Recomandarile Consiliului Europei din 2 Decembrie 2003 privind screeningul ancerului

1. RecomandarileConsiliului Europeidin 2 Decembrie 2003privind screeningul ancerului Chisinau, Moldova, 3-4 Decembrie 2012 Florian Alexandru Nicula Unitatea Regionala de Management al Programului National de Screening al Cancerului de Col Uterin Centrul de Prevenire si Control al Cancerului Institutul Oncologic “ Ion Chiricuta “, Cluj-Napoca, Romania

2. RecomandarileConsiliului Europeidin 2 Decembrie 2003privind screeningul ancerului2003/878/2003Ofiicial Journal of the European Union L327/34/16.12.2003 La propunerea Comisiei Europene de a fi organizate programe de screening pentru cancer in tarile membre si in conformitate cu Tratatul comunitatii Europene, in particular Articolul 152(4), Parlamentul Europei formuleaza urmatoarele opinii:

3. (1) Articolul 152 al Tratatului stipuleaza actiuni ale CE pentru complementarea politicilor nationale in scopul imbunatatirii sanatatii publice si a prevenirii bolilor, respectand responsabilitatile fiecarui stat membru de a organiza si furniza serviciile medicale

4. (2) Derularea programelor de screening trebuie implementata in conformitate cu legile nationale si cu responsabilitatile nationale si regionale privind organizarea su furnizarea de servicii medicale

5. (3) Cancerul este o boala si o cauza de deces majora in intreaga Europa, inclusiv in viitoarele tari membre. In 1998 au fost estimate 1 580 096 cazuri noi in UE, 1,4% cancere de col uterin, 3% din cancerele noi la femei.

6. (4) Principiile screeningului ca modalitate de prevenire a bolilor cronice netransmisibile au fost publicate de OMS in 1968 si de Consiliul Europei din 1994. Aceste doua documente impreuna cu cele mai bune practici in fiecare tip de screening in cancer stau la baza recomandarilor de fata.

7. (5) Suplimentar, recomandarile se bazeaza pe “Recomandarile pentru screening in cancer” ale Comitetului Consultativ pentru Prevenirea Cancerului impreuna cu experienta consecutiva diferitelor actiuni din programul Europa Contra Cancerului in urma caruia colaborarile Europene dintre programe de inalta calitate au dus la producerea Ghidurilor Europene de asigurare a calitatii care protejeaza populatia de screening de slaba calitate.

8. (6) Frecventa si inervalul dintre teste se decid de catre fiecare stat membru inaintea implementarii in intreaga populatie dupa analiza unor importanti factori specifici nationali si regionali

9. (7) Screeningul permite detectarea cancerelor in stadii incipiente sau chiar inainte de a fi invazive. Unele leziuni pot beneficia astfel de tratatamente curative. Principalul indicator al eficientei screeningului este scaderea mortalitatii prin boala respectiva. In cazul cancerului de col uterin de descopera leziuni precursorii cancerului, scaderea in acest fel a incidentei bolii devine un indicator util.

10. (8) Exista dovezi ale eficacitatii screeningului cancerului mamar si colorectal furnizate de trialuri randomizate si pentru screeningul cancerului de col uterin de studii observationale.

11. (9) Screeningul testeaza existenta bolii la persoane asimptomatice. In afara beneficiilor asupra mortalitatii pot apare efecte negative in populatia testata. Furnizorii de servicii trebuie sa atraga atentia asupra potantialelor beneficii si riscuri inaintea lansarii programelor populationale. Mai mult, cerintele actuale ale informarii publicului presupun informarea intr-un mod care sa permita decizia individuala de a participa la program a fiecaruia.

12. (10) Inainte de a decide implementare programelor de screening, trebuie analizate considerentele toate aspectele etice, legale, sociale, medicale, organizationale si economice

13. (11) Trebuie luate in considerare nevoile specifice ale persoanelor cu risc crescut in situatii particulare ( ex. Biologic, genetic, mod de viata, mediu inconjurator, inclusiv ocupational).

14. (12) Beneficiile pe linie de sanatate publica si cost-eficienta programelor de screening sunt realizate doar prin implementare sistematica cu acoperire a intregii populatii tinta si repectand criteriile de calitate.

15. (13) Cost-eficienta depinde de factori precum epidemiologia, organizarea si furnizarea de servicii medicale.

16. (14) Implementarea sistematica necesita organizarea unui sistem chemare/rechemare cu asigurarea calitatii la toate nivelele, diagnostic corespunzator si eficient, tratament si urmarire in timp dupa ghiduri bazate pe dovezi stiintifice.

17. (15) Bazele de date centralizate, care include lista persoanelor tinta si datele tuturor testelor efectuate, evidenta diagnosticului sunt necesare pentru a organiza programul de screening.

18. (16) Toate procedurile de culagere, stocare, transmitere si analiza a datelor din registrele medicale implicate trebuie sa corespunda nivelului de protectie prevazut in Directiva 95/46/EC a Parlamentului Europei si na Consiliului din 24 Octombrie 1995 pentru protectia individuala a procesarii datelopersonale si a libertatii comunicarii lor si normativelor Statelor Membre privind managementul si procesarea datelor privind sanatatea conform Articolului 8 al Directivei.

