Protocolo de Investigación ACRIN 6684

1. Consentimiento para estudio de investigaciónUn estudio para pacientes que fueron diagnosticados recientemente con una forma avanzada de glioblastoma (cáncer cerebral): Cómo saber si una PET con el uso de F-fluoromisonidazol (FMISO) puede ayudar a los médicos a determinar si un tumor recibe el oxígeno necesario para lograr que el tratamiento sea efectivo Un estudio de investigación coordinado por el Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN, por sus siglas en inglés) Protocolo de Investigación ACRIN 6684

2. Objetivo del estudio El objetivo principal de esta investigación es: Este estudio permitirá conocer más acerca de cómo se relacionan la falta de oxígeno que recibe un tumor (hipoxia) y los tratamientos del cáncer. De este modo, se espera poder mejorar la atención que reciben los pacientes con cáncer cerebral Alrededor de 50 personas procedentes de entre 4 y 10 instituciones participarán en este estudio. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

3. Requisitos para participar Usted participará de los procedimientos de diagnóstico por imagen, que se realizan en este estudio, durante unas 2 semanas luego de su inscripción. Después de completar el estudio por imágenes de la PETusted reanudará los de seguimiento, conforme las recomendaciones de su médico. El médico del tratamiento informará acerca de su estado de salud y el de su enfermedad, a los médicos del estudio durante unos 5 años, luego de que la inscripción para el mismo esté completa Su participación es voluntaria, puede abandonar el estudio en cualquier momento. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

4. Requisitos para participar (continuación) Esta investigacioón podrá finalizar en cualquier momento, por decisión del médico del estudio o por los administradores, en el caso de que: Su salud o seguridad esté en riesgo. El agente de contrasteya no se encuentre disponible Surja información nueva que le haga cambiar de parecer acerca de su participación en este estudio Se dicte una disposición admnistrativa por parte del médico del estudio o por organismos afiliados Protocolo de Investigación ACRIN 6684

5. Procedimientos del estudio Las PET con el uso de FMISO, que se realizaron durante el estudio: Dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del cáncer cerebral Dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento (sólo 15 participantes se someterán a esta PET adicional) La IRM que se realizó al mismo momento que la primera PET, dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento. Este procedimiento se realizará aún en el supuesto de que usted decida no participar en este estudio. Algunas técnicas nuevas de diagnóstico por imagen, que forman parte de este estudio, se incorporarán a la IRM stándard Protocolo de Investigación ACRIN 6684

6. Procedimientos del estudio (continuación) Muestras de sangre extraídas durante este estudio: Se extraerán cantidades pequeñas de sangre, durante cada una de sus visitas de exploración que se realizan con la PET. Usted se someterá a las PET con el uso de FMISO y a las IRM, el mismo día, o bien, en días distintos, según el consejo de su médico y su preferencia. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

7. Cronología del diagnóstico por imagen. Visita 2 A: Para los 15 pacientes seleccionados Examen PET entre 1 hasta 7 días luego de la primera PET y antes del inicio del tratamiento Visita 1: Seleccionar a los pacientes que sean elegibles y obtener su consentimiento para participar en este estudio Seguimiento: Se enviarán a ACRIN todas las IRM y TC 5 años de supervisión del progreso y supervivencia del paciente Visita 2: Las PET y las IRM entre 1 hasta 14 días antes del inicio del tratamiento

8. Acerca de las PET con el uso del agente FMISO La PET es un técnica de medicina nuclear de diagnóstico por imagen, que produce una imagen en 3D de los procesos funcionales de la célula en el cuerpo. La PET se realiza luego de que una pequeña cantidad de un fármaco radiactivo (llamado en ocasiones "agente") es inyectada en el cuerpo, con el fin de ayudar a identificar las diferencias entre el tejido sano y el enfermo. El nuevo agente FMISO, que se usa en este estudio, ha sido de gran ayuda para evaluar la cantidad de oxígeno que recibe el tumor, lo cual repercute en el modo como éste responde al tratamiento con radiación o a la quimioterapia. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

9. Acerca de las nuevas técnicas de diagnóstico por imagen mediante la IRM Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio conectados a una computadora, para crear imágenes transversales del cuerpo, en forma nítida y detallada. Un tinte líquido usado durante la IRM le permite al radiólogo visualizar mejor el tumor y cualquier otro tejido cerebral. El gadolinio, un agente de contraste estándar, usado durante las IRM,permitirá visualizar el tumor cerebral. La IRM analizará las características del tumor que puedan estar vinculadas a la cantidad de oxígeno que éste recibe, incluyendo los cambios en el flujo sanguíneo, el volumen de sangre y el tamaño de los vasos sanguíneos. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

