ARMONIZACION- PRECALIFICACION

1. ARMONIZACION- PRECALIFICACION Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Éji Pons Machado, farmacêutica. Consultora Nacional em Vigilância Sanitária Unidade de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa. Brasília-DF, 20 de agosto de 2009.

2. ARMONIZACION

3. Porque participa la OPS/OMS en los procesos de armonización regulatoria? 1. Mandato de OMS:otorga autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos, medicamentos y productos similares. 2. Conferencia Sanitaria Panamericana:indica que OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de Medicamentos Esenciales que abarquen legislación y regulación, producción, promoción, uso y financiamiento de medicamentos. 3. Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS (Sep 2000):los Ministros de Salud de la región de las Americas apoyan la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF).

4. ARMONIZACION • Búsqueda de bases comunes en el marco de estándares internacionales reconocidos, tomando en consideración las diferencias de las realidades políticas, de salud y las legislaciones de los países en las Américas.

5. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF): iniciativa de armonización regional. • Comenzada en Noviembre de 1997: I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. • Establecida oficialmente en Noviembre de 1999: II Conferencia. • Constituida por: • Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros • representantes de FIFARMA y ALIFAR como las asociaciones regionales de la industria farmacéutica de la Región de las Américas. • FIFARMA: FEDERACIÓN LATINOAMERICANA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA • ALIFAR: ASSOCIACIÓN REGIONAL DE LA INDUSTRIA  FAMACEUTICA DE LA AMERICA LATINA

6. MISIÓN Promover la armonización de todos los aspectos de regulación calidad, seguridad y eficacia de lo medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado a la salud de la población de los países de las Américas.

7. PRECALIFICACION

8. PRECALIFICACION • Evaluación de la aceptabilidad, en principio, de vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias de Naciones Unidas.

9. Componentes de un sistema nacional que garantice vacunas y medicamentos de calidad • Productores • Autoridad Nacional de Regulación, Independiente y competente (ANR) • Usuarios

10. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de las vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias de las Naciones Unidas • 1989: publicado por primera vez en el 39º informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (Serie de Informes Técnicos 786, anexo 1, 1989). • 1996: modificado y sustituido por el documento “Procedimiento para evaluar la aceptabilidad en principio de las vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas” (OMS/VSQ/97.06). • 2002: modificado y sustituido por el documento WHO/V&B/02.08 que incluye una nueva política fabricantes que realizan solamente las actividades de formulación y envasado a granel. • 2004, Octubre: actual.

11. OBJETIVOS • Ofrecer a las agencias de Naciones Unidas una opinión independiente sobre la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas a comprar • b) Asegurar que las vacunas candidatas son adecuadas para la población objetivo y que satisfacen las necesidades del programa de inmunización. • c) Asegurar que cumplan en forma permanente con las especificaciones y estándares de calidad establecidos.

12. El sistema incluye • Evaluación de vacunas • Re-evaluación a intervalos regulares • Monitoreo continuo

13. PRINCIPIOS BASICOS • Confianza en las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) del país de fabricación; • Conocimiento general del producto y las presentaciones ofrecidas, el proceso de producción, los métodos de control de calidad y la aplicabilidad de los datos clínicos disponibles a la población objetivo; • Evaluación de la uniformidad de la producción mediante el cumplimiento de las especificaciones de las BPM; • Análisis aleatorios de comprobación de las vacunas. • Vigilancia de las quejas surgidas sobre el terreno.

14. Principios BPF Datos clínicos Consistencia de las caract. de producto final Cumplimiento con requerimientos OMS y pliego de licitación Se sustenta en la funcionalidad de la ARN del pais de fabricación

15. A quien beneficia el sistema de PQ Paises que usan la vacuna Fabricantes emergentes Paises productores y sus Respectivas autoridades ARN de paises que efectúan compra directa Llena un vacio regulatorio Sello de calidad Se ven fortalecidos al pro- ducir/regular productos que cumplen con están- dares internacionales Red de seguridad PQ puede facilitar los requerimientos de registro en terceros paises, acelerando el acceso a nuevas vacunas

16. MAIS SAÚDEDIREITO DE TODOS, 2008-2011 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAUDE, Medidas e Recursos • 3.3 Investir nos produtores públicos de vacinas, dotando o país de capacitação tecnológica e competitiva em novos imunobiológicos, com destaque para as vacinas contra pneumococus, meningoC, dupla viral (sarampo/rubéola), heptavalente, rotavírus, gripe,e meningites e dengue. • 3.10 Promover e modernizar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para garantir a qualidade e a eficiência do processo de produção e de inovação nacional, garantindo a harmonização regulatória em relação as importações, consoante com a garantia da qualidade e da segurança dos produtos em saúde. • 3.13 Fomentar a criação e a ampliação de duas redes de pesquisa clínica voltadas para as prioridades do SUS.

17. Muito obrigada! • Éji Pons Machado • ponseji@bra.ops-oms.org