DATA-SHARING & CONSORTIA FORMATION

1. DATA-SHARING & CONSORTIA FORMATION • Ziele und allgemeine Regeln (Point 26) • Das Teilen und die gemeinsame Nutzung der Informationen soll erhöht werden, um die Effizienz der gegenwärtigen Regulierung zu steigern • Um unnotwendige Tierversuche zu vermeiden, soll das Testen an Wirbeltieren für Zwecke dieser Regulierung nur als letzte Möglichkeit unternommen werden. • Das Teilen und die gemeinsame Nutzung von Informationen soll ausschließlich die Informationen hinsichtlich geistiges Eigentum und nicht hinsichtlich kommerzielles Verhalten des Registrierenden ( kein Austausch betreffend Produktionskapazität, Verkaufsvolumen, oder Marktanteilen und importierter Menge) betreffen.

2. DATA-SHARING & CONSORTIA FORMATION • TITEL V Kapitel 1 Point 26 a Vorschriften für non-phase-in-substances • Prüfdaten für non-phase-in-Stoffe sind prinzipiell geschützt und dürfen nur genutzt werden, wenn Dateneigentümer einen „letter of access“ erteilen. • Außerdem besteht bei Tiervervesuchen eine Voranfragepflicht bei der Agency und zuständigen Behörde.

3. DATA-SHARING &CONSORTIA FORMATION • Wenn Stoff nicht registriert wurde –Informationspflicht • Wenn mehr als vor 10 Jahren registriert: Studien zur Verfügung stellen und Einschränkung der Überprüfungspflicht • Wenn weniger als vor 10 Jahren: Name und Adresse des Registrierten und der relevanten Studien, um alle notwendigen Schritte zu unternehmen, ein Abkommen über Teilung und Nutzung der Studien mit Tierversuchen (Schlichtungsverfahren und Schiedsentscheidung) –falls kein Abkommen; Schreiben innerhalb eines Monats Kostenangabe; ansonsten Behörde – Registrierter hat Klagsanspruch auf 50%

4. DATA-SHARING &CONSORTIA FORMATION • Kapitel 3: Obligatorische Vorregistrierung für phase-in Stoffe • Diese müssen 18 Monate vor Ablauf der Übergangsfrist gemäß Point 22 mit Hilfe des Formats, welches von der Agency von Kosten frei zur Verfügung gestellt wird, vorregistriert werden.

5. DATA-SHARING &CONSORTIA FORMATION • Formatangabe: • Name des Stoffes • Anwendungsbereich • Gruppe des Stoffes (EINECS and CAS Zahl) • Name und Adresse des Antragstellers • physikochemische, toxikologische und öko-toxikologische Endergebnisse für die Studien vorliegen (Tierversuche) • Hersteller und Importeure von Mengen weniger als 1 to/J auch kostenfreie Übermittlung des Formats

6. DATA-SHARING &CONSORTIA FORMATION • SIEF – Substance Information Exchange Fora Zweck ist es, Informationsplattformen zu schaffen und so unnötige Tierversuche zu vermeiden. Anfragepflicht mindestens 2 Monaten vor Ablauf der Übergangsfrist Falls keine Zustimmung zur Übermittlung der Studie oder Kosten Vorgehensweise, als wenn keine Studie vorhanden

7. DATA-SHARING &CONSORTIA FORMATION CONSORTIA: • Point 12: Wenn ein Stoff von mehreren Erzeugern oder Importeuren registriert werden soll, dann dürfen sie ein Consortium gründen; Informationspflicht wird aber aufgeteilt (ein 1/3 der Kosten) • point 17 (polymer) und 18 b (isolated intermediate) Wenn weniger als vor 10

8. DATA-SHARING &CONSORTIA FORMATION • Grundsatz zur Reduzierung von Tierversuchen • Vorregistrierung • Konsortien Absprachen möglich • SIEF • Rechtssicherheit Frage des geistigen Eigentumsrechte