RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA

1. RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA GRUPO DE TRABAJO DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS ESTUDIO DIAGNOSTICO SOBRE CRITERIOS DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS EN LA REGION DE LAS AMERICAS MARZO 2005

2. INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO AUTORES • INES BIGNONE, ANMAT, ARGENTINA • HECTOR BOLAÑOS, FIFARMA/ILAR • BEATRIZ BATRES DE JIMENEZ, MINISTERIO DE SALUD GUATEMALA COLABORADORES • ROSARIO D’ALESSIO • MARIA DOLORES PEREZ ROSALES AGRADECIMIENTO • GUISELLE RODRIGUEZ, MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA • DAVI RUMEL, ANVISA BRASIL • MICHELINE HO, TPD/HEALTH, CANADA • JUSTINA MOLZON, CDER-FDA USA, MIEMBRO ALTERNO DEL COMITE EJECUTIVO JUANA MEJIA DE RODRIGUEZ, SECRETARIADO OPS/OMS ,GUATEMALA

3. ANTECEDENTES • 1997, EN I CONFERENCIA PANAMERCANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA ( RED PARF) SE RECONOCE LA NECECIDAD DE CONTAR CON CRITERIOS UNIFICADOS PARA EL CAMBIO DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS DE DE CONDICION DE VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA A VENTA LIBRE • 1999, EN LA II CONFERENCIA PARF (EU, CAN, VEN, COR), SE ACUERDA CONSIDERAR QUE EL TEMA DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS S COMO TEMA DE COOPERACION • 2003, EN III CONFERENCIA PARF, SE PRIORIZA EL TEMA DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS, SE ESTABLECE EL GT PARA ELABORACION DE PROPUESTA DE CRITERIOS DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE • EN 2004 EL GT ELABORA LA PROPUESTA ARMONIZADA DE CRITERIOS DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

4. OBJETIVO DEL ESTUDIO CONOCER Y COMPARAR LA LEGISLACION Y LA PRACTICA DE LOS PAISES DE LA REGION EN CLASIFICAR MEDICAMENTOS IDENTIFICAR SIMILITUDES Y DIFERENCIAS, BUSCAR PUNTOS DE COINCIDENCIA PARA LA ELABORACION DE UNA PROPUESTA ARMONIZADA EN ASPECTOS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE (OTC) • DEFINICION • CRITERIOS DE CLASIFICACION • INFORMACION EN ETIQUETADO • CRITERIOS DE PROPAGANDA

5. METODOLOGIA • PARA OBTENER LA INFORMACION EL GT/CM ELABORO UNA ENCUESTA LA CUAL FUE DISTRIBUIDA POR EL SECRETARIADO DE LA RED PARF A TODOS LOS PAISES DE LA REGION, MIEMBROS DE OPS/OMS (32 PAISES) • UN TOTAL DE 21 PAISES RESPONDIERON LA ENCUESTA (65%); 18 DE HABLA HISPANA Y 3 DE HABLA INGLESA • LAS RESPUESTAS OBTENIDAS FUERON CONSOLIDADAS Y LOS RESULTADOS ANALIZADOS POR EL GT/CM

6. ARGENTINA BARBADOS BRASIL BOLIVIA CANADA COLOMBIA COSTA RICA CUBA ECUADOR EL SALVADOR GUATEMALA HONDURAS CHILE MEXICO NICARAGUA PANAMA PERU REPUBLICA DOMINICANA SURINAM URUGUAY VENEZUELA LA ENCUESTA FUE RESPONDIDA POR 21 PAISES

7. RESULTADOS

8. CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

9. DEFINICION DE CATEGORIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

10. CRITERIOS PARA CLASIFICAR CATEGORIAS

11. CATEGORIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE (OTC) • 19/21 (90%) PAISES ENCUESTADOS TIENE CATEGORIA DE MEDICAMENTOS OTC

12. 15/21 (71%) TIENEN DEFINICION OFICIAL DE MEDICAMENTOS OTC.

