan maddeler toksikö kanserojen veya mutajenik mi kontrol et • “Ek 1”maddelerinin ticareti yapılmış mı • Ek 1 maddelerinin etiketlenmesi yapılmış mı • Madde güvenlik veri formlarını kontrol et (MSDS) • Maddelerin numunelerinin alınması • Ziyaretin sona ermesi Denetlemenin takibi

30. DENETLEMEDE YAPILMASI GEREKENLER LİSTESİ 4 Mevcut mevzuat Denetlemeye hazırlık Şirketin denetlenmesi • Denetlemenin takibi • Şirketten ek bilgi iste • Ek bilgiyi kontrol et • Analizleri kontrol et, verilen kimyasal yapısına uygun mu • evt: müeyyideler/aktiviteler uygula • Sonucu raporla

31. Şirket denetlemesi Için gereken zaman 1 Şirket seçimi ve denetlemeye hazırlık : 4 gün Denetleme: 1 gün Takip eden eylemler: 4 gün Şunlara göre farklar: - derinlemesine veya hızlı kontrol - idarece verilen zaman - Tesisler (eg. EINECS CD Romda) - şirket kayıtlarının kalitesi

32. Şirket denetlemesi Için gereken zaman 2 Ülke Herbir denetleme Için gereken zaman Belgium, Denmark, Finland, Netherlands, Sweden 3 günden az Germany, Greece, Italy, Norway, United Kingdom 3 - 9 gün Austria, France, Ireland, Portugal, Spain 9 günden fazla

33. Yetkili merciler (CA) ve yaptırım gücü olan merciler (EA) Kimyasallar mevzuatı Ülke CA EA Austria MoE Nine Fed. States Denmark MoE Chemicals Inspectorate Sweden MoE Nat.Ch. Insp Nat. Chem. Insp Spain MoH Health. Dep. 17 comm Italy MoH MoH Netherlands MoE/MoS/MoH Env./Lab/ Cons. Goods Insp United Kingdom HSE HSE Insp

34. DENETLEME İÇİN KONTROL LİSTESİ – REACH (1) • Denetlemenin hazırlanması • Alakası olan otoritelerin seçilmesi ve alakalı denetçilerin eğitimi • Alakalı olabilecek organizasyonların katılması • Ziyaret edilecek olan şirketlerin seçimi • Çeşitli denetleyicilerin bilgi değiştirmesi • Ajansın seçilen şirketlerden gerekli bilgilerin istemesi (CSR) • Ziyaretin haber verilmesi Şirketin denetlenmesi Denetlemenin takibi

35. DENETLEME İÇİN KONTROL LİSTESİ– REACH (3) Denetlemeye hazırlık • Şirketin denetlenmesi: • Organizasyon hakkında bilgi toplamak ve dökümantasyon (sistem) • Maddelerin seçimi (seçme kriteri) • AB Pazarına verilen maddelerin seçilmesi • Her madde için tonaj aralığının seçilmesi (>1t/y, >100 t/y, etc.) • Her seçilen maddenin kimyasal olarak tanımlanması • Madde kayıtlı mı(ECA, Helsinki, Finland)? • madde EINECS’de listelenmiş mi • Eğer EINECS’de listelenmediyse: firma tarafından bildirilmiş mi? • Eğer bildirilmişse: bildirilen madde Için izin verilen miktarları kontrol et (uygun mu?) • h, i, j, k, l, m, n, o gelecek sayfayı takip edecek Denetlemenin takibi

36. DENETLEME İÇİN KONTROL LİSTESİ– REACH (4) Denetlemeye hazırlık • Şirketin denetlenmesi (a,b,c,d,e,f,g önceki sayfa) • Eğer EINECS’de denetlenmediyse ve madde ve/ya kullanımı kayıtlı değilse : muafiyet durumunu kontrol et, eg. Ar&Ge • Toksik, kanserojen yada mutajenik, PBT, vPvB veya benzer bir maddenin kullanımına izin verilip verilmediğini kontrol et • (sade üretici/ithalatçı) Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR)var mı? • Etiketleme CSR’a göre yapılmış mı? • Öngörülen kullanım şekli için Genişletilmiş Güvenlik Veri Formu (ESDS) risk azaltma ölçütleri ile CSR bilgisini karşılaştır • Maddelerin numunelerinin alınması • Ziyaretin tamamlanması Denetlemenin takibi

37. DENETLEME İÇİN KONTROL LİSTESİ– REACH (5) Denetlemeye hazırlık Denetlemenin takibi • Denetlemenin takibi • Şirketten ek bilgi iste • Ek bilgiyi kontrol et • Analizleri kontrol et, verilen kimyasal yapısına uygun mu • evt: müeyyideler/aktiviteler uygula • Sonucu raporla

38. Kimyasallar tüzüğü altındaki mevcut/önceki denetleme ile REACH altındaki denetlemenin farkları Kayıt bilgilerinin vurgulanması: - EINECS / ELINCS bilgileri azalacaktır - maddenin ve öngörülen kullanımının kaydı - Eğer madde Çok Yüksek Endişe İçeren Madde (SVHC) ise otorizasyon gerekmektedir Forum’daki bilgi değişiklikleri ve denetleme uzmanları arasındaki bilgilerin değişimi ile Üye Ülkeler arasındaki farklar gittikçe azalmalıdır

39. Yaptırımlar açısından REACH ne ister? REACH (Başlık XIII ve XIV) her Üye Ülke’nin bir Yetkili Merci atamasını öngörür ve yaptırımlaara uygun şekilde bir kontrol sistemi kurmalarını ister. Üye Ülkelerin 1 Aralık 2008’e kadar yaptırım rejimlerini oturtmaları istenir, böylece uygunsuzluklar için verimli, oranlı ve caydırıcı bir prtam sağlanır. Denetlemenin Sonuçları, gözlem ve cezalar 1 Haziran 2010’a kadar Avrupa Komisyonu’na bildiril- melidir, daha sonra her 5 senede bir bildirilecektir. İlerki gelişmeler ve örnekler REACH ayrıca yaptırımlar konusunda Üye ülkeler, ECHA ve Avrupa Komisyonu arasında yüksek seviye işbirliğni, koordinasyonu ve , bilgi değişimini öngörür. “Yaptırım Bilgilerinin Değişimi Forumu” kurar, böylece uyumlu yaptırım projelerini, ortak yaptırımları, ayrıca çalışma metodlarının ve araçlarının geliştirilmesini, yaptırım stratejilerinin tanımlanmasını ve elektronik bilgi değişimi prosedürünün oluşturulmasını koordine eder.

