美国食品和药品管理局 (FDA) 的《食品安全现代化法案》( FSMA ) 下拟议的预防控制法规 – 关键要点

美国食品和药品管理局(FDA) 的《食品安全现代化法案》(FSMA)下拟议的预防控制法规 – 关键要点

日程 • 介绍 • 个关键要点 • 法规的主要亮点 • 3. 外国政府须知（美国之外） • 4. 提问与答疑

介绍美国食品和药品管理局已经拟议出两项在FSMA下的新规定： 1.预防性控制（人用食品） • 食品防卫计划将在之后发布 2.蔬果安全生产规则 9月16日前为征求意见阶段美国食品和药品管理局将宣布更多的拟议法规

拟议的预防性控制规章概述 将为其中“有害物质分析和风险预防性控制”法规中增加一系列新的条例更新与修改在第21 CFR的第110部中的现行生产质量管理规范（cGMPs）包含某些豁免规定和修正规定包含关于档案记录要求的部分将把所有的信息转到新的212CFR 的第117部

10个关键要点

1. 拟议法规一般追溯法律 • 注册的生产厂家必须有食品安全计划(包括): • 有害物质分析 • 预防性控制 • 监控 • 纠正行动 • 确认 • 重新分析 • 档案记录 • 必须把记录提供给FDA • 有限的豁免

2. FDA试图把拟议规则与HACCP相统一 • 此法规前提来源于 “食品安全体系规范” （HACCP）； • 反复多次参考其他国家政府的HACCP计划 • 多次参考Codex（《食品法典》）基于使用HACCP原则和术语： • 危害在“合理情况下会发生的可能性” • 参数的的使用（例如“临界极限”） • 预防性控制将成为临界控制点

3. 供应商验证（暂时）没有要求 FDA虽然明确表明供货商验证是作为预防性控制的措施之一，可能是出于成本的考虑，FDA还没有提议开展强制性供货商验证和批准行动。但FDA在拟议的法规中大篇幅的讨论了供应商验证价值、关键特征以及FDA对此计划的期望。 FDA 目前在征求关于该方面要求的实施程度和最终范围的意见（见序言和附录）-提供这些意见十分重要—最终法规可能会包含贵方的意见对外国供货商验证程序（FSVP）会起作用

4. 目前FDA暂无检测的要求 虽然在法令中提到检测，但由于成本考虑，在验证过程中暂不必执行。但在拟议的法规中，FDA大篇幅的讨论了供应商验证价值、关键特征以及FDA对此计划的期望。 FDA征求关于该方面要求的实施程度和最终范围的意见（见前言和附录）提供这些意见十分重要—最终法规可能会包含贵方的意见

5. 着重于验证和纠正措施 • 对该计划，FDA预期运用高水准科学方法作为依据 • 其中包含科学性和技术性信息的收集与评价 • 食品过敏源控制、卫生控制、召回计划则无需验证 • FDA预计编写纠正措施的规程纠正措施需要有书写记录，并受验证和纪录审核

6. 仓库豁免 豁免设施: 专门经营以下方面产品的设施： • 不暴露在外的、非冷冻的包装食品 • 用于进一步加工的非蔬菜、水果的生农产品修改之后的要求： • 出于安全考虑，有冷冻包装食品的仓库设施需要时间/温度控制(TCS)

7. 重点强调档案记录和FDA检查 • 新的档案建立要求 • 对于档案内容的具体要求 • 档案记录应至少保存六个月 • （生产）现场始终保留食品安全计划 • 如有必要，及时提供档案记录 • 设施简介 • 远程文件提取和阅读 • 电子文件

8. 对现行生产质量管理规范（cGMPs）的更新 • “cGMP现代化初始计划”已需改进：一般而言, FDA拟议： • 基于处理过敏源的考虑, 明确防止食物交叉接触，FDA要澄清某些条款 • 关于预防食品相互接触污染的,其中也包括预防食品包装污染的规定还有很多其他改变： • 例如：要求所有的储存和运输食品的企业（不仅限于制成食品）防止交叉接触，交叉污染，以及食物和容器的变质

9. 小企业和微小企业的定义： • 小企业- 整个企业有500人以下的职工 • 微小企业- 食品年销售收入不超过 $250,000, $500,000, 或 $1,000,000 • 对以符合上两项均有时间的延长 • 微小企业受到修正规定的约束 • 小企业和微小企业在农场上进行的特定低风险活动是不受该法规约束的

10. 执行法规的时间框架 大企业–1年小企业–2年微小企业–3年 ** 都是从最终条例发布之日开始的

蔬菜和水果安全拟议规章：几句话 拟议规章适用于所有的蔬菜和水果（而不是仅限于发布高风险蔬菜、水果的标准）要求的集中于农业实践(而不是农产品），除了： • 不生吃/用的蔬菜或水果（如：土豆） • 通过食物烹饪過程中的高溫杀菌处理 “kill step” 来商业性加工的农业产品- 只要保存记录（如：制造橙汁的橙子） • 不属于生的或未加工农产品的蔬菜或水果（所以受到预防性控制管理）

续：蔬菜和水果安全拟议法规 为6个具体的危害情况设立标准 • 工作人员培训、健康与卫生 • 农业用的水资源 • 生物土壤添加剂 • 驯化和野生动物 • 设备、工具、建筑物 • 幼芽（豆芽、竹笋、等等）

国外政府（美国之外）须知： FDA对外国食品进口企业和美国国内食品企业的要求是绝对一致的所以外国食品企业若想将产品输入美国须知： • 开始接受FDA的拟议的要求的培训 • 启动准备工作，因为FDA会保持法规和条例的基本框架 • 通知贵国的食品工业的利益相关者（既出口食品到美国的中国制造商） • 在2013年9月16日前，通过提交书面意见(英语)积极参与法规条例的制定过程

过程是持续性的…… • 这并不是最终的法规；拟议的规章还会被修改 • 法规执行时间是从最终法规发布后至少一年后才开始的（不是从现在开始） • FDA还会发布更多的法规，尤其是关于外国供货商验证程序(FSVP)的部分

问题？

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