13. RESULTADOS • 08/21 (38 %) CUENTAN CON CRITERIOS DEFINIDOS DE CLASIFICACION • 18/21 (86%) PRESENTARON LA INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL ETIQUETADO E INSERTO DE MEDICAMENTOS OTC. • 08/21 (38%) TIENEN CATEGORIAS TERAPEUTICAS DEFINIDAS • 16/21 (76%) CUENTAN CON LEGISLACION QUE REGULA LA CLASIFICACION, MERCADEO Y VENTA DE ESTOS PRODUCTOS. • 14/21 (66%) AUTORIZA SU VENTA FUERA DE FARMACIAS

14. RESULTADOS

15. RESULTADOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS OTC • 17/21 (81%) PAISES EXISTE PROPAGANDA • 15/21 (71 %) DIRECTA AL PUBLICO • 11/21 (52 %) REQUIERE AUTORIZACION PREVIA • 15/21 (52 %) SE PENALIZA EL INCUMPLIMIENTO • 10/21 (48 %) AUTORIZA Y CONTROLA EL MINISTERIO DE SALUD

16. RESULTADOS PROPAGANDA OTC

17. CONCLUSIONES • LA INFORMACION OBTENIDA SE CONSIDERA REPRESENTATIVA DE LA REGION • AUNQUE SE OBTUVO INFORMACION IMPORTANTE SOBRE OTROS PRODUCTOS RELACIONADOS CON EL AREA DE LA SALUD SE ACORDO CENTRAR LA ATENCION EL LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE • AUN CUANDO LA MAYORIA DE LOS PAISES DE LA REGION CUENTAN CON LA CATEGORIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE ES NECESARIO ESTABLECER CRITERIOS DE CLASIFICACION Y PROPAGANDA

18. CONCLUSIONES……… • ES NECESARIO QUE EN EL MARCO DE LA RED PARF SE CONSTITUYA UN GT EN EL TEMA DE PROMOCION DE MEDICAMENTOS DADO QUE LA PUBLICIDAD DEBE CONTENER UN COMPONENTE SANITARIO-EDUCATIVO • DOS TERCERAS PARTES DE LOS PAISES ENCUESTADOS CONTEMPLAN LA VENTA DE MEDICAMENTOS OTC EN ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS DE LAS FARMACIAS • LA PROPUESTA DE CRITERIOS TECNICOS DESARROLLADA POR EL GT Y PRESENTADA A CONSEDIRACION DE LA IV CONFERENCIA CONSTITUYE EL PUNTO INICIAL PARA LA ACEPTACION DE CRITERIOS DE CLASIFICACION. LUEGO SERA NECESARIO DESARROLLAR CATEGORIAS TERAPEUTICAS CON SUS LISTADOS COMUNES DE PRINCIPIOS ACTIVOS , FORMAS FARMACEUTICAS E INDICACIONES.

19. PROPUESTA A LA CONFERENCIA DE ARMONIZACIONGRUPO DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS

20. PROPUESTA DE DEFINICION DE PRODUCTO DE VENTA LIBRE (OTC) • PRODUCTOS FARMACEUTICOS, MEDICAMENTOS O ESPECIALIDADES MEDICINALES CUYA DISPENSACION O ADMINISTRACION NO REQUIERE AUTORIZACION MEDICA, UTILIZADOS POR LOS CONSUMIDORES BAJO SU PROPIA INICIATIVA Y RESPONSABILIDAD PARA PREVENIR, ALIVIAR O TRATAR SINTOMAS O ENFERMEDADES LEVES Y QUE SU USO EN LA FORMA, CONDICIONES Y DOSIS AUTORIZADAS SEA SEGURO PARA EL CONSUMIDOR.

21. CRITERIOS PARA CLASIFICAR MEDICAMENTOS SIN RECETA (OTC) • MEDICAMENTOS EFICACES Y SEGUROS PARA SER UTILIZADOS EN EL TRATAMIENTO DE SÍNTOMAS O ENFERMEDADES LEVES, DE FÁCIL IDENTIFICACIÓN. • MEDICAMENTOS CON AMPLIO RANGO DE SEGURIDAD, DE TAL MODO QUE LA ADMINISTRACIÓN VOLUNTARIA O INVOLUNTARIA DE DOSIS ELEVADAS O DONDE NO ESTE INDICADO, NO REPRESENTE UN PELIGRO GRAVE PARA LA SALUD DEL PACIENTE. • TENGAN UN MARGEN DE DOSIFICACIÓN AMPLIO, SUSCEPTIBLE DE SER ADAPTADO A LA EDAD Y PESO DEL PACIENTE. • MEDICAMENTOS CUYO EMPLEO NO GENERE TOLERANCIA O DEPENDENCIA Y QUE NO SEAN SUSCEPTIBLES DE ABUSO.

22. CRITERIOS DE CLASIFICACION CONTINUACION…. • CUANDO SE UTILICEN DE ACUERDO A LAS INSTRUCCIONES, NO ENMASCAREN ENFERMEDADES SERIAS, NI RETRASEN EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE UNA CONDICIÓN QUE REQUIERE DE ATENCIÓN MÉDICA. • MEDICAMENTOS DE EMPLEO SEGURO EN TODOS LOS GRUPOS DE EDAD DE LA POBLACIÓN. • FORMAS FARMACÉUTICAS GENERALMENTE DE DE VÍA ORAL O TÓPICA, DE FÁCIL MANEJO Y ALMACENAMIENTO Y QUE NO SEAN DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL.