19. (17) Calitatea screeningului include analiza procesului si evolutia screeningului si rapida comunicare a rezultatelor catre populatie si catre furnizori. • (18) Analiza este facilitata daca baza de date a screeningului este legata de registre cancer si baze de date care inregistreaza mortalitatea.

20. (19) Formarea adecvata a personalului este o conditie premergatoare organizarii programelor de screening. • (20) Trebuie stabiliti indicatori specifici de performanta a testelor care trebuie monitorizati cu regularitate.

21. (21) Trebuie sa fie disponibile resurse adecvate umane si financiare pentru a asigura organizarea si controlul de calitate in toate Statele Membre. • (22) Trebuie actionat pentru a asigura accesul egal la screening luind in considerare nevoile posibile particulare ale grupurilor socioeconomice.

22. (23) Etic, legal si social screeningul va fi oferit doar persoanelor asimptomatice complet informate pentru a scadea mortalitatea specifica bolii, daca beneficiile si riscurile sunt bine cunoscute si cost-eficienta screeningului este acceptabila. • (24) Metodele de screening in Anexa.

23. Ca urmare a opiniilor formulate mai anterior, se recomanda Statelor Membre: • 1. Implementarea de programe de screening • 2. Inregistrarea si managementul datelor de screening • 3. Monitorizarea • 4. Trainingul • 5. Complianta • 6. Introducerea de teste novatoare pe baza rezultatelor cercetarilor internationale.

24. 1. Implementarea programelor de screening al cancerului • (a) oferirea de screening bazat pe evidente prin abordul populational cu asigurarea calitatii la toate nivelele necesare. • (b) implementareaprogramelor de screening in acord cu Ghidurile Europene de Asigurare a Calitatii

25. (c) sa se asigure de informarea corespunzatoare a participantilor asupra beneficiilor si riscurilor. • (d) sa se asigure diagnosticul complementar adecvat, tratamentul, suportul psihologic si reabilitarea conforn Ghidurilor pentru toate rezultatele pozitive.

26. (e) sa asigure resurse umane si financiare corespunzatoare. • (f) evaluarea si decizia implementarii nationale sau regionale in functie de indicatorii epidemiologici si resurse disponibile, efecte secundare si cost-eficienta, experienta din trialuri stiintifice si proiecte pilot.

27. (g) sistem de chemere/rechemare si de asigurare a calitatii la toate nivelele, ghiduri de diagnostic tratament si urmarire in timp. • (h) respectarea protectiei datelor personale trebuie asigurata inaintea organizarii programelor de screening.

28. 2. Inregistrarea si managementul datelor de screening • (a) sa se asigure baze de date centralizate • (b) sa se asigure chemarea/rechemarea tuturor persoanelor, sistem. • (c) colectare, management si evaluare date pentru toate testele, diagnostic. • (d) respectarea legislatiei de protectie a datelor personale.

29. 3. Monitorizare • (a) monitorizarea regulata a procesului si desfasurarii screeningului organizat si raportarea cat mai rapid catre public si personalul implicat. • (b) aderarea la standardele definite de Reteaua Europeana de Registre Cancer ( ENCR Lyon) • Monitorizarea programelor de screening la intervale de timp adecvate

30. 4. Training • personal format specific la toate nivelele care sa pota furniya servicii de screening de inalta calitate. 5. Complianta • (a) nivel maxim de complianta cu consimtamant informat • (b)acces egal la screening grupuri cu nevoi speciale

31. 6. Introducerea de teste screening noi pe baza rezultatelor cercetarilor stiintifice internationale • (a) implementarea testelor screening noi doar dupa trialuri controlate randomizate. • ( b) desfasurarea de trialuri, pe langa cele ale parametrilor specifici screeningului si mortalitatii, pentru proceduri de tratament subsecvent, evolutie clinica, efecte secundare, morbiditati asociate si calitatea vietii.

32. (c) evaluarea nivelului de evidenta a dovezilor din trialuri semnificative • (d) luarea in considerare a introducerii in rutina a testelor promitatoare evaluate in trialuri indata ce nivelul de evidenta a dovezilor este corespunzator si alte considerente ale sistemului sanitar si cost-eficientei le recomanda

33. 7. Raportul de implementare si follow-up Raport catre Comisie la 3 ani de la adoptarea Recomandarilor CE urmat de solicitarea catre Comisie de a elabora un punct de vedere asupra modului de contribuire la urmatoare evaluari la nivel Comunitar.

34. In consecinta Comisia este invitata sa: • 1. Raporteze asupra implementarii programelor de screening, pe baza informatiilor furnizate de Statele Membre, nu mai tarziu de finele celui de-al patrulea an de la adoptarea Recomandarilor, sa evalueze gradul in care masurile propuse au fost puse in practica, si sa propuna nevoile pentru activitatile urmatoare. • 2. Sa incurajeze cooperarea dintre Statele Membre in cercetare si schimbul de experienta in screening in cancer avand in vedere evaluarea de noi metode de screening si imbunatatirea celor existente. • 3. Sa sprijine cercetarea Europeana in screening pentru cancer inclusiv elaborarea de ghiduri noi si actualizarea celor existente.

35. Elaborat in Bruxelles, 2 Decembrie 2003. Pentru Consiliu Presedinte R. Maroni