40. İngiltere’de REACH Yaptırımları İngiltere’de İşbirliği ve Koordinasyon İngiltere’de REACH verimli uygulamaları için yaptırım otoriteleri arasında yakın işbirliği ve koordinasyon oldukça önemlidir. 2008’de yaptırım otoritelerinden uyumu sağlayabilmek ve verimli yaptırımlar uygulayabilmeleri için bilgilerini paylaşmaları istenmektedir. (REACH Anlaşma Memorandumu-MOU geliştirilmiştir)

41. İşbirliği ve koordinasyonu daha da güçlendirmek için, MoU UK REACH • Yaptırım İrtibat Grubu kurmuştur.Böylece İngiltere’nin genelinden REACH yaptırım • görevlileri periyodik olarak bir araya geleceklerdir, ve aktiviteleri şunları içerir: • MoU fonksiyonlarını yürütmek, bilgi paylaşımı, ortak ziyaretlerin ayarlanması, endişe • duyulan konuların bildirimi, yaptırım aktivitelerinin destelnmesi vb gibi; • Birleşmiş yaptırım sorunlarını tartışmak, gri alanlar, REACH’i anlamak vs; • Rehbere değişiklikler önermek, pratik uygulamalara bağlı olarak; • Önceliği olan maddeleri/kullanımları belirlemek, mümkün olduğunda yaptırım teklifi ve • Koordinasyonunda bulunmak. REACH İNGİLTERE ÖRNEĞİ yaptırım Uyumsuzluk için cezalar nelerdir? REACH Yaptırım Tüzüğü 2008 ‘Listelenen REACH öngörüleri’ni bozmanın ceza olduğunu Söyler (=REACH maddeleri listesi) Maksimum cezalar: £5,000’a kadar ceza veya jürisiz yapılan muhakeme sonunca verilen 3 aya kadar hapis cezası; Limitsiz ceza/ 2 yıla kadar hapis iddianame ve mahkumiyeti takiben.

42. Hedef gruplar amaçlanır İş denetimleri: Madde veya preparatların profesyonel kullanıcıları Gıda ve Ürün güvenliği otoriteleri : Tüketici mallarını ve eşyaları üreten, ithal eden ve dağıtanlar Çevre denetimleri: Madde, eşya veya preparatların profesyonel kullanımı için üreten, ithal eden ve dağıtanlar REACH yaptırımları, Hollanda

43. Avrupa Birliği Genelinde İş birliği ve koordinasyon Yaptırımlar Konusunda Bilgi Değişim Forumu (‘the Forum’) Avrupa Birliği genelinde Koordinasyon ve işbirliğini sağlayacak ana unsurdur. • FORUM’un özel görevleri: • iyi pratik uygulamalarının yayılması ve kamu seviyesidne problemlerin üstünde durulması • Uyumlu yaptırım projelerini ve ortak denetlemeleri koordine etmek, değerlendirmek ve önermek; • denetçilerin değişimini koordine etmek; • yaptırım stratejlerini belirlemek, ayrıca en iyi yaptırım uygulamalarını; • Yerel denetleyiciler için çalışma metodu ve araçları geliştirmek; • elektronik bilgi değişim prosedürü geliştirmek; • endüstri ve paydaşlarla irtibat, alakalı uluslararası organizasyonlar dahil; ve • kısıtlama tekliflerini yaptırıma tavsiyelerde bulunmak için incelemek.

44. FORUM İş programı * Ek XVII pazarlamada ve kullanımlarda kısıtlamalara değinir

45. Forum üyelerinin listesi SoyadıAdıÜye Ülke ALBULESCU Mihaiela Romania ALESSI Mariano Italy ALONSO FERNANDEZ Rosario Spain ANGELOPOULOU Ioanna Greece BARROQUEIRO Álvaro Portugal BISHOP Richard United Kingdom BLENKERS Joop The Netherlands BORGLUM Birte Nielsen Denmark BUSUTTIL Ingrid Malta CUYPERS Paul Belgium EKMAN Annette Finland FRICK Manfred Liechtenstein JERAJ PEZDIR Mojca Slovenia KOLESAR Dušan Slovakia KOWALSKI Ulrike Germany KRISTJÁNSDOTTÍR Sigríður Iceland FORUM İş programı

46. Forum üyelerinin listesi Soyadı AdıÜye ülke KYPRIANIDOU-LEODIDOU Tasoula Cyprus MAJOR Jenö Hungary MIEGOC Edyta Poland O’ SULLIVAN Tom Ireland PALLO Parsla Latvia PROMET Natali Estonia RYCHLíKOVÁ Eva Czech Republic SAVOV Nikolay Bulgaria SCHMIT Gaston Luxembourg SESKAUSKAS Viktoras Lithuania THORAN Karin Sweden VIERS Stéphanie France WIKHEIM Maren Norway WURM Gernot Austria Last update 28/1/2009 11:31 (EET) FORUM İş programı