23. CRITERIOS ADICIONALES PARA QUE UN PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA PUEDA CAMBIAR A VENTA LIBRE • CUMPLA CON LOS CRITERIOS ANTERIORES • EL PRODUCTO HAYA SIDO COMERCIALIZADO BAJO PRESCRIPCIÓN MEDICA POR LO MENOS 5-10 AÑOS, TIEMPO DURANTE EL CUAL HA DEMOSTRADO UN ÍNDICE FAVORABLE DE SEGURIDAD Y EFICACIA, CON DATOS DE FARMACOVIGILANCIA. • LOS REPORTES DE REACCIONES ADVERSAS NO SE HAYAN INCREMENTADO DURANTE EL PERIODO DE COMERCIALIZACIÓN

24. INFORMACION EN EL ETIQUETADO E INSERTO O PROSPECTO 11. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 12. DOSIS MÁXIMA EN 24 HORAS 13. ADVERTENCIA DE RECURRIR AL MEDICO SI EL O LOS SÍNTOMAS EMPEORAN O SE AGRAVAN, INDICANDO EL TIEMPO LIMITE DE USO, ESPECIALMENTE SI EL PRODUCTO PUEDE ENMASCARAR ALGUNA ENFERMEDAFD GRAVE 15. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 15. No DE LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO 16. FABRICANTE/TITULAR 17) OTROS 1.NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO 2.PRESENTACIÓN 3.CONCENTRACIÓN 4.FORMA FARMACÉUTICA 5.VÍA DE ADMINISTRACIÓN 6.MODO DE PREPARACIÓN Y USO 7.DOSIS 8.INDICACIÓN 9.CONTRAINDICACIONES 10. EFECTOS SECUNDARIOS

25. PROPUESTA DE REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA O DE VENTA LIBRE (OTC) • SE PROMUEVAN ÚNICAMENTE CON LA INFORMACIÓN Y ARGUMENTOS, APROBADOS PARA EL REGISTRO, POR LA AUTORIDAD REGULADORA. • NO SUGIERAN QUE EL EMPLEO DE ESTOS MEDICAMENTOS PUEDEN RETRASAR O EVITAR RECURRIR AL MEDICO. • NO SUGIERAN SU USO DE MANERA PERMANENTE, LIMITÁNDOSE AL PLAZO DE ADMINISTRACIÓN AUTORIZADO.

26. PROPUESTA DE REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD Y DE MEDICAMENTOS DE VENTA SIN PRESCRIPCION MEDICA • NO EMPLEEN EN EL CONTENIDO DEL TEXTO FRASES O PALABRAS QUE EXAGEREN LOS BENEFICIOS DEL PRODUCTO.  • SE EXPRESEN EN LENGUAJE COLOQUIAL, SIN UTILIZAR TÉRMINOS MÉDICOS O TÉCNICOS QUE CONFUNDAN AL CONSUMIDOR. • NO SE UTILICEN ARGUMENTOS TESTIMONIALES DE PERSONAS O ENTIDADES NOTORIAS EN LA DOCENCIA, INVESTIGACIÓN O CIENCIAS DE LA SALUD, QUE PUEDAN INDUCIR AL CONSUMO.

27. ACCIONES: SOLICITAR A LOS PAÍSES DE LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS INFORMACIÓN SOBRE CATEGORÍAS TERAPEUTICAS E INGREDIENTES ACTIVOS (CONCENTRACIONES, FORMAS FARMACÉUTICAS E INDICACIONES) CONSIDERADOS DE VENTA SIN RECETA.

28. RECOMENDACION 1 • LA MODALIDAD DE VENTA DE UN PRODUCTO DEBERA QUEDAR ESTABLECIDA EN EL PROCESO DE REGISTRO, DE ACUERDO A UNA REGLAMENTACION PREVIAMENTE DETERMINADA, PARA TODOS LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN LA MISMA FORMULA E INDICACION.

29. RECOMENDACION 2 • ESTABLECER UNA IDENTIFICACION CLARA EN EL EMPAQUE DE PRODUCTOS DE PRESCRIPCION MEDICA Y VENTA LIBRE QUE LOS DIFERENCIE (PE: BANDA DE COLOR, LOGO, INFORMACION, ETC.)