10. Procedimientos de extracción de muestras de sangre Las muestras de sangre se extraerán a través de un catéter IV, cada vez que usted se realice una PET. Este catéter será uno distinto al que se usa para inyectar el agente FMISO o el gadolinio de contraste. La cantidad de FMISO en las muestras de sangre ayuda a los médicos a determinar cuánto de este agente es absorvido por el tumor, lo cual les permite saber cuánto oxígeno recibe el mismo. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

11. Procedimiento del estudio Este estudio también empleará un segundo método para medir la absorción del FMISO, el cual permite comparar la cantidad de este agente en el tumor, que se advierte en la PET, con la que aparece en las zonas normales del cerebro. Si se comprueba que este método es más conveniente para medir con precisión la absorción del FMISO, se lo podría usar en lugar del método de extracción de sangre. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

12. Procedimientos médicos estándar A continuación se indican los tratamientos comunes para el glioblastoma: Quimioterapia Terapia de radiación Una IRM con el uso del gadolinio de contraste, antes de la quimiorradiación y después de completar la misma Examen físico Exámenes rutinarios de salud mental Examen neurológico Análisis de sangre de rutina Prueba de embarazo (en caso de ser necesaria) Protocolo de Investigación ACRIN 6684

13. Opciones de tratamiento Si usted decide no participar, esto no afectará la atención que recibe. Es posible que se le realicen las PET y las IRM sin tener que participar en este estudio; analice ésta y otras opciones con el médico del tratamiento Protocolo de Investigación ACRIN 6684

14. Beneficios de la participación A pesar de que este estudio no busca generar un benefio médico directo para usted, su participación podría: Beneficiar a otros pacientes con cáncer cerebral en el futuro Ayudar a los médicos a elegir las mejores alternativas de tratamiento para los pacientes con cierto tipo de cáncer cerebral Mejorar los efectos del tratamiento en el caso de aquellos tipos de cáncer cerebral que son más difíciles de tratar El equipo del estudio proporcionará a los participantes un entorno de apoyo, los ayudará a programar los estudios por imágenes, responderá las consultas acerca del procedimiento, y hará que su participación sea lo mas cómoda posible. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

15. Riesgos relacionados con la participación Si usted acepta participar en este estudio, existe el riesgo de sufrir algún efecto secundario. Muchos efectos secundarios desaparecen poco después de que la investigación por imágenes finaliza y los catéteres IV son retirados. Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar y disminuir estos efectos. Si está embarazada, amamantando, o planea quedar embarazada o engendrar un bebé, no debe participar en este estudio, debido a los riesgos para la reproducción. Consulte con su médico o con el encargado de la investigación, cualquier duda que tenga sobre los efectos secundarios que podría sufrir. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

16. Confidencialidad del paciente Se realizarán todos los esfuerzos para conservar su información en forma confidencial. Las copias confidenciales de los registros sobre su participación se conservarán en el hospital o centro médico que participe La información que contiene todos sus datos excepto los de identificación,los cuales fueron borrados, se almacenarán en las oficinas centrales del Colegio Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica (ACRIN, por sus siglas en inglés), en Filadelfia (Pensilvania) Protocolo de Investigación ACRIN 6684

17. Confidencialidad del paciente (continuación) Organizaciones como las que se indican a continuación, podrán inspeccionar o copiar sus registros, para garantizar la calidad y el análisis de los datos: ACRIN Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Consejo de Revisión Institucional (IRB) Protocolo de Investigación ACRIN 6684

18. Costo de la participación Su participación en este estudio no generará costos adicionales para usted o su compañía aseguradora. Consulte con su médico o encargado de la investigación, los detalles específicos respecto de reembolsos, cualquier gasto adicional o problemas con el seguro. Protocolo de Investigación ACRIN 6684

19. Si usted tiene alguna pregunta... Respecto del estudio de investigación: Comuníquese con el médico del estudio o encargado de la investigación Respecto de los derechos de los pacientes: Consulte al médico del estudio o al encargado de la investigación, con quién se podría comunicar en el Consejo de Revisión Institucional (IRB) Sobre la investigación del cáncer en general: Comuníquese con el Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI, al número1-800-4-CANCER (1-800-422-6237). Protocolo de Investigación ACRIN 6684