30. RECOMENDACIONE 3 • ESTABLECER UN CODIGO DE ETICA DE PUBLICIDAD DE COMUN ACUERDO ENTRE INDUSTRIA Y AUTORIDAD REGULATORIA, QUE PERMITA EL ESTABLECIMIENTO DE SISTEMAS DE FISCALIZACION.

31. RECOMENDACION 4 • ESTABLECER UNA NORMATIVA QUE PERMITA EVITAR QUE EL NOMBRE COMERCIAL DE UN PRODUCTO INDUZCA A ERROR O CONFUSION.

32. RECOMENDACION 5 • EL USO DE MARCAS SOMBRILLA (UMBRELLA BRANDS) PODRA HACERSE EN CUANTO SE UTILICEN EN EL EMPAQUE: COLORES DIFERENTES Y SE IDENTIFIQUE CLARAMENTE SU INDICACION O ACCION TERAPEUTICA COMO EXTENSION DEL NOMBRE.

33. RECOMENDACION 6 TOMAR COMO GUÍA LAS DEFINICIONES ACTUALIZADAS DE OMS DE LOS SIGUIENTES TÉRMINOS, PARA LOS PROCESOS DE ARMONIZACIÓN: • - MEDICAMENTO • - MEDICAMENTO ESENCIAL • - MEDICAMENTO GENÉRICO • - MEDICAMENTO SIMILAR

34. RECOMENDACIÓN 7 SE RECOMIENDA QUE TODOS LOS TIPOS DE MEDICAMENTOS, INDEPENDIENTE DE SU CLASIFICACIÓN, CUMPLAN CON LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD ESTABLECIDOS. LA SUSTITUCIÓN SOLAMENTE PUEDE DARSE CUANDO EL PRODUCTO CUMPLA CON LAS PRUEBAS DE ÍNTERCAMBIABILIDAD

35. RECOMENDACION 8 CONSENSUAR UNA RELACIÓN DE CATEGORIAS TERAPEUTICAS E INGREDIENTES ACTIVOS (CONCENTRACIONES, FORMAS FARMACÉUTICAS E INDICACIONES) SUSCEPTIBLES DE CONSIDERARSE DE VENTA SIN RECETA.

36. RECOMENDACIONE 9 ARMONIZAR EN GRUPOS TECNICOS ESPECIFICOS LA DEFINICION Y CRITERIOS DE CLASIFICACION DE: • PRODUCTOS HERBARIO • COSMETICOS • SUPLEMENTOS DIETETICOS • DISPOSITIVOS MEDICOS • REACTIVOS DE DIAGNOSTICO • PRODUCTOS ODONTOLOGICOS

37. RECOMENDACIONES A LAS AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS • QUE ADOPTEN E INCORPOREN EN SU MARCO LEGAL Y NORMATIVO LOS CRITERIOS DE CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS APROBADOS POR LA IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA • QUE LA PROPUESTA SEA SOCIALIZADA Y SE PROMUEVA SU INCORPORACION DENTRO DE LOS GRUPOS REGIONALES DE INTEGRACION

38. UNIVERSIDADES • QUE INCORPOREN DENTRO DE LOS PROGRAMAS DE ESTUDIO DE LAS CARRERAS RELACIONADAS DEL AREA DE SALUD, LA CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS ACEPTADA POR LA CONFERENCIA • QUE PROMNUEVAN LA UTILIZACION DE LA CLASIFICACION PROPUESTA

39. INDUSTRIA FARMACEUTICA • QUE FACILITE LA INCORPORACION DE LOS CRITERIO DE CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS EN LOS MARCOS LEGALES • ADOPTAR LA NUEVA CLASIFICACION EN LOS PROCESOS DE AUTORIZACION DE REGISTROS SANITARIO PUBLICIDAD Y PROMOCION DE MEDICAMENTOS

40. RED PARF • DAR SEGUIMIENTO A LA INCORPORACION DE LOS CRITERIOS ARMONIZADOS PARA LA CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS EN LA LEGISLACION DE LOS PAISES DE LA REGION Y PRESENTEN EN LA PROXIMA CONFERENCIA UN INFORME DE AVANCES SOBRE EL TEMA • ABORDAR EL ANALISIS DE LEGISLACIONES EN NUTRACEUTICOS COSMECEUTICOS Y PRODUCTOS HERBARIOS Y FORMULAR UNA PROPUESTA DE CRITERIOS ARMONIZADOS PARA SU CLASIFICACION A SER CONSIDERADOS EN LA PROXIMA CONFERENCIA

41. GRACIAS